六种洗发护发素的前瞻性单中心随机双盲对照耐受性试验

研究目的：本研究的目的是评估日常使用 f 头发清洁产品的耐受性。

背景/研究 合理性/意义：有消费者报告称使用 Wen 清洁护发素会引起刺激和脱发。 最近对 142 名患者进行的一项研究发现，在正常受试者中使用时，脱发没有增加，但没有评估皮肤对耐受性的评估。

方法：这项双盲、随机、对照临床试验将使用两种标准临床和研究方法、重复开放式应用测试 (ROAT)（刺激性测试）和半开放式，评估包括 Wen 清洁护发素在内的六种头发清洁产品的耐受性补丁测试（过敏性测试）。 对于 ROAT，参与者将使用标准化协议将头发清洁产品涂抹在前臂的 6 个不同位置，并使用 10 分制进行评分。 每种清洁产品的应用部位将被随机分配。 暴露时间将在 5 周内逐步增加。 参与者和调查人员将不知道产品的位置。 主要结果是不容忍；不耐受将定义为 1) ROAT 皮肤成分得分 >6（最高 10 分）或 2) ROAT 整体得分 >4（最高 5 分）。 如果达到对特定产品的不耐受，则该产品的 ROAT 将被终止。 . 将在第 0、2、4 和 5 周时进行临床评估（整体评分和部分评分）。 主要结果将在 5 周时测量。 过敏性是次要结果，将通过对在第 4 周进行并在第 5 周读取的 6 种头发清洁产品进行半开放斑贴试验进行评估

环境/患者：200 名患者的单中心研究。 为了代表广泛的皮肤屏障功能，招募的目标是招募 150 名没有儿童湿疹（非特应性）病史的人和 50 名有儿童湿疹（特应性）病史的人。

人群：18岁以上男女。