Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af mangefacetterede patientcentrerede behandlingsstrategier for intensiv blodtrykskontrol (IMPACTS) (IMPACTS)

4. juli 2025 opdateret af: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Formidling og implementering af SPRINT-undersøgelsesresultaterne i undertjente populationer

IMPACTS-undersøgelsen anvender et effektivitets-implementering hybrid type 2-design til at opnå to primære mål samtidigt: 1). at teste effektiviteten af ​​en mangefacetteret implementeringsstrategi for intensiv BP-kontrol blandt underbetjente hypertensive patienter med høj risiko for CVD, og ​​2). at vurdere acceptabiliteten, adoptionen, gennemførligheden og troværdigheden af ​​den mangefacetterede implementeringsstrategi hos patienter, udbydere og sundhedssystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig rapporterede Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT), at mere intensiv blodtryksbehandling (målsystolisk BP <120 mm Hg) reducerede alvorlige hjertekarsygdomme (CVD) med omkring 25 % og dødeligheden af ​​alle årsager med omkring 27 %. sammenlignet med standard BP-behandling (målsystolisk BP<140 mm Hg) blandt hypertensive patienter i alderen ≥50 år. SPRINT besvarede klart spørgsmålet - Vil en sænkning af BP mere end det aktuelt anbefalede mål yderligere reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed? Det næste vigtige spørgsmål er, hvordan man implementerer et mere intensivt BP-behandlingsprogram i klinisk praksis i den virkelige verden, især hos underbehandlede patienter. IMPACTS-studiet er et effektivitets-implementeringshybridforsøg til samtidig at teste effektiviteten af ​​et multikomponent-interventionsprogram til mere intensiv BP-behandling og gennemførligheden og troværdigheden af ​​at implementere programmet hos underbehandlede patienter med hypertension i Louisiana og Mississippi. Den konsoliderede ramme for implementeringsforskning er blevet brugt til at guide udviklingen af ​​multikomponent-interventionen, herunder formidling af SPRINT-undersøgelsesresultater blandt patienter, udbydere og politiske beslutningstagere; team-baseret kollaborativ pleje ved hjælp af en stepped-care protokol tilpasset fra SPRINT intensiv-behandling algoritme, BP audit og feedback, og hjemme BP monitorering; og sundhedscoaching om overholdelse af antihypertensiv medicin og livsstilsændring. Efterforskerne vil samarbejde med 36 føderalt kvalificerede sundhedscenterklinikker, der betjener lavindkomstbefolkninger i Louisiana, Alabama og Mississippi for at rekruttere 1.260 forsøgsdeltagere og gennemføre IMPACTS-forsøget. Det primære kliniske resultat er forskellen i den gennemsnitlige ændring af systolisk BP fra baseline til 18 måneder. Interventionens troværdighed, målt ved intensivering af behandling hos udbydere og overholdelse af medicin hos patienter, vil være det primære implementeringsresultat. Denne undersøgelse vil generere et presserende behov for data om effektive og anvendelige interventionsstrategier, der sigter mod at eliminere sundhedsforskelle og reducere den BP-relaterede sygdomsbyrde i undertjente befolkninger i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39530
        • 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Berettigelseskriterier for klinikker:

  • Tilknyttet deltagende FQHC'er og deler ikke udbydere eller sygeplejersker/farmaceuter med andre klinikker.
  • Hovedsageligt håndtering af undertjente befolkninger med sundhedsforskelle (etniske minoriteter, lavindkomstgrupper og indbyggere i landdistrikter og indre byer).
  • At have elektroniske journalsystemer.
  • Betjente >200 hypertensionspatienter (ICD-10-CM I10-I15) i løbet af det foregående år.
  • Deltager ikke i andre hypertensionskontrolprogrammer.

Inklusionskriterier for undersøgelsesdeltagere:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥40 år, der modtager primær pleje fra de deltagende FQHC-klinikker.
  • Systolisk BP ≥140 mmHg ved to screeningsbesøg for dem, der ikke tager antihypertensiv medicin eller systolisk BP ≥130 mmHg ved to screeningsbesøg for dem, der tager antihypertensiv medicin.
  • Høj risiko for CVD, defineret som historie med CVD (myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt), kronisk nyresygdom (CKD, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m2), diabetes, estimeret 10-års global CVD-risiko ≥10% eller alder ≥65 år.

Eksklusionskriterier for undersøgelsesdeltagere:

  • Ikke i stand til at forstå engelsk
  • Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 18 måneder, og personer, der ikke kan give informeret samtykke.
  • Planlægger at skifte til en primær sundhedsudbyder uden for FQHC-klinikken i løbet af de næste 18 måneder.
  • Personer, der sandsynligvis ikke vil gennemføre undersøgelsen, såsom dem, der planlægger at flytte ud af studieområdet i løbet af de næste 18 måneder, midlertidige migrantarbejdere og hjemløse.
  • Patienter med nærmeste familiemedlemmer, der er personale på deres FQHC-klinik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multikomponent-intervention
Protokolbaseret behandling ved hjælp af SPRINT stepped-care intensiv BP-styringsalgoritme, formidling af SPRINT-undersøgelsesresultater blandt udbydere, patienter og administratorer, teambaseret kollaborativ pleje, BP-audit og feedback, BP-monitorering i hjemmet og sundhedscoaching om antihypertensiva. medicinadhærens og livsstilsændring
Adfærdsmæssigt: Multikomponent-intervention
Kernekomponenten i interventionen er protokolbaseret behandling ved hjælp af SPRINT BP-styringsalgoritmen. Følgende implementeringsstrategier er tilpasningsdygtige komponenter, som vil blive modificeret, så de passer til specifikke føderalt kvalificerede sundhedscenter (FQHC) indstillinger: formidling af SPRINT-undersøgelsesresultater blandt udbyderteams, patienter og administratorer, teambaseret kollaborativ pleje, BP-audit og feedback, monitorering af blodtryk i hjemmet og sundhedscoaching om overholdelse af antihypertensiv medicin og livsstilsændringer.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Webinar uddannelsessession for udbydere om den nye ACC/AHA hypertensive kliniske retningslinje og resultaterne af SPRINT-undersøgelsen
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Efterforskerne vil levere en opdateret klinisk retningslinje for behandling af hypertension til udbydere. Et webinar uddannelsessession om den nye American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer for hypertension og resultater fra SPRINT-forsøget vil blive gennemført. I modsat fald vil efterforskerne ikke foretage nogen aktiv intervention, og alle kontrolklinikker vil følge deres rutinemæssige klinikpraksis i behandlingen af ​​hypertensive patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig ændring af systolisk BP
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Det primære resultat er forskellen i gennemsnitlig ændring af systolisk blodtryk fra baseline til 18 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper. Blodtrykket vil blive målt 3 gange hver ved to baseline-, et 6-måneders-, et 12-måneders- og to afslutningsbesøg i henhold til en standardprotokol.
Baseline til 18 måneder
Forskel i en troskabsresumé for nøglekomponenter i implementeringsstrategien under den 18-måneders intervention.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
En sammenfattende troskabsscore inkluderer overholdelse af antihypertensiv medicin, påbegyndelse eller intensivering af behandling, overvågning af blodtryk i hjemmet og sundhedsuddannelse i løbet af interventionsperioden. Den sammenfattende troskabsscore varierer fra 0 (dårligst) til 4 (bedst)
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med systolisk blodtryk <120 mm Hg
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Forskellene i andelen af ​​patienter med systolisk blodtryk <120 mm Hg mellem interventions- og kontrolgruppen efter 18 måneder vil blive vurderet.
Baseline til 18 måneder
Andel af patienter med systolisk blodtryk <130 mm Hg
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Forskellene i andelen af ​​patienter med systolisk blodtryk <130 mm Hg mellem interventions- og kontrolgruppen efter 18 måneder vil blive vurderet.
Baseline til 18 måneder
Andel af patienter med >30 mm Hg reduktion i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Forskellene i andelen af ​​patienter med >30 mm Hg reduktion i systolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen efter 18 måneder vil blive vurderet.
Baseline til 18 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Forskellen i gennemsnitlig ændring af diastolisk blodtryk fra baseline til 18 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive vurderet.
Baseline til 18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 12-punkts kortformularundersøgelsen (SF-12). Fysiske komponentresumé (PCS-12) og mentale komponentresumé (MCS-12)-scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Baseline til 18 måneder
Intensivering af behandling (troskab)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Undersøgelsesdata og elektroniske patientjournaldata vil blive brugt til at vurdere, om udbydere tilføjer ny blodtrykssænkende medicin eller titrerer eksisterende medicin. Intensivering af antihypertensionsbehandling er en binær udfaldsvariabel, hvor 1 repræsenterer påbegyndelsen af ​​en ny medicin eller en stigning i den aktuelle medicindosis, og 0 repræsenterer ingen ændring i medicinering.
Baseline til 18 måneder
Medicinoverholdelse (troskab)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Patienternes overholdelse af medicin vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema. Binær variabel: 1=høj adhærens og 0=lav adhærens
Baseline til 18 måneder
Selvrapporteret blodtryksovervågning i hjemmet (troskab)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Patient hjemme BP monitorering vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema. Binær variabel: 1=ja og 0=nej
Baseline til 18 måneder
Selvrapporteret sundhedsundervisning ved tidligere klinikbesøg (troskab)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Patientsundhedsundervisning ved tidligere klinikbesøg vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema. Binær variabel: 1=ja og 0=nej.
Baseline til 18 måneder
Tilfredshed med antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Patienternes tilfredshed med antihypertensiv medicin blev vurderet ved baseline og opfølgningsbesøg ved hjælp af spørgsmålet 'Hvor tilfreds er du med antihypertensiv medicin, du har fået?' Der er fem mulige svar: 'meget tilfreds', 'tilfreds', 'neutral', 'utilfreds' og 'meget utilfreds'.
Baseline til 18 måneder
Tilfredshed med BP-relateret pleje
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Patienternes tilfredshed med BP-relateret pleje blev vurderet ved baseline- og opfølgningsbesøg ved hjælp af spørgsmålet 'Hvor tilfreds er du med den pleje, du har modtaget for dit blodtryk?' Der er fem mulige svar: 'meget tilfreds', 'tilfreds', 'neutral', 'utilfreds' og 'meget utilfreds'.
Baseline til 18 måneder
Accept af intensive BP-mål af udbydere i interventionsklinikker
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Undersøgelse blandt udbydere
Baseline til 18 måneder
Overholdelse af kliniske aftaler i interventionsgruppen
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Undersøg administrative data
Baseline til 18 måneder
Overholdelse af sundhedscoach-session i interventionsgruppen
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Undersøg administrative data
Baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensivering af behandling (troskab)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Elektroniske journaldata vil blive brugt til at vurdere, om udbydere tilføjer ny antihypertensiv medicin eller titrerer eksisterende medicin.
Baseline til 18 måneder
Medicinoverholdelse (troskab)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Patienternes overholdelse af medicin vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.
Baseline til 18 måneder
Andre implementeringsresultater: accept, vedtagelse, hensigtsmæssighed og gennemførlighed
Tidsramme: Baseline til 30 måneder
Andre implementeringsresultater vil blive opnået ved baseline- og opfølgningsbesøg ved hjælp af spørgeskemaundersøgelser og administrative (EPJ) data.
Baseline til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie A Krousel-Wood, MD, MPH, Tulane University
  • Ledende efterforsker: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL133790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens datadelingsplan vil overholde alle NIH-politikker for datadeling. Datadeling vil blive udført gennem det centraliserede NIH-datalager. Undersøgelsesdataene vil blive forberedt til transmission til NHLBI-datalageret - det biologiske prøve- og datalagerinformationskoordineringscenter. Disse data vil være fri for identifikatorer, der tillader identifikation af individuelle forskningsdeltagere enten direkte eller gennem "deduktiv offentliggørelse". Ved afslutningen af ​​projektet vil efterforskerne gøre alt interventionsmateriale og proceduremanualer tilgængelige for offentligheden i henhold til den godkendte plan for at gøre data og materialer tilgængelige for det videnskabelige samfund, lægfolk og NIH.

IPD-delingstidsramme

Datasættene indsendes til undersøgelsens NHLBI studieprogram officielle senest 3 år efter afslutningen af ​​den endelige patientopfølgning eller 2 år efter, at hovedpapiret i forsøget er blevet offentliggjort, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil via vores offentligt tilgængelige websted tilbyde muligheder for eksterne efterforskere til at samarbejde med os ved hjælp af komplette undersøgelsesdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Multikomponent-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner