健康な被験者におけるレンボレキサントとアルコールの相互作用の研究

包含基準:

参加者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

• -インフォームドコンセントの時点で、19歳から55歳までの健康な男性または女性。
• -ボディマス指数≧22キログラム/平方メートル（kg/m^2）および≦33kg/m^2、およびスクリーニング時の最小体重55.0キログラム（kg）
• 時折または定期的に飲酒する現在のアルコール使用者で、スクリーニング前の 6 か月間に平均 1 週間に 1 週​​間に少なくとも 2 本のアルコール飲料を消費するが、1 日あたり 2 本以下のアルコール飲料を消費すると運用上定義されています。 これにより、平均して週に 2 ～ 14 杯の標準飲料が消費されることになります。標準ドリンク 1 杯は、蒸留酒 43 mL (1.5 オンス [オンス]) (アルコール度数 20% 以上)、ワイン 142 mL (5 オンス)、またはビール 341 mL (12 オンス) に相当します。
• すべての学習評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解できること。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究から除外されます。

• 授乳中または妊娠中の女性。
• 出産の可能性のある女性。 注: すべての女性は、閉経後 (適切な年齢層で、少なくとも 12 か月連続して無月経であり、他の既知または疑われる原因がない場合) または外科的に不妊手術 (すなわち、両側卵管結紮) されていない限り、出産の可能性があると見なされます。 、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受けている）。
• -過去2年以内の中等度または重度のアルコール使用障害の病歴（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で定義）、および/または参加した、現在参加している、または薬物の治療を求めている、および/またはアルコール関連障害（ニコチンとカフェインを除く）。

• -不眠症、ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸、またはレストレスレッグス症候群の存在、またはSLEEP50アンケートの次のサブスケールのいずれかで除外スコア：

  1. 無呼吸サブスケールで≧15
  2. ナルコレプシーのサブスケールで7以上。
• -アルコール消費が禁忌である状態の現在または以前の診断（例：高トリグリセリド血症、膵炎、肝疾患、ポルフィリン症、またはうっ血性心不全、研究者によって臨床的に関連すると判断された）。
• -治験薬の初回投与前4週間以内の治験結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠（例：先天性代謝異常、精神障害、消化管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系の障害）血液系、神経系、または心血管系)。
• -スクリーニング前の5年以内にがんと診断された（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）、またはあらゆる種類の活動性悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを含む）。
• -スクリーニング時の臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴。
• -食物アレルギーの既知の病歴、または現在スクリーニングで重大な季節性または通年性アレルギーを経験している。
• -ヘビースモーカー（スクリーニング前の過去30日間で1日平均20本以上のタバコ）、噛みタバコ、ニコチン経皮パッチ（ニコチン含有製品を含む）または電子タバコを使用する、および/または喫煙を控えることができない少なくとも 10 時間。
• スクリーニング時の病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図の所見（例：450ミリ秒を超える補正QT [QTc] 間隔の延長）、またはスクリーニング時または当日の臨床検査結果を確認することによって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害-1 治療を必要とするもの、または研究者の意見に基づくものは、参加者の安全に影響を与える可能性があります。
• -スクリーニング時の起立性低血圧（収縮期血圧の30ミリメートル水銀[mmHg]以上の低下、または拡張期血圧の20mmHg以上の低下）の存在。
• -治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のある胃腸手術の履歴（例、肝切除、消化器切除）。
• スクリーニング時または-1日目の尿中薬物検査で陽性;テトラヒドロカンナビノール陽性の参加者は、研究者の裁量で再スケジュールされる場合があります。
• 陽性呼気アルコール検査;呼気アルコール検査が陽性の参加者は、調査官の裁量で再スケジュールされる場合があります。
• -各治療期間のスクリーニングと投薬の間に10％を超える体重減少または増加。 制限食を現在行っている、または予定している参加者は、研究者の裁量で除外されます。
• ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています。
• -スクリーニングで陽性の血清学によって決定される活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）。
• -治験薬の初回投与前30日以内に500 mLを超える全血を寄付または紛失した。
• -治験薬の初回投与前の28日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬による治療。 半減期が不明な場合は、28 日間が適用されます。
• -投与前2週間以内の処方薬の使用。
• -投薬前2週間以内の市販薬の摂取。
• 静脈へのアクセスが困難であるか、カテーテル挿入が不適切または不本意である。
• スポンサーの従業員またはこの研究に直接関係する研究施設の職員、または配偶者、親、子供、または兄弟として定義される近親者。
• 現在保留中の法的請求があるか、現在保護観察中です。
• 研究クリニックへの入院前または入院中に、違法物質の検査（所持品を含む）を望まない。
• 研究責任者の意見では、何らかの理由で不適切または研究プロトコルに準拠する可能性が低いと見なされます。これには、研究の禁止事項および制限への準拠、および認知パフォーマンスおよび姿勢安定タスクの完了が含まれます。
• -以前にレンボレキサントの臨床試験に参加したことがあります。