Tuleva yhden keskuksen satunnaistettu kaksoissokko, kontrolloitu siedettävyyskoe kuudelle hiuksia puhdistavalle hoitoaineelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida f hiustenpuhdistustuotteiden päivittäisen käytön siedettävyyttä.
Taustaa/tutkimuksen järkevyys/merkittävyys: Kuluttajat ovat raportoineet ärsytystä ja hiustenlähtöä Wen-puhdistavan hoitoaineen käytön yhteydessä. Hiljattain tehdyssä 142 potilaan tutkimuksessa ei havaittu hiustenlähtöä lisääntyneen normaaleille koehenkilöille käytettäessä, mutta ihon siedettävyyttä koskevia arvioita ei arvioitu.
Metodologia: Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kuuden hiustenpuhdistustuotteen, mukaan lukien Wen-puhdistushoitoaineen, siedettävyyttä käyttämällä kahta standardia kliinistä ja tutkimusmenetelmää, Repeat Open Application Tests (ROAT) (ärsytystesti) ja Semi-Open. Laastaritestit (allergeenisuustesti). ROAT-tutkimuksessa osallistujat levittävät hiustenpuhdistustuotteita kuuteen eri kohtaan kyynärvarressa standardoitua protokollaa käyttäen ja pisteytetään 10 pisteen asteikolla. Jokaisen puhdistustuotteen käyttöpaikka satunnaistetaan. Altistusaikaa pidennetään asteittain 5 viikon aikana. Osallistujat ja tutkijat ovat sokeita tuotteiden sijainnista. Ensisijainen tulos on suvaitsemattomuus; intoleranssi määritellään seuraavasti: 1) ROAT-ihon komponenttien pistemäärä > 6 (maksimiarvosta 10) tai 2) ROAT globaali pistemäärä > 4 (maksimi 5). Jos tietyn tuotteen intoleranssi saavutetaan, kyseisen tuotteen ROAT lopetetaan. . Kliiniset arvioinnit (globaali pisteytys ja komponenttien pisteytys) suoritetaan 0, 2 ja 4 ja 5 viikon välein. Ensisijaiset tulokset mitataan 5 viikon kuluttua. Allergeenisuus on toissijainen tulos, ja se arvioidaan puoliavoimella laastaritestillä kuudelle hiustenpuhdistustuotteelle, jotka suoritetaan viikolla 4 ja luetaan viikolla 5
Asetus/potilaat: Yhden keskuksen tutkimus 200 potilaalla. Edustaakseen laajaa ihosuojatoimintojen kirjoa rekrytointi koskee 150 henkilöä, joilla ei ole ollut lapsuuden ihottumaa (ei-atooppinen) ja 50 henkilöä, joilla on ollut lapsuuden ekseema (atooppinen).
Väestö: Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55450
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:• Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Allekirjoitettu ja todistettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Selvän bakteeri-, virus- tai sieni-infektion esiintyminen käsivarsissa
- Käsivarsien ihosairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Aiempi rakkulainen ihosairaus, psoriaasi, iktyoosi ja/tai mikä tahansa muu krooninen ihosairaus, joka voi johtaa ihon esteen toimintahäiriöön (muu kuin atooppinen dermatiitti).
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Käsivarsien hoito paikallisilla antibakteerisilla, antimykoottisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit) 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Käsivarsien reseptivapaiden kosteusvoiteiden käyttö 3 päivää ennen protokollan aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat kuukautiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisy voi tutkijan harkinnan mukaan sisältää pidättymisen.
- Naiset, jotka imettävät
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumasta tutkimukseen
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Tunnettu allergia tutkimustuotteille tai ainesosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hiustenpuhdistustuote 1
Hiustenpuhdistustuotteiden ihotestaus kaikki pisteet testaavat 6 hiustenpuhdistustuotetta, mutta testauspaikka satunnaistetaan ja sokkoutetaan
|
6 erilaista kaupallisesti saatavilla olevaa shampoota
|
|
Muut: Hiustenpuhdistustuote 2
Hiustenpuhdistustuotteiden ihotestaus kaikki pisteet testaavat 6 hiustenpuhdistustuotetta, mutta testauspaikka satunnaistetaan ja sokkoutetaan
|
6 erilaista kaupallisesti saatavilla olevaa shampoota
|
|
Muut: Hiustenpuhdistustuote 3
Hiustenpuhdistustuotteiden ihotestaus kaikki pisteet testaavat 6 hiustenpuhdistustuotetta, mutta testauspaikka satunnaistetaan ja sokkoutetaan
|
6 erilaista kaupallisesti saatavilla olevaa shampoota
|
|
Muut: Hiustenpuhdistustuote 4
Hiustenpuhdistustuotteiden ihotestaus kaikki pisteet testaavat 6 hiustenpuhdistustuotetta, mutta testauspaikka satunnaistetaan ja sokkoutetaan
|
6 erilaista kaupallisesti saatavilla olevaa shampoota
|
|
Muut: Hiustenpuhdistustuote 5
Hiustenpuhdistustuotteiden ihotestaus kaikki pisteet testaavat 6 hiustenpuhdistustuotetta, mutta testauspaikka satunnaistetaan ja sokkoutetaan
|
6 erilaista kaupallisesti saatavilla olevaa shampoota
|
|
Muut: Hiustenpuhdistustuote 6
Hiustenpuhdistustuotteiden ihotestaus kaikki pisteet testaavat 6 hiustenpuhdistustuotetta, mutta testauspaikka satunnaistetaan ja sokkoutetaan
|
6 erilaista kaupallisesti saatavilla olevaa shampoota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toista Open Application Test
Aikaikkuna: 5 vk
|
intoleranssi määritellään seuraavasti: 1) ROAT-ihon komponenttien pistemäärä > 6 (maksimiarvosta 10) tai 2) ROAT globaali pistemäärä > 4 (maksimi 5).
|
5 vk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: erin warshaw, MD, HealthPartners Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A17-335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .