Studie av Lemborexant-Alkohol-interaksjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

• Frisk mann eller kvinne, 19 til 55 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks ≥22 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og ≤33 kg/m^2 og en minimumsvekt på 55,0 kilogram (kg) ved screening
• Nåværende alkoholbrukere som er sporadiske eller regelmessige drikkere, operasjonelt definert som å innta minst 2 alkoholholdige drikker per uke, men ikke mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag i en gjennomsnittlig uke, i løpet av de 6 månedene før screening. Dette vil resultere i inntak av 2 til 14 standarddrikker per uke, i gjennomsnitt; 1 standarddrikk tilsvarer 43 ml brennevin (≥20 volumprosent alkohol), 142 ml vin eller 341 ml øl.
• Kunne snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studievurderinger.
• Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

• Kvinner som ammer eller er gravide.
• Kvinner i fertil alder. Merk: Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (amenoréiske i minst 12 påfølgende måneder, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak) eller har blitt sterilisert kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering) , total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alle med operasjon minst 1 måned før dosering).
• Historie med moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse i løpet av de siste 2 årene (som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), og/eller deltatt i, deltar for tiden i eller søker behandling for stoff og/eller alkoholrelaterte lidelser (unntatt nikotin og koffein).

• Tilstedeværelse av søvnløshet, narkolepsi, obstruktiv søvnapné eller restless legs-syndrom eller en ekskluderende poengsum på en av følgende underskalaer i SLEEP50-spørreskjemaet:

  1. ≥15 på apné-subskalaer
  2. ≥7 på narkolepsi-underskalaen.
• Nåværende eller tidligere diagnose av enhver tilstand som alkoholforbruk er kontraindisert for (f.eks. hypertriglyseridemi, pankreatitt, leversykdom, porfyri eller kongestiv hjertesvikt, vurdert som klinisk relevant av etterforskeren).
• Bevis på sykdom som kan påvirke utfallet av studien innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet (f.eks. medfødt abnormitet i metabolisme, psykiatriske lidelser og forstyrrelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologisk system, nevrologisk system eller kardiovaskulært system).
• Har blitt diagnostisert med kreft i løpet av 5 år før screening (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden), eller har en aktiv malignitet av enhver type (inkludert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
• Kjent historie med klinisk signifikant legemiddelallergi ved screening.
• Kjent historie med matallergier eller for tiden opplever betydelig sesongmessig eller flerårig allergi ved screening.
• Storrøykere (≥20 sigaretter per dag i gjennomsnitt de siste 30 dagene før screening), tygger tobakk, bruker et nikotin-depotplaster (inkludert nikotinholdige produkter) eller elektroniske sigaretter, og/eller er ute av stand til å avstå fra røyking i kl. minst 10 timer i løpet av en dag.
• Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvikt funnet ved gjennomgang av sykehistorien ved screening, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogramfunn (f.eks. et forlenget korrigert QT [QTc]-intervall >450 millisekunder [ms]), eller laboratorietestresultater ved screening eller dag -1 som krever medisinsk behandling eller basert på etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren.
• Tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon (≥30 millimeter kvikksølv [mmHg] fall i systolisk blodtrykk, eller ≥20 mmHg fall i diastolisk blodtrykk) ved screening.
• Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet (f.eks. hepatektomi, reseksjon av fordøyelsesorganer).
• Positiv urinmedisintest ved screening eller dag -1; deltakere som er positive for tetrahydrocannabinol, kan endres etter utrederens skjønn.
• Positiv alkoholtest i pusten; deltakere med positiv utåndingsalkoholtest kan bli omlagt etter etterforskerens skjønn.
• Vekttap eller økning på mer enn 10 % mellom screening og dosering i hver behandlingsperiode. Deltakere som for øyeblikket er på, eller planlegger å være på, en restriktiv diett vil bli ekskludert etter etterforskerens skjønn.
• Kjent for å være positivt med humant immunsviktvirus.
• Aktiv viral hepatitt (B eller C), bestemt ved positiv serologi ved screening.
• Donasjon eller tap av mer enn 500 ml fullblod innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet. Hvis halveringstiden er ukjent, vil en periode på 28 dager gjelde.
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 2 uker før dosering.
• Inntak av reseptfrie medisiner innen 2 uker før dosering.
• Vanskeligheter med venøs tilgang eller uegnet eller uvillig til å gjennomgå kateterinnsetting.
• En ansatt hos sponsoren eller forskningsstedets personell som er direkte tilknyttet denne studien eller deres nærmeste familiemedlem definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
• Har gjeldende pågående juridiske siktelser eller er for tiden på prøvetid.
• Ikke villig til å bli gjennomsøkt (inkludert personlige eiendeler) for ulovlige stoffer før innleggelse til eller under døgnoppholdet ved forskningsklinikken.
• Etter etterforskerens oppfatning anses det som uegnet eller usannsynlig å overholde studieprotokollen av en eller annen grunn, inkludert overholdelse av studieforbudene og restriksjonene og fullføring av oppgavene kognitiv ytelse og postural stabilitet.
• Har tidligere deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving av lemborexant.