Teste Prospectivo de Tolerabilidade de Centro Único Randomizado Duplo Cego Controlado de Seis Condicionadores de Limpeza Capilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade do uso diário de produtos de limpeza capilar f.
Antecedentes/Estudo Racional/Significado: Houve relatos de consumidores de irritação e queda de cabelo com o uso do condicionador de limpeza Wen. Um estudo recente de 142 pacientes não encontrou aumento na perda de cabelo quando usado em indivíduos normais, no entanto, as avaliações da pele quanto à tolerabilidade não foram avaliadas.
Metodologia: Este ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado avaliará a tolerabilidade de seis produtos de limpeza capilar, incluindo o condicionador de limpeza Wen, usando dois métodos clínicos e de pesquisa padrão, Testes de Aplicação Aberta Repetida (ROAT) (um teste para irritação) e Semi-Aberto Patch Tests (um teste de alergenicidade). Para o ROAT, os participantes aplicarão os produtos de limpeza capilar em 6 locais separados no antebraço usando um protocolo padronizado e pontuado usando uma escala de 10 pontos. O local de aplicação de cada produto de limpeza será randomizado. O tempo de exposição será aumentado gradualmente ao longo de 5 semanas. Os participantes e investigadores serão cegos para a localização dos produtos. O resultado primário é a intolerância; a intolerância será definida como 1) pontuação do componente da pele ROAT >6 (máximo de 10) ou 2) pontuação global ROAT >4 (máximo de 5). Se for atingida a intolerância a um produto específico, o ROAT desse produto será descontinuado. . Avaliações clínicas (pontuação global e pontuação de componentes) serão realizadas em 0, 2 e 4 e 5 semanas. Os resultados primários serão medidos em 5 semanas. A alergenicidade é um resultado secundário e será avaliada com testes de contato semiabertos para os 6 produtos de limpeza capilar realizados na semana 4 e lidos na semana 5
Cenário/pacientes: Estudo de centro único com 200 pacientes. Para representar um amplo espectro da função de barreira da pele, o recrutamento terá como alvo a inscrição de 150 indivíduos sem histórico de eczema infantil (não atópico) e 50 indivíduos com histórico de eczema infantil (atópico).
População: Homens e mulheres com idade superior a 18 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55450
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:• Idade de 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito assinado e testemunhado
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- A presença de uma infecção bacteriana, viral ou fúngica evidente nos braços
- A presença de qualquer problema de pele nos braços que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo.
- Histórico de doenças cutâneas bolhosas, psoríase, ictiose e/ou qualquer outra condição crônica da pele que possa resultar em disfunção da barreira cutânea (exceto dermatite atópica).
- Tratamento com drogas imunossupressoras sistêmicas dentro de 2 semanas após a inscrição.
- Tratamento com medicamentos tópicos antibacterianos, antimicóticos ou imunossupressores (incluindo corticosteroides tópicos) nos antebraços dentro de 2 semanas após a inscrição.
- Uso de hidratantes de venda livre nos antebraços nos 3 dias anteriores ao início do protocolo.
- Mulheres menstruadas com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar um método contraceptivo clinicamente aceito, durante o estudo e até 4 semanas após o final do estudo. A contracepção medicamente aprovada pode, a critério do investigador, incluir abstinência.
- Mulheres que estão amamentando
- Pacientes com condições médicas graves que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo
- Uso de qualquer outro agente experimental nos 30 dias anteriores ao início do estudo
- Alergia conhecida aos produtos ou ingredientes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Produto de limpeza capilar 1
Teste de pele de produtos de limpeza de cabelo todos os pts testarão 6 produtos de limpeza de cabelo, mas o local do teste será randomizado e cego
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6 xampus diferentes disponíveis comercialmente
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Outro: Produto de limpeza capilar 2
Teste de pele de produtos de limpeza de cabelo todos os pts testarão 6 produtos de limpeza de cabelo, mas o local do teste será randomizado e cego
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6 xampus diferentes disponíveis comercialmente
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Outro: Produto de limpeza capilar 3
Teste de pele de produtos de limpeza de cabelo todos os pts testarão 6 produtos de limpeza de cabelo, mas o local do teste será randomizado e cego
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6 xampus diferentes disponíveis comercialmente
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Outro: Produto de limpeza capilar 4
Teste de pele de produtos de limpeza de cabelo todos os pts testarão 6 produtos de limpeza de cabelo, mas o local do teste será randomizado e cego
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6 xampus diferentes disponíveis comercialmente
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Outro: Produto de limpeza capilar 5
Teste de pele de produtos de limpeza de cabelo todos os pts testarão 6 produtos de limpeza de cabelo, mas o local do teste será randomizado e cego
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6 xampus diferentes disponíveis comercialmente
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Outro: Produto de limpeza capilar 6
Teste de pele de produtos de limpeza de cabelo todos os pts testarão 6 produtos de limpeza de cabelo, mas o local do teste será randomizado e cego
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6 xampus diferentes disponíveis comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repita o teste de aplicativo aberto
Prazo: 5 semanas
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a intolerância será definida como 1) pontuação do componente da pele ROAT >6 (máximo de 10) ou 2) pontuação global ROAT >4 (máximo de 5).
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: erin warshaw, MD, HealthPartners Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A17-335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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