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集中血圧管理のための多面的な患者中心の治療戦略の実施 (IMPACTS) (IMPACTS)

2024年2月23日 更新者:Jiang He, MD, PhD、Tulane University

十分なサービスを受けていない集団における SPRINT 研究結果の普及と実施

IMPACTS 調査では、有効性と実装のハイブリッド タイプ 2 設計を利用して、次の 2 つの主な目標を同時に達成します。心血管疾患のリスクが高い十分なサービスを受けていない高血圧患者における集中的な血圧管理のための多面的な実施戦略の有効性をテストすること、および 2)。患者、プロバイダー、および医療システムにおける多面的な実装戦略の受容性、採用、実現可能性、および忠実度を評価します。

調査の概要

詳細な説明

最近、収縮期血圧介入試験 (SPRINT) は、より集中的な血圧 (BP) 治療 (目標収縮期血圧 < 120 mm Hg) により、主要な心血管疾患 (CVD) が約 25% 減少し、全死亡率が約 27% 減少したことを報告しました。 50 歳以上の高血圧患者における標準的な BP 治療 (目標収縮期血圧 < 140 mm Hg) との比較。 SPRINT は、現在推奨されている目標よりもさらに血圧を下げると、心血管疾患や死亡のリスクがさらに低下するかという質問に明確に答えました。 次の重要な問題は、より集中的な BP 治療プログラムを実際の臨床現場で、特に十分なサービスを受けていない患者にどのように実装するかです。 IMPACTS 試験は、ルイジアナ州とミシシッピ州の高血圧患者を対象に、より集中的な BP 治療のための多成分介入プログラムの有効性と、このプログラムを実施することの実現可能性と忠実度を同時にテストする有効性と実施のハイブリッド試験です。 実施研究のための統合フレームワークは、患者、医療提供者、政策立案者の間での SPRINT 研究結果の普及を含む、多要素介入の開発を導くために使用されてきました。 SPRINT 集中治療アルゴリズム、血圧の監査とフィードバック、在宅血圧モニタリングから適応された段階的ケア プロトコルを使用したチームベースの共同ケア。降圧薬の遵守とライフスタイルの変更に関する健康指導。 調査員は、ルイジアナ州、アラバマ州、ミシシッピ州の低所得層にサービスを提供する連邦認定のヘルスセンター クリニック 36 軒と協力して、1,260 人の試験参加者を募集し、IMPACTS 試験を実施します。 主要な臨床結果は、ベースラインから 18 か月までの収縮期血圧の平均変化の差です。 プロバイダーによる治療の強化と患者の投薬遵守によって測定される介入の忠実度が、主要な実施結果となります。 この研究は、健康格差を解消し、米国の十分なサービスを受けていない人口におけるBP関連の疾患負担を軽減することを目的とした、効果的で採用可能な介入戦略に関する緊急に必要なデータを生成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39530
        • 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

クリニックの適格基準:

  • 参加している FQHC と提携しており、プロバイダーまたは看護師/薬剤師を他のクリニックと共有していません。
  • 主に、健康格差のある十分なサービスを受けていない人々 (少数民族、低所得層、農村地域や都心部の住民) を管理しています。
  • 電子カルテシステムを保有。
  • 前年中に 200 人を超える高血圧患者 (ICD-10-CM I10-I15) にサービスを提供しました。
  • 他の高血圧管理プログラムに参加していない。

研究参加者の包含基準:

  • 参加している FQHC クリニックからプライマリケアを受ける 40 歳以上の男性または女性。
  • -降圧薬を服用していない人の2回のスクリーニング訪問で収縮期血圧≥140 mmHgまたは降圧薬を服用している人の2回のスクリーニング訪問で収縮期血圧≥130 mmHg。
  • -CVD(心筋梗塞、脳卒中または心不全)の病歴として定義されるCVDの高リスク、慢性腎臓病(CKD、推定糸球体濾過率(eGFR)<60 ml /分/ 1.73m2)、 糖尿病、推定 10 年間の世界的な CVD リスクが 10% 以上、または年齢が 65 歳以上。

研究参加者の除外基準:

  • 英語が理解できない
  • 妊婦、18ヶ月以内に妊娠を予定している女性、同意が得られない方。
  • 今後 18 か月以内に、FQHC クリニック以外の主要な医療提供者に変更する予定です。
  • 次の 18 か月以内に調査地域から移動する予定の人、一時的な出稼ぎ労働者、ホームレスの人など、調査を完了する可能性が低い個人。
  • FQHCクリニックのスタッフである近親者がいる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多成分介入
SPRINT段階的ケア集中血圧管理アルゴリズムを使用したプロトコルベースの治療、プロバイダーチーム、患者、および管理者の間でのSPRINT研究結果の普及、チームベースの共同ケア、血圧の監査とフィードバック、在宅血圧モニタリング、および降圧薬に関する健康指導服薬遵守とライフスタイルの変更
介入の中心的な要素は、SPRINT BP 管理アルゴリズムを使用したプロトコルベースの治療です。 次の実装戦略は、特定の連邦認定ヘルスセンター (FQHC) の設定に合わせて変更される適応可能なコンポーネントです: プロバイダーチーム、患者、および管理者の間での SPRINT 研究結果の普及、チームベースの共同ケア、BP の監査とフィードバック、在宅血圧モニタリング、降圧薬の遵守とライフスタイルの変更に関する健康指導。
アクティブコンパレータ:強化された通常のケア
新しいACC / AHA高血圧臨床ガイドラインとSPRINT研究結果に関するプロバイダー向けのウェビナー教育セッション
治験責任医師は、高血圧管理のための最新の臨床ガイドラインを提供者に提供します。 新しい米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) の高血圧ガイドラインと SPRINT 試験の結果に関するウェビナー教育セッションが実施されます。 それ以外の場合、治験責任医師は積極的な介入を行わず、すべての対照診療所は高血圧患者の管理における通常の診療所の慣行に従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の平均変化の差
時間枠:ベースラインから 18 か月
主要な結果は、ベースラインから 18 か月までの介入群と対照群の間の収縮期血圧の平均変化の差です。 血圧は、標準プロトコルに従って、2回のベースライン、1回は6か月、1回は12か月、および2回の終了訪問でそれぞれ3回測定されます。
ベースラインから 18 か月
18 か月間の介入中の主要な実装戦略コンポーネントの忠実度要約スコアの差異。
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
忠実度の要約スコアには、降圧薬の遵守、治療の開始または強化、家庭血圧モニタリング、介入期間中の健康教育が含まれます。 忠実度の要約スコアの範囲は 0 (最悪) から 4 (最高) です。
ベースラインから 18 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧が120mmHg未満の患者の割合
時間枠:ベースラインから 18 か月
収縮期血圧が120mmHg未満の患者の割合の差は、18か月で介入群と対照群の間で評価されます。
ベースラインから 18 か月
収縮期血圧が130mmHg未満の患者の割合
時間枠:ベースラインから 18 か月
収縮期血圧が130mmHg未満の患者の割合の差は、18か月で介入群と対照群の間で評価されます。
ベースラインから 18 か月
収縮期血圧が 30 mmHg 低下した患者の割合
時間枠:ベースラインから 18 か月
介入群と対照群との間で収縮期血圧が30mmHg以上低下した患者の割合の違いは、18か月で評価されます。
ベースラインから 18 か月
拡張期血圧の平均変化の差
時間枠:ベースラインから 18 か月
介入群と対照群との間のベースラインから18ヶ月までの拡張期血圧の平均変化の差を評価する。
ベースラインから 18 か月
健康関連の生活の質 (SF-12)
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
健康関連の生活の質は、12 項目の短い形式の調査 (SF-12) を使用して評価されます。 身体的要素の概要 (PCS-12) と精神的要素の概要 (MCS-12) のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
ベースラインから 18 か月まで
治療の強化(忠実度)
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
調査データと電子健康記録データは、医療提供者が新しい降圧薬を追加するか、既存の薬を漸増するかを評価するために使用されます。 降圧治療の強化は二値の結果変数であり、1 は新しい投薬の開始または現在の投薬量の増加を表し、0 は投薬の変更がないことを表します。
ベースラインから 18 か月まで
服薬アドヒアランス(忠実度)
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
患者の服薬遵守はアンケートによって評価されます。 バイナリ変数: 1= 高い順守性、0= 低い順守性
ベースラインから 18 か月まで
自己申告による家庭血圧モニタリング(忠実度)
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
患者の自宅血圧モニタリングはアンケートによって評価されます。 バイナリ変数: 1=はい、0=いいえ
ベースラインから 18 か月まで
以前のクリニック受診時の自己申告による健康教育(忠実度)
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
以前のクリニック訪問時の患者の健康教育はアンケートによって評価されます。 バイナリ変数: 1=はい、0=いいえ。
ベースラインから 18 か月まで
降圧薬に対する満足度
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
降圧薬に対する患者の満足度は、ベースラインおよびフォローアップ来院時に、「受け取った降圧薬にどの程度満足していますか?」という質問を使用して評価されました。 可能な回答は、「非常に満足」、「満足」、「どちらでもない」、「不満」、「非常に不満」の 5 つです。
ベースラインから 18 か月まで
血圧関連のケアに対する満足度
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
血圧関連のケアに対する患者の満足度は、「血圧に関して受けたケアにどの程度満足していますか?」という質問を使用して、ベースラインおよびフォローアップ来院時に評価されました。 可能な回答は、「非常に満足」、「満足」、「どちらでもない」、「不満」、「非常に不満」の 5 つです。
ベースラインから 18 か月まで
介入クリニックの医療従事者による集中血圧目標の受け入れ
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
プロバイダー間アンケート
ベースラインから 18 か月まで
介入グループにおける臨床予約の順守
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
行政データを調査する
ベースラインから 18 か月まで
介入グループにおけるヘルスコーチセッションの遵守
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
行政データを調査する
ベースラインから 18 か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の強化(忠実度)
時間枠:ベースラインから 18 か月
電子健康記録データは、プロバイダーが新しい降圧薬を追加するか、既存の薬を漸増するかを評価するために使用されます。
ベースラインから 18 か月
服薬アドヒアランス(忠実度)
時間枠:ベースラインから 18 か月
患者の投薬順守は、アンケートによって評価されます。
ベースラインから 18 か月
その他の実装結果: 受容性、採用、適切性、および実現可能性
時間枠:ベースラインから 30 か月
その他の実装結果は、アンケート調査と管理 (EHR) データを使用して、ベースラインおよびフォローアップの訪問時に取得されます。
ベースラインから 30 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marie A Krousel-Wood, MD, MPH、Tulane University
  • 主任研究者:Jiang He, MD, PhD、Tulane University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月27日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (実際)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月24日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HL133790 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データ共有計画は、データ共有に関するすべての NIH ポリシーに準拠します。 データ共有は、中央の NIH データ リポジトリを通じて実行されます。 研究データは、NHLBI データ リポジトリ (生物学的標本およびデータ リポジトリ情報調整センター) への送信のために準備されます。 これらのデータには、直接または「演繹的開示」を通じて個々の研究参加者を識別するための識別子は含まれません。 プロジェクトの完了時に、研究者は、科学界、一般市民、および NIH がデータと資料を利用できるようにするための承認された計画に従って、すべての介入資料と手順マニュアルを公開します。

IPD 共有時間枠

データセットは、最終患者追跡調査の終了後 3 年以内、または試験の主な論文が発表されてから 2 年以内のいずれか早い方までに試験 NHLBI 試験プログラムの公式に提出されます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、私たちの公開アクセス Web サイトを通じて、外部の研究者が完全な研究データを使用して私たちと協力する機会を提供します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多成分介入の臨床試験

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