Изучение взаимодействия лемборексанта с алкоголем у здоровых людей

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 19 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия.
• Индекс массы тела ≥22 кг на квадратный метр (кг/м^2) и ≤33 кг/м^2 и минимальный вес 55,0 кг (кг) при скрининге
• Текущие потребители алкоголя, которые пьют время от времени или регулярно, оперативно определяется как употребление не менее 2 алкогольных напитков в неделю, но не более 2 алкогольных напитков в день в среднем за неделю в течение 6 месяцев до скрининга. Это приведет к потреблению в среднем от 2 до 14 стандартных напитков в неделю; 1 стандартный напиток эквивалентен 43 мл (1,5 унции [унции]) спиртных напитков (≥20% алкоголя по объему), 142 мл (5 унций) вина или 341 мл (12 унций) пива.
• Способен говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы пройти все тесты.
• Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

• Женщины, которые кормят грудью или беременны.
• Женщины детородного возраста. Примечание. Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины) или не были стерилизованы хирургическим путем (например, двусторонняя перевязка маточных труб). , тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 1 месяц до введения дозы).
• История умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в течение последних 2 лет (как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание), и / или участвовал, в настоящее время участвует или ищет лечения от психоактивных веществ и / или расстройства, связанные с алкоголем (за исключением никотина и кофеина).

• Наличие бессонницы, нарколепсии, синдрома обструктивного апноэ во сне или синдрома беспокойных ног или оценка по одной из следующих подшкал опросника SLEEP50:

  1. ≥15 по субшкалам апноэ
  2. ≥7 по подшкале нарколепсии.
• Текущий или предшествующий диагноз любого состояния, при котором употребление алкоголя противопоказано (например, гипертриглицеридемия, панкреатит, заболевание печени, порфирия или застойная сердечная недостаточность, признанное исследователем клинически значимым).
• Признаки заболевания, которое может повлиять на исход исследования в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата (например, врожденная аномалия обмена веществ, психические расстройства и расстройства желудочно-кишечного тракта, печени, почек, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологическая система, неврологическая система или сердечно-сосудистая система).
• Был диагностирован рак в течение 5 лет до скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи) или имеет активное злокачественное новообразование любого типа (включая плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи).
• Известный анамнез клинически значимой лекарственной аллергии при скрининге.
• Известный анамнез пищевых аллергий или наличие в настоящее время выраженной сезонной или круглогодичной аллергии при скрининге.
• Заядлые курильщики (в среднем ≥20 сигарет в день за последние 30 дней до скрининга), жующие табак, использующие никотиновый трансдермальный пластырь (включая никотинсодержащие продукты) или электронные сигареты и/или неспособные воздержаться от курения в течение не менее 10 часов в любой день.
• Любые клинически аномальные симптомы или органные нарушения, обнаруженные при просмотре истории болезни при скрининге, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, результатах электрокардиограммы (например, удлинение скорректированного интервала QT [QTc] >450 миллисекунд [мс]) или результатов лабораторных анализов при скрининге или в день -1, которые требуют медицинского лечения или по мнению следователя могут повлиять на безопасность участника.
• Наличие ортостатической гипотензии (падение систолического артериального давления на ≥30 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.] или диастолическое артериальное давление на ≥20 мм рт.ст.) при скрининге.
• Любые хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (например, гепатэктомия, резекция органов пищеварения).
• Положительный анализ мочи на наркотики при скрининге или в День -1; участники с положительным результатом на тетрагидроканнабинол могут быть перенесены по усмотрению исследователя.
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе; участники с положительным тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе могут быть перенесены на другое место по усмотрению исследователя.
• Потеря или прибавка в весе более чем на 10% между скринингом и введением дозы в каждый период лечения. Участники, которые в настоящее время находятся или планируют соблюдать ограничительную диету, будут исключены по усмотрению исследователя.
• Известно, что вирус иммунодефицита человека положительный.
• Активный вирусный гепатит (В или С), определяемый положительной серологией при скрининге.
• Донорство или потеря более 500 мл цельной крови в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата. Если период полувыведения неизвестен, применяется 28-дневный период.
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 2 недель до дозирования.
• Прием безрецептурных препаратов в течение 2 недель до дозирования.
• Трудности с венозным доступом или непригодность или нежелание подвергаться введению катетера.
• Сотрудник спонсора или персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, или их ближайший член семьи, определяемый как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологический или законно усыновленный.
• Имеет текущие судебные обвинения или в настоящее время находится на испытательном сроке.
• Нежелание подвергаться обыску (включая личные вещи) на наличие запрещенных веществ перед поступлением или во время стационарного пребывания в исследовательской клинике.
• По мнению исследователя, считается непригодным или маловероятным для соблюдения протокола исследования по любой причине, включая соблюдение запретов и ограничений исследования и выполнение задач на когнитивные способности и постуральную стабильность.
• Ранее участвовал в каких-либо клинических испытаниях лемборексанта.