Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji Lemborexant-Alcohol u zdrowych osób

16 października 2018 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednodawkowe, 4-okresowe naprzemienne badanie interakcji lek-alkohol w leku Lemborexant u zdrowych osób

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu lemboreksantu w połączeniu z alkoholem na sprawność poznawczą (domena siły uwagi) i stabilność postawy w porównaniu z samym lemboreksantem i samym alkoholem u zdrowych uczestników. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki doustnej lemboreksantu podawanego samodzielnie lub w połączeniu z alkoholem zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • Syneos Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała ≥22 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2) i ≤33 kg/m^2 oraz minimalna waga 55,0 kilograma (kg) podczas badania przesiewowego
  • Obecni użytkownicy alkoholu, którzy piją okazjonalnie lub regularnie, operacyjnie zdefiniowani jako spożywający co najmniej 2 napoje alkoholowe tygodniowo, ale nie więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie w przeciętnym tygodniu, w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. Skutkowałoby to przeciętnym spożyciem od 2 do 14 standardowych drinków tygodniowo; 1 standardowy napój odpowiada 43 ml (1,5 uncji [oz.]) spirytusu (≥20% objętości alkoholu), 142 ml (5 uncji) wina lub 341 ml (12 uncji) piwa.
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  • Kobiety w wieku rozrodczym. Uwaga: wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów) , całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem).
  • Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat (zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte) i/lub uczestniczyła, obecnie uczestniczy lub szuka leczenia z powodu substancji i/lub zaburzenia związane z alkoholem (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).

  • Obecność bezsenności, narkolepsji, obturacyjnego bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg lub wykluczający wynik w jednej z następujących podskal kwestionariusza SLEEP50:

    1. ≥15 w podskalach bezdechu
    2. ≥7 w podskali narkolepsji.
  • Aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie jakiegokolwiek stanu, w przypadku którego spożywanie alkoholu jest przeciwwskazane (np. hipertrójglicerydemia, zapalenie trzustki, choroba wątroby, porfiria lub zastoinowa niewydolność serca, ocenione przez badacza jako istotne klinicznie).
  • Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (np. wrodzona nieprawidłowość metabolizmu, zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układ hematologiczny, układ neurologiczny lub układ sercowo-naczyniowy).
  • W ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym zdiagnozowano u niego raka (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry) lub aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu (w tym raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  • Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek podczas badań przesiewowych.
  • Znana historia alergii pokarmowych lub obecnie doświadczająca znacznej sezonowej lub całorocznej alergii podczas badania przesiewowego.
  • Nałogowi palacze (średnio ≥20 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem), żują tytoń, stosują nikotynowe plastry transdermalne (w tym produkty zawierające nikotynę) lub papierosy elektroniczne i/lub nie są w stanie powstrzymać się od palenia przez co najmniej co najmniej 10 godzin dziennie.
  • Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie narządów stwierdzone na podstawie przeglądu historii choroby podczas badania przesiewowego, badań fizykalnych, parametrów życiowych, wyników badania elektrokardiogramu (np. wydłużony skorygowany odstęp QT [QTc] > 450 milisekund [ms]) lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub dnia -1, które wymagają leczenia lub w oparciu o opinię badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Obecność niedociśnienia ortostatycznego (spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥30 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg) podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na farmakokinetykę badanego leku (np. hepatektomia, resekcja narządu trawiennego).
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1; uczestnicy z wynikiem pozytywnym na obecność tetrahydrokannabinolu mogą zostać przeniesieni na inny termin według uznania badacza.
  • Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu; uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu mogą zostać przeniesieni na inny termin według uznania badacza.
  • Utrata lub przyrost masy ciała większy niż 10% między badaniem przesiewowym a dawkowaniem w każdym okresie leczenia. Uczestnicy, którzy obecnie stosują lub planują stosować restrykcyjną dietę, zostaną wykluczeni według uznania badacza.
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C), określone na podstawie pozytywnej serologii podczas badań przesiewowych.
  • Oddanie lub utrata ponad 500 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku. Jeśli okres półtrwania nie jest znany, obowiązuje okres 28 dni.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem.
  • Trudności z dostępem żylnym lub nieodpowiednie lub niechętne poddanie się wprowadzeniu cewnika.
  • Pracownik sponsora lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub członek jego najbliższej rodziny zdefiniowany jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane.
  • Ma aktualne oczekujące zarzuty prawne lub jest obecnie na okresie próbnym.
  • Niechęć do przeszukiwania (w tym rzeczy osobistych) pod kątem nielegalnych substancji przed przyjęciem lub w trakcie pobytu pacjenta w klinice badawczej.
  • W opinii badacza jest uważany za nieodpowiedni lub mało prawdopodobny do przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu, w tym przestrzegania zakazów i ograniczeń badania oraz ukończenia zadań związanych z wydajnością poznawczą i stabilnością postawy.
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu klinicznym lemboreksantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lemboreksant
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletkę 10 miligramów (mg) lemboreksantu podawaną z 50 mililitrami (ml) wody, a następnie całkowitą objętość 300 ml (około 150 ml na podwielokrotność) niskokalorycznego napoju (np. całonocny post trwający co najmniej 8 godzin i okres snu trwający co najmniej 8 godzin. Leczenie będzie podawane po lekkim śniadaniu (tj. bez dużej zawartości tłuszczu), około 120 minut po przebudzeniu rano.
Lek: Lemboreksant
Tabletka doustna powlekana
EKSPERYMENTALNY: Lemborexant Plus Alkohol
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletkę 10 mg lemboreksantu podawaną z 50 ml wody, a następnie alkoholem (0,6 grama na kilogram [g/kg] alkoholu dla kobiet lub 0,7 g/kg alkoholu dla mężczyzn) o łącznej objętości 300 ml (około 150 ml na podwielokrotność) niskokalorycznego napoju (np. napoju żurawinowego) po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin i okresie snu trwającym co najmniej 8 godzin. Leczenie będzie podawane po lekkim śniadaniu (tj. bez dużej zawartości tłuszczu), około 120 minut po przebudzeniu rano.
Lek: Lemboreksant
Tabletka doustna powlekana
Lek: Alkohol
0,6 g/kg (kobieta) lub 0,7 g/kg (mężczyzna) 40% etanolu (objętość na objętość) wódki rozcieńczonej w niskokalorycznym napoju (np. napoju żurawinowym), do całkowitej objętości 300 ml (około 150 ml) na porcję).
Inne nazwy:
  • E2006
EKSPERYMENTALNY: Alkohol
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletkę 10 mg lemboreksantu z dopasowanym placebo, podawaną z 50 ml wody, a następnie alkoholem (0,6 g/kg alkoholu dla kobiet lub 0,7 g/kg alkoholu dla mężczyzn) w łącznej objętości 300 ml (około 150 ml na podwielokrotność) niskokalorycznego napoju (np. napoju żurawinowego) po nocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin i okresie snu trwającym co najmniej 8 godzin. Leczenie będzie podawane po lekkim śniadaniu (tj. bez dużej zawartości tłuszczu), około 120 minut po przebudzeniu rano.
Lek: Alkohol
0,6 g/kg (kobieta) lub 0,7 g/kg (mężczyzna) 40% etanolu (objętość na objętość) wódki rozcieńczonej w niskokalorycznym napoju (np. napoju żurawinowym), do całkowitej objętości 300 ml (około 150 ml) na porcję).
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Placebo
Tabletka doustna powlekana
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletkę 10 mg lemboreksantu z dopasowanym placebo, podawaną z 50 ml wody, a następnie alkoholem w łącznej objętości 300 ml (około 150 ml na podwielokrotność) niskokalorycznego napoju (np. post przez noc trwający co najmniej 8 godzin i okres snu co najmniej 8 godzin. Leczenie będzie podawane po lekkim śniadaniu (tj. bez dużej zawartości tłuszczu), około 120 minut po przebudzeniu rano.
Lek: Placebo
Tabletka doustna powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kołysania się ciała względem wartości wyjściowych, oceniana za pomocą miernika ataksji mierzącego kierunkowe ruchy tułowia, dla lemboreksantu z alkoholem w porównaniu z samym lemboreksantem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Kołysanie się ciała zostanie wykryte przez kabel wokół talii uczestnika przez miernik ataksji. Kołysanie ciała będzie mierzone w jednostkach 1/3° kąta łuku. Dla ułatwienia w raportowaniu będą one nazywane jednostkami arbitralnymi, gdzie wyższa liczba wskazuje na większe kołysanie ciała (mniejszą stabilność postawy).
Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zmiana kołysania się ciała w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą miernika ataksji mierzącego kierunkowe ruchy tułowia, dla lemboreksantu z alkoholem w porównaniu z samym alkoholem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Kołysanie się ciała zostanie wykryte przez kabel wokół talii uczestnika przez miernik ataksji. Kołysanie ciała będzie mierzone w jednostkach 1/3° kąta łuku. Dla ułatwienia w raportowaniu będą one nazywane jednostkami arbitralnymi, gdzie wyższa liczba wskazuje na większe kołysanie ciała (mniejszą stabilność postawy).
Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zmiana siły uwagi w stosunku do wartości wyjściowych, według baterii oceny działania (PAB), dla lemboreksantu z alkoholem w porównaniu z samym lemboreksantem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
PAB składa się z 9 zadań: Prosty czas reakcji; Wybór Czasu Reakcji; czujność cyfrowa; Natychmiastowe przywoływanie słów; Opóźnione przywoływanie słów; Numeryczna pamięć robocza; Przestrzenna pamięć robocza; rozpoznawanie słów; Rozpoznawanie obrazu. Cztery wyniki czynnika domeny złożonej zostaną obliczone przez połączenie zmiennych wynikowych z różnych testów. 4 domeny to siła uwagi, ciągłość uwagi, jakość pamięci i szybkość odzyskiwania pamięci. Wynik Potęgi Uwagi to wynik złożony z wyników szybkości 3 testów uwagi (Czas Prostej Reakcji, Czas Reakcji Wyboru, Czujność Cyfr) i odzwierciedla zdolność do skupienia uwagi i przetwarzania informacji. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zmiana siły uwagi w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie z PAB, dla lemboreksantu z alkoholem w porównaniu z samym alkoholem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
PAB składa się z 9 zadań: Prosty czas reakcji; Wybór Czasu Reakcji; czujność cyfrowa; Natychmiastowe przywoływanie słów; Opóźnione przywoływanie słów; Numeryczna pamięć robocza; Przestrzenna pamięć robocza; rozpoznawanie słów; Rozpoznawanie obrazu. Cztery wyniki czynnika domeny złożonej zostaną obliczone przez połączenie zmiennych wynikowych z różnych testów. 4 domeny to siła uwagi, ciągłość uwagi, jakość pamięci i szybkość odzyskiwania pamięci. Wynik Potęgi Uwagi to wynik złożony z wyników szybkości 3 testów uwagi (Czas Prostej Reakcji, Czas Reakcji Wyboru, Czujność Cyfr) i odzwierciedla zdolność do skupienia uwagi i przetwarzania informacji. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) lemboreksantu i jego metabolitów (M4, M9 i M10)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnia wartość czasu, w którym obserwuje się maksymalne stężenie leku (tmax) dla lemboreksantu i jego metabolitów (M4, M9 i M10)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia tmax w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnia wartość pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) lemboreksantu i jego metabolitów (M4, M9 i M10)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-t w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnia wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 9 godzin po podaniu (AUC0-9h) dla lemboreksantu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 9 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-9h w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 9 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnia wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 12 godzin po podaniu (AUC0-12h) dla lemboreksantu i jego metabolitów (M4, M9 i M10)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-12h w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnia wartość pola pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h) dla lemboreksantu i jego metabolitów (M4, M9 i M10)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-24h w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnia wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 48 godzin po podaniu (AUC0-48h) dla lemboreksantu i jego metabolitów (M4, M9 i M10)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-48h w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnia wartość pola pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 72 godzin po podaniu (AUC0-72h) dla lemboreksantu i jego metabolitów (M4, M9 i M10)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-72h w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnia wartość okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) lemboreksantu i jego metabolitów (M4, M9 i M10)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia osocza t1/2.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnia wartość pozornego klirensu całkowitego (CL/F) lemboreksantu po podaniu pozanaczyniowym
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia CL/F w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnia wartość AUC0-9h po podaniu dawki, stosunek metabolitów lemboreksantu i jego metabolitów (M4, M9 i M10)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 9 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Stosunek metabolitów jest zdefiniowany jako stosunek metabolitu lemboreksantu do AUC0-9h lemboreksantu, skorygowany o masę cząsteczkową. Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-9h w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 9 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnia wartość AUC0-12h po podaniu dawki, stosunek metabolitów lemboreksantu i jego metabolitów (M4, M9 i M10)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Stosunek metabolitów jest zdefiniowany jako stosunek metabolitu lemboreksantu do AUC0-12h lemboreksantu, skorygowany o masę cząsteczkową. Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-12h w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnia wartość AUC0-24h po podaniu, stosunek metabolitów lemboreksantu i jego metabolitów (M4, M9 i M10)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5,1,5, 2, 3, 4, 6, 9,12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Stosunek metabolitów jest zdefiniowany jako stosunek metabolitu lemboreksantu do AUC0-24h lemboreksantu, skorygowany o masę cząsteczkową. Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-24h w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 0,5,1,5, 2, 3, 4, 6, 9,12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnie AUC0-48h po podaniu dawki, stosunek metabolitów lemboreksantu i jego metabolitów (M4, M9 i M10)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Stosunek metabolitów jest zdefiniowany jako stosunek metabolitu lemboreksantu do AUC0-48h lemboreksantu, skorygowany o masę cząsteczkową. Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-48h w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnia wartość AUC0-72h po podaniu, stosunek metabolitów lemboreksantu i jego metabolitów (M4, M9 i M10)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Stosunek metabolitów jest zdefiniowany jako stosunek metabolitu lemboreksantu do AUC0-72h lemboreksantu, skorygowany o masę cząsteczkową. Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-72h w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Średnia wartość odstępu czasu od podania do pierwszego mierzalnego stężenia (tlag) lemboreksantu i jego metabolitów (M4, M9 i M10)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia tlag osocza.
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Ciągłości uwagi, zgodnie z PAB, dla lemboreksantu z alkoholem w porównaniu z samym lemboreksantem, lemboreksantem z alkoholem w porównaniu z samym alkoholem i alkoholem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
PAB składa się z 9 zadań: prosty czas reakcji; Wybór Czasu Reakcji; czujność cyfrowa; Natychmiastowe przywoływanie słów; Opóźnione przywoływanie słów; Numeryczna pamięć robocza; Przestrzenna pamięć robocza; rozpoznawanie słów; Rozpoznawanie obrazu. Cztery wyniki czynnika domeny złożonej zostaną obliczone przez połączenie zmiennych wynikowych z różnych testów. 4 domeny to siła uwagi, ciągłość uwagi, jakość pamięci i szybkość odzyskiwania pamięci. Wynik Ciągłości uwagi jest złożonym wynikiem utworzonym przez połączenie wyników dokładności z 3 testów uwagi (czas prostej reakcji, czas reakcji z wyborem, czujność cyfrowa) i odzwierciedla zdolność do utrzymania uwagi (czujność). Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zmiana jakości pamięci względem wartości wyjściowych, według PAB, dla lemboreksantu z alkoholem w porównaniu z samym lemboreksantem, lemboreksantem z alkoholem w porównaniu z samym alkoholem i alkoholem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
PAB składa się z 9 zadań: prosty czas reakcji; Wybór Czasu Reakcji; czujność cyfrowa; Natychmiastowe przywoływanie słów; Opóźnione przywoływanie słów; Numeryczna pamięć robocza; Przestrzenna pamięć robocza; rozpoznawanie słów; Rozpoznawanie obrazu. Cztery wyniki czynnika domeny złożonej zostaną obliczone przez połączenie zmiennych wynikowych z różnych testów. 4 domeny to siła uwagi, ciągłość uwagi, jakość pamięci i szybkość odzyskiwania pamięci. Wynik jakości pamięci jest wynikiem złożonym utworzonym przez połączenie miar dokładności z 2 testów pamięci roboczej i 4 testów pamięci epizodycznej (Pamięć operacyjna numeryczna, pamięć operacyjna przestrzenna, natychmiastowe przywoływanie słów, przywoływanie opóźnionych słów, rozpoznawanie słów, rozpoznawanie) i odzwierciedla zdolność do przechowywania informacji w pamięci, a następnie ich odzyskiwania. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w szybkości odzyskiwania pamięci, zgodnie z PAB, dla lemboreksantu z alkoholem w porównaniu z samym lemboreksantem, lemboreksantem z alkoholem w porównaniu z samym alkoholem i alkoholem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
PAB składa się z 9 zadań: prosty czas reakcji; Wybór Czasu Reakcji; czujność cyfrowa; Natychmiastowe przywoływanie słów; Opóźnione przywoływanie słów; Numeryczna pamięć robocza; Przestrzenna pamięć robocza; rozpoznawanie słów; Rozpoznawanie obrazu. Cztery wyniki czynnika domeny złożonej zostaną obliczone przez połączenie zmiennych wynikowych z różnych testów. 4 domeny to siła uwagi, ciągłość uwagi, jakość pamięci i szybkość odzyskiwania pamięci. Wynik dotyczący szybkości odzyskiwania pamięci jest złożonym wynikiem utworzonym przez połączenie wyników czasu reakcji z 2 testów pamięci roboczej i 2 testów rozpoznawania epizodów (pamięć robocza numeryczna, pamięć robocza przestrzenna, rozpoznawanie słów, rozpoznawanie obrazów) i odzwierciedla czas potrzebny do odzyskania informacje przechowywane zarówno w pamięci operacyjnej, jak i epizodycznej. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zmiana kołysania się ciała w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą miernika ataksji mierzącego kierunkowe ruchy tułowia, dla alkoholu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Kołysanie się ciała zostanie wykryte przez kabel wokół talii uczestnika przez miernik ataksji. Kołysanie ciała będzie mierzone w jednostkach 1/3° kąta łuku. Dla ułatwienia w raportowaniu będą one nazywane jednostkami arbitralnymi, gdzie wyższa liczba wskazuje na większe kołysanie ciała (mniejszą stabilność postawy).
Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
Zmiana w stosunku do wartości początkowej siły uwagi według PAB dla alkoholu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką
PAB składa się z 9 zadań: prosty czas reakcji; Wybór Czasu Reakcji; czujność cyfrowa; Natychmiastowe przywoływanie słów; Opóźnione przywoływanie słów; Numeryczna pamięć robocza; Przestrzenna pamięć robocza; rozpoznawanie słów; Rozpoznawanie obrazu. Cztery wyniki czynnika domeny złożonej zostaną obliczone przez połączenie zmiennych wynikowych z różnych testów. 4 domeny to siła uwagi, ciągłość uwagi, jakość pamięci i szybkość odzyskiwania pamięci. Wynik Potęgi Uwagi to wynik złożony z wyników szybkości 3 testów uwagi (Czas Prostej Reakcji, Czas Reakcji Wyboru, Czujność Cyfr) i odzwierciedla zdolność do skupienia uwagi i przetwarzania informacji. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa; Do około 12 tygodni po podaniu dawki w każdym okresie leczenia pojedynczą dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2006-A001-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj