Implementering av mangefasetterte pasientsentrerte behandlingsstrategier for intensiv blodtrykkskontroll (IMPACTS) (IMPACTS)
4. juli 2025 oppdatert av: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Formidling og implementering av SPRINT-undersøkelsens funn i undertjente populasjoner
IMPACTS-studien benytter en effektivitet-implementering hybrid type 2-design for å oppnå to primære mål samtidig: 1). for å teste effektiviteten til en mangefasettert implementeringsstrategi for intensiv BP-kontroll blant underbetjente hypertensive pasienter med høy risiko for CVD, og 2). å vurdere akseptabiliteten, adopsjonen, gjennomførbarheten og troverdigheten til den mangefasetterte implementeringsstrategien hos pasienter, leverandører og helsevesen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig rapporterte Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) at mer intensiv blodtrykk (BP) behandling (mål systolisk BP <120 mm Hg) reduserte alvorlig kardiovaskulær sykdom (CVD) med omtrent 25 % og dødelighet av alle årsaker med omtrent 27 % sammenlignet med standard BP-behandling (målsystolisk BP<140 mm Hg) blant hypertensive pasienter i alderen ≥50 år.
SPRINT svarte tydelig på spørsmålet - Vil senking av blodtrykket mer enn det nå anbefalte målet redusere risikoen for hjerte-kar-sykdom og dødelighet ytterligere?
Det neste viktige spørsmålet er hvordan man implementerer et mer intensivt BP-behandlingsprogram i klinisk praksis i den virkelige verden, spesielt hos underbehandlede pasienter.
IMPACTS-studien er en effektivitet-implementeringshybridstudie for samtidig å teste effektiviteten til et multikomponent-intervensjonsprogram for mer intensiv BP-behandling og gjennomførbarheten og troverdigheten til å implementere programmet hos underbehandlede pasienter med hypertensjon i Louisiana og Mississippi.
Det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning har blitt brukt til å veilede utviklingen av multikomponentintervensjonen, inkludert spredning av SPRINT-studiefunn blant pasienter, leverandører og beslutningstakere; teambasert samarbeidsbehandling ved hjelp av en trinnvis behandlingsprotokoll tilpasset fra SPRINT intensivbehandlingsalgoritmen, BP-revisjon og tilbakemelding, og hjemme-BP-overvåking; og helsecoaching om overholdelse av antihypertensive medisiner og livsstilsendring.
Etterforskerne vil samarbeide med 36 føderalt kvalifiserte helsestasjonsklinikker som betjener lavinntektsbefolkninger i Louisiana, Alabama og Mississippi for å rekruttere 1260 prøvedeltakere og gjennomføre IMPACTS-studien.
Det primære kliniske resultatet er forskjellen i gjennomsnittlig endring av systolisk BP fra baseline til 18 måneder.
Intervensjonens troverdighet, målt ved intensivering av behandling fra leverandørene og overholdelse av medisiner hos pasienter, vil være det primære implementeringsresultatet.
Denne studien vil generere presserende data om effektive og brukbare intervensjonsstrategier som tar sikte på å eliminere helseforskjeller og redusere den BP-relaterte sykdomsbyrden i undertjente populasjoner i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1272
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39530
- 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for klinikker:
- Tilknyttet deltakende FQHC-er og deler ikke tilbydere eller sykepleiere/farmasøyter med andre klinikker.
- Overveiende håndtering av undertjente befolkninger med helseforskjeller (etniske minoriteter, lavinntektsgrupper og innbyggere i landlige områder og indre byer).
- Å ha elektroniske journalsystemer.
- Betjente >200 hypertensjonspasienter (ICD-10-CM I10-I15) i løpet av året før.
- Ikke deltar i andre hypertensjonskontrollprogrammer.
Inkluderingskriterier for studiedeltakere:
- Menn eller kvinner i alderen ≥40 år som mottar primærhjelp fra de deltakende FQHC-klinikkene.
- Systolisk BP ≥140 mmHg ved to screeningbesøk for de som ikke tar antihypertensive medisiner eller systolisk BP ≥130 mmHg ved to screeningbesøk for de som tar antihypertensiva.
- Høy risiko for CVD, definert som historie med CVD (hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertesvikt), kronisk nyresykdom (CKD, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73m2), diabetes, estimert 10-års global CVD-risiko ≥10 %, eller alder ≥65 år.
Ekskluderingskriterier for studiedeltakere:
- Kan ikke forstå engelsk
- Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 18 månedene, og personer som ikke kan gi informert samtykke.
- Planlegger å bytte til en primær helsepersonell utenfor FQHC-klinikken i løpet av de neste 18 månedene.
- Enkeltpersoner som sannsynligvis ikke vil fullføre studien, for eksempel de som planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste 18 månedene, midlertidige arbeidsinnvandrere og hjemløse.
- Pasienter med nærmeste familiemedlemmer som er ansatte ved deres FQHC-klinikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multikomponent intervensjon
Protokollbasert behandling ved bruk av SPRINT trinnvis intensiv BP-behandlingsalgoritme, formidling av SPRINT-studiefunn blant leverandørteam, pasienter og administratorer, teambasert samarbeidsbehandling, BP-revisjon og tilbakemelding, overvåking av BP i hjemmet og helsecoaching om antihypertensiva. medisinoverholdelse og livsstilsendring
|
Kjernekomponenten i intervensjonen er protokollbasert behandling ved bruk av SPRINT BP-behandlingsalgoritmen.
Følgende implementeringsstrategier er tilpasningsdyktige komponenter som vil bli modifisert for å passe spesifikke føderalt kvalifiserte helsesenter (FQHC) innstillinger: spredning av SPRINT-studiefunn blant leverandørteam, pasienter og administratorer, teambasert samarbeidsbehandling, BP-revisjon og tilbakemelding, BP-overvåking hjemme, og helseveiledning om overholdelse av antihypertensive medisiner og livsstilsendringer.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Webinar utdanningsøkt for tilbydere om den nye ACC/AHA hypertensive kliniske retningslinjen og resultatene fra SPRINT-studien
|
Etterforskerne vil gi en oppdatert klinisk retningslinje for behandling av hypertensjon til leverandører.
Det vil bli gjennomført et nettseminar om den nye retningslinjen for hypertensjon fra American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) og funn fra SPRINT-studien.
Ellers vil etterforskerne ikke gjennomføre noen aktiv intervensjon, og alle kontrollklinikker vil følge sin rutinemessige klinikkpraksis i behandlingen av hypertensive pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring av systolisk BP
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Det primære resultatet er forskjellen i gjennomsnittlig endring av systolisk blodtrykk fra baseline til 18 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Blodtrykket vil bli målt 3 ganger hver ved to baseline-besøk, en 6-måneders, en 12-måneders og to avslutningsbesøk i henhold til en standard protokoll.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Forskjell i en trohetsoppsummeringspoeng for viktige implementeringsstrategikomponenter i løpet av den 18-måneders intervensjonen.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
En sammendragsscore for troskap inkluderer overholdelse av antihypertensive medisiner, initiering eller intensivering av behandling, overvåking av blodtrykk hjemme og helseopplæring over intervensjonsperioden.
Poengsummen for troskapssammendrag varierer fra 0 (dårligst) til 4 (best)
|
Baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med systolisk blodtrykk <120 mm Hg
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Forskjellene i andel pasienter med systolisk blodtrykk <120 mm Hg mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved 18 måneder vil bli vurdert.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Andel pasienter med systolisk blodtrykk <130 mm Hg
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Forskjellene i andel pasienter med systolisk blodtrykk <130 mm Hg mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved 18 måneder vil bli vurdert.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Andel pasienter med >30 mm Hg reduksjon i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Forskjellene i andel pasienter med >30 mm Hg reduksjon i systolisk blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved 18 måneder vil bli vurdert.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Forskjellen i gjennomsnittlig endring av diastolisk blodtrykk fra baseline til 18 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli vurdert.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12).
Sammendrag av fysiske komponenter (PCS-12) og sammendrag av mentale komponenter (MCS-12) varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Intensivering av behandling (troskap)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Undersøkelsesdata og elektroniske journaldata vil bli brukt for å vurdere om tilbydere legger til nye blodtrykksmedisiner eller titrerer eksisterende medisiner.
Intensifisering av antihypertensjonsbehandling er en binær utfallsvariabel, der 1 representerer oppstart av en ny medisin eller en økning i gjeldende medisindose, og 0 representerer ingen endring i medisinering.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Medisinoverholdelse (troskap)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Pasientens medisinoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
Binær variabel: 1=høy adherens og 0=lav adherens
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Selvrapportert BP-overvåking hjemme (troskap)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Pasientens hjemlige blodtrykksovervåking vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
Binær variabel: 1=ja og 0=nei
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Egenrapportert helseutdanning ved tidligere klinikkbesøk (troskap)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Pasienthelseundervisning ved tidligere klinikkbesøk vil bli vurdert ved spørreskjema.
Binær variabel: 1=ja og 0=nei.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Tilfredshet med antihypertensive medisiner
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Tilfredsheten til pasienter med antihypertensive medisiner ble vurdert ved baseline og oppfølgingsbesøk ved å bruke spørsmålet 'Hvor fornøyd er du med antihypertensive medisiner du har fått?'
Det er fem mulige svar: 'veldig fornøyd', 'fornøyd', 'nøytral', 'misfornøyd' og 'veldig misfornøyd'.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Tilfredshet med BP-relatert omsorg
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Tilfredsheten til pasienter med BP-relatert behandling ble vurdert ved baseline- og oppfølgingsbesøk ved å bruke spørsmålet 'Hvor fornøyd er du med behandlingen du har fått for blodtrykket ditt?'
Det er fem mulige svar: 'veldig fornøyd', 'fornøyd', 'nøytral', 'misfornøyd' og 'veldig misfornøyd'.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Aksept for intensive BP-mål av tilbydere i intervensjonsklinikker
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Undersøkelse blant tilbydere
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Overholdelse av kliniske avtaler i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Studer administrative data
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Overholdelse av helsecoach-sesjon i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Studer administrative data
|
Baseline til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensifisering av behandling (troskap)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Elektroniske journaldata vil bli brukt for å vurdere om tilbydere legger til nye blodtrykksmedisiner eller titrerer eksisterende medisiner.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Medisinoverholdelse (troskap)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Pasientens medisinoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Andre implementeringsresultater: akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline til 30 måneder
|
Andre implementeringsresultater vil bli oppnådd ved baseline- og oppfølgingsbesøk ved bruk av spørreskjemaundersøkelser og administrative (EPJ) data.
|
Baseline til 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie A Krousel-Wood, MD, MPH, Tulane University
- Hovedetterforsker: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mills KT, Peacock E, Chen J, Zimmerman A, He H, Cyprian A, Davis G, Fuqua SR, Gilliam DS, Greer A, Gray-Winfrey L, Williams S, Wiltz GM, Winfrey KL, Whelton PK, Krousel-Wood M, He J. Experiences and Beliefs of Low-Income Patients With Hypertension in Louisiana and Mississippi During the COVID-19 Pandemic. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e018510. doi: 10.1161/JAHA.120.018510. Epub 2020 Dec 3.
- Mills KT, Peacock E, Chen J, Zimmerman A, Brooks K, He H, Cyprian A, Davis G, Fuqua SR, Greer A, Gray-Winfrey L, Williams S, Wiltz GM, Winfrey KL, Whelton PK, Krousel-Wood M, He J. Implementation of Multifaceted Patient-Centered Treatment Strategies for Intensive Blood Pressure Control (IMPACTS): Rationale and design of a cluster-randomized trial. Am Heart J. 2020 Dec;230:13-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.009. Epub 2020 Aug 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2025
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL133790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiens datadelingsplan vil være i samsvar med alle NIHs retningslinjer for datadeling.
Datadeling vil bli utført gjennom det sentraliserte NIH-datalageret.
Studiedataene vil bli klargjort for overføring til NHLBI-datalageret - Biologisk prøve- og datalagerinformasjonskoordineringssenter.
Disse dataene vil være fri for identifikatorer som tillater identifikasjon av individuelle forskningsdeltakere enten direkte eller gjennom "deduktiv avsløring".
Ved ferdigstillelse av prosjektet vil etterforskerne gjøre alt intervensjonsmateriell og prosedyremanualer tilgjengelig for publikum i henhold til den godkjente planen for å gjøre data og materialer tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet, lekfolk og NIH.
IPD-delingstidsramme
Datasettene vil bli sendt inn til studien NHLBI-studieprogramoffisielle senest 3 år etter slutten av den endelige pasientoppfølgingen eller 2 år etter at hovedoppgaven for studien er publisert, avhengig av hva som kommer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerne vil tilby, gjennom vår offentlig tilgjengelige nettside, muligheter for eksterne etterforskere til å samarbeide med oss ved å bruke fullstendige studiedata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .