Studie van Lemborexant-Alcohol-interactie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

• Gezonde man of vrouw, 19 tot en met 55 jaar oud, op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Body mass index ≥22 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en ≤33 kg/m^2 en een minimumgewicht van 55,0 kilogram (kg) bij Screening
• Huidige alcoholgebruikers die occasionele of regelmatige drinkers zijn, operationeel gedefinieerd als het nuttigen van ten minste 2 alcoholische dranken per week maar niet meer dan 2 alcoholische dranken per dag in een gemiddelde week, in de 6 maanden voorafgaand aan de screening. Dit zou resulteren in een consumptie van gemiddeld 2 tot 14 standaardglazen per week; 1 standaarddrankje komt overeen met 43 ml (1,5 ounce [oz.]) sterke drank (≥20% alcohol per volume), 142 ml (5 oz.) wijn of 341 ml (12 oz.) bier.
• In staat om Engels voldoende te spreken, lezen en begrijpen om alle studiebeoordelingen te kunnen voltooien.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

• Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd. Opmerking: Alle vrouwtjes worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroïsch, in de juiste leeftijdsgroep, en zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak) of chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders). totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, alle met een operatie minstens 1 maand voor toediening).
• Geschiedenis van matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis in de afgelopen 2 jaar (zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie), en/of heeft deelgenomen aan, neemt momenteel deel aan, of zoekt behandeling voor middelen en/of aan alcohol gerelateerde aandoeningen (exclusief nicotine en cafeïne).

• Aanwezigheid van slapeloosheid, narcolepsie, obstructieve slaapapneu of rustelozebenensyndroom of een uitsluitingsscore op een van de volgende subschalen van de SLEEP50-vragenlijst:

  1. ≥15 op Apneu-subschalen
  2. ≥7 op de subschaal Narcolepsie.
• Huidige of eerdere diagnose van een aandoening waarvoor alcoholconsumptie gecontra-indiceerd is (bijv. hypertriglyceridemie, pancreatitis, leverziekte, porfyrie of congestief hartfalen, beoordeeld als klinisch relevant door de onderzoeker).
• Bewijs van ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. congenitale afwijking in metabolisme, psychiatrische stoornissen en stoornissen van het maagdarmkanaal, lever, nieren, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hematologisch systeem, neurologisch systeem of cardiovasculair systeem).
• Bij wie in de 5 jaar voor de screening kanker is vastgesteld (uitgezonderd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid), of een actieve maligniteit van welk type dan ook heeft (inclusief plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
• Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie bij screening.
• Bekende voorgeschiedenis van voedselallergieën of momenteel een significante seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergie bij screening.
• Zware rokers (gemiddeld ≥20 sigaretten per dag in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening), kauwt op tabak, gebruikt een nicotinepleister voor transdermaal gebruik (inclusief nicotinebevattende producten) of elektronische sigaretten en/of kan gedurende ten minste minste 10 uur per dag.
• Elk klinisch abnormaal symptoom of orgaanbeschadiging gevonden door het bekijken van de medische geschiedenis bij de screening, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrambevinding (bijv. -1 die medische behandeling vereisen of gebaseerd zijn op de mening van de onderzoeker, kunnen de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen.
• Aanwezigheid van orthostatische hypotensie (≥ 30 millimeter kwik [mmHg] daling van de systolische bloeddruk, of ≥ 20 mmHg daling van de diastolische bloeddruk) bij de screening.
• Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. hepatectomie, resectie van het spijsverteringsorgaan).
• Positieve drugstest in urine bij screening of dag -1; deelnemers die positief zijn voor tetrahydrocannabinol kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden verplaatst.
• Positieve ademalcoholtest; deelnemers met een positieve ademalcoholtest kunnen naar goeddunken van de onderzoeker opnieuw worden ingepland.
• Gewichtsverlies of gewichtstoename van meer dan 10% tussen screening en dosering in elke behandelingsperiode. Deelnemers die momenteel een restrictief dieet volgen of van plan zijn te volgen, zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten.
• Bekend als humaan immunodeficiëntievirus positief.
• Actieve virale hepatitis (B of C), zoals bepaald door positieve serologie bij Screening.
• Donatie of verlies van meer dan 500 ml volbloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als de halfwaardetijd niet bekend is, geldt een periode van 28 dagen.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
• Inname van vrij verkrijgbare medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan dosering.
• Moeite met veneuze toegang of ongeschikt of onwillig om katheterinbrenging te ondergaan.
• Een werknemer van de sponsor of het personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks verbonden is aan deze studie of hun directe familielid gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
• Heeft lopende juridische aanklachten of loopt momenteel een proeftijd.
• Niet bereid om te worden gefouilleerd (inclusief persoonlijke bezittingen) op illegale stoffen vóór opname in of tijdens het verblijf in de onderzoekskliniek.
• Naar de mening van de onderzoeker wordt het om welke reden dan ook als ongeschikt of onwaarschijnlijk beschouwd om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief het naleven van de onderzoeksverboden en -beperkingen en het voltooien van de taken op het gebied van cognitieve prestaties en houdingsstabiliteit.
• Heeft eerder deelgenomen aan een klinische proef met lemborexant.