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Implementierung vielfältiger patientenzentrierter Behandlungsstrategien zur intensiven Blutdruckkontrolle (IMPACTS) (IMPACTS)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Verbreitung und Umsetzung der Ergebnisse der SPRINT-Studie in unterversorgten Bevölkerungsgruppen

Die IMPACTS-Studie verwendet ein Effektivitäts-Implementierungs-Hybrid-Design des Typs 2, um zwei primäre Ziele gleichzeitig zu erreichen: 1). um die Wirksamkeit einer facettenreichen Umsetzungsstrategie zur intensiven Blutdruckkontrolle bei unterversorgten Bluthochdruckpatienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen zu testen, und 2). um die Akzeptanz, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit der facettenreichen Implementierungsstrategie bei Patienten, Anbietern und Gesundheitssystemen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich berichtete die Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT), dass eine intensivere Blutdruckbehandlung (systolischer Ziel-BD < 120 mm Hg) schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) um etwa 25 % und die Gesamtmortalität um etwa 27 % reduzierte. im Vergleich zur Standard-BD-Behandlung (systolischer Ziel-BD < 140 mm Hg) bei Bluthochdruckpatienten im Alter von ≥ 50 Jahren. SPRINT hat die Frage klar beantwortet: Wird eine Senkung des Blutdrucks über das derzeit empfohlene Ziel hinaus das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit weiter verringern? Die nächste wichtige Frage ist, wie ein intensiveres BP-Behandlungsprogramm in der klinischen Praxis umgesetzt werden kann, insbesondere bei unterversorgten Patienten. Die IMPACTS-Studie ist eine Wirksamkeits-Implementierungs-Hybridstudie, um gleichzeitig die Wirksamkeit eines Mehrkomponenten-Interventionsprogramms für eine intensivere BP-Behandlung und die Machbarkeit und Genauigkeit der Implementierung des Programms bei unterversorgten Patienten mit Bluthochdruck in Louisiana und Mississippi zu testen. Der konsolidierte Rahmen für die Implementierungsforschung wurde verwendet, um die Entwicklung der Mehrkomponenten-Intervention zu leiten, einschließlich der Verbreitung der Ergebnisse der SPRINT-Studie unter Patienten, Anbietern und politischen Entscheidungsträgern; teambasierte kollaborative Pflege unter Verwendung eines abgestuften Pflegeprotokolls, angepasst an den SPRINT-Intensivbehandlungsalgorithmus, BD-Audit und -Feedback sowie BD-Überwachung zu Hause; und Gesundheitscoaching zur Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten und Änderung des Lebensstils. Die Forscher werden mit 36 ​​bundesweit qualifizierten Gesundheitszentren zusammenarbeiten, die einkommensschwache Bevölkerungsgruppen in Louisiana, Alabama und Mississippi versorgen, um 1.260 Studienteilnehmer zu rekrutieren und die IMPACTS-Studie durchzuführen. Das primäre klinische Ergebnis ist die Differenz der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate. Die Genauigkeit der Intervention, gemessen an der Intensivierung der Behandlung durch die Anbieter und der Einhaltung der Medikation bei den Patienten, wird das primäre Ergebnis der Implementierung sein. Diese Studie wird dringend benötigte Daten zu wirksamen und anwendbaren Interventionsstrategien generieren, die darauf abzielen, gesundheitliche Ungleichheiten zu beseitigen und die durch BP bedingte Krankheitslast in unterversorgten Bevölkerungsgruppen in den USA zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39530
        • 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien für Kliniken:

  • Mit teilnehmenden FQHCs verbunden und keine Anbieter oder Krankenschwestern / Apotheker mit anderen Kliniken teilen.
  • Vorwiegend Umgang mit unterversorgten Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlichen Unterschieden (ethnische Minderheiten, einkommensschwache Gruppen und Bewohner ländlicher Gebiete und Innenstädte).
  • Mit elektronischen Patientenaktensystemen.
  • Betreuung von >200 Bluthochdruckpatienten (ICD-10-CM I10-I15) im Vorjahr.
  • Keine Teilnahme an anderen Bluthochdruck-Kontrollprogrammen.

Einschlusskriterien für Studienteilnehmer:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren, die von den teilnehmenden FQHC-Kliniken primärversorgt werden.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg bei zwei Screening-Terminen für Patienten, die keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen, oder systolischer BD ≥ 130 mmHg bei zwei Screening-Terminen für Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  • Hohes Risiko für CVD, definiert als CVD in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz), chronische Nierenerkrankung (CKD, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), Diabetes, geschätztes globales kardiovaskuläres 10-Jahres-Risiko ≥ 10 % oder Alter ≥ 65 Jahre.

Ausschlusskriterien für Studienteilnehmer:

  • Kann Englisch nicht verstehen
  • Schwangere Frauen, Frauen, die planen, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden, und Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Geplant, in den nächsten 18 Monaten zu einem primären Gesundheitsdienstleister außerhalb der FQHC-Klinik zu wechseln.
  • Personen, die die Studie voraussichtlich nicht abschließen werden, z. B. Personen, die planen, das Untersuchungsgebiet in den nächsten 18 Monaten zu verlassen, vorübergehende Arbeitsmigranten und Obdachlose.
  • Patienten mit unmittelbaren Familienmitgliedern, die Mitarbeiter ihrer FQHC-Klinik sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multikomponenten-Intervention
Protokollbasierte Behandlung unter Verwendung des SPRINT Step-Care-Intensiv-BP-Managementalgorithmus, Verbreitung der SPRINT-Studienergebnisse unter Anbieterteams, Patienten und Administratoren, teambasierte kollaborative Pflege, BP-Audit und Feedback, BD-Überwachung zu Hause und Gesundheitscoaching zu Antihypertensiva Medikamentenadhärenz und Lebensstilmodifikation
Verhalten: Multikomponenten-Intervention
Die Kernkomponente der Intervention ist die protokollbasierte Behandlung unter Verwendung des SPRINT-BP-Managementalgorithmus. Die folgenden Implementierungsstrategien sind anpassungsfähige Komponenten, die modifiziert werden, um sie an spezifische föderal qualifizierte Gesundheitszentren (FQHC) anzupassen: Verbreitung der Ergebnisse der SPRINT-Studie unter Anbieterteams, Patienten und Administratoren, teambasierte kollaborative Versorgung, BP-Audit und Feedback, Überwachung des Blutdrucks zu Hause und Gesundheitscoaching zur Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten und Änderung des Lebensstils.
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Webinar-Schulungssitzung für Anbieter zur neuen ACC/AHA-Leitlinie für Bluthochdruck und den Ergebnissen der SPRINT-Studie
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Die Prüfärzte werden Anbietern eine aktuelle klinische Leitlinie für das Management von Bluthochdruck zur Verfügung stellen. Es wird eine Webinar-Bildungssitzung über die neue Leitlinie des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA) zu Bluthochdruck und die Ergebnisse der SPRINT-Studie durchgeführt. Andernfalls werden die Prüfärzte keine aktive Intervention durchführen und alle Kontrollkliniken werden ihre routinemäßige klinische Praxis bei der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck befolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Differenz der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Der Blutdruck wird jeweils 3 Mal bei zwei Baseline-, einem 6-Monats-, einem 12-Monats- und zwei Abschlussbesuchen gemäß einem Standardprotokoll gemessen.
Baseline bis 18 Monate
Unterschied in einer zusammenfassenden Genauigkeitsbewertung für wichtige Komponenten der Implementierungsstrategie während der 18-monatigen Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Eine zusammenfassende Bewertung der Treue umfasst die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente, die Einleitung oder Intensivierung der Behandlung, die Überwachung des Blutdrucks zu Hause und die Gesundheitserziehung während des Interventionszeitraums. Die zusammenfassende Bewertung der Wiedergabetreue reicht von 0 (am schlechtesten) bis 4 (am besten).
Ausgangswert bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit systolischem Blutdruck < 120 mm Hg
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Bewertet werden die Unterschiede im Anteil der Patienten mit systolischem Blutdruck < 120 mmHg zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 18 Monaten.
Baseline bis 18 Monate
Anteil der Patienten mit systolischem Blutdruck < 130 mm Hg
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Bewertet werden die Unterschiede im Anteil der Patienten mit systolischem Blutdruck < 130 mmHg zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 18 Monaten.
Baseline bis 18 Monate
Anteil der Patienten mit einer Senkung des systolischen Blutdrucks >30 mmHg
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Bewertet werden die Unterschiede im Anteil der Patienten mit einer Senkung des systolischen Blutdrucks > 30 mm Hg zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 18 Monaten.
Baseline bis 18 Monate
Unterschied in der mittleren Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Die Differenz der mittleren Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird bewertet.
Baseline bis 18 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) bewertet. Die Werte für die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS-12) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS-12) liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert bis 18 Monate
Intensivierung der Behandlung (Treue)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Umfragedaten und Daten aus elektronischen Patientenakten werden verwendet, um zu beurteilen, ob Anbieter neue blutdrucksenkende Medikamente hinzufügen oder bestehende Medikamente titrieren. Die Intensivierung der blutdrucksenkenden Behandlung ist eine binäre Ergebnisvariable, wobei 1 für den Beginn einer neuen Medikation oder eine Erhöhung der aktuellen Medikamentendosis steht und 0 für keine Änderung der Medikation steht.
Ausgangswert bis 18 Monate
Medikamenteneinhaltung (Treue)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Die Einhaltung der Medikamente durch den Patienten wird anhand eines Fragebogens bewertet. Binäre Variable: 1 = hohe Adhärenz und 0 = niedrige Adhärenz
Ausgangswert bis 18 Monate
Selbstberichtete Blutdrucküberwachung zu Hause (Fidelität)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Die Blutdrucküberwachung zu Hause des Patienten wird anhand eines Fragebogens bewertet. Binäre Variable: 1=ja und 0=nein
Ausgangswert bis 18 Monate
Selbstberichtete Gesundheitserziehung bei früheren Klinikbesuchen (Treue)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Die Gesundheitserziehung der Patienten bei früheren Klinikbesuchen wird anhand eines Fragebogens bewertet. Binäre Variable: 1=ja und 0=nein.
Ausgangswert bis 18 Monate
Zufriedenheit mit blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Die Zufriedenheit der Patienten mit blutdrucksenkenden Medikamenten wurde bei Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen anhand der Frage „Wie zufrieden sind Sie mit den blutdrucksenkenden Medikamenten, die Sie erhalten haben?“ beurteilt. Es gibt fünf Antwortmöglichkeiten: „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „neutral“, „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“.
Ausgangswert bis 18 Monate
Zufriedenheit mit der BP-bezogenen Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Die Zufriedenheit der Patienten mit der blutdrucksenkenden Versorgung wurde bei Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen anhand der Frage „Wie zufrieden sind Sie mit der Behandlung Ihres Blutdrucks?“ beurteilt. Es gibt fünf Antwortmöglichkeiten: „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „neutral“, „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“.
Ausgangswert bis 18 Monate
Akzeptanz eines intensiven Blutdruckziels durch Anbieter in Interventionskliniken
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Umfrage unter Anbietern
Ausgangswert bis 18 Monate
Einhaltung klinischer Termine in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Studieren Sie Verwaltungsdaten
Ausgangswert bis 18 Monate
Einhaltung der Gesundheitscoach-Sitzung in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Studieren Sie Verwaltungsdaten
Ausgangswert bis 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivierung der Behandlung (Treue)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Die Daten der elektronischen Krankenakte werden verwendet, um zu beurteilen, ob Anbieter neue blutdrucksenkende Medikamente hinzufügen oder bestehende Medikamente titrieren.
Baseline bis 18 Monate
Medikamenteneinhaltung (Treue)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Die Medikationsadhärenz der Patienten wird anhand eines Fragebogens bewertet.
Baseline bis 18 Monate
Andere Implementierungsergebnisse: Akzeptanz, Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit
Zeitfenster: Baseline bis 30 Monate
Weitere Implementierungsergebnisse werden bei Baseline- und Follow-up-Besuchen unter Verwendung von Fragebogenerhebungen und Verwaltungsdaten (EHR) erzielt.
Baseline bis 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie A Krousel-Wood, MD, MPH, Tulane University
  • Hauptermittler: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL133790 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zur gemeinsamen Nutzung von Studiendaten entspricht allen NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten. Der Datenaustausch erfolgt über das zentralisierte NIH-Datenarchiv. Die Studiendaten werden für die Übermittlung an das NHLBI-Datenarchiv – das Informationskoordinierungszentrum für biologische Proben und Datenarchive – aufbereitet. Diese Daten sind frei von Identifikatoren, die eine Identifizierung einzelner Forschungsteilnehmer entweder direkt oder durch „deduktive Offenlegung“ ermöglichen. Nach Abschluss des Projekts werden die Ermittler alle Interventionsmaterialien und Verfahrenshandbücher gemäß dem genehmigten Plan zur Bereitstellung von Daten und Materialien für die wissenschaftliche Gemeinschaft, die Laienöffentlichkeit und die NIH der Öffentlichkeit zugänglich machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datensätze werden spätestens 3 Jahre nach dem Ende der letzten Patientennachbeobachtung oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, an den NHLBI-Studienprogrammbeauftragten der Studie übermittelt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler werden über unsere öffentlich zugängliche Website externen Ermittlern die Möglichkeit bieten, mit uns unter Verwendung vollständiger Studiendaten zusammenzuarbeiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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