Estudio de la Interacción Lemborexant-Alcohol en Sujetos Sanos
16 de octubre de 2018 actualizado por: Eisai Inc.
Estudio de interacción fármaco-alcohol en un solo centro, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, de 4 períodos cruzados en lemborexant en sujetos sanos
Este estudio se llevará a cabo para evaluar los efectos sobre el rendimiento cognitivo (dominio del poder de la atención) y la estabilidad postural de lemborexant en combinación con alcohol versus lemborexant solo y versus alcohol solo en participantes sanos.
Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de lemborexant cuando se administra sola o en combinación con alcohol en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- Syneos Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:
- Hombre o mujer sanos, de 19 a 55 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal ≥22 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y ≤33 kg/m^2 y un peso mínimo de 55,0 kilogramos (kg) en la selección
- Consumidores actuales de alcohol que son bebedores ocasionales o regulares, definidos operativamente como consumidores de al menos 2 bebidas alcohólicas por semana pero no más de 2 bebidas alcohólicas por día en una semana promedio, en los 6 meses anteriores a la Selección. Esto daría como resultado un consumo de 2 a 14 bebidas estándar por semana, en promedio; 1 bebida estándar equivale a 43 ml (1,5 onzas [oz]) de licores (≥20 % de alcohol por volumen), 142 ml (5 onzas) de vino o 341 ml (12 onzas) de cerveza.
- Capaz de hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Mujeres que están amamantando o embarazadas.
- Mujeres en edad fértil. Nota: Se considerará que todas las mujeres están en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral , histerectomía total u ovariectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación).
- Antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de alcohol en los últimos 2 años (como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición), y/o ha participado, está participando actualmente o está buscando tratamiento por sustancias y/o trastornos relacionados con el alcohol (excluyendo la nicotina y la cafeína).
Presencia de insomnio, narcolepsia, apnea obstructiva del sueño o síndrome de piernas inquietas o una puntuación de exclusión en cualquiera de las siguientes subescalas del cuestionario SLEEP50:
- ≥15 en subescalas de Apnea
- ≥7 en la subescala de narcolepsia.
- Diagnóstico actual o previo de cualquier condición para la cual el consumo de alcohol esté contraindicado (p. ej., hipertrigliceridemia, pancreatitis, enfermedad hepática, porfiria o insuficiencia cardíaca congestiva, considerada clínicamente relevante por el investigador).
- Evidencia de enfermedad que pueda influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (por ejemplo, anomalía congénita en el metabolismo, trastornos psiquiátricos y trastornos del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico o sistema cardiovascular).
- Ha sido diagnosticado con cáncer dentro de los 5 años anteriores a la selección (excluyendo el carcinoma de células escamosas o basales de la piel), o tiene una malignidad activa de cualquier tipo (incluido el carcinoma de células escamosas o basales de la piel).
- Antecedentes conocidos de alergia a medicamentos clínicamente significativa en la selección.
- Antecedentes conocidos de alergias alimentarias o actualmente experimenta alergias estacionales o perennes significativas en la selección.
- Fumadores empedernidos (≥20 cigarrillos por día en promedio en los últimos 30 días antes de la Selección), mascan tabaco, usan un parche transdérmico de nicotina (incluidos los productos que contienen nicotina) o cigarrillos electrónicos, y/o no pueden abstenerse de fumar por al menos menos 10 horas durante cualquier día.
- Cualquier síntoma clínicamente anormal o deterioro de un órgano encontrado mediante la revisión de la historia clínica en la Selección, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiograma (p. ej., un intervalo QT corregido prolongado [QTc] >450 milisegundos [ms]) o resultados de pruebas de laboratorio en la Selección o -1 que requieran tratamiento médico o que a juicio del investigador puedan afectar la seguridad del participante.
- Presencia de hipotensión ortostática (descenso de ≥30 milímetros de mercurio [mmHg] en la presión arterial sistólica, o descenso de ≥20 mmHg en la presión arterial diastólica) en la selección.
- Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal que pueda afectar la farmacocinética del fármaco del estudio (p. ej., hepatectomía, resección de órganos digestivos).
- Prueba de drogas en orina positiva en la selección o el día -1; los participantes positivos para tetrahidrocannabinol pueden ser reprogramados a discreción del investigador.
- Test de alcoholemia positivo; los participantes con prueba positiva de alcohol en el aliento pueden ser reprogramados a discreción del investigador.
- Pérdida o aumento de peso superior al 10 % entre la selección y la dosificación en cada período de tratamiento. Los participantes que actualmente siguen, o planean seguir, una dieta restrictiva serán excluidos a discreción del investigador.
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Hepatitis viral activa (B o C), determinada por serología positiva en la selección.
- Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre total en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Si se desconoce la vida media, se aplicará un período de 28 días.
- Uso de medicamentos recetados dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
- Ingesta de medicamentos de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
- Dificultad con el acceso venoso o inadecuado o no dispuesto a someterse a la inserción del catéter.
- Un empleado del patrocinador o personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o su familiar inmediato definido como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
- Tiene cargos legales pendientes actuales o está actualmente en libertad condicional.
- No estar dispuesto a ser registrado (incluidos los efectos personales) en busca de sustancias ilícitas antes de la admisión o durante las estadías como paciente hospitalizado en la clínica de investigación.
- En opinión del investigador, se considera inadecuado o poco probable que cumpla con el protocolo del estudio por cualquier motivo, incluido el cumplimiento de las prohibiciones y restricciones del estudio y la finalización de las tareas de rendimiento cognitivo y estabilidad postural.
- Participó previamente en algún ensayo clínico de lemborexant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lemborexante
Los participantes serán asignados al azar para recibir una tableta de lemborexant de 10 miligramos (mg) administrada con 50 mililitros (ml) de agua seguida de un volumen total de 300 ml (aproximadamente 150 ml por alícuota) de una bebida baja en calorías (p. ej., bebida de arándano) después un ayuno nocturno de al menos 8 horas y un período de sueño de al menos 8 horas.
El tratamiento se administrará después de un desayuno ligero (es decir, no alto en grasas), aproximadamente 120 minutos después de despertarse por la mañana.
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Comprimido oral recubierto con película
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EXPERIMENTAL: Lemborexant más alcohol
Los participantes serán aleatorizados para recibir una tableta de lemborexant de 10 mg administrada con 50 ml de agua seguida de alcohol (0,6 gramos por kilogramo [g/kg] de alcohol para mujeres o 0,7 g/kg de alcohol para hombres) para un volumen total de 300 ml (aproximadamente 150 ml por alícuota) de una bebida baja en calorías (p. ej., bebida de arándano) después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas y un período de sueño de al menos 8 horas.
El tratamiento se administrará después de un desayuno ligero (es decir, no alto en grasas), aproximadamente 120 minutos después de despertarse por la mañana.
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Comprimido oral recubierto con película
0,6 g/kg (mujer) o 0,7 g/kg (hombre) de 40 % de etanol (volumen por volumen) de vodka diluido en una bebida baja en calorías (p. ej., bebida de arándano), para un volumen total de 300 mL (aproximadamente 150 mL por alícuota).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Alcohol
Los participantes serán aleatorizados para recibir una tableta de placebo de 10 mg de lemborexant combinada administrada con 50 ml de agua seguida de alcohol (0,6 g/kg de alcohol para mujeres o 0,7 g/kg de alcohol para hombres) para un volumen total de 300 ml (aproximadamente 150 ml por alícuota) de una bebida baja en calorías (p. ej., bebida de arándanos) después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas y un período de sueño de al menos 8 horas.
El tratamiento se administrará después de un desayuno ligero (es decir, no alto en grasas), aproximadamente 120 minutos después de despertarse por la mañana.
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0,6 g/kg (mujer) o 0,7 g/kg (hombre) de 40 % de etanol (volumen por volumen) de vodka diluido en una bebida baja en calorías (p. ej., bebida de arándano), para un volumen total de 300 mL (aproximadamente 150 mL por alícuota).
Otros nombres:
Comprimido oral recubierto con película
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes serán aleatorizados para recibir una tableta de placebo de 10 mg de lemborexant combinada administrada con 50 ml de agua seguida de alcohol para un volumen total de 300 ml (aproximadamente 150 ml por alícuota) de una bebida baja en calorías (p. ej., bebida de arándano) después de una ayuno nocturno de al menos 8 horas y un período de sueño de al menos 8 horas.
El tratamiento se administrará después de un desayuno ligero (es decir, no alto en grasas), aproximadamente 120 minutos después de despertarse por la mañana.
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Comprimido oral recubierto con película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el balanceo del cuerpo, según lo evaluado por un medidor de ataxia que mide los movimientos direccionales del tronco, para lemborexant más alcohol en comparación con lemborexant solo
Periodo de tiempo: Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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El balanceo del cuerpo se detectará a través de un cable alrededor de la cintura del participante por el medidor de ataxia.
El balanceo de la carrocería se medirá en unidades de 1/3° del ángulo del arco.
Para facilitar el informe, estos se denominarán unidades arbitrarias, con un número más alto que indica más balanceo del cuerpo (menos estabilidad postural).
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Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Cambio desde el inicio en el balanceo del cuerpo, según lo evaluado por un medidor de ataxia que mide los movimientos direccionales del tronco, para lemborexant más alcohol en comparación con alcohol solo
Periodo de tiempo: Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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El balanceo del cuerpo se detectará a través de un cable alrededor de la cintura del participante por el medidor de ataxia.
El balanceo de la carrocería se medirá en unidades de 1/3° del ángulo del arco.
Para facilitar el informe, estos se denominarán unidades arbitrarias, con un número más alto que indica más balanceo del cuerpo (menos estabilidad postural).
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Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Cambio desde el inicio en el poder de la atención, según la batería de evaluación del desempeño (PAB), para lemborexant más alcohol en comparación con lemborexant solo
Periodo de tiempo: Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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El PAB comprende 9 tareas: Tiempo de reacción simple; Elección del tiempo de reacción; Vigilancia de dígitos; recuerdo inmediato de palabras; recuperación de palabras retrasada; memoria de trabajo numérica; memoria de trabajo espacial; reconocimiento de palabras; Reconocimiento de imágenes.
Se calcularán cuatro puntajes de factores de dominio compuestos al combinar las variables de resultado de las diversas pruebas.
Los 4 dominios son el Poder de la Atención, la Continuidad de la Atención, la Calidad de la Memoria y la Velocidad de Recuperación de la Memoria.
El puntaje del Poder de la atención es un puntaje compuesto de los puntajes de velocidad de 3 pruebas de atención (Tiempo de reacción simple, Tiempo de reacción de elección, Vigilancia de dígitos) y refleja la capacidad de enfocar la atención y procesar información.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Cambio desde el inicio en el poder de la atención, según el PAB, para lemborexant más alcohol en comparación con alcohol solo
Periodo de tiempo: Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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El PAB comprende 9 tareas: Tiempo de reacción simple; Elección del tiempo de reacción; Vigilancia de dígitos; recuerdo inmediato de palabras; recuperación de palabras retrasada; memoria de trabajo numérica; memoria de trabajo espacial; reconocimiento de palabras; Reconocimiento de imágenes.
Se calcularán cuatro puntajes de factores de dominio compuestos al combinar las variables de resultado de las diversas pruebas.
Los 4 dominios son el Poder de la Atención, la Continuidad de la Atención, la Calidad de la Memoria y la Velocidad de Recuperación de la Memoria.
El puntaje del Poder de la atención es un puntaje compuesto de los puntajes de velocidad de 3 pruebas de atención (Tiempo de reacción simple, Tiempo de reacción de elección, Vigilancia de dígitos) y refleja la capacidad de enfocar la atención y procesar información.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor medio de la concentración máxima observada (Cmax) de lemborexant y sus metabolitos (M4, M9 y M10)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de la Cmax plasmática.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Valor medio del tiempo en el que se observa la concentración máxima del fármaco (tmax) para lemborexant y sus metabolitos (M4, M9 y M10)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación del tmax plasmático.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Valor medio del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) para lemborexant y sus metabolitos (M4, M9 y M10)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación del AUC0-t en plasma.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Valor medio del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 9 horas después de la dosificación (AUC0-9h) para lemborexant
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 9 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación del AUC0-9h en plasma.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 9 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Valor medio del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 12 horas después de la dosificación (AUC0-12h) para lemborexant y sus metabolitos (M4, M9 y M10)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación del AUC0-12h en plasma.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Valor medio del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosificación (AUC0-24h) para lemborexant y sus metabolitos (M4, M9 y M10)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación del AUC0-24h en plasma.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Valor medio del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 48 horas después de la dosificación (AUC0-48h) para lemborexant y sus metabolitos (M4, M9 y M10)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación del AUC0-48h en plasma.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Valor medio del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 72 horas después de la dosificación (AUC0-72h) para lemborexant y sus metabolitos (M4, M9 y M10)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación del AUC0-72h en plasma.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Valor medio de la vida media de la fase de eliminación terminal (t1/2) para lemborexant y sus metabolitos (M4, M9 y M10)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de la t1/2 plasmática.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Valor medio del aclaramiento corporal total aparente (CL/F) para lemborexant después de la administración extravascular
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Se recolectarán muestras de sangre para la determinación de CL/F en plasma.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Valor medio de AUC0-9h después de la dosificación, proporción de metabolitos para lemborexant y sus metabolitos (M4, M9 y M10)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 9 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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La relación de metabolitos se define como la relación entre el metabolito de lemborexant y el AUC0-9h de lemborexant, corregida por el peso molecular.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación del AUC0-9h en plasma.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 9 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Valor medio de AUC0-12h después de la dosificación, proporción de metabolitos para lemborexant y sus metabolitos (M4, M9 y M10)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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La relación de metabolitos se define como la relación entre el metabolito de lemborexant y el AUC0-12h de lemborexant, corregida por el peso molecular.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación del AUC0-12h en plasma.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Valor medio de AUC0-24 h después de la dosificación, proporción de metabolitos para lemborexant y sus metabolitos (M4, M9 y M10)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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La relación de metabolitos se define como la relación entre el metabolito de lemborexant y el AUC0-24h de lemborexant, corregida por el peso molecular.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación del AUC0-24h en plasma.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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AUC0-48 h media después de la dosificación, proporción de metabolitos para lemborexant y sus metabolitos (M4, M9 y M10)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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La relación de metabolitos se define como la relación entre el metabolito de lemborexant y el AUC0-48h de lemborexant, corregida por el peso molecular.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación del AUC0-48h en plasma.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Valor medio AUC0-72h después de la dosificación, proporción de metabolitos para lemborexant y sus metabolitos (M4, M9 y M10)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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La relación de metabolitos se define como la relación entre el metabolito de lemborexant y el AUC0-72h de lemborexant, corregida por el peso molecular.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación del AUC0-72h en plasma.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Valor medio del intervalo de tiempo desde la dosificación hasta la primera concentración medible (tlag) para lemborexant y sus metabolitos (M4, M9 y M10)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Se recolectarán muestras de sangre para la determinación de tlag de plasma.
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Predosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Cambio desde el inicio en la Continuidad de la Atención, según el PAB, para lemborexant más alcohol en comparación con lemborexant solo, lemborexant más alcohol en comparación con alcohol solo y alcohol en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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El PAB se compone de 9 tareas: Tiempo de reacción simple; Elección del tiempo de reacción; Vigilancia de dígitos; recuerdo inmediato de palabras; recuperación de palabras retrasada; memoria de trabajo numérica; memoria de trabajo espacial; reconocimiento de palabras; Reconocimiento de imágenes.
Se calcularán cuatro puntajes de factores de dominio compuestos al combinar las variables de resultado de las diversas pruebas.
Los 4 dominios son el Poder de la Atención, la Continuidad de la Atención, la Calidad de la Memoria y la Velocidad de Recuperación de la Memoria.
El puntaje de Continuidad de la atención es un puntaje compuesto creado al combinar los puntajes de precisión de las 3 pruebas de atención (Tiempo de reacción simple, Tiempo de reacción de elección, Vigilancia de dígitos) y refleja la capacidad de mantener la atención (vigilancia).
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Cambio desde el inicio en la calidad de la memoria, según el PAB, para lemborexant más alcohol en comparación con lemborexant solo, lemborexant más alcohol en comparación con alcohol solo y alcohol en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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El PAB se compone de 9 tareas: Tiempo de reacción simple; Elección del tiempo de reacción; Vigilancia de dígitos; recuerdo inmediato de palabras; recuperación de palabras retrasada; memoria de trabajo numérica; memoria de trabajo espacial; reconocimiento de palabras; Reconocimiento de imágenes.
Se calcularán cuatro puntajes de factores de dominio compuestos al combinar las variables de resultado de las diversas pruebas.
Los 4 dominios son el Poder de la Atención, la Continuidad de la Atención, la Calidad de la Memoria y la Velocidad de Recuperación de la Memoria.
La puntuación de la calidad de la memoria es una puntuación compuesta creada al combinar las medidas de precisión de las 2 pruebas de la memoria de trabajo y las 4 pruebas de la memoria episódica (memoria de trabajo numérica, memoria de trabajo espacial, recuerdo inmediato de palabras, recuerdo tardío de palabras, reconocimiento de palabras, reconocimiento de imágenes). Reconocimiento) y refleja la capacidad de almacenar información en la memoria y recuperarla posteriormente.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Cambio desde el inicio en la velocidad de recuperación de la memoria, según el PAB, para lemborexant más alcohol en comparación con lemborexant solo, lemborexant más alcohol en comparación con alcohol solo y alcohol en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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El PAB se compone de 9 tareas: Tiempo de reacción simple; Elección del tiempo de reacción; Vigilancia de dígitos; recuerdo inmediato de palabras; recuperación de palabras retrasada; memoria de trabajo numérica; memoria de trabajo espacial; reconocimiento de palabras; Reconocimiento de imágenes.
Se calcularán cuatro puntajes de factores de dominio compuestos al combinar las variables de resultado de las diversas pruebas.
Los 4 dominios son el Poder de la Atención, la Continuidad de la Atención, la Calidad de la Memoria y la Velocidad de Recuperación de la Memoria.
La puntuación de la velocidad de recuperación de la memoria es una puntuación compuesta creada al combinar las puntuaciones del tiempo de reacción de las 2 pruebas de memoria de trabajo y las 2 pruebas de reconocimiento episódico (memoria de trabajo numérica, memoria de trabajo espacial, reconocimiento de palabras, reconocimiento de imágenes) y refleja el tiempo necesario para recuperar información almacenada tanto en la memoria de trabajo como en la episódica.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Cambio desde el inicio en el balanceo del cuerpo, según lo evaluado por un medidor de ataxia que mide los movimientos direccionales del tronco, para alcohol en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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El balanceo del cuerpo se detectará a través de un cable alrededor de la cintura del participante por el medidor de ataxia.
El balanceo de la carrocería se medirá en unidades de 1/3° del ángulo del arco.
Para facilitar el informe, estos se denominarán unidades arbitrarias, con un número más alto que indica más balanceo del cuerpo (menos estabilidad postural).
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Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Cambio desde el inicio en el poder de la atención, según el PAB, para el alcohol en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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El PAB se compone de 9 tareas: Tiempo de reacción simple; Elección del tiempo de reacción; Vigilancia de dígitos; recuerdo inmediato de palabras; recuperación de palabras retrasada; memoria de trabajo numérica; memoria de trabajo espacial; reconocimiento de palabras; Reconocimiento de imágenes.
Se calcularán cuatro puntajes de factores de dominio compuestos al combinar las variables de resultado de las diversas pruebas.
Los 4 dominios son el Poder de la Atención, la Continuidad de la Atención, la Calidad de la Memoria y la Velocidad de Recuperación de la Memoria.
El puntaje del Poder de la atención es un puntaje compuesto de los puntajes de velocidad de 3 pruebas de atención (Tiempo de reacción simple, Tiempo de reacción de elección, Vigilancia de dígitos) y refleja la capacidad de enfocar la atención y procesar información.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Base; Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis en cada período de tratamiento de dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2006-A001-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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