Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av mångfacetterade patientcentrerade behandlingsstrategier för intensiv blodtryckskontroll (IMPACTS) (IMPACTS)

23 februari 2024 uppdaterad av: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Spridning och implementering av SPRINT-studiens resultat i underbetjänade populationer

IMPACTS-studien använder en effektivitetsimplementerande hybrid typ 2-design för att uppnå två primära mål samtidigt: 1). att testa effektiviteten av en mångfacetterad implementeringsstrategi för intensiv BP-kontroll bland underbetjänade hypertonipatienter med hög risk för CVD, och 2). att bedöma acceptansen, antagandet, genomförbarheten och troheten hos den mångfacetterade implementeringsstrategin hos patienter, leverantörer och sjukvårdssystem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen rapporterade SPRINT (Systolic Blood Pressure Intervention Trial) att mer intensiv blodtrycksbehandling (målsystoliskt blodtryck <120 mm Hg) minskade allvarlig hjärt-kärlsjukdom (CVD) med cirka 25 % och dödligheten av alla orsaker med cirka 27 % jämfört med standard BP-behandling (målsystoliskt BP<140 mm Hg) bland hypertonipatienter i åldern ≥50 år. SPRINT svarade tydligt på frågan - Kommer en sänkning av blodtrycket mer än det för närvarande rekommenderade målet att ytterligare minska risken för hjärt-kärlsjukdom och dödlighet? Nästa viktiga fråga är hur man kan implementera ett mer intensivt BP-behandlingsprogram i verklig klinisk praxis, särskilt hos patienter som är underbetjänade. IMPACTS-studien är en hybridstudie för effektivitet och implementering för att samtidigt testa effektiviteten av ett multikomponent-interventionsprogram för mer intensiv BP-behandling och genomförbarheten och tillförlitligheten av att implementera programmet på underbetjänade patienter med hypertoni i Louisiana och Mississippi. Consolidated Framework for Implementation Research har använts för att vägleda utvecklingen av multikomponentinterventionen, inklusive spridning av SPRINT-studieresultat bland patienter, vårdgivare och beslutsfattare; teambaserad kollaborativ vård med hjälp av ett stegvis vårdprotokoll anpassat från SPRINTs intensivbehandlingsalgoritm, BP-revision och återkoppling och övervakning av blodtryck i hemmet; och hälsocoachning om antihypertensiv medicinering och livsstilsförändring. Utredarna kommer att samarbeta med 36 federalt kvalificerade vårdcentraler som betjänar låginkomstbefolkningar i Louisiana, Alabama och Mississippi för att rekrytera 1 260 deltagare i försöket och genomföra IMPACTS-studien. Det primära kliniska resultatet är skillnaden i genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen till 18 månader. Interventionens trohet, mätt genom intensifiering av behandlingen av leverantörer och följsamhet till mediciner hos patienter, kommer att vara det primära implementeringsresultatet. Denna studie kommer att generera brådskande nödvändiga data om effektiva och acceptabla interventionsstrategier som syftar till att eliminera hälsoskillnader och minska den BP-relaterade sjukdomsbördan i underbetjänade befolkningar i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39530
        • 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Behörighetskriterier för kliniker:

  • Ansluten till deltagande FQHCs och inte dela leverantörer eller sjuksköterskor/farmaceuter med andra kliniker.
  • Hanterar främst underbetjänade befolkningar med hälsoskillnader (etniska minoriteter, låginkomstgrupper och invånare i landsbygdsområden och innerstäder).
  • Har elektroniska journalsystem.
  • Betjänade >200 hypertonipatienter (ICD-10-CM I10-I15) under föregående år.
  • Deltar inte i andra hypertonikontrollprogram.

Inklusionskriterier för studiedeltagare:

  • Män eller kvinnor i åldern ≥40 år som får primärvård från de deltagande FQHC-klinikerna.
  • Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg vid två screeningbesök för de som inte tar blodtryckssänkande läkemedel eller systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg vid två screeningbesök för dem som tar blodtryckssänkande mediciner.
  • Hög risk för hjärt-kärlsjukdom, definierad som anamnes på hjärtinfarkt (hjärtinfarkt, stroke eller hjärtsvikt), kronisk njursjukdom (CKD, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2), diabetes, uppskattad 10-års global risk för hjärt-kärlsjukdom ≥10 %, eller ålder ≥65 år.

Uteslutningskriterier för studiedeltagare:

  • Kan inte förstå engelska
  • Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida under de närmaste 18 månaderna och personer som inte kan ge informerat samtycke.
  • Planerar att byta till en primärvårdsleverantör utanför FQHC-kliniken under de kommande 18 månaderna.
  • Individer som sannolikt inte kommer att slutföra studien, till exempel de som planerar att flytta ut från studieområdet under de kommande 18 månaderna, tillfälliga migrantarbetare och hemlösa personer.
  • Patienter med närmaste familjemedlemmar som är personal på deras FQHC-klinik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flerkomponentintervention
Protokollbaserad behandling med hjälp av SPRINT stegvis intensiv BP-hanteringsalgoritm, spridning av SPRINT-studieresultat bland leverantörsteam, patienter och administratörer, teambaserad kollaborativ vård, BP-revision och feedback, övervakning av blodtryck i hemmet och hälsocoachning om blodtryckssänkande läkemedel medicinadherens och livsstilsförändringar
Kärnkomponenten i interventionen är protokollbaserad behandling med SPRINT BP-hanteringsalgoritmen. Följande implementeringsstrategier är anpassningsbara komponenter som kommer att modifieras för att passa specifika inställningar för federalt kvalificerade hälsocenter (FQHC): spridning av SPRINT-studieresultat bland leverantörsteam, patienter och administratörer, teambaserad kollaborativ vård, BP-revision och feedback, övervakning av blodtryck i hemmet, och hälsocoachning om följsamhet av blodtryckssänkande mediciner och livsstilsförändringar.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Webinarium utbildningssession för leverantörer om den nya ACC/AHA hypertensiva kliniska riktlinjen och resultaten av SPRINT-studien
Utredarna kommer att tillhandahålla en uppdaterad klinisk riktlinje för hantering av hypertoni till leverantörer. Ett webbinarium utbildningssession om den nya American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) riktlinjer för hypertoni och resultat från SPRINT-studien kommer att genomföras. Annars kommer utredarna inte att genomföra någon aktiv intervention och alla kontrollkliniker kommer att följa sin rutinmässiga klinikpraxis vid hantering av hypertonipatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Det primära resultatet är skillnaden i genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen till 18 månader mellan interventions- och kontrollgrupper. Blodtrycket kommer att mätas 3 gånger vardera vid två baslinjebesök, ett 6-månaders-, ett 12-månadersbesök och två avslutningsbesök enligt ett standardprotokoll.
Baslinje till 18 månader
Skillnad i en sammanfattning av trohetspoäng för viktiga implementeringsstrategikomponenter under den 18 månader långa interventionen.
Tidsram: Baslinje till 18 månader
En sammanfattning av trohetspoängen inkluderar efterlevnad av blodtryckssänkande mediciner, initiering eller intensifiering av behandling, övervakning av blodtryck i hemmet och hälsoutbildning under interventionsperioden. Den sammanfattande trohetspoängen varierar från 0 (sämst) till 4 (bäst)
Baslinje till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med systoliskt blodtryck <120 mm Hg
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Skillnaderna i andel patienter med systoliskt blodtryck <120 mm Hg mellan interventions- och kontrollgruppen vid 18 månader kommer att bedömas.
Baslinje till 18 månader
Andel patienter med systoliskt blodtryck <130 mm Hg
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Skillnaderna i andel patienter med systoliskt blodtryck <130 mm Hg mellan interventions- och kontrollgruppen vid 18 månader kommer att bedömas.
Baslinje till 18 månader
Andel patienter med >30 mm Hg sänkning av systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Skillnaderna i andel patienter med >30 mm Hg sänkning av systoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen vid 18 månader kommer att bedömas.
Baslinje till 18 månader
Skillnad i genomsnittlig förändring av diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Skillnaden i genomsnittlig förändring av diastoliskt blodtryck från baslinje till 18 månader mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att bedömas.
Baslinje till 18 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 12-punkters kortformulärsundersökning (SF-12). Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS-12) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS-12) varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk och psykisk hälsa.
Baslinje till 18 månader
Intensifiering av behandlingen (trohet)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Undersökningsdata och elektroniska journaldata kommer att användas för att bedöma om leverantörer lägger till nya blodtryckssänkande läkemedel eller titrerar befintliga läkemedel. Intensifiering av antihypertonibehandling är en binär utfallsvariabel, där 1 representerar initieringen av ett nytt läkemedel eller en ökning av den aktuella medicindosen, och 0 representerar ingen förändring i medicineringen.
Baslinje till 18 månader
Medicinering (trohet)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Patienternas följsamhet bedöms genom frågeformulär. Binär variabel: 1=hög följsamhet och 0=låg följsamhet
Baslinje till 18 månader
Självrapporterad blodtrycksövervakning i hemmet (trohet)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Övervakning av patientens blodtryck i hemmet kommer att bedömas genom frågeformulär. Binär variabel: 1=ja och 0=nej
Baslinje till 18 månader
Självrapporterad hälsoutbildning vid tidigare klinikbesök (trohet)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Patienthälsoutbildning vid tidigare klinikbesök kommer att bedömas genom frågeformulär. Binär variabel: 1=ja och 0=nej.
Baslinje till 18 månader
Tillfredsställelse med antihypertensiva mediciner
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Tillfredsställelsen hos patienter med blodtryckssänkande mediciner utvärderades vid baslinjen och uppföljningsbesöken med hjälp av frågan "Hur nöjd är du med blodtryckssänkande mediciner du har fått?" Det finns fem möjliga svar: 'mycket nöjd', 'nöjd', 'neutral', 'missnöjd' och 'mycket missnöjd'.
Baslinje till 18 månader
Nöjd med BP-relaterad vård
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Patienternas tillfredsställelse med BP-relaterad vård bedömdes vid baseline- och uppföljningsbesöken med hjälp av frågan "Hur nöjd är du med den vård du har fått för ditt blodtryck?" Det finns fem möjliga svar: 'mycket nöjd', 'nöjd', 'neutral', 'missnöjd' och 'mycket missnöjd'.
Baslinje till 18 månader
Acceptans för intensiva BP-mål av leverantörer på interventionskliniker
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Enkät bland leverantörer
Baslinje till 18 månader
Följsamhet till kliniska möten i interventionsgruppen
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Studera administrativa data
Baslinje till 18 månader
Följsamhet till hälsocoachsession i interventionsgruppen
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Studera administrativa data
Baslinje till 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensifiering av behandling (trohet)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Elektronisk journaldata kommer att användas för att bedöma om leverantörer lägger till nya blodtryckssänkande läkemedel eller titrerar befintliga läkemedel.
Baslinje till 18 månader
Medicinering (trohet)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Patienternas följsamhet bedöms genom frågeformulär.
Baslinje till 18 månader
Andra implementeringsresultat: acceptans, antagande, lämplighet och genomförbarhet
Tidsram: Baslinje till 30 månader
Andra implementeringsresultat kommer att erhållas vid baslinje- och uppföljningsbesök med hjälp av enkätundersökningar och administrativa (EPJ) data.
Baslinje till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie A Krousel-Wood, MD, MPH, Tulane University
  • Huvudutredare: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL133790 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens datadelningsplan kommer att följa alla NIH-policyer för datadelning. Datadelning kommer att utföras genom det centraliserade NIH-dataförrådet. Studiedata kommer att förberedas för överföring till NHLBI-dataförrådet - Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center. Dessa data kommer att vara fria från identifierare som tillåter identifiering av enskilda forskningsdeltagare antingen direkt eller genom "deduktiv avslöjande". Vid slutförandet av projektet kommer utredarna att göra allt interventionsmaterial och förfarandemanualer tillgängliga för allmänheten i enlighet med den godkända planen för att göra data och material tillgängligt för det vetenskapliga samfundet, lekmän och NIH.

Tidsram för IPD-delning

Datauppsättningarna kommer att lämnas in till studien NHLBI studie Program Official senast 3 år efter slutet av den slutliga patientuppföljningen eller 2 år efter att huvudartikeln för studien har publicerats, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarna kommer, genom vår offentliga webbplats, att erbjuda möjligheter för utomstående utredare att samarbeta med oss ​​med hjälp av fullständig studiedata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Flerkomponentintervention

3
Prenumerera