Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van veelzijdige patiëntgerichte behandelstrategieën voor intensieve bloeddrukcontrole (IMPACTS) (IMPACTS)

4 juli 2025 bijgewerkt door: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Verspreiding en implementatie van de bevindingen van de SPRINT-studie in achtergestelde populaties

De IMPACTS-studie maakt gebruik van een effectiviteit-implementatie hybride type 2-ontwerp om tegelijkertijd twee primaire doelen te bereiken: 1). om de effectiviteit te testen van een veelzijdige implementatiestrategie voor intensieve BP-controle bij onderbediende hypertensieve patiënten met een hoog risico op HVZ, en 2). om de aanvaardbaarheid, acceptatie, haalbaarheid en betrouwbaarheid van de veelzijdige implementatiestrategie bij patiënten, zorgverleners en gezondheidszorgsystemen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs meldde de Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) dat een intensievere behandeling van de bloeddruk (BP) (streefwaarde systolische bloeddruk <120 mm Hg) ernstige cardiovasculaire aandoeningen (CVD) met ongeveer 25% verminderde en de mortaliteit door alle oorzaken met ongeveer 27%. vergeleken met standaard BP-behandeling (systolische streefwaarde <140 mm Hg) bij hypertensieve patiënten van ≥50 jaar. SPRINT beantwoordde duidelijk de vraag - Zal het verlagen van de bloeddruk verder dan het momenteel aanbevolen doel het risico op HVZ en mortaliteit verder verminderen? De volgende belangrijke vraag is hoe een intensiever BP-behandelprogramma kan worden geïmplementeerd in de echte klinische praktijk, vooral bij achtergestelde patiënten. De IMPACTS-studie is een effectiviteit-implementatie hybride studie om tegelijkertijd de effectiviteit te testen van een multicomponent-interventieprogramma voor intensievere BP-behandeling en de haalbaarheid en getrouwheid van de implementatie van het programma bij achtergestelde patiënten met hypertensie in Louisiana en Mississippi. Het Consolidated Framework for Implementation Research is gebruikt om de ontwikkeling van de multicomponent-interventie te begeleiden, inclusief verspreiding van SPRINT-onderzoeksresultaten onder patiënten, zorgverleners en beleidsmakers; teamgebaseerde collaboratieve zorg met behulp van een protocol voor getrapte zorg dat is aangepast van het SPRINT-algoritme voor intensieve behandeling, BP-audit en -feedback, en BP-monitoring thuis; en gezondheidscoaching over het naleven van antihypertensiva en het aanpassen van levensstijl. De onderzoekers zullen samenwerken met 36 federaal gekwalificeerde klinieken van gezondheidscentra die de bevolking met lage inkomens in Louisiana, Alabama en Mississippi dienen om 1.260 proefdeelnemers te rekruteren en de IMPACTS-studie uit te voeren. Het primaire klinische resultaat is het verschil in gemiddelde verandering van de systolische bloeddruk vanaf baseline tot 18 maanden. De betrouwbaarheid van de interventie, gemeten aan de hand van intensivering van de behandeling door zorgverleners en therapietrouw bij patiënten, zal het primaire implementatieresultaat zijn. Deze studie zal dringend noodzakelijke gegevens genereren over effectieve en toepasbare interventiestrategieën die gericht zijn op het elimineren van gezondheidsverschillen en het verminderen van de BP-gerelateerde ziektelast in achtergestelde bevolkingsgroepen in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39530
        • 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria voor klinieken:

  • Aangesloten bij deelnemende FQHC's en geen zorgverleners of verpleegkundigen/apothekers delen met andere klinieken.
  • Voornamelijk het beheer van achtergestelde bevolkingsgroepen met gezondheidsverschillen (etnische minderheden, groepen met lage inkomens en inwoners van plattelandsgebieden en binnensteden).
  • Het hebben van elektronische medische dossiersystemen.
  • Bediende >200 hypertensiepatiënten (ICD-10-CM I10-I15) gedurende het voorgaande jaar.
  • Niet deelnemen aan andere hypertensiecontroleprogramma's.

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de studie:

  • Mannen of vrouwen van ≥40 jaar die eerstelijnszorg ontvangen van de deelnemende FQHC-klinieken.
  • Systolische bloeddruk ≥140 mmHg bij twee screeningsbezoeken voor degenen die geen antihypertensiva gebruiken of systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg bij twee screeningsbezoeken voor degenen die antihypertensiva gebruiken.
  • Hoog risico op HVZ, gedefinieerd als voorgeschiedenis van HVZ (myocardinfarct, beroerte of hartfalen), chronische nierziekte (CKD, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73m2), diabetes, geschat 10-jaars wereldwijd CVD-risico ≥10%, of leeftijd ≥65 jaar.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de studie:

  • Engels niet kunnen verstaan
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn in de komende 18 maanden zwanger te worden en personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Plannen om in de komende 18 maanden over te stappen naar een primaire zorgverlener buiten de FQHC-kliniek.
  • Personen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze de studie zullen voltooien, zoals degenen die van plan zijn het studiegebied in de komende 18 maanden te verlaten, tijdelijke migrerende werknemers en daklozen.
  • Patiënten met naaste familieleden die personeel zijn in hun FQHC-kliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met meerdere componenten
Op protocollen gebaseerde behandeling met behulp van het SPRINT step-care intensieve algoritme voor bloeddrukbeheer, verspreiding van SPRINT-onderzoeksresultaten onder zorgteams, patiënten en beheerders, teamgebaseerde collaboratieve zorg, bloeddrukaudit en -feedback, bloeddrukmeting thuis en gezondheidscoaching bij antihypertensiva therapietrouw en aanpassing van levensstijl
Gedragsmatig: Interventie met meerdere componenten
De kerncomponent van de interventie is een protocolgebaseerde behandeling met behulp van het SPRINT BP-managementalgoritme. De volgende implementatiestrategieën zijn aanpasbare componenten die zullen worden aangepast om te passen in specifieke federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC) -instellingen: verspreiding van SPRINT-onderzoeksresultaten onder provider-teams, patiënten en beheerders, teamgebaseerde collaboratieve zorg, BP-audit en feedback, BP-monitoring thuis, en gezondheidscoaching over therapietrouw bij antihypertensiva en aanpassing van levensstijl.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Webinar-educatiesessie voor zorgverleners over de nieuwe ACC/AHA hypertensieve klinische richtlijn en de bevindingen van het SPRINT-onderzoek
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg
De onderzoekers zullen zorgverleners voorzien van een up-to-date klinische richtlijn voor het beheer van hypertensie. Er zal een webinar worden gegeven over de nieuwe hypertensierichtlijn van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) en de bevindingen van de SPRINT-studie. Anders voeren de onderzoekers geen actieve interventie uit en volgen alle controleklinieken hun routinepraktijk bij de behandeling van hypertensieve patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde verandering van systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De primaire uitkomstmaat is het verschil in gemiddelde verandering van de systolische bloeddruk vanaf baseline tot 18 maanden tussen interventie- en controlegroepen. De bloeddruk wordt 3 keer gemeten bij twee basisbezoeken, één keer over zes maanden, één keer over twaalf maanden en twee keer dat het wordt beëindigd, volgens een standaardprotocol.
Basislijn tot 18 maanden
Verschil in een samenvattende betrouwbaarheidsscore voor de belangrijkste componenten van de implementatiestrategie tijdens de interventie van 18 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Een samenvattende getrouwheidsscore omvat de naleving van antihypertensiva, het starten of intensiveren van de behandeling, monitoring van de bloeddruk thuis en gezondheidsvoorlichting gedurende de interventieperiode. De samenvattende getrouwheidsscore varieert van 0 (slechtste) tot 4 (beste)
Basislijn tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met systolische bloeddruk <120 mm Hg
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De verschillen in het aandeel patiënten met een systolische bloeddruk <120 mm Hg tussen de interventie- en controlegroep na 18 maanden zullen worden beoordeeld.
Basislijn tot 18 maanden
Percentage patiënten met systolische bloeddruk <130 mm Hg
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De verschillen in het aandeel patiënten met een systolische bloeddruk <130 mm Hg tussen de interventie- en controlegroep na 18 maanden zullen worden beoordeeld.
Basislijn tot 18 maanden
Percentage patiënten met een >30 mm Hg verlaging van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De verschillen in het aandeel patiënten met een verlaging van de systolische bloeddruk >30 mm Hg tussen de interventie- en de controlegroep na 18 maanden zullen worden beoordeeld.
Basislijn tot 18 maanden
Verschil in gemiddelde verandering van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Het verschil in gemiddelde verandering van de diastolische bloeddruk van baseline tot 18 maanden tussen interventie- en controlegroepen zal worden beoordeeld.
Basislijn tot 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de 12-Item Short Form Survey (SF-12). De scores voor de samenvatting van de fysieke component (PCS-12) en de samenvatting van de mentale component (MCS-12) variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren op het gebied van de fysieke en mentale gezondheid.
Basislijn tot 18 maanden
Intensivering van de behandeling (trouw)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Enquêtegegevens en elektronische medische dossiergegevens zullen worden gebruikt om te beoordelen of zorgverleners nieuwe antihypertensiva toevoegen of bestaande medicijnen titreren. Intensivering van de antihypertensiebehandeling is een binaire uitkomstvariabele, waarbij 1 staat voor het starten van een nieuw medicijn of een verhoging van de huidige medicatiedosering, en 0 voor geen verandering in medicatie.
Basislijn tot 18 maanden
Medicatietrouw (trouw)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. Binaire variabele: 1=hoge therapietrouw en 0=lage therapietrouw
Basislijn tot 18 maanden
Zelfgerapporteerde bloeddrukmonitoring thuis (getrouwheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De bloeddrukmonitoring van de patiënt thuis zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. Binaire variabele: 1=ja en 0=nee
Basislijn tot 18 maanden
Zelfgerapporteerde gezondheidsvoorlichting bij eerdere kliniekbezoeken (trouw)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De gezondheidsvoorlichting van patiënten tijdens eerdere kliniekbezoeken zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. Binaire variabele: 1=ja en 0=nee.
Basislijn tot 18 maanden
Tevredenheid met antihypertensiva
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De tevredenheid van patiënten met antihypertensiva werd bij aanvang en vervolgbezoeken beoordeeld aan de hand van de vraag: 'Hoe tevreden bent u met de antihypertensiva die u heeft gekregen?' Er zijn vijf mogelijke antwoorden: ‘zeer tevreden’, ‘tevreden’, ‘neutraal’, ‘ontevreden’ en ‘zeer ontevreden’.
Basislijn tot 18 maanden
Tevredenheid met BP-gerelateerde zorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De tevredenheid van patiënten met bloeddrukgerelateerde zorg werd bij aanvang en vervolgbezoeken beoordeeld aan de hand van de vraag: 'Hoe tevreden bent u met de zorg die u voor uw bloeddruk heeft gekregen?' Er zijn vijf mogelijke antwoorden: ‘zeer tevreden’, ‘tevreden’, ‘neutraal’, ‘ontevreden’ en ‘zeer ontevreden’.
Basislijn tot 18 maanden
Acceptatie van het intensieve BP-doel door aanbieders in interventieklinieken
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Enquête onder aanbieders
Basislijn tot 18 maanden
Naleving van klinische afspraken in de interventiegroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Bestudeer administratieve gegevens
Basislijn tot 18 maanden
Therapietrouw aan de gezondheidscoachsessie in de interventiegroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Bestudeer administratieve gegevens
Basislijn tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensivering van de behandeling (trouw)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Elektronische medische dossiergegevens zullen worden gebruikt om te beoordelen of aanbieders nieuwe antihypertensiva toevoegen of bestaande medicijnen titreren.
Basislijn tot 18 maanden
Medicatietrouw (trouw)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De therapietrouw van de patiënt wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Basislijn tot 18 maanden
Andere implementatieresultaten: aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Andere implementatieresultaten zullen worden verkregen tijdens baseline- en follow-upbezoeken met behulp van vragenlijstenquêtes en administratieve (EPD) gegevens.
Basislijn tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie A Krousel-Wood, MD, MPH, Tulane University
  • Hoofdonderzoeker: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL133790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van onderzoeksgegevens zal voldoen aan alle NIH-beleidslijnen voor het delen van gegevens. Het delen van gegevens zal worden uitgevoerd via de gecentraliseerde NIH-gegevensopslag. De onderzoeksgegevens zullen worden voorbereid voor verzending naar de NHLBI-gegevensopslagplaats - het informatiecoördinatiecentrum voor biologische monsters en gegevensopslagplaatsen. Deze gegevens zullen vrij zijn van identificatoren die identificatie van individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk maken, hetzij rechtstreeks, hetzij via "deductieve openbaarmaking". Na voltooiing van het project zullen de onderzoekers alle interventiematerialen en procedurehandleidingen beschikbaar stellen aan het publiek volgens het goedgekeurde plan voor het beschikbaar stellen van gegevens en materialen aan de wetenschappelijke gemeenschap, het lekenpubliek en de NIH.

IPD-tijdsbestek voor delen

De datasets zullen niet later dan 3 jaar na het einde van de laatste follow-up van de patiënt of 2 jaar nadat het hoofdartikel van het onderzoek is gepubliceerd, worden ingediend bij het NHLBI-onderzoeksprogramma, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers zullen via onze openbare website mogelijkheden bieden aan externe onderzoekers om met ons samen te werken met gebruikmaking van volledige onderzoeksgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren