此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

实施多方面的以患者为中心的强化血压控制治疗策略 (IMPACTS) (IMPACTS)

2025年7月4日 更新者：Jiang He, MD, PhD、Tulane University

在服务欠缺人群中传播和实施 SPRINT 研究结果

IMPACTS 研究利用有效性实施混合型 2 设计来同时实现两个主要目标：1)。测试多方面实施策略在 CVD 高风险且服务不足的高血压患者中强化血压控制的有效性，以及 2)。评估多方面实施策略在患者、提供者和医疗保健系统中的可接受性、采用率、可行性和保真度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近，收缩压干预试验 (SPRINT) 报告称，更强化的血压 (BP) 治疗（目标收缩压 <120 毫米汞柱）可使主要心血管疾病 (CVD) 降低约 25%，全因死亡率降低约 27%与年龄≥50 岁的高血压患者的标准血压治疗（目标收缩压<140 mm Hg）相比。 SPRINT 清楚地回答了这个问题——将血压降低到超过目前推荐的目标是否会进一步降低 CVD 和死亡率的风险？ 下一个重要问题是如何在现实世界的临床实践中实施更强化的 BP 治疗计划，尤其是在服务不足的患者中。 IMPACTS 试验是一项有效性实施混合试验，旨在同时测试多组分干预计划对更强化 BP 治疗的有效性，以及在路易斯安那州和密西西比州服务不足的高血压患者中实施该计划的可行性和保真度。 实施研究综合框架已用于指导多组分干预的开发，包括在患者、提供者和决策者之间传播 SPRINT 研究结果；基于团队的协作护理，使用改编自 SPRINT 强化治疗算法、BP 检查和反馈以及家庭 BP 监测的阶梯式护理方案；抗高血压药物依从性和生活方式改变方面的健康指导。 研究人员将与路易斯安那州、阿拉巴马州和密西西比州的 36 家符合联邦资格的健康中心诊所合作，为低收入人群提供服务，招募 1,260 名试验参与者并开展 IMPACTS 试验。 主要临床结果是收缩压从基线到 18 个月的平均变化差异。 干预的准确性（通过提供者加强治疗和患者对药物的依从性来衡量）将是主要的实施结果。 这项研究将生成关于有效和可采用的干预策略的迫切需要的数据，这些策略旨在消除美国服务不足人群的健康差异和减少与 BP 相关的疾病负担。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1272

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39530
        • 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

诊所的资格标准：

  • 隶属于参与的 FQHC，不与其他诊所共享提供者或护士/药剂师。
  • 主要管理存在健康差异的服务不足人群（少数民族、低收入群体以及农村地区和内城居民）。
  • 拥有电子病历系统。
  • 上一年服务超过 200 名高血压患者 (ICD-10-CM I10-I15)。
  • 未参加其他高血压控制计划。

研究参与者的纳入标准：

  • 从参与的 FQHC 诊所接受初级保健的年龄≥40 岁的男性或女性。
  • 未服用降压药者两次筛查时收缩压≥140 mmHg，服用降压药者两次筛查时收缩压≥130 mmHg。
  • CVD 高风险，定义为 CVD 病史（心肌梗塞、中风或心力衰竭）、慢性肾病（CKD，估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 ml/min/1.73m2）， 糖尿病，估计 10 年全球 CVD 风险≥10%，或年龄≥65 岁。

研究参与者的排除标准：

  • 听不懂英文
  • 孕妇、计划在未来 18 个月内怀孕的妇女以及无法给予知情同意的人。
  • 计划在未来 18 个月内更换为 FQHC 诊所以外的初级保健提供者。
  • 不太可能完成研究的个人，例如计划在未来 18 个月内搬出研究区域的人、临时外出务工人员和无家可归者。
  • 患者的直系亲属是其 FQHC 诊所的工作人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多组分干预
使用 SPRINT 阶梯式护理强化血压管理算法的基于协议的治疗、在提供者团队、患者和管理人员之间传播 SPRINT 研究结果、基于团队的协作护理、血压审计和反馈、家庭血压监测和抗高血压健康指导药物依从性和生活方式改变
行为的：多组分干预
干预的核心组成部分是使用 SPRINT BP 管理算法的基于协议的治疗。 以下实施策略是可调整的组件，将进行修改以适应特定的联邦合格健康中心 (FQHC) 设置：在提供者团队、患者和管理人员之间传播 SPRINT 研究结果、基于团队的协作护理、BP 审计和反馈，家庭血压监测，以及关于抗高血压药物依从性和生活方式改变的健康指导。
有源比较器：加强日常护理
针对新的 ACC/AHA 高血压临床指南和 SPRINT 研究结果的提供者网络研讨会教育会议
行为的：加强日常护理
研究人员将为提供者提供最新的高血压管理临床指南。 将举办关于新的美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) 高血压指南和 SPRINT 试验结果的网络研讨会教育会议。 否则，研究人员将不会进行任何积极干预，所有对照诊所将按照其常规临床实践管理高血压患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压平均变化的差异
大体时间：基线至 18 个月
主要结果是干预组和对照组之间收缩压从基线到 18 个月的平均变化差异。 根据标准方案，将在两次基线、一次 6 个月、一次 12 个月和两次终止访视时各测量 3 次血压。
基线至 18 个月
18 个月干预期间关键实施策略组成部分的保真度摘要评分存在差异。
大体时间：基线至 18 个月
保真度总结评分包括对抗高血压药物的依从性、治疗的开始或强化、家庭血压监测以及干预期间的健康教育。 保真度摘要分数范围从 0（最差）到 4（最好）
基线至 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压 <120 mm Hg 的患者比例
大体时间：基线至 18 个月
将评估干预组和对照组在 18 个月时收缩压 <120 mm Hg 的患者比例的差异。
基线至 18 个月
收缩压 <130 mm Hg 的患者比例
大体时间：基线至 18 个月
将评估干预组和对照组在 18 个月时收缩压 <130 mm Hg 的患者比例的差异。
基线至 18 个月
收缩压降低 >30 mm Hg 的患者比例
大体时间：基线至 18 个月
将评估干预组和对照组在 18 个月时收缩压降低 >30 mm Hg 的患者比例的差异。
基线至 18 个月
舒张压平均变化的差异
大体时间：基线至 18 个月
将评估干预组和对照组之间舒张压从基线到 18 个月的平均变化差异。
基线至 18 个月
健康相关的生活质量 (SF-12)
大体时间：基线至 18 个月
将使用 12 项简短调查 (SF-12) 评估与健康相关的生活质量。 身体成分总结（PCS-12）和心理成分总结（MCS-12）分数范围从0到100，分数越高表明身体和心理健康功能越好。
基线至 18 个月
强化治疗（保真度）
大体时间：基线至 18 个月
调查数据和电子健康记录数据将用于评估提供者是否添加新的抗高血压药物或滴定现有药物。 强化抗高血压治疗是一个二元结果变量，1代表开始使用新药物或增加当前药物剂量，0代表药物治疗没有变化。
基线至 18 个月
药物依从性（保真度）
大体时间：基线至 18 个月
将通过问卷调查评估患者用药依从性。 二元变量：1=高依从性，0=低依从性
基线至 18 个月
自我报告的家庭血压监测（保真度）
大体时间：基线至 18 个月
患者家庭血压监测将通过问卷进行评估。 二元变量：1=是，0=否
基线至 18 个月
之前就诊时自我报告的健康教育（保真度）
大体时间：基线至 18 个月
将通过问卷评估先前就诊时的患者健康教育。 二元变量：1=是，0=否。
基线至 18 个月
对抗高血压药物的满意度
大体时间：基线至 18 个月
在基线和随访时使用以下问题评估患者对抗高血压药物的满意度：“您对所接受的抗高血压药物的满意度如何？” 有五种可能的答案：“非常满意”、“满意”、“一般”、“不满意”和“非常不满意”。
基线至 18 个月
对血压相关护理的满意度
大体时间：基线至 18 个月
在基线和随访时使用以下问题评估患者对血压相关护理的满意度：“您对所接受的血压护理的满意度如何？” 有五种可能的答案：“非常满意”、“满意”、“一般”、“不满意”和“非常不满意”。
基线至 18 个月
干预诊所提供者对强化血压目标的接受程度
大体时间：基线至 18 个月
对提供商的调查
基线至 18 个月
干预组遵守临床预约
大体时间：基线至 18 个月
研究行政数据
基线至 18 个月
干预组遵守健康教练课程
大体时间：基线至 18 个月
研究行政数据
基线至 18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
强化治疗（保真度）
大体时间：基线至 18 个月
电子健康记录数据将用于评估提供者是否添加新的抗高血压药物或滴定现有药物。
基线至 18 个月
服药依从性（保真度）
大体时间：基线至 18 个月
将通过问卷评估患者服药依从性。
基线至 18 个月
其他实施成果：可接受性、采用性、适当性和可行性
大体时间：基线至 30 个月
其他实施结果将在基线和后续访问中使用问卷调查和行政 (EHR) 数据获得。
基线至 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tulane University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Marie A Krousel-Wood, MD, MPH、Tulane University
  • 首席研究员：Jiang He, MD, PhD、Tulane University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月27日

初级完成 (实际的)

2024年2月15日

研究完成 (实际的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2018年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月24日

首次发布 (实际的)

2018年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01HL133790 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究数据共享计划将遵守所有 NIH 数据共享政策。 数据共享将通过中央 NIH 数据存储库执行。 研究数据将准备好传输到 NHLBI 数据存储库 - 生物标本和数据存储库信息协调中心。 这些数据将不包含允许直接或通过“演绎披露”识别个体研究参与者的标识符。 在项目完成时，研究人员将根据批准的向科学界、普通公众和 NIH 提供数据和材料的计划向公众提供所有干预材料和程序手册。

IPD 共享时间框架

数据集将在最终患者随访结束后 3 年或试验主要论文发表后 2 年（以先到者为准）提交给研究 NHLBI 研究计划官员。

IPD 共享访问标准

调查人员将通过我们的公共访问网站为外部调查人员提供使用完整研究数据与我们合作的机会。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅