Essai prospectif de tolérance contrôlé à double insu, randomisé, à centre unique de six après-shampooings nettoyants pour les cheveux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But de l'étude : L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance de l'utilisation quotidienne de produits nettoyants pour les cheveux f.
Contexte/Étude Rationnel/Importance : Des consommateurs ont signalé des cas d'irritation et de perte de cheveux liés à l'utilisation de l'après-shampooing nettoyant Wen. Une étude récente de 142 patients n'a trouvé aucune augmentation de la perte de cheveux lorsqu'il est utilisé chez des sujets normaux, mais les évaluations de la tolérance cutanée n'ont pas été évaluées.
Méthodologie : Cet essai clinique contrôlé, randomisé et en double aveugle évaluera la tolérance de six produits de nettoyage capillaire, y compris le revitalisant nettoyant Wen, en utilisant deux méthodes cliniques et de recherche standard, les tests d'application ouverts répétés (ROAT) (un test d'irritation) et les tests semi-ouverts. Patch Tests (un test d'allergénicité). Pour le ROAT, les participants appliqueront les produits de nettoyage des cheveux à 6 endroits distincts sur l'avant-bras en utilisant un protocole standardisé et notés à l'aide d'une échelle de 10 points. Le site d'application de chaque produit nettoyant sera randomisé. Le temps d'exposition sera augmenté de manière progressive sur 5 semaines. Les participants et les enquêteurs ne connaîtront pas l'emplacement des produits. Le principal résultat est l'intolérance; l'intolérance sera définie comme 1) un score de composant cutané ROAT > 6 (sur 10 maximum) ou 2) un score global ROAT > 4 (sur 5 maximum). Si une intolérance à un produit spécifique est atteinte, le ROAT pour ce produit sera interrompu. . Les évaluations cliniques (score global et score des composants) seront effectuées à 0, 2, 4 et 5 semaines. Les résultats primaires seront mesurés à 5 semaines. L'allergénicité est un résultat secondaire et sera évaluée avec des tests épicutanés semi-ouverts aux 6 produits de nettoyage des cheveux effectués à la semaine 4 et lus à la semaine 5
Milieu/patients : Étude monocentrique de 200 patients. Pour représenter un large éventail de fonctions de barrière cutanée, le recrutement ciblera l'inscription de 150 personnes sans antécédent d'eczéma infantile (non atopique) et de 50 personnes ayant des antécédents d'eczéma infantile (atopique).
Population : Hommes et femmes de plus de 18 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55450
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :• Âge de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit signé et attesté
- Volonté et capacité à se conformer au protocole d'étude
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif à l'inscription
Critère d'exclusion:
- La présence d'une infection bactérienne, virale ou fongique manifeste des bras
- La présence de toute affection cutanée sur les bras qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- Antécédents d'affections cutanées bulleuses, de psoriasis, d'ichtyose et/ou de toute autre affection cutanée chronique pouvant entraîner un dysfonctionnement de la barrière cutanée (autre que la dermatite atopique).
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines suivant l'inscription.
- Traitement avec des médicaments topiques antibactériens, antimycosiques ou immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes topiques) sur les avant-bras dans les 2 semaines suivant l'inscription.
- Utilisation d'hydratants en vente libre sur les avant-bras dans les 3 jours précédant le début du protocole.
- Femmes menstruées en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée, pendant l'étude et jusqu'à 4 semaines après la fin de l'étude. La contraception médicalement approuvée peut, à la discrétion de l'investigateur, inclure l'abstinence.
- Les femmes qui allaitent
- - Patients présentant une ou plusieurs conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
- Utilisation de tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Allergie connue aux produits ou ingrédients de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Produit de nettoyage des cheveux 1
Tests cutanés des produits de nettoyage des cheveux tous les pts testeront 6 produits de nettoyage des cheveux, mais le site de test sera randomisé et en aveugle
|
6 shampoings différents disponibles dans le commerce
|
|
Autre: Produit de nettoyage des cheveux 2
Tests cutanés des produits de nettoyage des cheveux tous les pts testeront 6 produits de nettoyage des cheveux, mais le site de test sera randomisé et en aveugle
|
6 shampoings différents disponibles dans le commerce
|
|
Autre: Produit de nettoyage des cheveux 3
Tests cutanés des produits de nettoyage des cheveux tous les pts testeront 6 produits de nettoyage des cheveux, mais le site de test sera randomisé et en aveugle
|
6 shampoings différents disponibles dans le commerce
|
|
Autre: Produit de nettoyage des cheveux 4
Tests cutanés des produits de nettoyage des cheveux tous les pts testeront 6 produits de nettoyage des cheveux, mais le site de test sera randomisé et en aveugle
|
6 shampoings différents disponibles dans le commerce
|
|
Autre: Produit de nettoyage des cheveux 5
Tests cutanés des produits de nettoyage des cheveux tous les pts testeront 6 produits de nettoyage des cheveux, mais le site de test sera randomisé et en aveugle
|
6 shampoings différents disponibles dans le commerce
|
|
Autre: Produit de nettoyage des cheveux 6
Tests cutanés des produits de nettoyage des cheveux tous les pts testeront 6 produits de nettoyage des cheveux, mais le site de test sera randomisé et en aveugle
|
6 shampoings différents disponibles dans le commerce
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répéter le test d'application ouverte
Délai: 5 semaines
|
l'intolérance sera définie comme 1) un score de composant cutané ROAT > 6 (sur 10 maximum) ou 2) un score global ROAT > 4 (sur 5 maximum).
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: erin warshaw, MD, HealthPartners Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A17-335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .