Prospektivní single Center randomizovaná dvojitě slepá zkouška kontrolované snášenlivosti šesti kondicionérů na čištění vlasů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie: Cílem této studie je zhodnotit snášenlivost každodenního používání přípravků na mytí vlasů.
Pozadí/studie racionální/významnost: Spotřebitelé zaznamenali podráždění a vypadávání vlasů při používání mycího kondicionéru Wen. Nedávná studie se 142 pacienty nezjistila žádné zvýšení vypadávání vlasů při použití u normálních subjektů, ale hodnocení kožní snášenlivosti nebylo hodnoceno.
Metodika: Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie vyhodnotí snášenlivost šesti produktů na mytí vlasů včetně mycího kondicionéru Wen pomocí dvou standardních klinických a výzkumných metod, opakovaných otevřených aplikačních testů (ROAT) (test na dráždivost) a polootevřených Patch Tests (test na alergenicitu). V případě ROAT budou účastníci aplikovat přípravky na čištění vlasů na 6 samostatných míst na předloktí pomocí standardizovaného protokolu a bodovaného pomocí 10bodové stupnice. Místo aplikace každého čisticího produktu bude náhodně vybráno. Doba expozice se bude postupně prodlužovat po dobu 5 týdnů. Účastníci a vyšetřovatelé budou zaslepeni k umístění produktů. Primárním výsledkem je nesnášenlivost; nesnášenlivost bude definována jako 1) skóre kožní komponenty ROAT >6 (z maxima 10) nebo 2) celkové skóre ROAT >4 (z maxima 5). Pokud dojde k nesnášenlivosti konkrétního produktu, ROAT pro tento produkt bude ukončen. . Klinická hodnocení (globální skórování a skórování komponent) se provedou v 0., 2. a 4. a 5. týdnu. Primární výsledky budou měřeny po 5 týdnech. Alergenicita je sekundárním výsledkem a bude hodnocena pomocí polootevřených náplastových testů u 6 přípravků na mytí vlasů provedených ve 4. týdnu a odečtena v týdnu 5.
Prostředí/ pacienti: Jednocentrová studie s 200 pacienty. Pro reprezentaci širokého spektra kožní bariérové funkce se nábor zaměří na zařazení 150 jedinců bez anamnézy dětského ekzému (neatopický) a 50 jedinců s anamnézou dětského ekzému (atopický).
Obyvatelstvo: Muži a ženy starší 18 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55450
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: • Věk 18 let nebo starší
- Podepsaný a ověřený písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči při zápisu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zjevné bakteriální, virové nebo plísňové infekce paží
- Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění na pažích, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit hodnocení studie.
- Anamnéza bulózních kožních poruch, psoriázy, ichtyózy a/nebo jakéhokoli jiného chronického kožního onemocnění, které by mohlo vést k dysfunkci kožní bariéry (jiné než atopická dermatitida).
- Léčba systémovými imunosupresivy do 2 týdnů od zařazení.
- Léčba lokálními antibakteriálními, antimykotickými nebo imunosupresivními léky (včetně lokálních kortikosteroidů) na předloktí do 2 týdnů od zařazení.
- Použití volně prodejných zvlhčovačů na předloktí během 3 dnů před zahájením protokolu.
- Menstruující ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, během studie a do 4 týdnů po ukončení studie. Lékařsky schválená antikoncepce může podle uvážení zkoušejícího zahrnovat abstinenci.
- Ženy, které kojí
- Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii
- Použití jakékoli jiné zkoumané látky během 30 dnů před zahájením studie
- Známá alergie na studované produkty nebo složky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přípravek na čištění vlasů 1
Testování pokožky přípravků na mytí vlasů všichni pts budou testovat 6 přípravků na mytí vlasů, ale místo testování bude náhodně vybráno a zaslepeno
|
6 různých komerčně dostupných šamponů
|
|
Jiný: Přípravek na čištění vlasů 2
Testování pokožky přípravků na mytí vlasů všichni pts budou testovat 6 přípravků na mytí vlasů, ale místo testování bude náhodně vybráno a zaslepeno
|
6 různých komerčně dostupných šamponů
|
|
Jiný: Přípravek na čištění vlasů 3
Testování pokožky přípravků na mytí vlasů všichni pts budou testovat 6 přípravků na mytí vlasů, ale místo testování bude náhodně vybráno a zaslepeno
|
6 různých komerčně dostupných šamponů
|
|
Jiný: Přípravek na čištění vlasů 4
Testování pokožky přípravků na mytí vlasů všichni pts budou testovat 6 přípravků na mytí vlasů, ale místo testování bude náhodně vybráno a zaslepeno
|
6 různých komerčně dostupných šamponů
|
|
Jiný: Přípravek na čištění vlasů 5
Testování pokožky přípravků na mytí vlasů všichni pts budou testovat 6 přípravků na mytí vlasů, ale místo testování bude náhodně vybráno a zaslepeno
|
6 různých komerčně dostupných šamponů
|
|
Jiný: Přípravek na čištění vlasů 6
Testování pokožky přípravků na mytí vlasů všichni pts budou testovat 6 přípravků na mytí vlasů, ale místo testování bude náhodně vybráno a zaslepeno
|
6 různých komerčně dostupných šamponů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakujte test otevřené aplikace
Časové okno: 5 týdnů
|
nesnášenlivost bude definována jako 1) skóre kožní komponenty ROAT >6 (z maxima 10) nebo 2) celkové skóre ROAT >4 (z maxima 5).
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: erin warshaw, MD, HealthPartners Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A17-335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dráždivá kontaktní dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie