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Implementazione di strategie terapeutiche poliedriche incentrate sul paziente per il controllo intensivo della pressione arteriosa (IMPACTS) (IMPACTS)

4 luglio 2025 aggiornato da: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Diffusione e implementazione dei risultati dello studio SPRINT nelle popolazioni svantaggiate

Lo studio IMPACTS utilizza un progetto ibrido di tipo 2 di efficacia-implementazione per raggiungere simultaneamente due obiettivi primari: 1). testare l'efficacia di una strategia di implementazione multiforme per il controllo intensivo della pressione arteriosa tra i pazienti ipertesi sottoserviti ad alto rischio di CVD, e 2). valutare l'accettabilità, l'adozione, la fattibilità e la fedeltà della poliedrica strategia di implementazione nei pazienti, nei fornitori e nei sistemi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, il Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) ha riportato che un trattamento più intensivo della pressione arteriosa (PA) (pressione sistolica target <120 mm Hg) ha ridotto le principali malattie cardiovascolari (CVD) di circa il 25% e la mortalità per tutte le cause di circa il 27%. rispetto al trattamento standard della PA (target PA sistolica <140 mm Hg) nei pazienti ipertesi di età ≥50 anni. SPRINT ha risposto chiaramente alla domanda: l'abbassamento della pressione arteriosa oltre l'obiettivo attualmente raccomandato ridurrà ulteriormente il rischio di malattie cardiovascolari e mortalità? La prossima domanda importante è come implementare un programma di trattamento della PA più intensivo nella pratica clinica del mondo reale, specialmente nei pazienti scarsamente serviti. Lo studio IMPACTS è uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia per testare simultaneamente l'efficacia di un programma di intervento multicomponente per un trattamento più intensivo della BP e la fattibilità e la fedeltà dell'implementazione del programma in pazienti con ipertensione scarsamente serviti in Louisiana e Mississippi. Il Consolidated Framework for Implementation Research è stato utilizzato per guidare lo sviluppo dell'intervento multicomponente, inclusa la diffusione dei risultati dello studio SPRINT tra pazienti, fornitori e responsabili politici; assistenza collaborativa basata sul team utilizzando un protocollo di cura graduale adattato dall'algoritmo di trattamento intensivo SPRINT, audit e feedback della pressione arteriosa e monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare; e coaching sulla salute sull'aderenza ai farmaci antipertensivi e sulla modifica dello stile di vita. I ricercatori collaboreranno con 36 cliniche di centri sanitari qualificati a livello federale che servono popolazioni a basso reddito in Louisiana, Alabama e Mississippi per reclutare 1.260 partecipanti allo studio e condurre lo studio IMPACTS. L'outcome clinico primario è la differenza nella variazione media della PA sistolica dal basale a 18 mesi. La fedeltà dell'intervento, misurata dall'intensificazione del trattamento da parte dei fornitori e dall'aderenza ai farmaci nei pazienti, sarà il risultato primario dell'implementazione. Questo studio genererà dati urgentemente necessari su strategie di intervento efficaci e adottabili volte a eliminare le disparità di salute e ridurre il carico di malattie legate alla BP nelle popolazioni svantaggiate negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39530
        • 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità per le cliniche:

  • Affiliato con FQHC partecipanti e non condividendo fornitori o infermieri/farmacisti con altre cliniche.
  • Gestire prevalentemente le popolazioni svantaggiate con disparità di salute (minoranze etniche, gruppi a basso reddito e residenti nelle aree rurali e nei centri urbani).
  • Avere sistemi di cartelle cliniche elettroniche.
  • Servire >200 pazienti ipertesi (ICD-10-CM I10-I15) durante l'anno precedente.
  • Non partecipare ad altri programmi di controllo dell'ipertensione.

Criteri di inclusione per i partecipanti allo studio:

  • Uomini o donne di età ≥40 anni che ricevono cure primarie dalle cliniche FQHC partecipanti.
  • BP sistolica ≥140 mmHg a due visite di screening per coloro che non assumono farmaci antipertensivi o BP sistolica ≥ 130 mmHg a due visite di screening per coloro che assumono farmaci antipertensivi.
  • Alto rischio di CVD, definito come storia di CVD (infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca), malattia renale cronica (CKD, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2), diabete, rischio CVD globale stimato a 10 anni ≥10% o età ≥65 anni.

Criteri di esclusione per i partecipanti allo studio:

  • Non in grado di capire l'inglese
  • Donne incinte, donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 18 mesi e persone che non possono dare il consenso informato.
  • Prevede di passare a un operatore sanitario primario al di fuori della clinica FQHC durante i prossimi 18 mesi.
  • Individui che difficilmente completeranno lo studio, come coloro che intendono trasferirsi fuori dall'area di studio nei prossimi 18 mesi, lavoratori migranti temporanei e senzatetto.
  • Pazienti con parenti stretti che fanno parte del personale della loro clinica FQHC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multicomponente
Trattamento basato sul protocollo che utilizza l'algoritmo di gestione della PA intensiva a cura graduale SPRINT, diffusione dei risultati dello studio SPRINT tra i team di fornitori, i pazienti e gli amministratori, cura collaborativa basata sul team, audit e feedback della PA, monitoraggio della PA domiciliare e coaching sanitario sull'antipertensivo aderenza ai farmaci e modifica dello stile di vita
Comportamentale: Intervento multicomponente
La componente principale dell'intervento è il trattamento basato sul protocollo utilizzando l'algoritmo di gestione SPRINT BP. Le seguenti strategie di implementazione sono componenti adattabili che saranno modificate per adattarsi a specifiche impostazioni del centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC): diffusione dei risultati dello studio SPRINT tra i team di fornitori, i pazienti e gli amministratori, assistenza collaborativa basata sul team, audit e feedback BP, monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e coaching sanitario sull'aderenza ai farmaci antipertensivi e sulla modifica dello stile di vita.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Sessione formativa webinar per operatori sulle nuove linee guida cliniche per l'ipertensione ACC/AHA e sui risultati dello studio SPRINT
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
I ricercatori forniranno ai fornitori una linea guida clinica aggiornata per la gestione dell'ipertensione. Verrà condotta una sessione di formazione webinar sulle nuove linee guida sull'ipertensione dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) e sui risultati dello studio SPRINT. In caso contrario, gli investigatori non condurranno alcun intervento attivo e tutte le cliniche di controllo seguiranno la loro pratica clinica di routine nella gestione dei pazienti ipertesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione media della PA sistolica
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
L'outcome primario è la differenza nella variazione media della pressione arteriosa sistolica dal basale a 18 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo. La pressione arteriosa verrà misurata 3 volte ciascuna a due visite di riferimento, una a 6 mesi, una a 12 mesi e due al termine secondo un protocollo standard.
Basale a 18 mesi
Differenza nel punteggio riassuntivo di fedeltà per i componenti chiave della strategia di implementazione durante l'intervento di 18 mesi.
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Un punteggio riassuntivo di fedeltà comprende l'aderenza ai farmaci antipertensivi, l'inizio o l'intensificazione del trattamento, il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e l'educazione sanitaria durante il periodo di intervento. Il punteggio riassuntivo fedeltà varia da 0 (peggiore) a 4 (migliore)
Baseline a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con pressione arteriosa sistolica <120 mm Hg
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Verranno valutate le differenze nella proporzione di pazienti con pressione arteriosa sistolica <120 mm Hg tra i gruppi di intervento e di controllo a 18 mesi.
Basale a 18 mesi
Proporzione di pazienti con pressione arteriosa sistolica <130 mm Hg
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Verranno valutate le differenze nella proporzione di pazienti con pressione arteriosa sistolica <130 mm Hg tra i gruppi di intervento e di controllo a 18 mesi.
Basale a 18 mesi
Percentuale di pazienti con una riduzione >30 mm Hg della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Verranno valutate le differenze nella proporzione di pazienti con una riduzione >30 mm Hg della pressione arteriosa sistolica tra i gruppi di intervento e di controllo a 18 mesi.
Basale a 18 mesi
Differenza nella variazione media della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Verrà valutata la differenza nella variazione media della pressione arteriosa diastolica dal basale a 18 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo.
Basale a 18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il sondaggio in formato breve in 12 elementi (SF-12). I punteggi del riepilogo della componente fisica (PCS-12) e del riepilogo della componente mentale (MCS-12) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Baseline a 18 mesi
Intensificazione del trattamento (fedeltà)
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
I dati dell’indagine e quelli delle cartelle cliniche elettroniche verranno utilizzati per valutare se i fornitori aggiungono nuovi farmaci antipertensivi o titolano i farmaci esistenti. L'intensificazione del trattamento antipertensivo è una variabile di risultato binaria, dove 1 rappresenta l'inizio di un nuovo farmaco o un aumento del dosaggio del farmaco attuale e 0 rappresenta l'assenza di cambiamenti nel farmaco.
Baseline a 18 mesi
Aderenza ai farmaci (fedeltà)
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
L'aderenza al farmaco del paziente sarà valutata tramite questionario. Variabile binaria: 1=alta aderenza e 0=bassa aderenza
Baseline a 18 mesi
Monitoraggio della PA domiciliare auto-riportato (fedeltà)
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Il monitoraggio della PA a domicilio del paziente sarà valutato tramite questionario. Variabile binaria: 1=sì e 0=no
Baseline a 18 mesi
Educazione sanitaria autodichiarata in occasione di precedenti visite cliniche (fedeltà)
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
L'educazione sanitaria del paziente nelle precedenti visite cliniche sarà valutata tramite questionario. Variabile binaria: 1=sì e 0=no.
Baseline a 18 mesi
Soddisfazione con i farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
La soddisfazione dei pazienti con i farmaci antipertensivi è stata valutata al basale e alle visite di follow-up utilizzando la domanda: "Quanto sei soddisfatto dei farmaci antipertensivi che hai ricevuto?" Ci sono cinque possibili risposte: "molto soddisfatto", "soddisfatto", "neutro", "insoddisfatto" e "molto insoddisfatto".
Baseline a 18 mesi
Soddisfazione per le cure legate alla BP
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
La soddisfazione dei pazienti con le cure correlate alla pressione arteriosa è stata valutata al basale e alle visite di follow-up utilizzando la domanda: "Quanto sei soddisfatto delle cure che hai ricevuto per la tua pressione sanguigna?" Ci sono cinque possibili risposte: "molto soddisfatto", "soddisfatto", "neutro", "insoddisfatto" e "molto insoddisfatto".
Baseline a 18 mesi
Accettazione del target pressorio intensivo da parte degli operatori nelle cliniche di intervento
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Sondaggio tra i fornitori
Baseline a 18 mesi
Aderenza agli appuntamenti clinici nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Studiare i dati amministrativi
Baseline a 18 mesi
Aderenza alla sessione del coach sanitario nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Studiare i dati amministrativi
Baseline a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensificazione del trattamento (fedeltà)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
I dati delle cartelle cliniche elettroniche verranno utilizzati per valutare se i fornitori aggiungono nuovi farmaci antipertensivi o titolano i farmaci esistenti.
Basale a 18 mesi
Aderenza ai farmaci (fedeltà)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
L'aderenza al farmaco del paziente sarà valutata mediante questionario.
Basale a 18 mesi
Altri risultati dell'implementazione: accettabilità, adozione, adeguatezza e fattibilità
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi
Altri risultati dell'implementazione saranno ottenuti al basale e alle visite di follow-up utilizzando questionari e dati amministrativi (EHR).
Basale a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie A Krousel-Wood, MD, MPH, Tulane University
  • Investigatore principale: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL133790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati dello studio sarà conforme a tutte le politiche NIH per la condivisione dei dati. La condivisione dei dati verrà eseguita attraverso il repository di dati NIH centralizzato. I dati dello studio saranno preparati per la trasmissione al repository di dati NHLBI - il centro di coordinamento delle informazioni sui campioni biologici e sul repository di dati. Questi dati saranno privi di identificatori che consentano l'identificazione dei singoli partecipanti alla ricerca direttamente o tramite "divulgazione deduttiva". Al completamento del progetto, i ricercatori renderanno disponibili al pubblico tutti i materiali di intervento e i manuali delle procedure secondo il piano approvato per rendere disponibili dati e materiali alla comunità scientifica, al pubblico laico e al NIH.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati saranno inviati allo studio NHLBI Study Program Official entro e non oltre 3 anni dalla fine del follow-up finale del paziente o 2 anni dopo la pubblicazione del documento principale dello studio, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori offriranno, attraverso il nostro sito Web ad accesso pubblico, opportunità per gli investigatori esterni di collaborare con noi utilizzando i dati completi dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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