건강한 피험자의 렘보렉산트-알코올 상호작용 연구

포함 기준:

참가자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 정보에 입각한 동의 시점에 19세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
• 스크리닝 시 체질량 지수 ≥22kg/m^2(kg/m^2) 및 ≤33kg/m^2 및 최소 체중 55.0kg(kg)
• 스크리닝 전 6개월 동안, 매주 최소 2잔의 알코올 음료를 소비하지만 평균 주에 하루에 2잔 이하의 알코올 음료를 소비하는 것으로 작동상 정의되는 가끔 또는 정기적으로 음주하는 현재 알코올 사용자. 이는 평균적으로 주당 2~14잔의 표준 음료를 소비하게 됩니다. 표준 음료 1잔은 증류주(부피 기준으로 알코올 함량이 20% 이상) 43mL(1.5온스[oz.]), 와인 142mL(5oz.) 또는 맥주 341mL(12oz.)에 해당합니다.
• 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
• 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.

• 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
• 가임기 여성. 참고: 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 12개월 연속 무월경, 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니거나 외과적으로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. , 전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).
• 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애의 병력(정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판에 정의됨) 및/또는 참여했거나 현재 참여 중이거나 물질에 대한 치료를 찾고 있음 및/또는 알코올 관련 장애(니코틴 및 카페인 제외).

• 불면증, 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군의 존재 또는 SLEEP50 설문지의 다음 하위 척도 중 하나에 대한 배제 점수:

  1. 무호흡 하위 척도에서 ≥15
  2. 기면증 하위 척도에서 ≥7.
• 알코올 섭취가 금기인 상태의 현재 또는 이전 진단(예: 고중성지방혈증, 췌장염, 간 질환, 포르피린증 또는 울혈성 심부전, 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거(예: 선천성 대사 이상, 정신 장애 및 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액 시스템, 신경 시스템 또는 심혈관 시스템).
• 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받았거나(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외) 모든 유형의 활성 악성 종양(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 포함)이 있습니다.
• 스크리닝에서 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력.
• 식품 알레르기의 알려진 이력이 있거나 스크리닝에서 현재 상당한 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 사람.
• 심한 흡연자(스크리닝 전 지난 30일 동안 하루 평균 ≥20 개비), 담배를 씹거나, 니코틴 경피 패치(니코틴 함유 제품 포함) 또는 전자 담배를 사용하고/하거나, 하루 중 최소 10시간.
• 스크리닝 시 병력 검토, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 소견(예: 연장된 교정 QT[QTc] 간격 >450밀리초[ms]) 또는 스크리닝 또는 당일 실험실 검사 결과를 검토하여 발견된 모든 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상 -1 의학적 치료가 필요하거나 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 스크리닝 시 기립성 저혈압(수은압이 ≥30mmHg 이상 수축기 혈압 강하 또는 ≥20mmHg 이완기 혈압 강하) 존재.
• 연구 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술의 병력(예: 간절제술, 소화기 절제술).
• 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 검사; 테트라히드로칸나비놀에 대해 양성인 참가자는 조사자의 재량에 따라 일정을 변경할 수 있습니다.
• 긍정적인 호흡 알코올 테스트; 호흡 알코올 테스트에서 긍정적인 참가자는 조사관의 재량에 따라 일정을 변경할 수 있습니다.
• 각 치료 기간에서 스크리닝과 투약 사이에 10% 초과의 체중 감소 또는 증가. 현재 참여자 또는 제한적 식이요법을 할 계획인 참가자는 조사자의 재량에 따라 제외됩니다.
• 인체면역결핍바이러스 양성 판정을 받았습니다.
• 스크리닝에서 양성 혈청학에 의해 결정된 활성 바이러스성 간염(B 또는 C).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 기증 또는 손실.
• 연구 약물의 첫 번째 투여에 앞서 28일 또는 5-반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 사용한 치료. 반감기가 알려지지 않은 경우 28일 기간이 적용됩니다.
• 투약 전 2주 이내에 처방약 사용.
• 투약 전 2주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 복용.
• 정맥 접근이 어렵거나 카테터 삽입이 부적절하거나 꺼려합니다.
• 스폰서의 직원 또는 본 연구와 직접적으로 관련된 연구 현장 직원 또는 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의된 직계 가족(친자 관계 또는 법적 입양 여부).
• 현재 계류 중인 법적 혐의가 있거나 보호관찰 중입니다.
• 입원 전 또는 입원 환자가 연구 클리닉에 머무는 동안 불법 물질에 대한 검색(개인 소지품 포함)을 꺼려합니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 금지 및 제한 준수 및 인지 수행 및 자세 안정성 작업 완료를 포함하여 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수하는 것이 부적절하거나 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• 이전에 렘보렉산트의 모든 임상 시험에 참여했습니다.