Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie wielopłaszczyznowych strategii leczenia skoncentrowanych na pacjencie w ramach intensywnej kontroli ciśnienia krwi (IMPACTS) (IMPACTS)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Rozpowszechnianie i wdrażanie wyników badania SPRINT w populacjach niedostatecznie obsłużonych

Badanie IMPACTS wykorzystuje hybrydowy projekt typu 2 dotyczący efektywności i wdrażania, aby osiągnąć jednocześnie dwa główne cele: 1). przetestowanie skuteczności wielopłaszczyznowej strategii wdrażania intensywnej kontroli BP wśród niedostatecznie leczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i wysokim ryzykiem CVD oraz 2). ocenić akceptowalność, przyjęcie, wykonalność i wierność wieloaspektowej strategii wdrażania u pacjentów, świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno badanie Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) wykazało, że bardziej intensywne leczenie ciśnienia krwi (BP) (docelowe skurczowe ciśnienie krwi <120 mm Hg) zmniejszyło poważne choroby sercowo-naczyniowe (CVD) o około 25%, a śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny o około 27%. w porównaniu ze standardowym leczeniem BP (docelowe skurczowe BP <140 mm Hg) wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku ≥50 lat. SPRINT jasno odpowiedział na pytanie – czy obniżenie BP bardziej niż obecnie zalecany cel jeszcze bardziej zmniejszy ryzyko CVD i śmiertelności? Kolejnym ważnym pytaniem jest to, jak wdrożyć bardziej intensywny program leczenia BP w praktyce klinicznej, zwłaszcza u pacjentów niedostatecznie leczonych. Badanie IMPACTS jest hybrydową próbą skuteczności i wdrażania, mającą na celu jednoczesne przetestowanie skuteczności wieloskładnikowego programu interwencyjnego w celu bardziej intensywnego leczenia BP oraz wykonalności i wierności wdrożenia programu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Luizjanie i Mississippi, którzy nie byli leczeni. Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych zostały wykorzystane do kierowania rozwojem wieloskładnikowej interwencji, w tym rozpowszechniania wyników badania SPRINT wśród pacjentów, świadczeniodawców i decydentów; zespołowa opieka oparta na współpracy z wykorzystaniem protokołu stopniowej opieki zaadaptowanego z algorytmu intensywnego leczenia SPRINT, audytu BP i informacji zwrotnych oraz monitorowania BP w domu; oraz coaching zdrowotny w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych i modyfikacji stylu życia. Badacze będą współpracować z 36 federalnymi klinikami ośrodków zdrowia, które obsługują populacje o niskich dochodach w Luizjanie, Alabamie i Mississippi, aby zrekrutować 1260 uczestników badania i przeprowadzić badanie IMPACTS. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym jest różnica w średniej zmianie skurczowego BP od wartości wyjściowej do 18 miesięcy. Podstawowym efektem wdrożenia będzie rzetelność interwencji, mierzona intensyfikacją leczenia przez świadczeniodawców oraz przestrzeganiem zaleceń lekarskich przez pacjentów. Badanie to wygeneruje pilnie potrzebne dane na temat skutecznych i możliwych do przyjęcia strategii interwencyjnych mających na celu wyeliminowanie dysproporcji zdrowotnych i zmniejszenie obciążenia chorobami związanymi z BP w populacjach o niedostatecznym dostępie w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39530
        • 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacyjne dla klinik:

  • Powiązany z uczestniczącymi FQHC i nie dzielący usługodawców ani pielęgniarek / farmaceutów z innymi klinikami.
  • Zarządzanie przede wszystkim populacjami o niedostatecznym dostępie do usług, z dysproporcjami zdrowotnymi (mniejszościami etnicznymi, grupami o niskich dochodach oraz mieszkańcami obszarów wiejskich i centrów miast).
  • Posiadanie systemów elektronicznej dokumentacji medycznej.
  • Obsługujący >200 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (ICD-10-CM I10-I15) w ciągu poprzedniego roku.
  • Nieuczestniczenie w innych programach kontroli nadciśnienia tętniczego.

Kryteria włączenia dla uczestników badania:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat, którzy otrzymują podstawową opiekę zdrowotną w uczestniczących klinikach FQHC.
  • Skurczowe BP ≥140 mmHg podczas dwóch wizyt przesiewowych u osób nieprzyjmujących leków hipotensyjnych lub skurczowe BP ≥130 mmHg podczas dwóch wizyt przesiewowych u osób przyjmujących leki hipotensyjne.
  • Wysokie ryzyko CVD, definiowane jako historia CVD (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub niewydolność serca), przewlekła choroba nerek (CKD, oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2), cukrzyca, szacowane 10-letnie globalne ryzyko CVD ≥10% lub wiek ≥65 lat.

Kryteria wykluczenia dla uczestników badania:

  • Nie jest w stanie zrozumieć angielskiego
  • Kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy oraz osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Planuje zmienić dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej poza kliniką FQHC w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie ukończą badania, takie jak osoby, które planują wyprowadzić się z obszaru objętego badaniem w ciągu najbliższych 18 miesięcy, tymczasowi pracownicy migrujący i osoby bezdomne.
  • Pacjenci z członkami najbliższej rodziny, którzy są pracownikami ich kliniki FQHC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wieloskładnikowa
Leczenie oparte na protokole z wykorzystaniem algorytmu intensywnego zarządzania BP w ramach stopniowej opieki SPRINT, rozpowszechnianie wyników badania SPRINT wśród zespołów świadczeniodawców, pacjentów i administratorów, wspólna opieka zespołowa, audyt BP i informacje zwrotne, monitorowanie BP w domu i coaching zdrowotny w zakresie leków przeciwnadciśnieniowych przestrzeganie zaleceń lekarskich i modyfikacja stylu życia
Behawioralne: Interwencja wieloskładnikowa
Podstawowym elementem interwencji jest leczenie oparte na protokole z wykorzystaniem algorytmu zarządzania SPRINT BP. Następujące strategie wdrożeniowe to elastyczne komponenty, które zostaną zmodyfikowane, aby pasowały do ​​określonych ustawień federalnych ośrodków zdrowia (FQHC): rozpowszechnianie wyników badań SPRINT wśród zespołów świadczeniodawców, pacjentów i administratorów, zespołowa opieka zespołowa, audyt BP i informacje zwrotne, monitorowanie BP w domu i coaching zdrowotny w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych i modyfikacji stylu życia.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Webinarowa sesja edukacyjna dla świadczeniodawców na temat nowych wytycznych klinicznych dotyczących nadciśnienia tętniczego ACC/AHA oraz wyników badania SPRINT
Behawioralne: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Badacze przekażą dostawcom aktualne wytyczne kliniczne dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego. Zostanie przeprowadzona sesja edukacyjna w postaci seminarium internetowego na temat nowych wytycznych American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) dotyczących nadciśnienia oraz wyników badania SPRINT. W przeciwnym razie badacze nie przeprowadzą żadnej aktywnej interwencji, a wszystkie kliniki kontrolne będą postępować zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej zmianie skurczowego BP
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 18 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Ciśnienie krwi będzie mierzone 3 razy na dwóch wizytach wyjściowych, jednej 6-miesięcznej, jednej 12-miesięcznej i dwóch wizytach terminacyjnych zgodnie ze standardowym protokołem.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Różnica w podsumowaniu wierności kluczowych elementów strategii wdrażania podczas 18-miesięcznej interwencji.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Sumaryczny wynik wierności obejmuje przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych, rozpoczęcie lub intensyfikację leczenia, domowe monitorowanie ciśnienia krwi i edukację zdrowotną w okresie interwencji. Sumaryczny wynik wierności waha się od 0 (najgorszy) do 4 (najlepszy)
Wartość podstawowa do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi <120 mm Hg
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Ocenione zostaną różnice w odsetku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi <120 mm Hg między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 18 miesiącach.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi <130 mm Hg
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Ocenione zostaną różnice w odsetku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi <130 mm Hg między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 18 miesiącach.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z obniżeniem skurczowego ciśnienia krwi o >30 mm Hg
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Ocenione zostaną różnice w odsetku pacjentów z obniżeniem skurczowego ciśnienia krwi o > 30 mm Hg między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 18 miesiącach.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Różnica w średniej zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Oceniona zostanie różnica w średniej zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 18 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Jakość życia zależna od zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Jakość życia zależna od stanu zdrowia będzie oceniana za pomocą 12-punktowego krótkiego kwestionariusza (SF-12). Wyniki podsumowania komponentów fizycznych (PCS-12) i podsumowania komponentów psychicznych (MCS-12) wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Intensyfikacja leczenia (wierność)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Dane z ankiet i dane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej zostaną wykorzystane do oceny, czy dostawcy dodają nowe leki przeciwnadciśnieniowe, czy też zwiększają dawkę istniejących leków. Intensyfikacja leczenia przeciwnadciśnieniowego jest binarną zmienną wyniku, gdzie 1 oznacza rozpoczęcie stosowania nowego leku lub zwiększenie aktualnej dawki leku, a 0 oznacza brak zmiany leku.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Przestrzeganie leków (wierność)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Stosowanie się pacjenta do leków zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza. Zmienna binarna: 1 = wysoka przyczepność i 0 = niska przyczepność
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi w domu (wierność)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Domowe monitorowanie ciśnienia krwi pacjenta będzie oceniane za pomocą kwestionariusza. Zmienna binarna: 1=tak i 0=nie
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Oświadczenie o edukacji zdrowotnej podczas poprzednich wizyt w klinice (wierność)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Edukacja zdrowotna pacjenta podczas poprzednich wizyt w klinice zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza. Zmienna binarna: 1=tak i 0=nie.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Zadowolenie z leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z leków przeciwnadciśnieniowych oceniano podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych za pomocą pytania: „Jak bardzo jesteś zadowolony z otrzymanych leków przeciwnadciśnieniowych?” Istnieje pięć możliwych odpowiedzi: „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „neutralny”, „niezadowolony” i „bardzo niezadowolony”.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Zadowolenie z opieki związanej z BP
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z opieki związanej z BP oceniano podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych za pomocą pytania: „Jak bardzo jesteś zadowolony z opieki, jaką otrzymałeś w związku z ciśnieniem krwi?” Istnieje pięć możliwych odpowiedzi: „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „neutralny”, „niezadowolony” i „bardzo niezadowolony”.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Akceptacja intensywnego docelowego ciśnienia krwi przez świadczeniodawców w klinikach interwencyjnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Ankieta wśród dostawców
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Przestrzeganie wizyt klinicznych w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Przestudiuj dane administracyjne
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Przestrzeganie sesji trenera zdrowia w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Przestudiuj dane administracyjne
Wartość podstawowa do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensyfikacja leczenia (wierność)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną wykorzystane do oceny, czy dostawcy dodają nowe leki przeciwnadciśnieniowe lub miareczkowają istniejące leki.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Przestrzeganie leków (wierność)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Inne wyniki wdrożenia: akceptowalność, przyjęcie, stosowność i wykonalność
Ramy czasowe: Bazowy do 30 miesięcy
Inne wyniki wdrożenia zostaną uzyskane podczas wizyt wyjściowych i wizyt kontrolnych z wykorzystaniem ankiet i danych administracyjnych (EHR).
Bazowy do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie A Krousel-Wood, MD, MPH, Tulane University
  • Główny śledczy: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL133790 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych z badań będzie zgodny ze wszystkimi zasadami NIH dotyczącymi udostępniania danych. Udostępnianie danych będzie realizowane za pośrednictwem scentralizowanego repozytorium danych NIH. Dane z badań zostaną przygotowane do przesłania do repozytorium danych NHLBI – Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych. Dane te będą wolne od identyfikatorów umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badania bezpośrednio lub poprzez „ujawnienie dedukcyjne”. Po zakończeniu projektu badacze udostępnią publicznie wszystkie materiały interwencyjne i podręczniki procedur zgodnie z zatwierdzonym planem udostępniania danych i materiałów społeczności naukowej, opinii publicznej i NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych zostaną przesłane do urzędnika programu badania NHLBI nie później niż 3 lata po zakończeniu ostatniej obserwacji pacjenta lub 2 lata po opublikowaniu głównego artykułu dotyczącego badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze będą oferować, za pośrednictwem naszej ogólnodostępnej witryny internetowej, możliwości współpracy z nami zewnętrznych badaczy przy wykorzystaniu pełnych danych badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj