Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lemborexant-alkohol-interaktion hos raske forsøgspersoner

16. oktober 2018 opdateret af: Eisai Inc.

Enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, 4-perioders crossover, lægemiddel-alkohol interaktionsundersøgelse i Lemborexant hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne på kognitiv ydeevne (Power of Attention domæne) og postural stabilitet af lemborexant i kombination med alkohol versus lemborexant alene og versus alkohol alene hos raske deltagere. Denne undersøgelse vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis lemborexant, når den administreres alene eller i kombination med alkohol hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • Syneos Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Sund mand eller kvinde, 19 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Kropsmasseindeks ≥22 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2) og ≤33 kg/m^2 og en minimumsvægt på 55,0 kilogram (kg) ved screening
  • Nuværende alkoholbrugere, der er lejlighedsvise eller regelmæssige drikkere, operationelt defineret som at indtage mindst 2 alkoholholdige drikkevarer om ugen, men ikke mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen i en gennemsnitlig uge, i de 6 måneder før screening. Dette ville resultere i et forbrug på 2 til 14 standarddrikke om ugen i gennemsnit; 1 standarddrik svarer til 43 mL (1,5 ounce [oz.]) spiritus (≥20 % alkohol i volumen), 142 mL (5 oz.) vin eller 341 mL (12 oz.) øl.
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • Kvinder, der ammer eller er gravide.
  • Kvinder i den fødedygtige alder. Bemærk: Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (amenorrheiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering) , total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alle med operation mindst 1 måned før dosering).
  • Anamnese med moderat eller svær alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år (som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), og/eller deltaget i, deltager i øjeblikket i eller søger behandling for stof og/eller alkoholrelaterede lidelser (undtagen nikotin og koffein).

  • Tilstedeværelse af søvnløshed, narkolepsi, obstruktiv søvnapnø eller restless legs syndrom eller en ekskluderende score på en af ​​følgende underskalaer af SLEEP50-spørgeskemaet:

    1. ≥15 på apnø-underskalaer
    2. ≥7 på Narkolepsi subskala.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af enhver tilstand, hvor alkoholforbrug er kontraindiceret (f.eks. hypertriglyceridæmi, pancreatitis, leversygdom, porfyri eller kongestiv hjertesvigt, vurderet som klinisk relevant af investigator).
  • Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet (f.eks. medfødt abnormitet i stofskiftet, psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system).
  • Er blevet diagnosticeret med kræft inden for de 5 år før screening (undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden), eller har en aktiv malignitet af enhver type (herunder plade- eller basalcellekarcinom i huden).
  • Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi ved screening.
  • Kendt historie med fødevareallergi eller i øjeblikket oplever betydelig sæsonbestemt eller flerårig allergi ved screening.
  • Storrygere (≥20 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for de sidste 30 dage før screening), tygger tobak, bruger et nikotin-depotplaster (inklusive nikotinholdige produkter) eller elektroniske cigaretter og/eller er ude af stand til at holde sig fra at ryge i kl. mindst 10 timer i løbet af en dag.
  • Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved gennemgang af sygehistorien ved screening, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogramfund (f.eks. et forlænget korrigeret QT [QTc]-interval >450 millisekunder [ms]) eller laboratorietestresultater ved screening eller dag -1, der kræver medicinsk behandling eller baseret på efterforskerens udtalelse, kan påvirke deltagerens sikkerhed.
  • Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension (≥30 millimeter kviksølv [mmHg] fald i systolisk blodtryk eller ≥20 mmHg fald i diastolisk blodtryk) ved screening.
  • Enhver historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke farmakokinetik af undersøgelseslægemidlet (f.eks. hepatektomi, resektion af fordøjelsesorganer).
  • Positiv urinstoftest ved screening eller dag -1; deltagere, der er positive for tetrahydrocannabinol, kan omlægges efter investigatorens skøn.
  • Positiv alkoholtest ved åndedræt; deltagere med positiv udåndingsalkoholtest kan omlægges efter investigatorens skøn.
  • Vægttab eller -øgning på mere end 10 % mellem screening og dosering i hver behandlingsperiode. Deltagere, der i øjeblikket er på eller planlægger at være på en restriktiv diæt, vil blive udelukket efter investigatorens skøn.
  • Kendt for at være positiv med human immundefektvirus.
  • Aktiv viral hepatitis (B eller C), som bestemt ved positiv serologi ved screening.
  • Donation eller tab af mere end 500 ml fuldblod inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis halveringstiden er ukendt, gælder en periode på 28 dage.
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 2 uger før dosering.
  • Indtagelse af håndkøbsmedicin inden for 2 uger før dosering.
  • Vanskeligheder med venøs adgang eller uegnet eller uvillig til at gennemgå kateterindsættelse.
  • En ansat hos sponsoren eller forskningsstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlem defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
  • Har aktuelle verserende juridiske anklager eller er i øjeblikket på prøve.
  • Ønsker ikke at blive visiteret (herunder personlige ejendele) for ulovlige stoffer før indlæggelse på eller under døgnopholdet på forskningsklinikken.
  • Efter investigators mening anses det for uegnet eller usandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund, herunder overholdelse af undersøgelsens forbud og restriktioner og færdiggørelse af de kognitive præstations- og posturale stabilitetsopgaver.
  • Har tidligere deltaget i ethvert klinisk forsøg med lemborexant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lemborexant
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 10 milligram (mg) lemborexant-tablet administreret med 50 milliliter (ml) vand efterfulgt af et samlet volumen på 300 ml (ca. 150 ml pr. aliquot) af en drik med lavt kalorieindhold (f.eks. tranebærdrik) efter en natfaste på mindst 8 timer og en søvnperiode på mindst 8 timer. Behandlingen vil blive administreret efter en let morgenmad (dvs. ikke højt fedtindhold), ca. 120 minutter efter vågentid om morgenen.
Medicin: Lemborexant
Filmovertrukket oral tablet
EKSPERIMENTEL: Lemborexant Plus Alkohol
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 10 mg lemborexant-tablet administreret med 50 ml vand efterfulgt af alkohol (0,6 gram pr. kilogram [g/kg] alkohol for kvinder eller 0,7 g/kg alkohol for mænd) til et samlet volumen på 300 ml (ca. 150 ml pr. aliquot) af en drik med lavt kalorieindhold (f.eks. tranebærdrik) efter en faste natten over på mindst 8 timer og en søvnperiode på mindst 8 timer. Behandlingen vil blive administreret efter en let morgenmad (dvs. ikke højt fedtindhold), ca. 120 minutter efter vågentid om morgenen.
Medicin: Lemborexant
Filmovertrukket oral tablet
Medicin: Alkohol
0,6 g/kg (hun) eller 0,7 g/kg (han) 40 % ethanol (volumen pr. volumen) vodka fortyndet i en drik med lavt kalorieindhold (f.eks. tranebærdrik), til et samlet volumen på 300 ml (ca. 150 ml) pr. portion).
Andre navne:
  • E2006
EKSPERIMENTEL: Alkohol
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 10 mg lemborexant-matchet placebotablet administreret med 50 ml vand efterfulgt af alkohol (0,6 g/kg alkohol for kvinder eller 0,7 g/kg alkohol for mænd) til et samlet volumen på 300 ml (ca. 150 ml pr. portion) af en drik med lavt kalorieindhold (f.eks. tranebærdrik) efter en faste natten over på mindst 8 timer og en søvnperiode på mindst 8 timer. Behandlingen vil blive administreret efter en let morgenmad (dvs. ikke højt fedtindhold), ca. 120 minutter efter vågentid om morgenen.
Medicin: Alkohol
0,6 g/kg (hun) eller 0,7 g/kg (han) 40 % ethanol (volumen pr. volumen) vodka fortyndet i en drik med lavt kalorieindhold (f.eks. tranebærdrik), til et samlet volumen på 300 ml (ca. 150 ml) pr. portion).
Andre navne:
  • E2006
Medicin: Placebo
Filmovertrukket oral tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 10 mg lemborexant-matchet placebotablet administreret med 50 ml vand efterfulgt af alkohol til et samlet volumen på 300 ml (ca. 150 ml pr. aliquot) af en drik med lavt kalorieindhold (f.eks. tranebærdrik) efter en natfaste på mindst 8 timer og en søvnperiode på mindst 8 timer. Behandlingen vil blive administreret efter en let morgenmad (dvs. ikke højt fedtindhold), ca. 120 minutter efter vågentid om morgenen.
Medicin: Placebo
Filmovertrukket oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropssvaj, som vurderet ved en ataksimåler, der måler retningsbestemte trunkbevægelser, for lemborexant plus alkohol sammenlignet med lemborexant alene
Tidsramme: Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Kropssving vil blive detekteret gennem et kabel rundt om deltagerens talje af ataksimåleren. Kropssvaj vil blive målt i enheder på 1/3° af buevinklen. For at lette rapporteringen vil disse blive kaldt vilkårlige enheder, hvor et højere tal indikerer mere kropssvaj (mindre postural stabilitet).
Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Ændring fra baseline i kropssvaj, som vurderet ved en ataksimåler, der måler retningsbestemte trunkbevægelser, for lemborexant plus alkohol sammenlignet med alkohol alene
Tidsramme: Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Kropssving vil blive detekteret gennem et kabel rundt om deltagerens talje af ataksimåleren. Kropssvaj vil blive målt i enheder på 1/3° af buevinklen. For at lette rapporteringen vil disse blive kaldt vilkårlige enheder, hvor et højere tal indikerer mere kropssvaj (mindre postural stabilitet).
Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Ændring fra baseline i Power of Attention, ifølge Performance Assessment Battery (PAB), for lemborexant plus alkohol sammenlignet med lemborexant alene
Tidsramme: Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
PAB'en omfatter 9 opgaver: Simpel reaktionstid; Valg reaktionstid; Cifferbevågenhed; Øjeblikkelig tilbagekaldelse af ord; Forsinket ordgenkaldelse; Numerisk arbejdshukommelse; Rumlig arbejdshukommelse; Ordgenkendelse; Billedgenkendelse. Fire sammensatte domænefaktorscores vil blive beregnet ved at kombinere udfaldsvariabler fra de forskellige tests. De 4 domæner er Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Memory og Speed ​​of Memory Retrieval. Power of Attention-scoren er en sammensat score fra hastighedsscorerne fra 3 opmærksomhedstests (Simpel reaktionstid, Valgfri reaktionstid, Digit Vigilance) og afspejler evnen til at fokusere opmærksomhed og behandle information. En højere score indikerer bedre præstation.
Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Ændring fra baseline i Power of Attention, ifølge PAB, for lemborexant plus alkohol sammenlignet med alkohol alene
Tidsramme: Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
PAB'en omfatter 9 opgaver: Simpel reaktionstid; Valg reaktionstid; Cifferbevågenhed; Øjeblikkelig tilbagekaldelse af ord; Forsinket ordgenkaldelse; Numerisk arbejdshukommelse; Rumlig arbejdshukommelse; Ordgenkendelse; Billedgenkendelse. Fire sammensatte domænefaktorscores vil blive beregnet ved at kombinere udfaldsvariabler fra de forskellige tests. De 4 domæner er Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Memory og Speed ​​of Memory Retrieval. Power of Attention-scoren er en sammensat score fra hastighedsscorerne fra 3 opmærksomhedstests (Simpel reaktionstid, Valgfri reaktionstid, Digit Vigilance) og afspejler evnen til at fokusere opmærksomhed og behandle information. En højere score indikerer bedre præstation.
Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdi af maksimal observeret koncentration (Cmax) for lemborexant og dets metabolitter (M4, M9 og M10)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma Cmax.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Gennemsnitsværdi af det tidspunkt, hvor den maksimale lægemiddelkoncentration observeres (tmax) for lemborexant og dets metabolitter (M4, M9 og M10)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma tmax.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Middelværdi af areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) for lemborexant og dets metabolitter (M4, M9 og M10)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma AUC0-t.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Middelværdi af areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid til 9 timer efter dosering (AUC0-9h) for lemborexant
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 9 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma AUC0-9h.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 9 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Middelværdi af areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid til 12 timer efter dosering (AUC0-12 timer) for lemborexant og dets metabolitter (M4, M9 og M10)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma AUC0-12h.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Middelværdi af areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid til 24 timer efter dosering (AUC0-24 timer) for lemborexant og dets metabolitter (M4, M9 og M10)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma AUC0-24h.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Middelværdi af areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid til 48 timer efter dosering (AUC0-48h) for lemborexant og dets metabolitter (M4, M9 og M10)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma AUC0-48h.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Middelværdi af areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid til 72 timer efter dosering (AUC0-72h) for lemborexant og dets metabolitter (M4, M9 og M10)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma AUC0-72h.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Gennemsnitsværdi af terminal halveringstid (t1/2) for lemborexant og dets metabolitter (M4, M9 og M10)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma t1/2.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Gennemsnitsværdi af tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) for lemborexant efter ekstravaskulær administration
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma CL/F.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Gennemsnitsværdi af AUC0-9h efter dosering, metabolitforhold for lemborexant og dets metabolitter (M4, M9 og M10)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 9 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Metabolitforholdet er defineret som forholdet mellem lemborexant metabolit og lemborexant AUC0-9h, korrigeret for molekylvægt. Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma AUC0-9h.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 9 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Gennemsnitsværdi af AUC0-12 timer efter dosering, metabolitforhold for lemborexant og dets metabolitter (M4, M9 og M10)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Metabolitforholdet er defineret som forholdet mellem lemborexant metabolit og lemborexant AUC0-12h, korrigeret for molekylvægt. Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma AUC0-12h.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Gennemsnitsværdi af AUC0-24 timer efter dosering, metabolitforhold for lemborexant og dets metabolitter (M4, M9 og M10)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9,12 og 24 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Metabolitforholdet er defineret som forholdet mellem lemborexant metabolit og lemborexant AUC0-24h, korrigeret for molekylvægt. Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma AUC0-24h.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9,12 og 24 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Gennemsnitlig AUC0-48 timer efter dosering, metabolitforhold for lemborexant og dets metabolitter (M4, M9 og M10)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Metabolitforholdet er defineret som forholdet mellem lemborexant metabolit og lemborexant AUC0-48h, korrigeret for molekylvægt. Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma AUC0-48h.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Middelværdi AUC0-72 timer efter dosering, metabolitforhold for lemborexant og dets metabolitter (M4, M9 og M10)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Metabolitforholdet er defineret som forholdet mellem lemborexant metabolit og lemborexant AUC0-72h, korrigeret for molekylvægt. Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma AUC0-72h.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Gennemsnitsværdi af tidsinterval fra dosering til den første målbare koncentration (tlag) for lemborexant og dets metabolitter (M4, M9 og M10)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma-tlag.
Foruddosis; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Ændring fra baseline i Continuity of Attention, ifølge PAB, for lemborexant plus alkohol sammenlignet med lemborexant alene, lemborexant plus alkohol sammenlignet med alkohol alene og alkohol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
PAB'en består af 9 opgaver: Simpel reaktionstid; Valg reaktionstid; Cifferbevågenhed; Øjeblikkelig tilbagekaldelse af ord; Forsinket ordgenkaldelse; Numerisk arbejdshukommelse; Rumlig arbejdshukommelse; Ordgenkendelse; Billedgenkendelse. Fire sammensatte domænefaktorscores vil blive beregnet ved at kombinere udfaldsvariabler fra de forskellige tests. De 4 domæner er Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Memory og Speed ​​of Memory Retrieval. Continuity of Attention-scoren er en sammensat score, der er skabt ved at kombinere nøjagtighedsscorerne fra de 3 opmærksomhedstests (Simpel reaktionstid, Valgreaktionstid, Digit Vigilance) og afspejler evnen til at opretholde opmærksomhed (vigilance). En højere score indikerer bedre præstation.
Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Ændring fra baseline i Quality of Memory, ifølge PAB, for lemborexant plus alkohol sammenlignet med lemborexant alene, lemborexant plus alkohol sammenlignet med alkohol alene og alkohol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
PAB'en består af 9 opgaver: Simpel reaktionstid; Valg reaktionstid; Cifferbevågenhed; Øjeblikkelig tilbagekaldelse af ord; Forsinket ordgenkaldelse; Numerisk arbejdshukommelse; Rumlig arbejdshukommelse; Ordgenkendelse; Billedgenkendelse. Fire sammensatte domænefaktorscores vil blive beregnet ved at kombinere udfaldsvariabler fra de forskellige tests. De 4 domæner er Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Memory og Speed ​​of Memory Retrieval. Hukommelseskvalitetsscoren er en sammensat score skabt ved at kombinere nøjagtighedsmålene fra de 2 test af arbejdshukommelse og de 4 test af episodisk hukommelse (numerisk arbejdshukommelse, rumlig arbejdshukommelse, øjeblikkelig ordgenkaldelse, forsinket ordgenkaldelse, ordgenkendelse, billede Genkendelse) og afspejler evnen til at gemme information i hukommelsen og efterfølgende hente den. En højere score indikerer bedre præstation.
Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Ændring fra baseline i Speed ​​of Memory Retrieval, ifølge PAB, for lemborexant plus alkohol sammenlignet med lemborexant alene, lemborexant plus alkohol sammenlignet med alkohol alene og alkohol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
PAB'en består af 9 opgaver: Simpel reaktionstid; Valg reaktionstid; Cifferbevågenhed; Øjeblikkelig tilbagekaldelse af ord; Forsinket ordgenkaldelse; Numerisk arbejdshukommelse; Rumlig arbejdshukommelse; Ordgenkendelse; Billedgenkendelse. Fire sammensatte domænefaktorscores vil blive beregnet ved at kombinere udfaldsvariabler fra de forskellige tests. De 4 domæner er Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Memory og Speed ​​of Memory Retrieval. Speed ​​of Memory Retrieval-scoren er en sammensat score skabt ved at kombinere reaktionstidsscorerne fra de 2 arbejdshukommelsestest og de 2 episodiske genkendelsestests (numerisk arbejdshukommelse, rumlig arbejdshukommelse, ordgenkendelse, billedgenkendelse) og afspejler den tid, det tager at hente information opbevaret i både arbejdshukommelse og episodisk hukommelse. En højere score indikerer bedre præstation.
Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Ændring fra baseline i kropssvaj, som vurderet ved en ataksimåler, der måler retningsbestemte trunkbevægelser, for alkohol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Kropssving vil blive detekteret gennem et kabel rundt om deltagerens talje af ataksimåleren. Kropssvaj vil blive målt i enheder på 1/3° af buevinklen. For at lette rapporteringen vil disse blive kaldt vilkårlige enheder, hvor et højere tal indikerer mere kropssvaj (mindre postural stabilitet).
Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
Ændring fra baseline i Power of Attention, ifølge PAB, for alkohol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode
PAB'en består af 9 opgaver: Simpel reaktionstid; Valg reaktionstid; Cifferbevågenhed; Øjeblikkelig tilbagekaldelse af ord; Forsinket ordgenkaldelse; Numerisk arbejdshukommelse; Rumlig arbejdshukommelse; Ordgenkendelse; Billedgenkendelse. Fire sammensatte domænefaktorscores vil blive beregnet ved at kombinere udfaldsvariabler fra de forskellige tests. De 4 domæner er Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Memory og Speed ​​of Memory Retrieval. Power of Attention-scoren er en sammensat score fra hastighedsscorerne fra 3 opmærksomhedstests (Simpel reaktionstid, Valgfri reaktionstid, Digit Vigilance) og afspejler evnen til at fokusere opmærksomhed og behandle information. En højere score indikerer bedre præstation.
Baseline; Op til ca. 12 uger efter dosis i hver enkeltdosis behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2006-A001-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lemborexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner