집중혈압조절(IMPACTS)을 위한 다면적인 환자 중심 치료 전략의 구현 (IMPACTS)
2025년 7월 4일 업데이트: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
소외 계층에 대한 SPRINT 연구 결과의 보급 및 구현
IMPACTS 연구는 두 가지 기본 목표를 동시에 달성하기 위해 효율성-구현 하이브리드 유형 2 디자인을 활용합니다. 1). CVD 위험이 높은 소외된 고혈압 환자 사이에서 집중적 인 혈압 조절을위한 다각적 인 구현 전략의 효과를 테스트하고 2). 환자, 공급자 및 의료 시스템에서 다면적 구현 전략의 수용성, 채택, 타당성 및 충실도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 SPRINT(Systolic Blood Pressure Intervention Trial)는 보다 집중적인 혈압(BP) 치료(목표 수축기 혈압 < 120mmHg)가 주요 심혈관 질환(CVD)을 약 25% 감소시키고 모든 원인으로 인한 사망률을 약 27% 감소시키는 것으로 보고했습니다. 50세 이상 고혈압 환자의 표준 혈압 치료(목표 수축기 혈압 <140mmHg)와 비교.
SPRINT는 질문에 명확하게 대답했습니다. 현재 권장 목표보다 혈압을 더 낮추면 CVD 및 사망 위험이 추가로 감소합니까?
다음으로 중요한 질문은 특히 소외된 환자의 실제 임상 실습에서 보다 집중적인 BP 치료 프로그램을 구현하는 방법입니다.
IMPACTS 시험은 루이지애나와 미시시피에서 서비스가 부족한 고혈압 환자를 대상으로 보다 집중적인 BP 치료를 위한 다성분 개입 프로그램의 효과와 프로그램 시행의 타당성 및 충실도를 동시에 테스트하기 위한 효과-구현 하이브리드 시험입니다.
구현 연구를 위한 통합 프레임워크는 환자, 제공자 및 정책 입안자 사이에 SPRINT 연구 결과의 보급을 포함하여 다중 요소 개입의 개발을 안내하는 데 사용되었습니다. SPRINT 집중 치료 알고리즘, BP 감사 및 피드백, 가정 BP 모니터링에서 채택된 단계별 치료 프로토콜을 사용하는 팀 기반 협력 치료; 항고혈압 약물 순응도 및 라이프스타일 수정에 대한 건강 코칭.
조사관은 루이지애나, 앨라배마 및 미시시피의 저소득 인구를 대상으로 하는 36개의 연방 자격을 갖춘 보건 센터 클리닉과 협력하여 1,260명의 시험 참가자를 모집하고 IMPACTS 시험을 수행할 것입니다.
주요 임상 결과는 기준선에서 18개월까지의 수축기 혈압의 평균 변화의 차이입니다.
제공자의 치료 강화 및 환자의 약물 순응도에 의해 측정되는 개입의 충실도가 주요 구현 결과가 될 것입니다.
이 연구는 미국의 소외 계층에서 건강 격차를 없애고 BP 관련 질병 부담을 줄이는 것을 목표로 하는 효과적이고 채택 가능한 중재 전략에 대해 시급히 필요한 데이터를 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1272
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39530
- 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
클리닉 자격 기준:
- 참여 FQHC와 제휴하고 제공자 또는 간호사/약사를 다른 클리닉과 공유하지 않습니다.
- 건강 격차가 있는 소외계층(소수민족, 저소득층, 농촌 및 도심 거주자)을 주로 관리합니다.
- 전자 의료 기록 시스템을 보유하고 있습니다.
- 전년도에 200명 이상의 고혈압 환자(ICD-10-CM I10-I15)를 진료했습니다.
- 다른 고혈압 조절 프로그램에 참여하지 않습니다.
연구 참여자를 위한 포함 기준:
- 참여 FQHC 클리닉에서 1차 진료를 받는 40세 이상의 남성 또는 여성.
- 항고혈압제를 복용하지 않는 사람은 2회 선별검사 방문 시 수축기 혈압 ≥140mmHg, 항고혈압제를 복용하는 환자는 2회 선별검사 방문 시 수축기 혈압 ≥130mmHg.
- CVD(심근 경색, 뇌졸중 또는 심부전), 만성 신장 질환(CKD, 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 ml/min/1.73m2)의 병력으로 정의되는 CVD 위험이 높음, 당뇨병, 추정 10년 글로벌 CVD 위험 ≥10%, 또는 연령 ≥65세.
연구 참여자 제외 기준:
- 영어를 이해하지 못함
- 임산부, 향후 18개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람.
- 향후 18개월 동안 FQHC 클리닉 외부의 1차 의료 제공자로 변경할 계획입니다.
- 향후 18개월 동안 연구 지역을 떠날 계획인 사람, 임시 이주 노동자, 노숙자 등 연구를 완료할 가능성이 없는 개인.
- FQHC 클리닉 직원인 직계 가족이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다성분 개입
SPRINT 단계별 치료 집중 BP 관리 알고리즘을 사용한 프로토콜 기반 치료, 제공자-팀, 환자 및 관리자 간의 SPRINT 연구 결과 전파, 팀 기반 협력 치료, BP 감사 및 피드백, 가정 BP 모니터링, 항고혈압에 대한 건강 코칭 복약순응도와 생활습관 개선
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중재의 핵심 구성 요소는 SPRINT BP 관리 알고리즘을 사용하는 프로토콜 기반 치료입니다.
다음 구현 전략은 특정 FQHC(Federal-Qualified Health Center) 설정에 맞게 수정될 적응 가능한 구성 요소입니다. 제공자 팀, 환자 및 관리자 간의 SPRINT 연구 결과 보급, 팀 기반 협력 치료, BP 감사 및 피드백, 가정 혈압 모니터링, 항고혈압 약물 순응도 및 라이프스타일 수정에 대한 건강 코칭.
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활성 비교기: 강화된 평소 관리
새로운 ACC/AHA 고혈압 임상 지침 및 SPRINT 연구 결과에 대한 공급자를 위한 웨비나 교육 세션
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조사관은 공급자에게 고혈압 관리를 위한 최신 임상 지침을 제공할 것입니다.
새로운 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 고혈압 가이드라인 및 SPRINT 시험 결과에 대한 웨비나 교육 세션이 진행됩니다.
그렇지 않으면 조사관은 적극적인 개입을 수행하지 않을 것이며 모든 통제 클리닉은 고혈압 환자 관리에서 일상적인 클리닉 관행을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 평균 변화 차이
기간: 기준선에서 18개월
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1차 결과는 기준선에서 18개월까지 중재군과 대조군 사이의 수축기 혈압의 평균 변화의 차이입니다.
혈압은 표준 프로토콜에 따라 기준선 2회, 6개월 1회, 12개월 1회 및 종료 방문 2회에서 각각 3회 측정됩니다.
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기준선에서 18개월
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18개월 개입 동안 주요 구현 전략 구성요소에 대한 충실도 요약 점수의 차이.
기간: 18개월까지의 기준
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충실도 요약 점수에는 항고혈압제 복용 준수, 치료 시작 또는 강화, 가정 혈압 모니터링, 중재 기간 동안의 건강 교육이 포함됩니다.
충실도 요약 점수의 범위는 0(최악)부터 4(최고)까지입니다.
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18개월까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압이 120mmHg 미만인 환자의 비율
기간: 기준선에서 18개월
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18개월에 개입군과 대조군 사이의 수축기 혈압이 120mmHg 미만인 환자 비율의 차이를 평가합니다.
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기준선에서 18개월
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수축기 혈압이 130mmHg 미만인 환자의 비율
기간: 기준선에서 18개월
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18개월 시점에서 중재군과 대조군 사이의 수축기 혈압이 130mmHg 미만인 환자 비율의 차이를 평가합니다.
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기준선에서 18개월
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수축기 혈압이 >30mmHg 감소한 환자의 비율
기간: 기준선에서 18개월
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18개월에 중재군과 대조군 사이에 수축기 혈압이 >30mmHg 감소한 환자 비율의 차이를 평가합니다.
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기준선에서 18개월
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이완기 혈압의 평균 변화 차이
기간: 기준선에서 18개월
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개입군과 대조군 사이의 기준선에서 18개월까지의 이완기 혈압의 평균 변화의 차이를 평가할 것입니다.
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기준선에서 18개월
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건강 관련 삶의 질(SF-12)
기간: 18개월까지의 기준
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건강 관련 삶의 질은 12개 항목의 약식 설문조사(SF-12)를 사용하여 평가됩니다.
신체 구성 요소 요약(PCS-12) 및 정신 구성 요소 요약(MCS-12) 점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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18개월까지의 기준
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치료 강화(충실도)
기간: 18개월까지의 기준
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설문조사 데이터와 전자 건강 기록 데이터는 의료 제공자가 새로운 항고혈압제를 추가하는지 또는 기존 약물을 적정하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
항고혈압 치료 강화는 이항 결과 변수로, 1은 새로운 약물의 시작 또는 현재 약물 복용량의 증가를 나타내고, 0은 약물 변경이 없음을 나타냅니다.
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18개월까지의 기준
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약물 순응도(충실도)
기간: 18개월까지의 기준
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환자의 약물 복용 순응도는 설문지를 통해 평가됩니다.
이진 변수: 1=높은 준수, 0=낮은 준수
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18개월까지의 기준
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자가 보고형 가정 혈압 모니터링(충실도)
기간: 18개월까지의 기준
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환자의 가정 혈압 모니터링은 설문지를 통해 평가됩니다.
이진 변수: 1=예, 0=아니오
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18개월까지의 기준
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이전 진료소 방문 시 자가 보고된 건강 교육(충실도)
기간: 18개월까지의 기준
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이전 진료소 방문 시 환자 건강 교육은 설문지를 통해 평가됩니다.
이진 변수: 1=예, 0=아니요.
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18개월까지의 기준
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고혈압약에 대한 만족도
기간: 18개월까지의 기준
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항고혈압제에 대한 환자의 만족도는 '받은 항고혈압제에 얼마나 만족하십니까?'라는 질문을 사용하여 기본 및 후속 방문에서 평가되었습니다.
가능한 답변은 '매우 만족', '만족', '보통', '불만족', '매우 불만족'의 5가지입니다.
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18개월까지의 기준
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혈압 관련 진료에 대한 만족도
기간: 18개월까지의 기준
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혈압 관련 치료에 대한 환자의 만족도는 '혈압에 대해 받은 치료에 얼마나 만족하십니까?'라는 질문을 사용하여 기본 및 후속 방문에서 평가되었습니다.
가능한 답변은 '매우 만족', '만족', '보통', '불만족', '매우 불만족'의 5가지입니다.
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18개월까지의 기준
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중재 클리닉의 제공자가 집중 혈압 목표를 수용함
기간: 18개월까지의 기준
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제공자 대상 설문조사
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18개월까지의 기준
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개입 그룹의 임상 약속 준수
기간: 18개월까지의 기준
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행정자료 연구
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18개월까지의 기준
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중재 그룹의 건강 코치 세션 준수
기간: 18개월까지의 기준
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행정자료 연구
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18개월까지의 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 강화(충실도)
기간: 기준선에서 18개월
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전자 건강 기록 데이터는 공급자가 새로운 항고혈압제를 추가하는지 또는 기존 약물을 적정하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 18개월
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약물 순응도(충실도)
기간: 기준선에서 18개월
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환자의 약물 순응도는 설문지에 의해 평가될 것이다.
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기준선에서 18개월
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기타 구현 결과: 수용 가능성, 채택, 적합성 및 타당성
기간: 30개월 기준
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기타 구현 결과는 설문 조사 및 관리(EHR) 데이터를 사용하여 기준선 및 후속 방문에서 얻을 수 있습니다.
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30개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie A Krousel-Wood, MD, MPH, Tulane University
- 수석 연구원: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mills KT, Peacock E, Chen J, Zimmerman A, He H, Cyprian A, Davis G, Fuqua SR, Gilliam DS, Greer A, Gray-Winfrey L, Williams S, Wiltz GM, Winfrey KL, Whelton PK, Krousel-Wood M, He J. Experiences and Beliefs of Low-Income Patients With Hypertension in Louisiana and Mississippi During the COVID-19 Pandemic. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e018510. doi: 10.1161/JAHA.120.018510. Epub 2020 Dec 3.
- Mills KT, Peacock E, Chen J, Zimmerman A, Brooks K, He H, Cyprian A, Davis G, Fuqua SR, Greer A, Gray-Winfrey L, Williams S, Wiltz GM, Winfrey KL, Whelton PK, Krousel-Wood M, He J. Implementation of Multifaceted Patient-Centered Treatment Strategies for Intensive Blood Pressure Control (IMPACTS): Rationale and design of a cluster-randomized trial. Am Heart J. 2020 Dec;230:13-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.009. Epub 2020 Aug 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01HL133790 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터 공유 계획은 데이터 공유에 대한 모든 NIH 정책을 준수합니다.
데이터 공유는 중앙 집중식 NIH 데이터 저장소를 통해 실행됩니다.
연구 데이터는 NHLBI 데이터 저장소인 생물 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터로 전송하기 위해 준비됩니다.
이러한 데이터에는 개별 연구 참가자를 직접 또는 "연역적 공개"를 통해 식별할 수 있는 식별자가 없습니다.
프로젝트가 완료되면 조사관은 과학계, 일반 대중 및 NIH에 데이터 및 자료를 제공하기 위한 승인된 계획에 따라 모든 개입 자료 및 절차 매뉴얼을 대중에게 제공할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터 세트는 최종 환자 추적 종료 후 3년 또는 시험의 주요 논문이 발표된 후 2년 중 먼저 도래하는 시점에 연구 NHLBI 연구 프로그램 공식에 제출됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 공개 액세스 웹사이트를 통해 외부 조사관이 완전한 연구 데이터를 사용하여 우리와 협력할 수 있는 기회를 제공합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .