Untersuchung der Lemborexant-Alkohol-Wechselwirkung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

• Gesunder Mann oder Frau im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Body-Mass-Index ≥22 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und ≤33 kg/m^2 und ein Mindestgewicht von 55,0 Kilogramm (kg) beim Screening
• Aktuelle Alkoholkonsumenten, die gelegentliche oder regelmäßige Trinker sind, betrieblich definiert als Konsument von mindestens 2 alkoholischen Getränken pro Woche, aber nicht mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag in einer durchschnittlichen Woche in den 6 Monaten vor dem Screening. Dies würde im Durchschnitt zu einem Konsum von 2 bis 14 Standardgetränken pro Woche führen; 1 Standardgetränk entspricht 43 ml (1,5 Unzen [oz.]) Spirituosen (≥20 Vol.-% Alkohol), 142 ml (5 oz.) Wein oder 341 ml (12 oz.) Bier.
• In der Lage, Englisch ausreichend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um alle Studienbewertungen absolvieren zu können.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

• Frauen, die stillen oder schwanger sind.
• Frauen im gebärfähigen Alter. Hinweis: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Eileiterunterbindung). , totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung).
• Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Alkoholkonsumstörung innerhalb der letzten 2 Jahre (wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition definiert) und / oder daran teilgenommen, derzeit daran teilnimmt oder eine Behandlung für Substanzen sucht und / oder alkoholbedingte Störungen (ausgenommen Nikotin und Koffein).

• Vorhandensein von Schlaflosigkeit, Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom oder ein Ausschlusswert auf einer der folgenden Subskalen des SLEEP50-Fragebogens:

  1. ≥15 auf Apnoe-Subskalen
  2. ≥7 auf der Narkolepsie-Subskala.
• Aktuelle oder frühere Diagnose einer Erkrankung, für die Alkoholkonsum kontraindiziert ist (z. B. Hypertriglyzeridämie, Pankreatitis, Lebererkrankung, Porphyrie oder kongestive Herzinsuffizienz, vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt).
• Anzeichen einer Krankheit, die das Ergebnis der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beeinflussen kann (z. hämatologisches System, neurologisches System oder kardiovaskuläres System).
• Wurde innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening mit Krebs diagnostiziert (ausgenommen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut) oder hat eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art (einschließlich Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut).
• Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie beim Screening.
• Bekannte Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder derzeit auftretende signifikante saisonale oder ganzjährige Allergie beim Screening.
• Starke Raucher (durchschnittlich ≥20 Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen vor dem Screening), Tabak kauen, ein transdermales Nikotinpflaster (einschließlich nikotinhaltiger Produkte) oder elektronische Zigaretten verwenden und/oder nicht in der Lage sind, das Rauchen für eine Zeit zu unterlassen mindestens 10 Stunden an jedem Tag.
• Alle klinisch abnormen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die durch Überprüfung der Anamnese beim Screening, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm-Befunde (z. B. ein verlängertes korrigiertes QT [QTc]-Intervall > 450 Millisekunden [ms]) oder Labortestergebnisse beim Screening oder am Tag festgestellt wurden -1 die eine medizinische Behandlung erfordern oder nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
• Vorhandensein einer orthostatischen Hypotonie (≥30 Millimeter Hg [mmHg] Abfall des systolischen Blutdrucks oder ≥20 mmHg Abfall des diastolischen Blutdrucks) beim Screening.
• Jegliche Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen können (z. B. Hepatektomie, Resektion des Verdauungsorgans).
• Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder Tag -1; Teilnehmer, die positiv für Tetrahydrocannabinol sind, können nach Ermessen des Prüfarztes verschoben werden.
• Positiver Atemalkoholtest; Teilnehmer mit positivem Atemalkoholtest können nach Ermessen des Prüfarztes verschoben werden.
• Gewichtsverlust oder -zunahme von mehr als 10 % zwischen Screening und Dosierung in jedem Behandlungszeitraum. Teilnehmer, die derzeit eine restriktive Diät einhalten oder eine solche planen, werden nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen.
• Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus.
• Aktive Virushepatitis (B oder C), wie durch positive Serologie beim Screening bestimmt.
• Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Wenn die Halbwertszeit unbekannt ist, gilt eine Frist von 28 Tagen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme.
• Einnahme von rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme.
• Schwierigkeiten beim venösen Zugang oder ungeeignet oder nicht bereit, sich einer Kathetereinführung zu unterziehen.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter des Forschungszentrums, der direkt mit dieser Studie verbunden ist, oder sein unmittelbares Familienmitglied, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob es sich um ein biologisches oder legal adoptiertes Kind handelt.
• Hat derzeit anhängige Gerichtsverfahren oder befindet sich derzeit in der Bewährung.
• Nicht bereit, vor Aufnahme in oder während des stationären Aufenthaltes in der Forschungsklinik nach illegalen Substanzen durchsucht zu werden (einschließlich persönlicher Effekten).
• Nach Meinung des Prüfarztes wird aus irgendeinem Grund als ungeeignet oder unwahrscheinlich angesehen, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der Studienverbote und -beschränkungen und der Erfüllung der Aufgaben zur kognitiven Leistungsfähigkeit und posturalen Stabilität.
• Zuvor an einer klinischen Studie mit Lemborexant teilgenommen.