Prospektywna, jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa i kontrolowana próba tolerancji sześciu odżywek oczyszczających włosy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania: Celem pracy jest ocena tolerancji codziennego stosowania preparatów do mycia włosów.
Tło/badanie Racjonalne/znaczenie: Istnieją doniesienia konsumentów o podrażnieniu i wypadaniu włosów po zastosowaniu oczyszczającej odżywki Wen. Niedawne badanie przeprowadzone na 142 pacjentach nie wykazało wzrostu wypadania włosów podczas stosowania u zdrowych osób, jednak nie oceniano oceny tolerancji skóry.
Metodologia: Ta podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna oceni tolerancję sześciu produktów do oczyszczania włosów, w tym odżywki oczyszczającej Wen, przy użyciu dwóch standardowych metod klinicznych i badawczych, powtarzających się otwartych testów aplikacyjnych (ROAT) (test na podrażnienie) i półotwartego Testy płatkowe (test na alergię). W przypadku ROAT uczestnicy nakładają produkty do oczyszczania włosów na 6 oddzielnych miejsc na przedramieniu, stosując znormalizowany protokół i oceniając go w 10-punktowej skali. Miejsce aplikacji każdego produktu oczyszczającego zostanie wybrane losowo. Czas ekspozycji będzie stopniowo zwiększany w ciągu 5 tygodni. Uczestnicy i badacze będą ślepi na lokalizację produktów. Głównym rezultatem jest nietolerancja; nietolerancja zostanie zdefiniowana jako 1) wynik składnika skóry ROAT >6 (z maksymalnie 10) lub 2) ogólny wynik ROAT >4 (z maksymalnie 5). Jeśli zostanie osiągnięta nietolerancja określonego produktu, ROAT dla tego produktu zostanie przerwany. . Oceny kliniczne (punktacja globalna i punktacja składowa) zostaną przeprowadzone w 0, 2 oraz 4 i 5 tygodniu. Główne wyniki zostaną zmierzone po 5 tygodniach. Alergiczność jest wynikiem drugorzędnym i zostanie oceniona za pomocą półotwartych testów płatkowych 6 produktów do oczyszczania włosów wykonanych w 4. tygodniu i odczytana w 5. tygodniu
Otoczenie/pacjenci: Jednoośrodkowe badanie obejmujące 200 pacjentów. Aby reprezentować szerokie spektrum funkcji bariery skórnej, rekrutacja obejmie 150 osób bez historii wyprysku dziecięcego (nieatopowego) i 50 osób z historią wyprysku dziecięcego (atopowego).
Populacja: Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55450
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: • Wiek 18 lat lub więcej
- Podpisana i poświadczona pisemna świadoma zgoda
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu przy rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jawnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej ramion
- Obecność jakichkolwiek zmian skórnych na ramionach, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania.
- Historia pęcherzowych chorób skóry, łuszczycy, rybiej łuski i / lub innych przewlekłych chorób skóry, które mogą powodować dysfunkcję bariery skórnej (inne niż atopowe zapalenie skóry).
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni od włączenia.
- Leczenie miejscowymi lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwgrzybiczymi lub immunosupresyjnymi (w tym miejscowymi kortykosteroidami) na przedramionach w ciągu 2 tygodni od włączenia.
- Stosowanie dostępnych bez recepty środków nawilżających na przedramiona w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem protokołu.
- Miesiączkujące kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, w trakcie badania i do 4 tygodni po zakończeniu badania. Medycznie zatwierdzona antykoncepcja może, według uznania badacza, obejmować abstynencję.
- Kobiety karmiące piersią
- Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego środka w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Znana alergia na badane produkty lub składniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Produkt do mycia włosów 1
Testy skórne produktów do oczyszczania włosów wszyscy pacjenci przetestują 6 produktów do oczyszczania włosów, ale miejsce testów zostanie wybrane losowo i zaślepione
|
6 różnych dostępnych na rynku szamponów
|
|
Inny: Produkt do mycia włosów 2
Testy skórne produktów do oczyszczania włosów wszyscy pacjenci przetestują 6 produktów do oczyszczania włosów, ale miejsce testów zostanie wybrane losowo i zaślepione
|
6 różnych dostępnych na rynku szamponów
|
|
Inny: Produkt do mycia włosów 3
Testy skórne produktów do oczyszczania włosów wszyscy pacjenci przetestują 6 produktów do oczyszczania włosów, ale miejsce testów zostanie wybrane losowo i zaślepione
|
6 różnych dostępnych na rynku szamponów
|
|
Inny: Produkt do mycia włosów 4
Testy skórne produktów do oczyszczania włosów wszyscy pacjenci przetestują 6 produktów do oczyszczania włosów, ale miejsce testów zostanie wybrane losowo i zaślepione
|
6 różnych dostępnych na rynku szamponów
|
|
Inny: Preparat do mycia włosów 5
Testy skórne produktów do oczyszczania włosów wszyscy pacjenci przetestują 6 produktów do oczyszczania włosów, ale miejsce testów zostanie wybrane losowo i zaślepione
|
6 różnych dostępnych na rynku szamponów
|
|
Inny: Preparat do mycia włosów 6
Testy skórne produktów do oczyszczania włosów wszyscy pacjenci przetestują 6 produktów do oczyszczania włosów, ale miejsce testów zostanie wybrane losowo i zaślepione
|
6 różnych dostępnych na rynku szamponów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtórz test otwartej aplikacji
Ramy czasowe: 5 tyg
|
nietolerancja zostanie zdefiniowana jako 1) wynik składnika skóry ROAT >6 (z maksymalnie 10) lub 2) ogólny wynik ROAT >4 (z maksymalnie 5).
|
5 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: erin warshaw, MD, HealthPartners Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A17-335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drażniące kontaktowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone