Implementação de Estratégias Multifacetadas de Tratamento Centrado no Paciente para Controle Intensivo da Pressão Arterial (IMPACTOS) (IMPACTS)
4 de julho de 2025 atualizado por: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Disseminação e implementação dos resultados do estudo SPRINT em populações carentes
O estudo IMPACTS utiliza um projeto híbrido tipo 2 de eficácia-implementação para atingir dois objetivos principais simultaneamente: 1). testar a eficácia de uma estratégia de implementação multifacetada para controle intensivo da PA entre pacientes hipertensos mal atendidos com alto risco de DCV, e 2). avaliar a aceitabilidade, adoção, viabilidade e fidelidade da estratégia de implementação multifacetada em pacientes, provedores e sistemas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, o Estudo de Intervenção da Pressão Arterial Sistólica (SPRINT) relatou que o tratamento mais intensivo da pressão arterial (PA) (PA sistólica alvo <120 mm Hg) reduziu as principais doenças cardiovasculares (DCV) em cerca de 25% e a mortalidade por todas as causas em cerca de 27%. em comparação com o tratamento de PA padrão (PA sistólica alvo <140 mm Hg) entre pacientes hipertensos com idade ≥50 anos.
O SPRINT respondeu claramente à pergunta - A redução da PA mais do que a meta atualmente recomendada reduzirá ainda mais o risco de DCV e mortalidade?
A próxima questão importante é como implementar um programa de tratamento de PA mais intensivo na prática clínica do mundo real, especialmente em pacientes carentes.
O estudo IMPACTS é um estudo híbrido de eficácia e implementação para testar simultaneamente a eficácia de um programa de intervenção multicomponente para tratamento mais intensivo da pressão arterial e a viabilidade e fidelidade da implementação do programa em pacientes com hipertensão carentes em Louisiana e Mississippi.
A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação foi usada para orientar o desenvolvimento da intervenção multicomponente, incluindo a divulgação dos resultados do estudo SPRINT entre pacientes, provedores e formuladores de políticas; cuidado colaborativo baseado em equipe usando um protocolo de cuidado escalonado adaptado do algoritmo de tratamento intensivo SPRINT, auditoria e feedback de PA e monitoramento de PA em casa; e coaching de saúde sobre adesão à medicação anti-hipertensiva e modificação do estilo de vida.
Os investigadores colaborarão com 36 centros de saúde qualificados pelo governo federal que atendem populações de baixa renda em Louisiana, Alabama e Mississippi para recrutar 1.260 participantes do estudo e conduzir o estudo IMPACTS.
O desfecho clínico primário é a diferença na variação média da PA sistólica desde o início até 18 meses.
A fidelidade da intervenção, medida pela intensificação do tratamento pelos provedores e adesão aos medicamentos pelos pacientes, será o principal resultado da implementação.
Este estudo gerará dados urgentemente necessários sobre estratégias de intervenção eficazes e adotáveis destinadas a eliminar as disparidades de saúde e reduzir a carga de doenças relacionadas à pressão arterial em populações mal atendidas nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1272
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
- 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de elegibilidade para clínicas:
- Afiliado a FQHCs participantes e não compartilhando provedores ou enfermeiros/farmacêuticos com outras clínicas.
- Administrar predominantemente populações carentes com disparidades de saúde (minorias étnicas, grupos de baixa renda e residentes de áreas rurais e cidades do interior).
- Ter sistemas de prontuário eletrônico.
- Atendendo >200 pacientes com hipertensão (CID-10-CM I10-I15) durante o ano anterior.
- Não participar de outros programas de controle da hipertensão.
Critérios de inclusão para participantes do estudo:
- Homens ou mulheres com idade ≥40 anos que recebem cuidados primários das clínicas FQHC participantes.
- PA sistólica ≥140 mmHg em duas visitas de triagem para aqueles que não tomam medicação anti-hipertensiva ou PA sistólica ≥ 130 mmHg em duas visitas de triagem para aqueles que tomam medicamentos anti-hipertensivos.
- Alto risco de DCV, definido como história de DCV (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca), doença renal crônica (DRC, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73m2), diabetes, risco global estimado de DCV em 10 anos ≥10% ou idade ≥65 anos.
Critérios de Exclusão para Participantes do Estudo:
- Não é capaz de entender inglês
- Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar nos próximos 18 meses e pessoas que não podem dar consentimento informado.
- Planeja mudar para um prestador de cuidados de saúde primário fora da clínica FQHC durante os próximos 18 meses.
- Indivíduos com pouca probabilidade de concluir o estudo, como aqueles que planejam se mudar da área de estudo nos próximos 18 meses, trabalhadores migrantes temporários e pessoas sem-teto.
- Pacientes com familiares imediatos que trabalham em sua clínica FQHC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Multicomponente
Tratamento baseado em protocolo usando o algoritmo de gerenciamento de PA intensivo de cuidados escalonados SPRINT, disseminação dos resultados do estudo SPRINT entre equipes de provedores, pacientes e administradores, cuidado colaborativo baseado em equipe, auditoria e feedback de PA, monitoramento de PA em casa e treinamento de saúde em anti-hipertensivos adesão à medicação e modificação do estilo de vida
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O componente central da intervenção é o tratamento baseado em protocolo usando o algoritmo de gerenciamento SPRINT BP.
As seguintes estratégias de implementação são componentes adaptáveis que serão modificados para atender às configurações específicas do centro de saúde qualificado pelo governo federal (FQHC): disseminação dos resultados do estudo SPRINT entre equipes de provedores, pacientes e administradores, cuidado colaborativo baseado em equipe, auditoria e feedback de BP, monitoramento domiciliar da pressão arterial e treinamento em saúde sobre adesão à medicação anti-hipertensiva e modificação do estilo de vida.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Sessão de educação via webinar para provedores sobre a nova diretriz clínica para hipertensos ACC/AHA e as descobertas do estudo SPRINT
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Os investigadores fornecerão aos provedores uma diretriz clínica atualizada para o tratamento da hipertensão.
Será realizada uma sessão de educação via webinar sobre a nova diretriz de hipertensão do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) e as descobertas do estudo SPRINT.
Caso contrário, os investigadores não conduzirão nenhuma intervenção ativa e todas as clínicas de controle seguirão sua prática clínica de rotina no tratamento de pacientes hipertensos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na alteração média da PA sistólica
Prazo: Linha de base até 18 meses
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O desfecho primário é a diferença na variação média da pressão arterial sistólica desde o início até 18 meses entre os grupos de intervenção e controle.
A pressão arterial será medida 3 vezes cada uma em duas visitas iniciais, uma de 6 meses, uma de 12 meses e duas de término de acordo com um protocolo padrão.
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Linha de base até 18 meses
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Diferença na pontuação resumida de fidelidade para os principais componentes da estratégia de implementação durante a intervenção de 18 meses.
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Uma pontuação resumida de fidelidade inclui adesão aos medicamentos anti-hipertensivos, início ou intensificação do tratamento, monitoramento domiciliar da PA e educação em saúde durante o período de intervenção.
A pontuação do resumo de fidelidade varia de 0 (pior) a 4 (melhor)
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Linha de base até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pressão arterial sistólica <120 mm Hg
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Serão avaliadas as diferenças na proporção de pacientes com pressão arterial sistólica <120 mm Hg entre os grupos intervenção e controle aos 18 meses.
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Linha de base até 18 meses
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Proporção de pacientes com pressão arterial sistólica <130 mm Hg
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Serão avaliadas as diferenças na proporção de pacientes com pressão arterial sistólica <130 mm Hg entre os grupos intervenção e controle aos 18 meses.
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Linha de base até 18 meses
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Proporção de pacientes com redução > 30 mm Hg na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até 18 meses
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As diferenças na proporção de pacientes com redução > 30 mm Hg na pressão arterial sistólica entre os grupos de intervenção e controle aos 18 meses serão avaliadas.
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Linha de base até 18 meses
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Diferença na variação média da pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base até 18 meses
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A diferença na mudança média da pressão arterial diastólica desde o início até 18 meses entre os grupos de intervenção e controle será avaliada.
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Linha de base até 18 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do 12-Item Short Form Survey (SF-12).
As pontuações do resumo do componente físico (PCS-12) e do resumo do componente mental (MCS-12) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
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Linha de base até 18 meses
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Intensificação do tratamento (fidelidade)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Os dados da pesquisa e os dados do registro eletrônico de saúde serão usados para avaliar se os provedores adicionam novos medicamentos anti-hipertensivos ou titulam os medicamentos existentes.
A intensificação do tratamento anti-hipertensivo é uma variável de resultado binário, com 1 representando o início de um novo medicamento ou um aumento na dosagem atual do medicamento e 0 representando nenhuma alteração na medicação.
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Linha de base até 18 meses
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Adesão à medicação (fidelidade)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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A adesão à medicação do paciente será avaliada por questionário.
Variável binária: 1=alta adesão e 0=baixa adesão
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Linha de base até 18 meses
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Monitoramento domiciliar de PA autorrelatado (fidelidade)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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O monitoramento domiciliar da PA do paciente será avaliado por questionário.
Variável binária: 1=sim e 0=não
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Linha de base até 18 meses
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Educação em saúde autorreferida em visitas clínicas anteriores (fidelidade)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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A educação em saúde do paciente em visitas clínicas anteriores será avaliada por questionário.
Variável binária: 1=sim e 0=não.
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Linha de base até 18 meses
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Satisfação com medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Linha de base até 18 meses
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A satisfação dos pacientes com os medicamentos anti-hipertensivos foi avaliada nas consultas iniciais e de acompanhamento por meio da pergunta: 'Quão satisfeito você está com os medicamentos anti-hipertensivos que recebeu?'
Existem cinco respostas possíveis: “muito satisfeito”, “satisfeito”, “neutro”, “insatisfeito” e “muito insatisfeito”.
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Linha de base até 18 meses
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Satisfação com os cuidados relacionados à PA
Prazo: Linha de base até 18 meses
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A satisfação dos pacientes com os cuidados relacionados à pressão arterial foi avaliada nas consultas iniciais e de acompanhamento por meio da pergunta: 'Qual é seu nível de satisfação com os cuidados que recebeu para sua pressão arterial?'
Existem cinco respostas possíveis: “muito satisfeito”, “satisfeito”, “neutro”, “insatisfeito” e “muito insatisfeito”.
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Linha de base até 18 meses
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Aceitação da meta intensiva de PA por parte dos prestadores de serviços em clínicas de intervenção
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Pesquisa entre provedores
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Linha de base até 18 meses
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Adesão às consultas clínicas no grupo intervenção
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Estude dados administrativos
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Linha de base até 18 meses
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Adesão à sessão de health coach no grupo intervenção
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Estude dados administrativos
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Linha de base até 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensificação do Tratamento (fidelidade)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Os dados do registro eletrônico de saúde serão usados para avaliar se os provedores adicionam novos medicamentos anti-hipertensivos ou titulam os medicamentos existentes.
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Linha de base até 18 meses
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Adesão à medicação (fidelidade)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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A adesão à medicação do paciente será avaliada por questionário.
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Linha de base até 18 meses
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Outros resultados da implementação: aceitabilidade, adoção, adequação e viabilidade
Prazo: Linha de base até 30 meses
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Outros resultados da implementação serão obtidos nas visitas iniciais e de acompanhamento usando questionários e dados administrativos (EHR).
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Linha de base até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie A Krousel-Wood, MD, MPH, Tulane University
- Investigador principal: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mills KT, Peacock E, Chen J, Zimmerman A, He H, Cyprian A, Davis G, Fuqua SR, Gilliam DS, Greer A, Gray-Winfrey L, Williams S, Wiltz GM, Winfrey KL, Whelton PK, Krousel-Wood M, He J. Experiences and Beliefs of Low-Income Patients With Hypertension in Louisiana and Mississippi During the COVID-19 Pandemic. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e018510. doi: 10.1161/JAHA.120.018510. Epub 2020 Dec 3.
- Mills KT, Peacock E, Chen J, Zimmerman A, Brooks K, He H, Cyprian A, Davis G, Fuqua SR, Greer A, Gray-Winfrey L, Williams S, Wiltz GM, Winfrey KL, Whelton PK, Krousel-Wood M, He J. Implementation of Multifaceted Patient-Centered Treatment Strategies for Intensive Blood Pressure Control (IMPACTS): Rationale and design of a cluster-randomized trial. Am Heart J. 2020 Dec;230:13-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.009. Epub 2020 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL133790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento de dados do estudo cumprirá todas as políticas do NIH para compartilhamento de dados.
O compartilhamento de dados será executado por meio do repositório de dados centralizado do NIH.
Os dados do estudo serão preparados para transmissão ao repositório de dados do NHLBI - o Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center.
Esses dados estarão livres de identificadores que permitem a identificação de participantes individuais da pesquisa diretamente ou por meio de "divulgação dedutiva".
Após a conclusão do projeto, os investigadores disponibilizarão ao público todos os materiais de intervenção e manuais de procedimentos de acordo com o plano aprovado para disponibilização de dados e materiais à comunidade científica, público leigo e ao NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os conjuntos de dados serão submetidos ao estudo NHLBI Study Program Official no máximo 3 anos após o final do acompanhamento final do paciente ou 2 anos após a publicação do artigo principal do estudo, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores oferecerão, por meio de nosso site de acesso público, oportunidades para que investigadores externos colaborem conosco usando dados completos do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .