Studie av lemborexant-alkoholinteraktion hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

• Friska män eller kvinnor, 19 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Kroppsmassaindex ≥22 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och ≤33 kg/m^2 och en minimivikt på 55,0 kilogram (kg) vid screening
• Aktuella alkoholanvändare som dricker tillfälligt eller regelbundet, operativt definierat som att de konsumerar minst 2 alkoholhaltiga drycker per vecka men inte mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag under en genomsnittlig vecka, under de 6 månaderna före screening. Detta skulle resultera i konsumtion av 2 till 14 standarddrycker per vecka, i genomsnitt; 1 standarddryck motsvarar 43 mL (1,5 ounce [oz.]) sprit (≥20 volymprocent alkohol), 142 mL (5 oz.) vin eller 341 mL (12 oz.) öl.
• Kunna tala, läsa och förstå engelska tillräckligt för att tillåta slutförandet av alla studiebedömningar.
• Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:

• Kvinnor som ammar eller är gravida.
• Kvinnor i fertil ålder. Obs: Alla kvinnor kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala (amenorroiska i minst 12 månader i följd, i lämplig åldersgrupp och utan annan känd eller misstänkt orsak) eller har steriliserats kirurgiskt (d.v.s. bilateral tubal ligering). , total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alla med operation minst 1 månad före dosering).
• Historik med måttlig eller svår alkoholmissbruksstörning under de senaste 2 åren (enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), och/eller deltagit i, deltar för närvarande i eller söker behandling för substans och/eller alkoholrelaterade störningar (exklusive nikotin och koffein).

• Förekomst av sömnlöshet, narkolepsi, obstruktiv sömnapné eller restless legs syndrom eller ett uteslutningspoäng på någon av följande underskalor i SLEEP50-enkäten:

  1. ≥15 på Apné subskalor
  2. ≥7 på Narkolepsi subskala.
• Aktuell eller tidigare diagnos av något tillstånd för vilket alkoholkonsumtion är kontraindicerat (t.ex. hypertriglyceridemi, pankreatit, leversjukdom, porfyri eller kongestiv hjärtsvikt, bedömd som kliniskt relevant av utredaren).
• Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet (t.ex. medfödd abnormitet i metabolism, psykiatriska störningar och störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system eller kardiovaskulära system).
• Har diagnostiserats med cancer inom 5 år före screening (exklusive skivepitel- eller basalcellscancer i huden), eller har en aktiv malignitet av någon typ (inklusive skivepitel- eller basalcellscancer i huden).
• Känd historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi vid screening.
• Känd historia av födoämnesallergier eller för närvarande upplevt betydande säsongsbetonad eller perenn allergi vid screening.
• Storrökare (≥20 cigaretter per dag i genomsnitt under de senaste 30 dagarna före screening), tuggar tobak, använder nikotin depotplåster (inklusive nikotinhaltiga produkter) eller elektroniska cigaretter och/eller kan inte avstå från rökning kl. minst 10 timmar under en dag.
• Alla kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar som hittats genom att granska sjukdomshistoria vid screening, fysiska undersökningar, vitala tecken, fynd av elektrokardiogram (t.ex. ett förlängt korrigerat QT [QTc]-intervall >450 millisekunder [ms]), eller laboratorietestresultat vid screening eller dag -1 som kräver medicinsk behandling eller baserat på utredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet.
• Förekomst av ortostatisk hypotoni (≥30 millimeter kvicksilver [mmHg] fall i systoliskt blodtryck eller ≥20 mmHg fall i diastoliskt blodtryck) vid screening.
• Eventuell anamnes på gastrointestinal kirurgi som kan påverka studieläkemedlets farmakokinetik (t.ex. hepatektomi, resektion av matsmältningsorgan).
• Positivt urindrogtest vid screening eller dag -1; deltagare som är positiva för tetrahydrocannabinol kan ställas om efter utredarens bedömning.
• Positivt utandningsalkoholtest; deltagare med positivt utandningsalkoholtest kan omplaneras enligt utredarens bedömning.
• Viktminskning eller ökning på mer än 10 % mellan screening och dosering under varje behandlingsperiod. Deltagare som för närvarande går på eller planerar att gå på en restriktiv diet kommer att uteslutas efter utredarens gottfinnande.
• Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus.
• Aktiv viral hepatit (B eller C), bestämt genom positiv serologi vid screening.
• Donation eller förlust av mer än 500 ml helblod inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet. Om halveringstiden är okänd gäller en 28-dagarsperiod.
• Användning av receptbelagda läkemedel inom 2 veckor före dosering.
• Intag av receptfria läkemedel inom 2 veckor före dosering.
• Svårigheter med venös åtkomst eller olämplig eller ovillig att genomgå kateterinsättning.
• En anställd hos sponsorn eller forskningsplatsens personal som är direkt ansluten till denna studie eller deras närmaste familjemedlem definierad som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
• Har aktuella pågående rättsliga åtal eller är för närvarande på prov.
• Ovillig att bli genomsökt (inklusive personliga tillhörigheter) för otillåtna substanser före inläggning på eller under slutenvården på forskningskliniken.
• Enligt utredarens åsikt anses det vara olämpligt eller osannolikt att följa studieprotokollet av någon anledning, inklusive efterlevnad av studieförbuden och begränsningarna och slutförandet av uppgifterna om kognitiva prestationer och postural stabilitet.
• Har tidigare deltagit i någon klinisk prövning av lemborexant.