Lemboreksantin ja alkoholin välisen vuorovaikutuksen tutkimus terveillä henkilöillä
tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eisai Inc.
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, 4-jaksoinen vuorovaikutus, huumeiden ja alkoholin vuorovaikutustutkimus Lemborexantilla terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan terveillä osallistujilla lemboreksantin vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn (Power of Attention -alue) ja asennon vakauteen yhdessä alkoholin kanssa verrattuna pelkkään lemboreksanttiin ja pelkkään alkoholiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös yhden oraalisen lemboreksanttiannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan yksinään tai yhdessä alkoholin kanssa terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- Syneos Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tähän tutkimukseen:
- Terve mies tai nainen, 19–55-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Painoindeksi ≥22 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) ja ≤33 kg/m^2 ja vähimmäispaino 55,0 kilogrammaa (kg) seulonnassa
- Nykyiset alkoholinkäyttäjät, jotka juovat satunnaisesti tai säännöllisesti ja jotka toiminnallisesti määritellään kuluttaneeksi vähintään 2 alkoholijuomaa viikossa, mutta enintään 2 alkoholijuomaa päivässä keskimäärin viikon aikana seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana. Tämä johtaisi keskimäärin 2–14 vakiojuoman kulutukseen viikossa; 1 standardijuoma vastaa 43 ml (1,5 unssia [oz.]) väkeviä alkoholijuomia (≥ 20 tilavuusprosenttia alkoholia), 142 ml (5 unssia) viiniä tai 341 ml (12 unssia) olutta.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi voidakseen suorittaa kaikki opintojen arvioinnit.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset. Huomautus: Kaikki naiset katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisia (menoreaikkoja vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai jos he eivät ole steriloituja kirurgisesti (eli molemminpuolinen munanjohdinsidonta). , täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikattu vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).
- Keskivaikea tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö viimeisen 2 vuoden aikana (määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos) ja/tai osallistunut, osallistuu parhaillaan siihen tai hakee hoitoa päihteiden ja/tai alkoholiin liittyvät sairaudet (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia).
Unettomuus, narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä tai poissulkeva pistemäärä jommallakummalla seuraavista SLEEP50-kyselylomakkeen ala-asteikoista:
- ≥15 apnea-ala-asteikoilla
- ≥7 narkolepsia-ala-asteikolla.
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi kaikista sellaisista tiloista, joissa alkoholin käyttö on vasta-aiheista (esim. hypertriglyseridemia, haimatulehdus, maksasairaus, porfyria tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkitykselliseksi).
- Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (esim. synnynnäinen aineenvaihdunnan poikkeavuus, psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän häiriöt, hematologinen järjestelmä, neurologinen järjestelmä tai sydän- ja verisuonijärjestelmä).
- Hänellä on diagnosoitu syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta (pois lukien ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä) tai hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä).
- Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa.
- Tunnettu ruoka-aineallergiahistoria tai tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnassa.
- Voimakkaat tupakoitsijat (keskimäärin 20 savuketta päivässä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa), pureskelevat tupakkaa, käyttävät nikotiinilaastaria (mukaan lukien nikotiinia sisältävät tuotteet) tai sähkösavukkeita ja/tai eivät pysty pidättäytymään tupakoinnista klo. vähintään 10 tuntia minkä tahansa päivän aikana.
- Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on löydetty tarkastelemalla sairaushistoriaa seulonnassa, fyysisissä tutkimuksissa, elintoiminnoissa, EKG-löydöksissä (esim. pitkittynyt korjattu QT [QTc]-aika > 450 millisekuntia [ms]) tai laboratoriotestitulokset seulonnassa tai päivällä -1, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tai jotka perustuvat tutkijan näkemykseen, voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen.
- Ortostaattinen hypotensio (≥30 elohopeaa [mmHg] systolisen verenpaineen lasku tai ≥20 mmHg diastolisen verenpaineen lasku) seulonnassa.
- Kaikki aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan (esim. hepatektomia, ruoansulatuselimen resektio).
- Positiivinen virtsan lääketesti seulonnassa tai päivänä -1; Tetrahydrokannabinolille positiiviset osallistujat voidaan siirtää uudelleen tutkijan harkinnan mukaan.
- Positiivinen hengitysalkoholitesti; Osallistujat, joilla on positiivinen alkoholitesti, voidaan siirtää uudelleen tutkijan harkinnan mukaan.
- Painonpudotus tai -nousu yli 10 % seulonnan ja annostelun välillä kullakin hoitojaksolla. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä tai aikovat noudattaa rajoittavaa ruokavaliota, suljetaan pois tutkijan harkinnan mukaan.
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen.
- Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), määritettynä positiivisella serologialla seulonnassa.
- Yli 500 ml:n kokoveren luovutus tai menetys 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi. Jos puoliintumisaikaa ei tunneta, sovelletaan 28 päivän ajanjaksoa.
- Reseptilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen annostelua.
- Käsikauppalääkkeiden nauttiminen 2 viikon sisällä ennen annostelua.
- Vaikeus päästä laskimoon tai se ei sovellu tai ei halua katetrin asetukseen.
- Sponsorin tai tutkimuslaitoksen henkilöstön työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä, joka määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, olipa sitten biologinen tai laillisesti adoptoitu.
- Hänellä on vireillä oikeussyytteet tai hän on tällä hetkellä koeajalla.
- Ei halua tulla etsintään (mukaan lukien henkilökohtaiset tavarat) laittomien aineiden varalta ennen vastaanottoa tai sairaalassa oleskelun aikana.
- Tutkijan näkemyksen mukaan on pidetty soveltumattomana tai epätodennäköisenä tutkimussuunnitelman mukaisena jostain syystä, mukaan lukien tutkimuskieltojen ja -rajoitusten noudattaminen sekä kognitiivisen suorituskyvyn ja asennon vakaustehtävien suorittaminen.
- Osallistunut aiemmin kaikkiin lemboreksantin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lemboreksantti
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 10 milligramman (mg) lemboreksanttitabletti 50 millilitran (ml) veden kanssa ja sen jälkeen 300 millilitran kokonaistilavuus (noin 150 millilitraa alikvoottia kohden) vähäkalorista juomaa (esim. karpalojuomaa) yön yli paasto vähintään 8 tuntia ja unijakso vähintään 8 tuntia.
Hoito annetaan kevyen (eli ei-rasvaisen) aamiaisen jälkeen noin 120 minuuttia aamun herätyksen jälkeen.
|
Kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Lemborexant Plus Alkoholi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 10 mg:n lemboreksanttitabletti 50 ml:n kanssa vettä ja sitten alkoholia (0,6 grammaa kilogrammaa [g/kg] alkoholia kohti naisille tai 0,7 g/kg alkoholia miehille) kokonaistilavuudella 300 ml. (noin 150 ml alikvoottia kohden) vähäkalorista juomaa (esim. karpalojuomaa) vähintään 8 tunnin yön paaston ja vähintään 8 tunnin unijakson jälkeen.
Hoito annetaan kevyen (eli ei-rasvaisen) aamiaisen jälkeen noin 120 minuuttia aamun herätyksen jälkeen.
|
Kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
0,6 g/kg (naaras) tai 0,7 g/kg (uros) 40 % etanolia (tilavuus/tilavuus) vodkaa laimennettuna vähäkaloriseen juomaan (esim. karpalojuomaan), kokonaistilavuuteen 300 ml (noin 150 ml) alikvoottia kohti).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Alkoholi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 10 mg lemboreksanttia vastaava lumetabletti 50 ml:n kanssa vettä ja sitten alkoholia (0,6 g/kg alkoholia naisille tai 0,7 g/kg alkoholia miehille) kokonaistilavuudella 300 ml (noin 150 ml alikvoottia kohti) vähäkalorista juomaa (esim. karpalojuomaa) vähintään 8 tunnin yön paaston ja vähintään 8 tunnin unijakson jälkeen.
Hoito annetaan kevyen (eli ei-rasvaisen) aamiaisen jälkeen noin 120 minuuttia aamun herätyksen jälkeen.
|
0,6 g/kg (naaras) tai 0,7 g/kg (uros) 40 % etanolia (tilavuus/tilavuus) vodkaa laimennettuna vähäkaloriseen juomaan (esim. karpalojuomaan), kokonaistilavuuteen 300 ml (noin 150 ml) alikvoottia kohti).
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 10 mg:n lemboreksanttia vastaava lumetabletti 50 ml:n kanssa vettä ja sitten alkoholia 300 ml:n kokonaistilavuudella (noin 150 ml alikvoottia kohden) vähäkalorista juomaa (esim. karpalojuomaa) aterian jälkeen. yön yli paasto vähintään 8 tuntia ja unijakso vähintään 8 tuntia.
Hoito annetaan kevyen (eli ei-rasvaisen) aamiaisen jälkeen noin 120 minuuttia aamun herätyksen jälkeen.
|
Kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon heilahtelussa lähtötilanteesta mitattuna ataksiamittarilla, joka mittaa vartalon suunnattuja liikkeitä, lemboreksantilla ja alkoholilla verrattuna pelkkään lemboreksanttiin
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Ataksiamittari havaitsee kehon heilumisen osallistujan vyötärön ympärillä olevan kaapelin kautta.
Kehon heiluminen mitataan yksiköissä 1/3° kaaren kulmasta.
Raportoinnin helpottamiseksi niitä kutsutaan mielivaltaisiksi yksiköiksi, ja suurempi luku tarkoittaa enemmän kehon heilumista (vähemmän asennon vakautta).
|
Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Muutos kehon heilahtelussa lähtötasosta mitattuna ataksiamittarilla, joka mittaa vartalon suunnattuja liikkeitä, lemboreksantin ja alkoholin osalta verrattuna pelkkään alkoholiin
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Ataksiamittari havaitsee kehon heilumisen osallistujan vyötärön ympärillä olevan kaapelin kautta.
Kehon heiluminen mitataan yksiköissä 1/3° kaaren kulmasta.
Raportoinnin helpottamiseksi niitä kutsutaan mielivaltaisiksi yksiköiksi, ja suurempi luku tarkoittaa enemmän kehon heilumista (vähemmän asennon vakautta).
|
Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta huomiokyvyssä, suorituskykyarviointiakun (PAB) mukaan, lemboreksantille ja alkoholille verrattuna pelkkään lemboreksanttiin
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
PAB sisältää 9 tehtävää: Yksinkertainen reaktioaika; valinnan reaktioaika; Digit Vigilance; välitön sanan palautus; Viivästynyt sanan palautus; Numeerinen työmuisti; Spatiaalinen työmuisti; Sanantunnistus; Kuvan tunnistus.
Neljä yhdistettyä verkkoalueen tekijäpistettä lasketaan yhdistämällä eri testien tulosmuuttujat.
Neljä aluetta ovat huomion voima, huomion jatkuvuus, muistin laatu ja muistin haun nopeus.
Huomiovoiman pistemäärä on yhdistelmäpiste kolmen huomiotestin nopeuspisteistä (yksinkertainen reaktioaika, valinnan reaktioaika, numerovalppaus) ja heijastaa kykyä keskittyä huomio ja käsitellä tietoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta huomionvoimassa PAB:n mukaan lemboreksantin ja alkoholin osalta verrattuna pelkkään alkoholiin
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
PAB sisältää 9 tehtävää: Yksinkertainen reaktioaika; valinnan reaktioaika; Digit Vigilance; välitön sanan palautus; Viivästynyt sanan palautus; Numeerinen työmuisti; Spatiaalinen työmuisti; Sanantunnistus; Kuvan tunnistus.
Neljä yhdistettyä verkkoalueen tekijäpistettä lasketaan yhdistämällä eri testien tulosmuuttujat.
Neljä aluetta ovat huomion voima, huomion jatkuvuus, muistin laatu ja muistin haun nopeus.
Huomiovoiman pistemäärä on yhdistelmäpiste kolmen huomiotestin nopeuspisteistä (yksinkertainen reaktioaika, valinnan reaktioaika, numerovalppaus) ja heijastaa kykyä keskittyä huomio ja käsitellä tietoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lemboreksantin ja sen metaboliittien (M4, M9 ja M10) havaitun enimmäispitoisuuden (Cmax) keskiarvo
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Verinäytteet otetaan plasman Cmax:n määrittämistä varten.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Ajan keskiarvo, jolloin lemboreksantin ja sen metaboliittien (M4, M9 ja M10) suurin lääkepitoisuus havaitaan (tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Verinäytteet otetaan plasman tmax:n määrittämiseksi.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Lemboreksantin ja sen metaboliittien (M4, M9 ja M10) pitoisuus-aika-käyrän alle jääneen alueen keskiarvo nollasta aika-ajoin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-t) kohdalla
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Verinäytteet otetaan plasman AUC0-t:n määrittämistä varten.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Lemboreksantin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen keskiarvo nollasta 9 tuntiin annostelun jälkeen (AUC0-9h)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Verinäytteet otetaan plasman AUC0-9h:n määrittämistä varten.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Lemboreksantin ja sen metaboliittien (M4, M9 ja M10) pitoisuus-aikakäyrän alle jääneen alueen keskiarvo nollasta 12 tuntiin annostelun jälkeen (AUC0-12h)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Verinäytteet otetaan plasman AUC0-12h:n määrittämiseksi.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Lemboreksantin ja sen metaboliittien (M4, M9 ja M10) pitoisuus-aikakäyrän alle jääneen alueen keskiarvo nollasta 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Verinäytteet otetaan plasman AUC0-24h:n määrittämiseksi.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Lemboreksantin ja sen metaboliittien (M4, M9 ja M10) pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan keskiarvo nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen (AUC0-48h)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Verinäytteet otetaan plasman AUC0-48h:n määrittämiseksi.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen keskiarvo nollasta 72 tuntiin annostelun jälkeen (AUC0-72h) lemboreksantille ja sen metaboliitteille (M4, M9 ja M10)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Verinäytteet otetaan plasman AUC0-72h:n määrittämiseksi.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Lemboreksantin ja sen metaboliittien (M4, M9 ja M10) terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Verinäytteet otetaan plasman t1/2 määritystä varten.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Lemboreksantin näennäisen kokonaispuhdistuman (CL/F) keskiarvo suonen ulkopuolisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Verinäytteet otetaan plasman CL/F:n määritystä varten.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
AUC0-9h:n keskiarvo annostelun jälkeen, lemboreksantin ja sen metaboliittien (M4, M9 ja M10) metaboliittisuhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Metaboliitin suhde määritellään lemboreksantin metaboliitin suhteeksi lemboreksantin AUC0-9h-arvoon molekyylipainolla korjattuna.
Verinäytteet otetaan plasman AUC0-9h:n määrittämistä varten.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
AUC0-12h:n keskiarvo annostelun jälkeen, lemboreksantin ja sen metaboliittien (M4, M9 ja M10) metaboliittisuhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Metaboliitin suhde määritellään lemboreksantin metaboliitin suhteeksi lemboreksantin AUC0-12h-arvoon molekyylipainolla korjattuna.
Verinäytteet otetaan plasman AUC0-12h:n määrittämiseksi.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
AUC0-24h:n keskiarvo annostelun jälkeen, lemboreksantin ja sen metaboliittien (M4, M9 ja M10) metaboliittisuhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Metaboliitin suhde määritellään lemboreksantin metaboliitin suhteeksi lemboreksantin AUC0-24h-arvoon molekyylipainolla korjattuna.
Verinäytteet otetaan plasman AUC0-24h:n määrittämiseksi.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Keskimääräinen AUC0-48h annostelun jälkeen, lemboreksantin ja sen metaboliittien (M4, M9 ja M10) metaboliittisuhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Metaboliitin suhde määritellään lemboreksantin metaboliitin suhteeksi lemboreksantin AUC0-48h-arvoon molekyylipainolla korjattuna.
Verinäytteet otetaan plasman AUC0-48h:n määrittämiseksi.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Keskiarvo AUC0-72h annostelun jälkeen, lemboreksantin ja sen metaboliittien (M4, M9 ja M10) metaboliittisuhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Metaboliitin suhde määritellään lemboreksantin metaboliitin suhteeksi lemboreksantin AUC0-72h-arvoon molekyylipainolla korjattuna.
Verinäytteet otetaan plasman AUC0-72h:n määrittämiseksi.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Lemboreksantin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M4, M9 ja M10) keskimääräinen aikaväli annoksesta ensimmäiseen mitattavaan pitoisuuteen (tlag)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Verinäytteet kerätään plasman tlag:n määrittämistä varten.
|
Ennakkoannos; 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta huomion jatkuvuudessa PAB:n mukaan lemboreksantilla ja alkoholilla verrattuna pelkkään lemboreksanttiin, lemboreksantilla plus alkoholilla verrattuna pelkkään alkoholiin ja alkoholilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
PAB koostuu 9 tehtävästä: Yksinkertainen reaktioaika; valinnan reaktioaika; Digit Vigilance; välitön sanan palautus; Viivästynyt sanan palautus; Numeerinen työmuisti; Spatiaalinen työmuisti; Sanantunnistus; Kuvan tunnistus.
Neljä yhdistettyä verkkoalueen tekijäpistettä lasketaan yhdistämällä eri testien tulosmuuttujat.
Neljä aluetta ovat huomion voima, huomion jatkuvuus, muistin laatu ja muistin haun nopeus.
Tarkkailun jatkuvuuspiste on yhdistelmäpistemäärä, joka on luotu yhdistämällä kolmen huomiotestin tarkkuuspisteet (yksinkertainen reaktioaika, valinnan reaktioaika, numerovalppaus) ja heijastaa kykyä ylläpitää huomiota (valppaus).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta muistin laadussa PAB:n mukaan lemboreksantilla ja alkoholilla verrattuna pelkkään lemboreksanttiin, lemboreksantin ja alkoholin yhdistelmään verrattuna pelkkään alkoholiin ja alkoholin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
PAB koostuu 9 tehtävästä: Yksinkertainen reaktioaika; valinnan reaktioaika; Digit Vigilance; välitön sanan palautus; Viivästynyt sanan palautus; Numeerinen työmuisti; Spatiaalinen työmuisti; Sanantunnistus; Kuvan tunnistus.
Neljä yhdistettyä verkkoalueen tekijäpistettä lasketaan yhdistämällä eri testien tulosmuuttujat.
Neljä aluetta ovat huomion voima, huomion jatkuvuus, muistin laatu ja muistin haun nopeus.
Muistin laatupiste on yhdistelmäpistemäärä, joka on luotu yhdistämällä tarkkuusmitat kahdesta työmuistin testistä ja neljästä episodisen muistin testistä (numeerinen työmuisti, tilatyömuisti, välitön sanan palautus, viivästetty sanan palautus, sanan tunnistus, kuva Tunnistus) ja heijastaa kykyä tallentaa tietoa muistiin ja sen jälkeen hakea niitä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta muistin palautusnopeudessa PAB:n mukaan lemboreksantilla ja alkoholilla verrattuna pelkkään lemboreksanttiin, lemboreksantilla plus alkoholilla verrattuna pelkkään alkoholiin ja alkoholilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
PAB koostuu 9 tehtävästä: Yksinkertainen reaktioaika; valinnan reaktioaika; Digit Vigilance; välitön sanan palautus; Viivästynyt sanan palautus; Numeerinen työmuisti; Spatiaalinen työmuisti; Sanantunnistus; Kuvan tunnistus.
Neljä yhdistettyä verkkoalueen tekijäpistettä lasketaan yhdistämällä eri testien tulosmuuttujat.
Neljä aluetta ovat huomion voima, huomion jatkuvuus, muistin laatu ja muistin haun nopeus.
Muistin nopeuden palautuspiste on yhdistelmäpistemäärä, joka on luotu yhdistämällä reaktioaikapisteet kahdesta työmuistitestistä ja kahdesta episodisesta tunnistustestistä (numeerinen työmuisti, spatiaalinen työmuisti, sanantunnistus, kuvantunnistus) ja heijastaa noutamiseen käytettyä aikaa. sekä työ- että episodimuistissa olevaa tietoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Vartalon suunnattuja liikkeitä mittaavalla ataksiamittarilla arvioitu muutos lähtötasosta alkoholille verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Ataksiamittari havaitsee kehon heilumisen osallistujan vyötärön ympärillä olevan kaapelin kautta.
Kehon heiluminen mitataan yksiköissä 1/3° kaaren kulmasta.
Raportoinnin helpottamiseksi niitä kutsutaan mielivaltaisiksi yksiköiksi, ja suurempi luku tarkoittaa enemmän kehon heilumista (vähemmän asennon vakautta).
|
Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta huomionvoimassa PAB:n mukaan alkoholille verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
PAB koostuu 9 tehtävästä: Yksinkertainen reaktioaika; valinnan reaktioaika; Digit Vigilance; välitön sanan palautus; Viivästynyt sanan palautus; Numeerinen työmuisti; Spatiaalinen työmuisti; Sanantunnistus; Kuvan tunnistus.
Neljä yhdistettyä verkkoalueen tekijäpistettä lasketaan yhdistämällä eri testien tulosmuuttujat.
Neljä aluetta ovat huomion voima, huomion jatkuvuus, muistin laatu ja muistin haun nopeus.
Huomiovoiman pistemäärä on yhdistelmäpiste kolmen huomiotestin nopeuspisteistä (yksinkertainen reaktioaika, valinnan reaktioaika, numerovalppaus) ja heijastaa kykyä keskittyä huomio ja käsitellä tietoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso; Jopa noin 12 viikkoa annoksen ottamisesta kullakin kerta-annoshoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2006-A001-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .