Lemborexant-酒精在健康受试者中的相互作用研究

纳入标准：

参与者必须满足以下所有标准才能被纳入本研究：

• 在知情同意时年龄在 19 至 55 岁（含）之间的健康男性或女性。
• 筛选时体重指数≥22 千克每平方米 (kg/m^2) 且≤33 kg/m^2 并且最小体重为 55.0 千克 (kg)
• 偶尔或经常饮酒的当前饮酒者，在操作上定义为在筛选前的 6 个月内，每周至少饮用 2 杯酒精饮料，但平均每周每天不超过 2 杯酒精饮料。 这将导致平均每周饮用 2 至 14 杯标准饮料； 1 标准杯相当于 43 毫升（1.5 盎司 [盎司]）烈酒（≥20% 的酒精体积）、142 毫升（5 盎司）葡萄酒或 341 毫升（12 盎司）啤酒。
• 能够说、读和理解英语，足以完成所有学习评估。
• 提供书面知情同意书。

排除标准：

符合以下任何条件的参与者将被排除在本研究之外：

• 正在哺乳或怀孕的女性。
• 有生育能力的女性。 注意：所有女性都将被视为具有生育能力，除非她们是绝经后（至少连续 12 个月闭经，在适当的年龄组，并且没有其他已知或疑似原因）或已通过手术绝育（即双侧输卵管结扎术） 、全子宫切除术或双侧卵巢切除术，均在给药前至少 1 个月进行手术）。
• 过去 2 年内有中度或重度酒精使用障碍史（定义见《精神障碍诊断与统计手册》第五版），和/或参与、目前正在参与或正在寻求物质和/或药物治疗酒精相关疾病（不包括尼古丁和咖啡因）。

• 存在失眠、发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征或 SLEEP50 问卷的以下任一子量表的排除分数：

  1. 呼吸暂停分量表≥15
  2. 发作性睡病分量表≥7。
• 目前或之前诊断出任何禁忌饮酒的病症（例如，高甘油三酯血症、胰腺炎、肝病、卟啉症或充血性心力衰竭，由研究者判断为临床相关）。
• 研究药物首次给药前 4 周内可能影响研究结果的疾病证据（例如，先天性代谢异常、精神疾病以及胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统疾病，血液系统、神经系统或心血管系统）。
• 在筛选前 5 年内被诊断出患有癌症（不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌），或患有任何类型的活动性恶性肿瘤（包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
• 筛选时已知的有临床意义的药物过敏史。
• 已知的食物过敏史或目前在筛选时出现明显的季节性或常年性过敏。
• 重度吸烟者（筛选前过去 30 天内平均每天吸 20 支以上香烟）、嚼烟、使用尼古丁透皮贴剂（包括含尼古丁产品）或电子烟，和/或无法戒烟至少 at任何一天至少 10 小时。
• 通过在筛选时回顾病史、身体检查、生命体征、心电图发现（例如，延长的校正 QT [QTc] 间期 >450 毫秒 [ms]）或筛选或日实验室检查结果发现的任何临床异常症状或器官损伤-1 需要医疗或根据调查员的意见可能会影响参与者的安全。
• 筛选时存在体位性低血压（收缩压下降≥30 毫米汞柱 [mmHg]，或舒张压下降≥20 毫米汞柱）。
• 任何可能影响研究药物药代动力学的胃肠道手术史（例如，肝切除术、消化器官切除术）。
• 筛选或第-1天尿液药物测试呈阳性；四氢大麻酚呈阳性的参与者可根据研究者的判断重新安排。
• 呼气酒精测试呈阳性；研究者可酌情重新安排呼气酒精测试呈阳性的参与者。
• 在每个治疗期的筛选和给药之间体重减轻或增加超过 10%。 目前正在进行或计划进行限制性饮食的参与者将由研究者酌情排除。
• 已知为人类免疫缺陷病毒阳性。
• 活动性病毒性肝炎（乙型或丙型），由筛选时的阳性血清学确定。
• 在研究药物首次给药前 30 天内捐献或丢失超过 500 mL 全血。
• 在研究药物首次给药前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。 如果半衰期未知，则适用 28 天的期限。
• 给药前 2 周内使用过处方药。
• 给药前 2 周内服用非处方药。
• 静脉通路困难或不适合或不愿接受导管插入。
• 申办者的雇员或直接与本研究相关的研究机构人员或其直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
• 目前有未决的法律指控或目前正在试用期。
• 不愿在入院前或在研究诊所住院期间接受检查（包括个人物品）是否有违禁物品。
• 研究者认为，出于任何原因被认为不适合或不太可能遵守研究方案，包括遵守研究禁令和限制以及完成认知表现和姿势稳定性任务。
• 之前参加过lemborexant的任何临床试验。