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Prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Verträglichkeitsstudie an einem einzigen Zentrum mit sechs Haarreinigungsspülungen

22. Februar 2019 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Studie zur Verträglichkeit von Haarreinigungsprodukten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit der täglichen Anwendung von Haarreinigungsprodukten zu bewerten.

Hintergrund/Studie Begründung/Bedeutung: Es gab Verbraucherberichte über Reizungen und Haarausfall bei der Verwendung von Wen Reinigungsspülung. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit 142 Patienten fand keine Zunahme des Haarausfalls bei der Anwendung bei normalen Probanden, jedoch wurden Hautbewertungen zur Verträglichkeit nicht ausgewertet.

Methodik: Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird die Verträglichkeit von sechs Haarreinigungsprodukten, einschließlich Wen Reinigungsspülung, unter Verwendung von zwei klinischen Standard- und Forschungsmethoden, Repeat Open Application Tests (ROAT) (ein Test auf Reizung) und Semi-Open, bewerten Patch-Tests (ein Test auf Allergenität). Beim ROAT tragen die Teilnehmer die Haarreinigungsprodukte nach einem standardisierten Protokoll auf 6 verschiedene Stellen am Unterarm auf und bewerten sie anhand einer 10-Punkte-Skala. Die Anwendungsstelle jedes Reinigungsprodukts wird zufällig ausgewählt. Die Expositionszeit wird schrittweise über 5 Wochen erhöht. Teilnehmer und Ermittler werden hinsichtlich des Standorts der Produkte geblendet. Das primäre Ergebnis ist Intoleranz; Intoleranz wird definiert als 1) ROAT-Hautkomponentenbewertung >6 (von maximal 10) oder 2) ROAT-Gesamtbewertung von >4 (von maximal 5). Wenn eine Unverträglichkeit gegenüber einem bestimmten Produkt erreicht wird, wird die ROAT für dieses Produkt eingestellt. . Klinische Bewertungen (globales Scoring und Komponenten-Scoring) werden nach 0, 2, 4 und 5 Wochen durchgeführt. Die primären Ergebnisse werden nach 5 Wochen gemessen. Allergenität ist ein sekundäres Ergebnis und wird mit halboffenen Patch-Tests für die 6 Haarreinigungsprodukte bewertet, die in Woche 4 durchgeführt und in Woche 5 abgelesen werden

Umfeld/Patienten: Single-Center-Studie mit 200 Patienten. Um ein breites Spektrum der Hautbarrierefunktion abzubilden, zielt die Rekrutierung auf die Aufnahme von 150 Personen ohne Ekzem im Kindesalter (nicht atopisch) und 50 Personen mit Ekzem im Kindesalter (atopisch) in der Vorgeschichte ab.

Bevölkerung: Männer und Frauen über 18 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55450
        • Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahmekriterien: • Alter von 18 Jahren oder älter

  • Unterschriebene und beglaubigte schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Urin bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer offensichtlichen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion der Arme
  • Das Vorhandensein von Hauterkrankungen an den Armen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von bullösen Hauterkrankungen, Psoriasis, Ichthyose und/oder anderen chronischen Hauterkrankungen, die zu einer Funktionsstörung der Hautbarriere führen können (außer atopischer Dermatitis).
  • Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung.
  • Behandlung mit topischen antibakteriellen, antimykotischen oder immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich topischer Kortikosteroide) an den Unterarmen innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung.
  • Verwendung von rezeptfreien Feuchtigkeitscremes für die Unterarme in den 3 Tagen vor Beginn des Protokolls.
  • Menstruierende Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und bis zu 4 Wochen nach Studienende eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Medizinisch zugelassene Verhütungsmittel können nach Ermessen des Prüfarztes Abstinenz beinhalten.
  • Frauen, die stillen
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats in den 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Bekannte Allergie gegen die Studienprodukte oder Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Haarreinigungsprodukt 1
Hauttest von Haarreinigungsprodukten Alle Teilnehmer testen 6 Haarreinigungsprodukte, aber die Teststelle wird randomisiert und verblindet
Sonstiges: Hauttest von Haarreinigungsprodukten
6 verschiedene handelsübliche Shampoos
Sonstiges: Haarreinigungsprodukt 2
Hauttest von Haarreinigungsprodukten Alle Teilnehmer testen 6 Haarreinigungsprodukte, aber die Teststelle wird randomisiert und verblindet
Sonstiges: Hauttest von Haarreinigungsprodukten
6 verschiedene handelsübliche Shampoos
Sonstiges: Haarreinigungsprodukt 3
Hauttest von Haarreinigungsprodukten Alle Teilnehmer testen 6 Haarreinigungsprodukte, aber die Teststelle wird randomisiert und verblindet
Sonstiges: Hauttest von Haarreinigungsprodukten
6 verschiedene handelsübliche Shampoos
Sonstiges: Haarreinigungsprodukt 4
Hauttest von Haarreinigungsprodukten Alle Teilnehmer testen 6 Haarreinigungsprodukte, aber die Teststelle wird randomisiert und verblindet
Sonstiges: Hauttest von Haarreinigungsprodukten
6 verschiedene handelsübliche Shampoos
Sonstiges: Haarreinigungsmittel 5
Hauttest von Haarreinigungsprodukten Alle Teilnehmer testen 6 Haarreinigungsprodukte, aber die Teststelle wird randomisiert und verblindet
Sonstiges: Hauttest von Haarreinigungsprodukten
6 verschiedene handelsübliche Shampoos
Sonstiges: Haarreinigungsprodukt 6
Hauttest von Haarreinigungsprodukten Alle Teilnehmer testen 6 Haarreinigungsprodukte, aber die Teststelle wird randomisiert und verblindet
Sonstiges: Hauttest von Haarreinigungsprodukten
6 verschiedene handelsübliche Shampoos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie den offenen Anwendungstest
Zeitfenster: 5 Wo
Intoleranz wird definiert als 1) ROAT-Hautkomponentenbewertung >6 (von maximal 10) oder 2) ROAT-Gesamtbewertung von >4 (von maximal 5).
5 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: erin warshaw, MD, HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A17-335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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