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Mise en œuvre de stratégies de traitement multidimensionnelles centrées sur le patient pour le contrôle intensif de la pression artérielle (IMPACTS) (IMPACTS)

4 juillet 2025 mis à jour par: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Diffusion et mise en œuvre des résultats de l'étude SPRINT dans les populations mal desservies

L'étude IMPACTS utilise une conception hybride de type 2 efficacité-mise en œuvre pour atteindre simultanément deux objectifs principaux : 1). tester l'efficacité d'une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes pour le contrôle intensif de la TA chez les patients hypertendus mal desservis à haut risque de MCV, et 2). évaluer l'acceptabilité, l'adoption, la faisabilité et la fidélité de la stratégie de mise en œuvre à multiples facettes chez les patients, les prestataires et les systèmes de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, l'essai d'intervention sur la pression artérielle systolique (SPRINT) a rapporté qu'un traitement plus intensif de la pression artérielle (TA systolique cible <120 mm Hg) réduisait les maladies cardiovasculaires majeures (MCV) d'environ 25 % et la mortalité toutes causes confondues d'environ 27 %. par rapport au traitement standard de la PA (TA systolique cible < 140 mm Hg) chez les patients hypertendus âgés de ≥ 50 ans. SPRINT a clairement répondu à la question - Une baisse de la pression artérielle supérieure à l'objectif actuellement recommandé réduira-t-elle davantage le risque de maladies cardiovasculaires et de mortalité ? La prochaine question importante est de savoir comment mettre en œuvre un programme de traitement de la PA plus intensif dans la pratique clinique du monde réel, en particulier chez les patients mal desservis. L'essai IMPACTS est un essai hybride efficacité-mise en œuvre visant à tester simultanément l'efficacité d'un programme d'intervention à plusieurs composants pour un traitement plus intensif de la PA et la faisabilité et la fidélité de la mise en œuvre du programme chez des patients hypertendus mal desservis en Louisiane et au Mississippi. Le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre a été utilisé pour guider le développement de l'intervention à plusieurs composantes, y compris la diffusion des résultats de l'étude SPRINT parmi les patients, les prestataires et les décideurs ; soins collaboratifs en équipe utilisant un protocole de soins par étapes adapté de l'algorithme de traitement intensif SPRINT, audit et rétroaction de la TA et surveillance de la TA à domicile ; et coaching de santé sur l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs et la modification du mode de vie. Les enquêteurs collaboreront avec 36 cliniques de centres de santé agréés par le gouvernement fédéral qui desservent les populations à faible revenu de la Louisiane, de l'Alabama et du Mississippi pour recruter 1 260 participants à l'essai et mener l'essai IMPACTS. Le résultat clinique principal est la différence de variation moyenne de la PA systolique entre le départ et 18 mois. La fidélité de l'intervention, mesurée par l'intensification du traitement par les prestataires et l'adhésion aux médicaments chez les patients, sera le principal résultat de la mise en œuvre. Cette étude générera des données nécessaires de toute urgence sur des stratégies d'intervention efficaces et adoptables visant à éliminer les disparités en matière de santé et à réduire le fardeau des maladies liées à la PA dans les populations mal desservies aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1272

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39530
        • 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'admissibilité pour les cliniques :

  • Affilié aux FQHC participants et ne partageant pas de fournisseurs ou d'infirmières/pharmaciens avec d'autres cliniques.
  • Gérer principalement les populations mal desservies présentant des disparités en matière de santé (minorités ethniques, groupes à faible revenu et résidents des zones rurales et des centres-villes).
  • Avoir des systèmes de dossiers médicaux électroniques.
  • Servi > 200 patients hypertendus (ICD-10-CM I10-I15) au cours de l'année précédente.
  • Ne pas participer à d'autres programmes de contrôle de l'hypertension.

Critères d'inclusion pour les participants à l'étude :

  • Hommes ou femmes âgés de ≥40 ans qui reçoivent des soins primaires dans les cliniques FQHC participantes.
  • TA systolique ≥ 140 mmHg à deux visites de dépistage pour ceux qui ne prennent pas de médicaments antihypertenseurs ou TA systolique ≥ 130 mmHg à deux visites de dépistage pour ceux qui prennent des médicaments antihypertenseurs.
  • Risque élevé de MCV, défini comme des antécédents de MCV (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque), maladie rénale chronique (CKD, taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), diabète, risque global estimé de MCV sur 10 ans ≥ 10 %, ou âge ≥ 65 ans.

Critères d'exclusion pour les participants à l'étude :

  • Incapable de comprendre l'anglais
  • Les femmes enceintes, les femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 18 prochains mois et les personnes qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
  • Prévoit de passer à un fournisseur de soins de santé primaires à l'extérieur de la clinique FQHC au cours des 18 prochains mois.
  • Les personnes peu susceptibles de terminer l'étude, telles que celles qui envisagent de quitter la zone d'étude au cours des 18 prochains mois, les travailleurs migrants temporaires et les sans-abri.
  • Patients dont les membres de la famille immédiate font partie du personnel de leur clinique FQHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention multicomposante
Traitement basé sur un protocole utilisant l'algorithme de gestion intensive de la TA par étapes SPRINT, diffusion des résultats de l'étude SPRINT parmi les équipes de prestataires, les patients et les administrateurs, soins collaboratifs en équipe, audit et rétroaction de la TA, surveillance de la TA à domicile et coaching de santé sur l'antihypertenseur adhésion aux médicaments et modification du mode de vie
Comportemental: Intervention multicomposante
Le composant central de l'intervention est un traitement basé sur un protocole utilisant l'algorithme de gestion SPRINT BP. Les stratégies de mise en œuvre suivantes sont des composants adaptables qui seront modifiés pour s'adapter aux paramètres spécifiques des centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC): diffusion des résultats de l'étude SPRINT parmi les équipes de fournisseurs, les patients et les administrateurs, soins collaboratifs en équipe, audit et rétroaction de la PA, surveillance de la TA à domicile et coaching de santé sur l'observance des médicaments antihypertenseurs et la modification du mode de vie.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Séance de formation en ligne pour les fournisseurs sur la nouvelle directive clinique sur l'hypertension de l'ACC/AHA et les résultats de l'étude SPRINT
Comportemental: Soins habituels améliorés
Les enquêteurs fourniront aux fournisseurs une ligne directrice clinique à jour sur la prise en charge de l'hypertension. Une séance de formation en ligne sur les nouvelles lignes directrices sur l'hypertension de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) et sur les résultats de l'essai SPRINT sera organisée. Sinon, les enquêteurs ne mèneront aucune intervention active et toutes les cliniques de contrôle suivront leur pratique clinique de routine dans la prise en charge des patients hypertendus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de variation moyenne de la PA systolique
Délai: De base à 18 mois
Le critère de jugement principal est la différence de variation moyenne de la pression artérielle systolique entre le départ et 18 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle. La pression artérielle sera mesurée 3 fois chacune à deux visites de base, une à 6 mois, une à 12 mois et deux visites de fin selon un protocole standard.
De base à 18 mois
Différence dans un score récapitulatif de fidélité pour les éléments clés de la stratégie de mise en œuvre au cours de l'intervention de 18 mois.
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
Un score récapitulatif de fidélité comprend l'observance des médicaments antihypertenseurs, l'initiation ou l'intensification du traitement, la surveillance de la tension artérielle à domicile et l'éducation sanitaire pendant la période d'intervention. Le score récapitulatif de fidélité varie de 0 (le pire) à 4 (le meilleur)
Base de référence jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une pression artérielle systolique <120 mm Hg
Délai: De base à 18 mois
Les différences dans la proportion de patients ayant une pression artérielle systolique < 120 mm Hg entre les groupes d'intervention et de contrôle à 18 mois seront évaluées.
De base à 18 mois
Proportion de patients ayant une pression artérielle systolique <130 mm Hg
Délai: De base à 18 mois
Les différences dans la proportion de patients ayant une pression artérielle systolique <130 mm Hg entre les groupes d'intervention et de contrôle à 18 mois seront évaluées.
De base à 18 mois
Proportion de patients présentant une réduction > 30 mm Hg de la pression artérielle systolique
Délai: De base à 18 mois
Les différences dans la proportion de patients présentant une réduction > 30 mm Hg de la pression artérielle systolique entre les groupes d'intervention et de contrôle à 18 mois seront évaluées.
De base à 18 mois
Différence de variation moyenne de la pression artérielle diastolique
Délai: De base à 18 mois
La différence de variation moyenne de la pression artérielle diastolique entre le départ et 18 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle sera évaluée.
De base à 18 mois
Qualité de vie liée à la santé (SF-12)
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12). Les scores du résumé de la composante physique (PCS-12) et du résumé de la composante mentale (MCS-12) vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
Base de référence jusqu'à 18 mois
Intensification du traitement (fidélité)
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
Les données d'enquête et les données du dossier de santé électronique seront utilisées pour évaluer si les prestataires ajoutent de nouveaux médicaments antihypertenseurs ou titrent les médicaments existants. L'intensification du traitement antihypertenseur est une variable de résultat binaire, 1 représentant l'initiation d'un nouveau médicament ou une augmentation de la posologie actuelle du médicament, et 0 représentant l'absence de changement de médicament.
Base de référence jusqu'à 18 mois
Observance médicamenteuse (fidélité)
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
L'observance médicamenteuse du patient sera évaluée par questionnaire. Variable binaire : 1=forte adhésion et 0=faible adhésion
Base de référence jusqu'à 18 mois
Surveillance de la pression artérielle à domicile autodéclarée (fidélité)
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
La surveillance de la pression artérielle à domicile du patient sera évaluée par questionnaire. Variable binaire : 1=oui et 0=non
Base de référence jusqu'à 18 mois
Éducation sanitaire autodéclarée lors de visites cliniques précédentes (fidélité)
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
L'éducation sanitaire des patients lors des visites précédentes à la clinique sera évaluée par questionnaire. Variable binaire : 1=oui et 0=non.
Base de référence jusqu'à 18 mois
Satisfaction à l'égard des médicaments antihypertenseurs
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
La satisfaction des patients à l'égard des médicaments antihypertenseurs a été évaluée lors des visites de référence et de suivi en utilisant la question : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait des médicaments antihypertenseurs que vous avez reçus ? » Il y a cinq réponses possibles : « très satisfait », « satisfait », « neutre », « insatisfait » et « très insatisfait ».
Base de référence jusqu'à 18 mois
Satisfaction à l'égard des soins liés à la tension artérielle
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
La satisfaction des patients à l'égard des soins liés à la tension artérielle a été évaluée lors des visites de référence et de suivi en utilisant la question : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait des soins que vous avez reçus pour votre tension artérielle ? » Il y a cinq réponses possibles : « très satisfait », « satisfait », « neutre », « insatisfait » et « très insatisfait ».
Base de référence jusqu'à 18 mois
Acceptation d'un objectif de PA intensif par les prestataires des cliniques d'intervention
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
Enquête auprès des prestataires
Base de référence jusqu'à 18 mois
Respect des rendez-vous cliniques dans le groupe d'intervention
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
Étudier les données administratives
Base de référence jusqu'à 18 mois
Adhésion à la séance de coach santé dans le groupe d'intervention
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
Étudier les données administratives
Base de référence jusqu'à 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensification du traitement (fidélité)
Délai: De base à 18 mois
Les données des dossiers de santé électroniques seront utilisées pour évaluer si les prestataires ajoutent de nouveaux médicaments antihypertenseurs ou titrent les médicaments existants.
De base à 18 mois
Adhésion aux médicaments (fidélité)
Délai: De base à 18 mois
L'observance médicamenteuse du patient sera évaluée par questionnaire.
De base à 18 mois
Autres résultats de la mise en œuvre : acceptabilité, adoption, pertinence et faisabilité
Délai: De base à 30 mois
D'autres résultats de mise en œuvre seront obtenus lors des visites de référence et de suivi à l'aide d'enquêtes par questionnaire et de données administratives (DSE).
De base à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie A Krousel-Wood, MD, MPH, Tulane University
  • Chercheur principal: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2025

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HL133790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de partage des données de l'étude sera conforme à toutes les politiques des NIH en matière de partage des données. Le partage des données sera exécuté via le référentiel de données centralisé du NIH. Les données de l'étude seront préparées pour être transmises au référentiel de données du NHLBI - le centre de coordination de l'information sur les échantillons biologiques et le référentiel de données. Ces données seront exemptes d'identifiants permettant d'identifier les participants individuels à la recherche, soit directement, soit par « divulgation déductive ». À la fin du projet, les enquêteurs mettront tous les matériels d'intervention et les manuels de procédures à la disposition du public conformément au plan approuvé pour mettre les données et les matériels à la disposition de la communauté scientifique, du grand public et des NIH.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données seront soumis au responsable du programme d'étude NHLBI au plus tard 3 ans après la fin du suivi final du patient ou 2 ans après la publication de l'article principal de l'essai, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs offriront, par le biais de notre site Web d'accès public, des opportunités à des chercheurs externes de collaborer avec nous en utilisant des données d'étude complètes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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