Prospektiv enkeltsenter randomisert dobbeltblind kontrollert tolerabilitetsforsøk med seks hårrensende balsam
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål: Målet med denne studien er å evaluere toleransen av daglig bruk av f hårrenseprodukter.
Bakgrunn/Studie Rasjonell/Betydning: Det har vært forbrukerrapporter om irritasjon og hårtap ved bruk av Wen-rensende balsam. En fersk studie av 142 pasienter fant ingen økning i hårtap når det ble brukt hos normale forsøkspersoner, men hudvurderinger for toleranse ble ikke evaluert.
Metodikk: Denne dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil evaluere tolerabiliteten til seks hårrenseprodukter, inkludert Wen-rensende balsam ved bruk av to standard kliniske og forskningsmetoder, Repeat Open Application Tests (ROAT) (en test for irritasjon) og Semi-Open Patch Tests (en test for allergenitet). For ROAT vil deltakerne bruke hårrenseproduktene på 6 separate steder på underarmen ved å bruke en standardisert protokoll og skåre ved hjelp av en 10-punkts skala. Påføringsstedet for hvert renseprodukt vil bli randomisert. Eksponeringstiden vil økes trinnvis over 5 uker. Deltakere og etterforskere vil bli blindet for plasseringen av produktene. Det primære resultatet er intoleranse; intoleranse vil bli definert som 1) ROAT-hudkomponentscore >6 (av 10 maksimum) eller 2) ROAT global score på >4 (av 5 maksimum). Hvis intoleranse mot et spesifikt produkt oppnås, vil ROAT for det produktet bli avviklet. . Kliniske vurderinger (global scoring og komponentscoring) vil bli utført etter 0, 2 og 4 og 5 uker. Primære utfall vil bli målt etter 5 uker. Allergenisitet er et sekundært resultat og vil bli vurdert med halvåpne lapptester til de 6 hårrenseproduktene utført i uke 4 og avlest i uke 5
Innstilling/ pasienter: Enkeltsenterstudie av 200 pasienter. For å representere et bredt spekter av hudbarrierefunksjoner, vil rekrutteringen være rettet mot innmelding av 150 personer uten en historie med barneeksem (ikke-atopisk) og 50 personer med en historie med barneeksem (atopisk).
Befolkning: Menn og kvinner over 18 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55450
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:• Alder på 18 år eller eldre
- Signert og bevitnet skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å følge studieprotokollen
- For kvinner i fertil alder, negativ uringraviditetstest ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av en åpenbar bakteriell, viral eller soppinfeksjon i armene
- Tilstedeværelsen av enhver hudtilstand på armene som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre studievurderinger.
- Anamnese med bulløse hudsykdommer, psoriasis, iktyose og/eller annen kronisk hudlidelse som kan føre til dysfunksjon av hudbarrieren (annet enn atopisk dermatitt).
- Behandling med systemiske immunsuppressive legemidler innen 2 uker etter påmelding.
- Behandling med aktuelle antibakterielle, antimykotiske eller immunsuppressive medisiner (inkludert aktuelle kortikosteroider) på underarmene innen 2 uker etter registrering.
- Bruk av reseptfrie fuktighetskremer til underarmene de 3 dagene før protokollen starter.
- Menstruerende kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, under studien og inntil 4 uker etter avsluttet studie. Medisinsk godkjent prevensjon kan, etter utrederens skjønn, inkludere abstinens.
- Kvinner som ammer
- Pasienter med en(e) alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens syn, forbyr deltakelse i studien
- Bruk av andre undersøkelsesmidler i løpet av 30 dager før studiestart
- Kjent allergi mot studieproduktene eller ingrediensene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hårrenseprodukt 1
Hudtesting av hårrenseprodukter alle pkt vil teste 6 hårrenseprodukter, men teststedet vil bli randomisert og blindet
|
6 forskjellige kommersielt tilgjengelige sjampoer
|
|
Annen: Hårrenseprodukt 2
Hudtesting av hårrenseprodukter alle pkt vil teste 6 hårrenseprodukter, men teststedet vil bli randomisert og blindet
|
6 forskjellige kommersielt tilgjengelige sjampoer
|
|
Annen: Hårrenseprodukt 3
Hudtesting av hårrenseprodukter alle pkt vil teste 6 hårrenseprodukter, men teststedet vil bli randomisert og blindet
|
6 forskjellige kommersielt tilgjengelige sjampoer
|
|
Annen: Hårrenseprodukt 4
Hudtesting av hårrenseprodukter alle pkt vil teste 6 hårrenseprodukter, men teststedet vil bli randomisert og blindet
|
6 forskjellige kommersielt tilgjengelige sjampoer
|
|
Annen: Hårrenseprodukt 5
Hudtesting av hårrenseprodukter alle pkt vil teste 6 hårrenseprodukter, men teststedet vil bli randomisert og blindet
|
6 forskjellige kommersielt tilgjengelige sjampoer
|
|
Annen: Hårrenseprodukt 6
Hudtesting av hårrenseprodukter alle pkt vil teste 6 hårrenseprodukter, men teststedet vil bli randomisert og blindet
|
6 forskjellige kommersielt tilgjengelige sjampoer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenta Open Application Test
Tidsramme: 5 uker
|
intoleranse vil bli definert som 1) ROAT-hudkomponentscore >6 (av 10 maksimum) eller 2) ROAT global score på >4 (av 5 maksimum).
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: erin warshaw, MD, HealthPartners Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A17-335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .