Monipuolisten potilaskeskeisten hoitostrategioiden toteuttaminen intensiivisen verenpaineen hallinnassa (IMPACTS) (IMPACTS)
perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
SPRINT-tutkimuksen tulosten levittäminen ja toteuttaminen alipalveltuissa väestöryhmissä
IMPACTS-tutkimuksessa hyödynnetään tehokkuus-toteutushybridityyppi 2 -suunnittelua kahden ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi samanaikaisesti: 1). testata monitahoisen toteutusstrategian tehokkuutta intensiiviseen verenpaineen hallintaan alihoidetuilla verenpainepotilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski, ja 2). arvioida monipuolisen toteutusstrategian hyväksyttävyyttä, käyttöönottoa, toteutettavuutta ja uskottavuutta potilaissa, palveluntarjoajissa ja terveydenhuoltojärjestelmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) raportoi, että intensiivisempi verenpainehoito (tavoite systolinen verenpaine < 120 mm Hg) vähensi vakavia sydän- ja verisuonitauteja (CVD) noin 25 % ja kokonaiskuolleisuutta noin 27 %. verrattuna normaaliin verenpaineen hoitoon (tavoite systolinen verenpaine < 140 mm Hg) yli 50-vuotiailla verenpainepotilailla.
SPRINT vastasi selkeästi kysymykseen - Vähentääkö verenpaineen alentaminen nykyistä suositeltua tavoitetta enemmän sydän- ja verisuonitautien ja kuolleisuuden riskiä?
Seuraava tärkeä kysymys on, kuinka intensiivisempi verenpaineen hoito-ohjelma toteutetaan todellisessa kliinisessä käytännössä, erityisesti alipalvelusissa potilaissa.
IMPACTS-tutkimus on tehokkuuden ja toteutuksen hybridikoe, jolla testataan samanaikaisesti monikomponenttisen interventio-ohjelman tehokkuutta intensiivisempään verenpaineen hoitoon sekä ohjelman toteutettavuutta ja luotettavuutta alipalvelusilla potilailla, joilla on verenpainetauti Louisianassa ja Mississippissä.
Consolidated Framework for Implementation Research on käytetty ohjaamaan monikomponenttiintervention kehittämistä, mukaan lukien SPRINT-tutkimuksen tulosten levittäminen potilaiden, palveluntarjoajien ja poliittisten päättäjien keskuudessa; tiimipohjainen yhteishoito SPRINT-intensiivisen hoidon algoritmista mukautetun vaiheittaisen hoitoprotokollan, verenpaineen auditoinnin ja palautteen sekä kotiverenpaineen seurannan avulla; ja terveysvalmennus verenpainelääkkeiden noudattamisesta ja elämäntapojen muuttamisesta.
Tutkijat tekevät yhteistyötä 36 liittovaltion pätevän terveyskeskusklinikan kanssa, jotka palvelevat Louisianan, Alabaman ja Mississippin pienituloisia väestöryhmiä rekrytoidakseen 1 260 kokeen osallistujaa ja suorittaakseen IMPACTS-tutkimuksen.
Ensisijainen kliininen tulos on ero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 18 kuukauteen.
Intervention uskollisuus, jota mitataan palveluntarjoajien hoidon tehostamisella ja potilaiden lääkityksen noudattamisella, on ensisijainen toteutustulos.
Tämä tutkimus tuottaa kiireellisesti tarvittavaa tietoa tehokkaista ja otettavista interventiostrategioista, joilla pyritään poistamaan terveydelliset erot ja vähentämään verenpaineeseen liittyvien sairauksien taakkaa alipalveltuissa väestöryhmissä Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1272
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39530
- 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Klinikan kelpoisuusehdot:
- Liittyy osallistuviin FQHC-palveluihin eikä jaa palveluntarjoajia tai sairaanhoitajia/apteekkeja muiden klinikoiden kanssa.
- Pääasiassa heikossa asemassa olevien väestöryhmien hoito, joilla on terveyseroja (etniset vähemmistöt, pienituloiset ryhmät sekä maaseutualueiden ja kaupunkien asukkaat).
- Sähköinen sairauskertomusjärjestelmä.
- Palvelee yli 200 verenpainepotilasta (ICD-10-CM I10-I15) edellisen vuoden aikana.
- Ei osallistu muihin verenpaineen hallintaohjelmiin.
Osallistumiskriteerit tutkimukseen osallistujille:
- ≥40-vuotiaat miehet tai naiset, jotka saavat perushoitoa osallistuvilta FQHC-klinikoilta.
- Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg kahdella seulontakäynnillä niillä, jotka eivät käytä verenpainelääkitystä, tai systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg kahdella seulontakäynnillä niillä, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä.
- Korkea sydän- ja verisuonitautiriski, joka määritellään anamneesissa sydän- ja verisuonitautien (sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta), krooninen munuaissairaus (CKD, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2), diabetes, arvioitu 10 vuoden globaali sydän- ja verisuonitautiriski ≥10 % tai ikä ≥65 vuotta.
Tutkimukseen osallistuneiden poissulkemiskriteerit:
- Ei voi ymmärtää englantia
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 18 kuukauden aikana, ja henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
- Aikoo vaihtaa perusterveydenhuollon tarjoajaksi FQHC-klinikan ulkopuolella seuraavan 18 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka eivät todennäköisesti suorita tutkimusta, kuten ne, jotka suunnittelevat muuttavansa tutkimusalueelta seuraavan 18 kuukauden aikana, tilapäiset siirtotyöläiset ja kodittomat henkilöt.
- Potilaat, joiden perheenjäsenet ovat FQHC-klinikan henkilökuntaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen interventio
Protokollapohjainen hoito SPRINTin vaiheittaisen intensiivisen verenpaineen hallintaalgoritmin avulla, SPRINT-tutkimustulosten levittäminen palveluntarjoajille, potilaille ja hallintohenkilöstölle, tiimipohjainen yhteishoito, verenpaineen auditointi ja palaute, verenpaineen kotiseuranta ja verenpainelääkettä koskeva terveysvalmennus. lääkityksen noudattaminen ja elämäntapojen muuttaminen
|
Intervention ydinkomponentti on protokollapohjainen hoito SPRINT BP -hallintaalgoritmilla.
Seuraavat toteutusstrategiat ovat mukautettavia komponentteja, joita muutetaan sopimaan tiettyihin liittovaltion pätevien terveyskeskusten (FQHC) asetuksiin: SPRINT-tutkimustulosten levittäminen palveluntarjoajille, potilaille ja järjestelmänvalvojille, tiimipohjainen yhteishoito, BP-tarkastus ja palaute, verenpaineen kotiseuranta ja terveysvalmennus verenpainelääkkeiden noudattamisesta ja elämäntapojen muuttamisesta.
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Verkkoseminaari koulutustarjoajille uudesta ACC/AHA-hypertensiivisestä kliinisestä ohjeesta ja SPRINT-tutkimuksen tuloksista
|
Tutkijat antavat palveluntarjoajille ajantasaiset kliiniset ohjeet verenpainetaudin hallintaan.
Järjestetään verkkoseminaari, jossa käsitellään uutta American College of Cardiologyn (ACC)/American Heart Associationin (AHA) verenpainetautiohjetta ja SPRINT-tutkimuksen tuloksia.
Muussa tapauksessa tutkijat eivät suorita aktiivista interventiota ja kaikki kontrolliklinikat noudattavat rutiininomaista klinikkakäytäntöään hypertensiivisten potilaiden hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Ensisijainen tulos on ero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 18 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Verenpaine mitataan 3 kertaa kahdessa lähtötilanteessa, yhdellä 6 kuukauden, yhdellä 12 kuukauden ja kahdella lopetuskäynnillä vakioprotokollan mukaisesti.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Ero uskollisuuden yhteenvetopisteissä keskeisten toteutusstrategian komponenttien välillä 18 kuukauden toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Fidelity-yhteenvetopisteisiin sisältyy verenpainelääkkeiden noudattaminen, hoidon aloittaminen tai tehostaminen, kotiverenpaineen seuranta ja terveyskasvatus interventiojakson aikana.
Tarkkuuden yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 4:ään (paras)
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden systolinen verenpaine on <120 mmHg
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Arvioidaan erot niiden potilaiden osuudessa, joiden systolinen verenpaine on <120 mmHg, interventio- ja kontrolliryhmien välillä 18 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden systolinen verenpaine on <130 mmHg
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Arvioidaan erot niiden potilaiden osuudessa, joiden systolinen verenpaine on <130 mmHg, interventio- ja kontrolliryhmien välillä 18 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden systolinen verenpaine on alentunut >30 mm Hg
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Arvioidaan erot niiden potilaiden osuudessa, joiden systolinen verenpaine on alentunut >30 mm Hg, interventio- ja kontrolliryhmien välillä 18 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Ero diastolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräisen muutoksen ero lähtötasosta 18 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä arvioidaan.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan 12 Item Short Form Surveyn (SF-12) avulla.
Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS-12) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS-12) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysisen ja henkisen terveyden toiminnan.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Hoidon tehostaminen (uskollisuus)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Kyselytietojen ja sähköisten terveyskertomustietojen perusteella arvioidaan, lisäävätkö palveluntarjoajat uusia verenpainelääkkeitä vai titraavatko olemassa olevia lääkkeitä.
Verenpainetaudin hoidon tehostaminen on binaarinen tulosmuuttuja, jossa 1 tarkoittaa uuden lääkkeen aloittamista tai nykyisen lääkeannoksen nostamista ja 0 tarkoittaa, että lääkitys ei muutu.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Lääkityksen noudattaminen (uskollisuus)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Potilaan lääkityshoitoa arvioidaan kyselylomakkeella.
Binäärimuuttuja: 1 = korkea sitoutuminen ja 0 = alhainen sitoutuminen
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Itseraportoitu kodin verenpaineen seuranta (uskollisuus)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Potilaan kotiverenpaineen seuranta arvioidaan kyselylomakkeella.
Binäärimuuttuja: 1=kyllä ja 0=ei
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Itse raportoitu terveyskasvatus aikaisemmilla klinikkakäynneillä (uskollisuus)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Potilaan terveyskasvatus aikaisemmilla klinikkakäynneillä arvioidaan kyselylomakkeella.
Binäärimuuttuja: 1=kyllä ja 0=ei.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Tyytyväinen verenpainetta alentaviin lääkkeisiin
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Potilaiden tyytyväisyyttä verenpainelääkkeisiin arvioitiin lähtö- ja seurantakäynneillä käyttämällä kysymystä "Kuinka tyytyväinen olet saamiisi verenpainelääkkeisiin?"
On viisi mahdollista vastausta: 'erittäin tyytyväinen', 'tyytyväinen', 'neutraali', 'tyytymätön' ja 'erittäin tyytymätön'.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Tyytyväisyys verenpainetautiin liittyvään hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Potilaiden tyytyväisyyttä verenpainetautiin liittyvään hoitoon arvioitiin lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä käyttämällä kysymystä "Kuinka tyytyväinen olet verenpaineesi hoitoon?"
On viisi mahdollista vastausta: 'erittäin tyytyväinen', 'tyytyväinen', 'neutraali', 'tyytymätön' ja 'erittäin tyytymätön'.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Interventioklinikoiden tarjoajien hyväksyntä intensiiviseen verenpainetavoitteeseen
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Kysely tarjoajien kesken
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Kliinisten tapaamisten noudattaminen interventioryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Tutki hallinnollisia tietoja
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Terveysvalmentajan noudattaminen interventioryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Tutki hallinnollisia tietoja
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehostaminen (uskollisuus)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Sähköisten terveyskertomustietojen perusteella arvioidaan, lisäävätkö palveluntarjoajat uusia verenpainelääkkeitä vai titraavatko olemassa olevia lääkkeitä.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Lääkkeiden noudattaminen (uskollisuus)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Potilaan lääkityshoitoa arvioidaan kyselylomakkeella.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Muut toteutuksen tulokset: hyväksyttävyys, hyväksyminen, tarkoituksenmukaisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso 30 kuukauteen
|
Muut täytäntöönpanotulokset saadaan perus- ja seurantakäynneillä kyselytutkimusten ja hallinnollisten (EHR) tietojen avulla.
|
Perustaso 30 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie A Krousel-Wood, MD, MPH, Tulane University
- Päätutkija: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mills KT, Peacock E, Chen J, Zimmerman A, He H, Cyprian A, Davis G, Fuqua SR, Gilliam DS, Greer A, Gray-Winfrey L, Williams S, Wiltz GM, Winfrey KL, Whelton PK, Krousel-Wood M, He J. Experiences and Beliefs of Low-Income Patients With Hypertension in Louisiana and Mississippi During the COVID-19 Pandemic. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e018510. doi: 10.1161/JAHA.120.018510. Epub 2020 Dec 3.
- Mills KT, Peacock E, Chen J, Zimmerman A, Brooks K, He H, Cyprian A, Davis G, Fuqua SR, Greer A, Gray-Winfrey L, Williams S, Wiltz GM, Winfrey KL, Whelton PK, Krousel-Wood M, He J. Implementation of Multifaceted Patient-Centered Treatment Strategies for Intensive Blood Pressure Control (IMPACTS): Rationale and design of a cluster-randomized trial. Am Heart J. 2020 Dec;230:13-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.009. Epub 2020 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL133790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietojen jakamissuunnitelma noudattaa kaikkia NIH:n tiedon jakamista koskevia käytäntöjä.
Tietojen jakaminen toteutetaan NIH:n keskitetyn tietovaraston kautta.
Tutkimustiedot valmistellaan siirrettäväksi NHLBI:n tietovarastoon - Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centeriin.
Näissä tiedoissa ei ole tunnisteita, joiden avulla yksittäiset tutkimukseen osallistujat voidaan tunnistaa joko suoraan tai "deduktiivisen paljastamisen" kautta.
Hankkeen päätyttyä tutkijat asettavat kaikki interventiomateriaalit ja toimenpidekäsikirjat yleisön saataville hyväksytyn suunnitelman mukaisesti tietojen ja materiaalien saattamiseksi tiedeyhteisön, maallikoiden ja NIH:n saataville.
IPD-jaon aikakehys
Aineistot toimitetaan tutkimuksen NHLBI-tutkimusohjelman virkamiehelle viimeistään 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan seurannan päättymisestä tai 2 vuoden kuluttua tutkimuksen pääasiakirjan julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat tarjoavat julkisen verkkosivustomme kautta ulkopuolisille tutkijoille mahdollisuuksia tehdä yhteistyötä kanssamme käyttämällä täydellisiä tutkimustietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .