Sperimentazione prospettica di tollerabilità controllata randomizzata in doppio cieco a singolo centro di sei balsami per la pulizia dei capelli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio: L'obiettivo di questo studio è valutare la tollerabilità dell'uso quotidiano di prodotti per la pulizia dei capelli.
Contesto/motivazione dello studio/significato: ci sono state segnalazioni da parte dei consumatori di irritazione e perdita di capelli con l'uso del balsamo detergente Wen. Un recente studio su 142 pazienti non ha rilevato alcun aumento della caduta dei capelli quando utilizzato in soggetti normali, tuttavia non sono state valutate le valutazioni cutanee per la tollerabilità.
Metodologia: questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato valuterà la tollerabilità di sei prodotti per la pulizia dei capelli, incluso il balsamo per la pulizia Wen, utilizzando due metodi clinici e di ricerca standard, Repeat Open Application Tests (ROAT) (un test per l'irritazione) e Semi-Open Patch test (un test per l'allergenicità). Per il ROAT, i partecipanti applicheranno i prodotti per la pulizia dei capelli a 6 posizioni separate sull'avambraccio utilizzando un protocollo standardizzato e valutato utilizzando una scala a 10 punti. Il sito di applicazione di ciascun prodotto detergente sarà randomizzato. Il tempo di esposizione verrà aumentato gradualmente nell'arco di 5 settimane. I partecipanti e gli investigatori saranno accecati dalla posizione dei prodotti. L'esito primario è l'intolleranza; l'intolleranza sarà definita come 1) punteggio ROAT della componente cutanea >6 (su 10 massimo) o 2) punteggio globale ROAT >4 (su 5 massimo). Se viene raggiunta l'intolleranza a un prodotto specifico, il ROAT per quel prodotto verrà interrotto. . Le valutazioni cliniche (punteggio globale e punteggio dei componenti) verranno eseguite a 0, 2, 4 e 5 settimane. Gli esiti primari saranno misurati a 5 settimane. L'allergenicità è un risultato secondario e sarà valutata con patch test semi-aperti ai 6 prodotti per la pulizia dei capelli eseguiti alla settimana 4 e letti alla settimana 5
Ambiente/pazienti: studio a centro singolo su 200 pazienti. Per rappresentare un ampio spettro di funzioni della barriera cutanea, il reclutamento riguarderà l'arruolamento di 150 individui senza storia di eczema infantile (non atopico) e 50 individui con una storia di eczema infantile (atopico).
Popolazione: uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55450
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:• Età di 18 anni o più
- Consenso informato scritto firmato e testimoniato
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo all'arruolamento
Criteri di esclusione:
- La presenza di una palese infezione batterica, virale o fungina delle braccia
- La presenza di qualsiasi condizione della pelle sulle braccia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
- Storia di disturbi della pelle bollosi, psoriasi, ittiosi e/o qualsiasi altra condizione cronica della pelle che potrebbe causare disfunzione della barriera cutanea (diversa dalla dermatite atopica).
- Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane dall'arruolamento.
- Trattamento con farmaci topici antibatterici, antimicotici o immunosoppressori (compresi i corticosteroidi topici) sugli avambracci entro 2 settimane dall'arruolamento.
- Uso di creme idratanti da banco sugli avambracci nei 3 giorni precedenti l'inizio del protocollo.
- Donne con mestruazioni in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico, durante lo studio e fino a 4 settimane dopo la fine dello studio. La contraccezione approvata dal medico può, a discrezione dello sperimentatore, includere l'astinenza.
- Donne che allattano
- Pazienti con una o più gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
- Uso di qualsiasi altro agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
- Allergia nota ai prodotti o agli ingredienti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Prodotto per la pulizia dei capelli 1
Test cutanei dei prodotti per la pulizia dei capelli tutti i pazienti testeranno 6 prodotti per la pulizia dei capelli, ma il sito del test sarà randomizzato e in cieco
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6 diversi shampoo disponibili in commercio
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Altro: Prodotto per la pulizia dei capelli 2
Test cutanei dei prodotti per la pulizia dei capelli tutti i pazienti testeranno 6 prodotti per la pulizia dei capelli, ma il sito del test sarà randomizzato e in cieco
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6 diversi shampoo disponibili in commercio
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Altro: Prodotto per la pulizia dei capelli 3
Test cutanei dei prodotti per la pulizia dei capelli tutti i pazienti testeranno 6 prodotti per la pulizia dei capelli, ma il sito del test sarà randomizzato e in cieco
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6 diversi shampoo disponibili in commercio
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Altro: Prodotto per la pulizia dei capelli 4
Test cutanei dei prodotti per la pulizia dei capelli tutti i pazienti testeranno 6 prodotti per la pulizia dei capelli, ma il sito del test sarà randomizzato e in cieco
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6 diversi shampoo disponibili in commercio
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Altro: Prodotto per la pulizia dei capelli 5
Test cutanei dei prodotti per la pulizia dei capelli tutti i pazienti testeranno 6 prodotti per la pulizia dei capelli, ma il sito del test sarà randomizzato e in cieco
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6 diversi shampoo disponibili in commercio
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Altro: Prodotto per la pulizia dei capelli 6
Test cutanei dei prodotti per la pulizia dei capelli tutti i pazienti testeranno 6 prodotti per la pulizia dei capelli, ma il sito del test sarà randomizzato e in cieco
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6 diversi shampoo disponibili in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetere il test dell'applicazione aperta
Lasso di tempo: 5 sett
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l'intolleranza sarà definita come 1) punteggio ROAT della componente cutanea >6 (su 10 massimo) o 2) punteggio globale ROAT >4 (su 5 massimo).
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5 sett
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: erin warshaw, MD, HealthPartners Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A17-335
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