Étude de l'interaction lemborexant-alcool chez des sujets sains

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :

• Homme ou femme en bonne santé, âgé de 19 à 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle ≥22 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et ≤33 kg/m^2 et un poids minimum de 55,0 kilogrammes (kg) au dépistage
• Consommateurs d'alcool actuels qui sont des buveurs occasionnels ou réguliers, définis sur le plan opérationnel comme consommant au moins 2 boissons alcoolisées par semaine mais pas plus de 2 boissons alcoolisées par jour au cours d'une semaine moyenne, au cours des 6 mois précédant le dépistage. Cela se traduirait par une consommation de 2 à 14 verres standard par semaine, en moyenne ; 1 verre standard équivaut à 43 ml (1,5 once [oz]) de spiritueux (≥20 % d'alcool par volume), 142 ml (5 oz) de vin ou 341 ml (12 oz) de bière.
• Capable de parler, de lire et de comprendre suffisamment l'anglais pour permettre la réalisation de toutes les évaluations d'études.
• Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

• Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes.
• Femmes en âge de procréer. Remarque : Toutes les femmes seront considérées comme étant en âge de procréer à moins qu'elles ne soient ménopausées (aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs, dans le groupe d'âge approprié et sans autre cause connue ou suspectée) ou qu'elles aient été stérilisées chirurgicalement (c.-à-d. ligature bilatérale des trompes , hystérectomie totale ou ovariectomie bilatérale, toutes avec chirurgie au moins 1 mois avant l'administration).
• Antécédents de trouble de consommation d'alcool modéré ou grave au cours des 2 dernières années (tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition), et/ou participé à, participe actuellement à, ou cherche un traitement pour une substance et/ou troubles liés à l'alcool (hors nicotine et caféine).

• Présence d'insomnie, de narcolepsie, d'apnée obstructive du sommeil ou de syndrome des jambes sans repos ou d'un score d'exclusion sur l'une des sous-échelles suivantes du questionnaire SLEEP50 :

  1. ≥15 sur les sous-échelles d'apnée
  2. ≥ 7 sur la sous-échelle de la narcolepsie.
• Diagnostic actuel ou antérieur de toute affection pour laquelle la consommation d'alcool est contre-indiquée (par exemple, hypertriglycéridémie, pancréatite, maladie du foie, porphyrie ou insuffisance cardiaque congestive, jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur).
• Preuve d'une maladie pouvant influencer le résultat de l'étude dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (par exemple, anomalie congénitale du métabolisme, troubles psychiatriques et troubles du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système respiratoire, système endocrinien, système hématologique, système neurologique ou système cardiovasculaire).
• A reçu un diagnostic de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau), ou a une tumeur maligne active de tout type (y compris le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau).
• Antécédents connus d'allergie médicamenteuse cliniquement significative lors du dépistage.
• Antécédents connus d'allergies alimentaires ou présentement une allergie saisonnière ou pérenne importante lors du dépistage.
• Les gros fumeurs (≥ 20 cigarettes par jour en moyenne au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage), mâchent du tabac, utilisent un timbre transdermique à la nicotine (y compris des produits contenant de la nicotine) ou des cigarettes électroniques, et/ou sont incapables de s'abstenir de fumer pendant au moins moins 10 heures par jour.
• Tout symptôme cliniquement anormal ou déficience d'organe trouvé en examinant les antécédents médicaux lors du dépistage, les examens physiques, les signes vitaux, la découverte d'un électrocardiogramme (par exemple, un intervalle QT [QTc] corrigé prolongé> 450 millisecondes [ms]), ou les résultats des tests de laboratoire lors du dépistage ou du jour -1 nécessitant un traitement médical ou basé sur l'avis de l'investigateur pourrait affecter la sécurité du participant.
• Présence d'hypotension orthostatique (baisse ≥ 30 millimètres de mercure [mmHg] de la pression artérielle systolique, ou chute ≥ 20 mmHg de la pression artérielle diastolique) lors du dépistage.
• Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter la pharmacocinétique du médicament à l'étude (par exemple, hépatectomie, résection d'organe digestif).
• Test de dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1 ; les participants positifs au tétrahydrocannabinol peuvent être reportés à la discrétion de l'investigateur.
• Test d'alcoolémie positif ; les participants dont le test d'alcoolémie est positif peuvent être reportés à la discrétion de l'investigateur.
• Perte ou gain de poids supérieur à 10 % entre le dépistage et l'administration de chaque période de traitement. Les participants qui suivent actuellement ou envisagent de suivre un régime restrictif seront exclus à la discrétion de l'investigateur.
• Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine.
• Hépatite virale active (B ou C), déterminée par une sérologie positive lors du dépistage.
• Don ou perte de plus de 500 ml de sang total dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, précédant la première dose du médicament à l'étude. Si la demi-vie est inconnue, une période de 28 jours s'appliquera.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines précédant l'administration.
• Prise de médicaments en vente libre dans les 2 semaines précédant l'administration.
• Difficulté d'accès veineux ou inadapté ou refus de subir l'insertion d'un cathéter.
• Un employé du commanditaire ou du personnel du site de recherche directement affilié à cette étude ou un membre de leur famille immédiate défini comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
• A des poursuites judiciaires en cours ou est actuellement en probation.
• Ne pas vouloir être fouillé (y compris les effets personnels) pour des substances illicites avant l'admission ou pendant les séjours d'hospitalisation à la clinique de recherche.
• De l'avis de l'investigateur, est considéré comme inadapté ou peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris le respect des interdictions et restrictions de l'étude et l'achèvement des tâches de performance cognitive et de stabilité posturale.
• A déjà participé à un essai clinique sur le lemborexant.