Prospektiv enkeltcenter randomiseret dobbeltblind kontrolleret tolerabilitetsforsøg med seks hårrensende balsam
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesmål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten af daglig brug af f hårrenseprodukter.
Baggrund/Undersøgelse Rationel/Betydning: Der har været forbrugerrapporter om irritation og hårtab ved brug af Wen-rensende balsam. En nylig undersøgelse af 142 patienter fandt ingen stigning i hårtab, når det blev brugt hos normale forsøgspersoner, men hudvurderinger for tolerabilitet blev ikke evalueret.
Metode: Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil evaluere tolerabiliteten af seks hårrenseprodukter, inklusive Wen-rensende balsam ved brug af to standard kliniske og forskningsmetoder, Repeat Open Application Tests (ROAT) (en test for irritation) og Semi-Open Patch Tests (en test for allergenicitet). Til ROAT vil deltagerne anvende hårrenseprodukterne på 6 separate steder på underarmen ved hjælp af en standardiseret protokol og scoret ved hjælp af en 10-punkts skala. Påføringsstedet for hvert renseprodukt vil blive randomiseret. Eksponeringstiden øges trinvist over 5 uger. Deltagere og efterforskere vil blive blindet for produkternes placering. Det primære resultat er intolerance; intolerance vil blive defineret som 1) ROAT hudkomponent score >6 (af 10 maksimum) eller 2) ROAT global score på >4 (af 5 maksimum). Hvis der opnås intolerance over for et specifikt produkt, vil ROAT for det pågældende produkt blive afbrudt. . Kliniske vurderinger (global scoring og komponentscoring) vil blive udført efter 0, 2 og 4 og 5 uger. Primære resultater vil blive målt efter 5 uger. Allergenicitet er et sekundært resultat og vil blive vurderet med semi-åbne plastertest til de 6 hårrenseprodukter udført i uge 4 og aflæst i uge 5
Indstilling/ patienter: Enkeltcenterundersøgelse af 200 patienter. For at repræsentere et bredt spektrum af hudbarrierefunktioner vil rekrutteringen målrette tilmelding af 150 personer uden en historie med børneeksem (ikke-atopisk) og 50 personer med en historie med børneeksem (atopisk).
Befolkning: Mænd og kvinder over 18 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55450
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Alder på 18 år eller ældre
- Underskrevet og bevidnet skriftligt informeret samtykke
- Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
- For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest ved tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en åbenlys bakteriel, viral eller svampeinfektion i armene
- Tilstedeværelsen af enhver hudlidelse på armene, der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens vurderinger.
- Anamnese med bulløse hudlidelser, psoriasis, iktyose og/eller enhver anden kronisk hudlidelse, som kan resultere i hudbarrieredysfunktion (bortset fra atopisk dermatitis).
- Behandling med systemiske immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger efter indskrivning.
- Behandling med topisk antibakteriel, antimykotisk eller immunsuppressiv medicin (inklusive topiske kortikosteroider) på underarmene inden for 2 uger efter tilmelding.
- Brug af håndkøbs fugtighedscreme til underarmene i de 3 dage før protokollens påbegyndelse.
- Menstruerende kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, under undersøgelsen og op til 4 uger efter afslutningen af undersøgelsen. Medicinsk godkendt prævention kan efter undersøgerens skøn omfatte abstinens.
- Kvinder, der ammer
- Patienter med en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
- Brug af ethvert andet forsøgsmiddel i de 30 dage før studiestart
- Kendt allergi over for undersøgelsens produkter eller ingredienser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hårrensningsprodukt 1
Hudtest af hårrenseprodukter alle punkter vil teste 6 hårrenseprodukter, men teststedet vil blive randomiseret og blindet
|
6 forskellige kommercielt tilgængelige shampoo
|
|
Andet: Hårrensningsprodukt 2
Hudtest af hårrenseprodukter alle punkter vil teste 6 hårrenseprodukter, men teststedet vil blive randomiseret og blindet
|
6 forskellige kommercielt tilgængelige shampoo
|
|
Andet: Hårrensningsprodukt 3
Hudtest af hårrenseprodukter alle punkter vil teste 6 hårrenseprodukter, men teststedet vil blive randomiseret og blindet
|
6 forskellige kommercielt tilgængelige shampoo
|
|
Andet: Hårrensningsprodukt 4
Hudtest af hårrenseprodukter alle punkter vil teste 6 hårrenseprodukter, men teststedet vil blive randomiseret og blindet
|
6 forskellige kommercielt tilgængelige shampoo
|
|
Andet: Hårrensningsprodukt 5
Hudtest af hårrenseprodukter alle punkter vil teste 6 hårrenseprodukter, men teststedet vil blive randomiseret og blindet
|
6 forskellige kommercielt tilgængelige shampoo
|
|
Andet: Hårrensningsprodukt 6
Hudtest af hårrenseprodukter alle punkter vil teste 6 hårrenseprodukter, men teststedet vil blive randomiseret og blindet
|
6 forskellige kommercielt tilgængelige shampoo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentag Open Application Test
Tidsramme: 5 uger
|
intolerance vil blive defineret som 1) ROAT hudkomponent score >6 (af 10 maksimum) eller 2) ROAT global score på >4 (af 5 maksimum).
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: erin warshaw, MD, HealthPartners Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A17-335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irriterende kontaktdermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien