Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve single-center gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde verdraagbaarheidsproef van zes haarreinigende conditioners

22 februari 2019 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Onderzoek naar verdraagbaarheid van haarreinigingsproducten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoel: Het doel van dit onderzoek is om de verdraagbaarheid van dagelijks gebruik van haarreinigingsproducten te evalueren.

Achtergrond/onderzoek Rationeel/betekenis: Er zijn meldingen van consumenten over irritatie en haaruitval bij gebruik van de Wen-reinigende conditioner. Een recent onderzoek onder 142 patiënten vond geen toename van haaruitval bij gebruik bij normale proefpersonen, maar huidbeoordelingen voor verdraagbaarheid werden niet geëvalueerd.

Methodologie: Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie evalueert de verdraagbaarheid van zes haarreinigingsproducten, waaronder Wen-reinigingsconditioner, met behulp van twee standaard klinische en onderzoeksmethoden, Repeat Open Application Tests (ROAT) (een test voor irritatie) en Semi-Open Patch Tests (een test voor allergeniciteit). Voor de ROAT brengen deelnemers de haarreinigingsproducten aan op 6 afzonderlijke locaties op de onderarm met behulp van een gestandaardiseerd protocol en gescoord met behulp van een 10-puntsschaal. De toepassingsplaats van elk reinigingsproduct wordt willekeurig verdeeld. De belichtingstijd wordt stapsgewijs verlengd over 5 weken. Deelnemers en onderzoekers zullen blind zijn voor de locatie van producten. Het primaire resultaat is intolerantie; intolerantie wordt gedefinieerd als 1) ROAT-huidcomponentscore >6 (van maximaal 10) of 2) ROAT globale score van >4 (van maximaal 5). Als intolerantie voor een specifiek product wordt bereikt, wordt de ROAT voor dat product stopgezet. . Klinische beoordelingen (globale score en componentscore) worden uitgevoerd na 0, 2, 4 en 5 weken. De primaire uitkomsten worden na 5 weken gemeten. Allergeniciteit is een secundair resultaat en zal worden beoordeeld met semi-open patch-tests voor de 6 haarreinigingsproducten, uitgevoerd in week 4 en gelezen in week 5

Omgeving/patiënten: studie in één centrum van 200 patiënten. Om een ​​breed spectrum van de huidbarrièrefunctie te vertegenwoordigen, zal de rekrutering gericht zijn op inschrijving van 150 personen zonder voorgeschiedenis van eczeem bij kinderen (niet-atopisch) en 50 personen met voorgeschiedenis van eczeem bij kinderen (atopisch).

Bevolking: mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55450
        • Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Leeftijd van 18 jaar of ouder

  • Ondertekende en getuige van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid en vermogen om het onderzoeksprotocol na te leven
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve urinezwangerschapstest bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een openlijke bacteriële, virale of schimmelinfectie van de armen
  • De aanwezigheid van een huidaandoening op de armen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Voorgeschiedenis van bulleuze huidaandoeningen, psoriasis, ichthyosis en/of enige andere chronische huidaandoening die kan leiden tot disfunctie van de huidbarrière (anders dan atopische dermatitis).
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva binnen 2 weken na inschrijving.
  • Behandeling met lokale antibacteriële, antimycotische of immunosuppressieve medicatie (inclusief lokale corticosteroïden) op de onderarmen binnen 2 weken na inschrijving.
  • Gebruik van vrij verkrijgbare vochtinbrengende crèmes op de onderarmen in de 3 dagen voorafgaand aan het begin van het protocol.
  • Menstruerende vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken, tijdens het onderzoek en tot 4 weken na het einde van het onderzoek. Medisch goedgekeurde anticonceptie kan, naar goeddunken van de onderzoeker, onthouding inhouden.
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verbiedt
  • Gebruik van een ander onderzoeksmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Bekende allergie voor de onderzoeksproducten of ingrediënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Haarreinigingsproduct 1
Huidtesten van haarreinigingsproducten alle punten zullen 6 haarreinigingsproducten testen, maar de plaats van testen zal gerandomiseerd en geblindeerd zijn
Ander: Huidtesten van haarreinigingsproducten
6 verschillende in de handel verkrijgbare shampoos
Ander: Haarreinigingsproduct 2
Huidtesten van haarreinigingsproducten alle punten zullen 6 haarreinigingsproducten testen, maar de plaats van testen zal gerandomiseerd en geblindeerd zijn
Ander: Huidtesten van haarreinigingsproducten
6 verschillende in de handel verkrijgbare shampoos
Ander: Haarreinigingsproduct 3
Huidtesten van haarreinigingsproducten alle punten zullen 6 haarreinigingsproducten testen, maar de plaats van testen zal gerandomiseerd en geblindeerd zijn
Ander: Huidtesten van haarreinigingsproducten
6 verschillende in de handel verkrijgbare shampoos
Ander: Haarreinigingsproduct 4
Huidtesten van haarreinigingsproducten alle punten zullen 6 haarreinigingsproducten testen, maar de plaats van testen zal gerandomiseerd en geblindeerd zijn
Ander: Huidtesten van haarreinigingsproducten
6 verschillende in de handel verkrijgbare shampoos
Ander: Haarreinigingsproduct 5
Huidtesten van haarreinigingsproducten alle punten zullen 6 haarreinigingsproducten testen, maar de plaats van testen zal gerandomiseerd en geblindeerd zijn
Ander: Huidtesten van haarreinigingsproducten
6 verschillende in de handel verkrijgbare shampoos
Ander: Haarreinigingsproduct 6
Huidtesten van haarreinigingsproducten alle punten zullen 6 haarreinigingsproducten testen, maar de plaats van testen zal gerandomiseerd en geblindeerd zijn
Ander: Huidtesten van haarreinigingsproducten
6 verschillende in de handel verkrijgbare shampoos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaal de Open Application-test
Tijdsspanne: 5 wkn
intolerantie wordt gedefinieerd als 1) ROAT-huidcomponentscore >6 (van maximaal 10) of 2) ROAT globale score van >4 (van maximaal 5).
5 wkn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: erin warshaw, MD, HealthPartners Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A17-335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irriterende contactdermatitis

Klinische onderzoeken op Huidtesten van haarreinigingsproducten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren