Проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование переносимости шести очищающих кондиционеров для волос
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: Целью данного исследования является оценка переносимости ежедневного использования средств для очищения волос.
Предыстория/исследование Обоснование/Значимость: потребители сообщали о раздражении и выпадении волос при использовании очищающего кондиционера Wen. Недавнее исследование 142 пациентов не выявило увеличения выпадения волос при использовании у здоровых людей, однако оценка переносимости кожи не проводилась.
Методология. В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будет оцениваться переносимость шести продуктов для очищения волос, включая очищающий кондиционер Wen, с использованием двух стандартных клинических и исследовательских методов: повторных открытых аппликационных тестов (ROAT) (тест на раздражающее действие) и полуоткрытых. Патч-тесты (тест на аллергенность). В ROAT участники будут наносить средства для очищения волос на 6 отдельных мест на предплечье, используя стандартизированный протокол и оценку по 10-балльной шкале. Место нанесения каждого очищающего средства будет рандомизировано. Время экспозиции будет увеличиваться поэтапно в течение 5 недель. Участники и исследователи не будут знать местонахождение продуктов. Первичным результатом является нетерпимость; непереносимость будет определяться как 1) оценка кожного компонента ROAT > 6 (из 10 максимум) или 2) общая оценка ROAT > 4 (из 5 максимум). Если будет достигнута непереносимость определенного продукта, ROAT для этого продукта будет прекращен. . Клинические оценки (общая оценка и оценка компонентов) будут проводиться через 0, 2, 4 и 5 недель. Первичные результаты будут оцениваться через 5 недель. Аллергенность является вторичным результатом и будет оцениваться с помощью полуоткрытых пластырей для 6 продуктов для чистки волос, проводимых на 4-й неделе и считываемых на 5-й неделе.
Условия/пациенты: Одноцентровое исследование с участием 200 пациентов. Чтобы представить широкий спектр барьерной функции кожи, набор будет нацелен на зачисление 150 человек без истории детской экземы (неатопической) и 50 человек с историей детской экземы (атопической).
Население: мужчины и женщины старше 18 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55450
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: • Возраст 18 лет и старше.
- Подписанное и засвидетельствованное письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест мочи на беременность при зачислении
Критерий исключения:
- Наличие явной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции рук
- Наличие любого кожного заболевания на руках, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
- Буллезные заболевания кожи в анамнезе, псориаз, ихтиоз и/или любое другое хроническое заболевание кожи, которое может привести к дисфункции кожного барьера (кроме атопического дерматита).
- Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель после зачисления.
- Лечение местными антибактериальными, противогрибковыми или иммунодепрессивными препаратами (включая местные кортикостероиды) на предплечьях в течение 2 недель после зачисления.
- Использование безрецептурных увлажняющих средств для предплечий за 3 дня до начала протокола.
- Менструирующие женщины детородного возраста, которые не желают использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, во время исследования и в течение 4 недель после окончания исследования. Одобренная с медицинской точки зрения контрацепция может, по усмотрению исследователя, включать воздержание.
- Женщины, кормящие грудью
- Пациенты с тяжелым(и) заболеванием(ями), которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
- Использование любого другого исследуемого агента в течение 30 дней до начала исследования
- Известная аллергия на исследуемые продукты или ингредиенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Очищающее средство для волос 1
Кожное тестирование средств для очищения волос Все участники будут тестировать 6 средств для очищения волос, но место тестирования будет рандомизированным и слепым.
|
6 различных имеющихся в продаже шампуней
|
|
Другой: Средство для очищения волос 2
Кожное тестирование средств для очищения волос Все участники будут тестировать 6 средств для очищения волос, но место тестирования будет рандомизированным и слепым.
|
6 различных имеющихся в продаже шампуней
|
|
Другой: Очищающее средство для волос 3
Кожное тестирование средств для очищения волос Все участники будут тестировать 6 средств для очищения волос, но место тестирования будет рандомизированным и слепым.
|
6 различных имеющихся в продаже шампуней
|
|
Другой: Очищающее средство для волос 4
Кожное тестирование средств для очищения волос Все участники будут тестировать 6 средств для очищения волос, но место тестирования будет рандомизированным и слепым.
|
6 различных имеющихся в продаже шампуней
|
|
Другой: Очищающее средство для волос 5
Кожное тестирование средств для очищения волос Все участники будут тестировать 6 средств для очищения волос, но место тестирования будет рандомизированным и слепым.
|
6 различных имеющихся в продаже шампуней
|
|
Другой: Очищающее средство для волос 6
Кожное тестирование средств для очищения волос Все участники будут тестировать 6 средств для очищения волос, но место тестирования будет рандомизированным и слепым.
|
6 различных имеющихся в продаже шампуней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторить тест открытого приложения
Временное ограничение: 5 недель
|
непереносимость будет определяться как 1) оценка кожного компонента ROAT > 6 (из 10 максимум) или 2) общая оценка ROAT > 4 (из 5 максимум).
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: erin warshaw, MD, HealthPartners Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A17-335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .