Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace mnohostranných léčebných strategií zaměřených na pacienta pro intenzivní kontrolu krevního tlaku (IMPACTS) (IMPACTS)

4. července 2025 aktualizováno: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Šíření a implementace výsledků studie SPRINT v populacích s nedostatečnou obsluhou

Studie IMPACTS využívá hybridní design typu 2 s implementací efektivity k dosažení dvou hlavních cílů současně: 1). otestovat účinnost mnohostranné implementační strategie pro intenzivní kontrolu TK u pacientů s nedostatečnou obsluhou hypertenze s vysokým rizikem KVO a 2). k posouzení přijatelnosti, přijetí, proveditelnosti a věrnosti mnohostranné implementační strategie u pacientů, poskytovatelů a systémů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno studie SPRINT (Systolic Blood Pressure Intervention Trial) uvedla, že intenzivnější léčba krevního tlaku (TK) (cílový systolický TK <120 mm Hg) snížila závažné kardiovaskulární onemocnění (CVD) asi o 25 % a mortalitu ze všech příčin asi o 27 %. ve srovnání se standardní léčbou TK (cílový systolický TK < 140 mm Hg) u hypertoniků ve věku ≥ 50 let. SPRINT jasně odpověděl na otázku – Sníží snížení TK více, než je aktuálně doporučený cíl, dále snížení rizika KVO a mortality? Další důležitou otázkou je, jak zavést intenzivnější program léčby BP v reálné klinické praxi, zejména u pacientů s nedostatečnou obsluhou. Studie IMPACTS je hybridní studie účinnosti a implementace, která současně testuje účinnost vícesložkového intervenčního programu pro intenzivnější léčbu BP a proveditelnost a věrnost implementace programu u pacientů s nedostatečnou obsluhou s hypertenzí v Louisianě a Mississippi. Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace byl použit jako vodítko pro vývoj vícesložkové intervence, včetně šíření výsledků studie SPRINT mezi pacienty, poskytovateli a tvůrci politik; týmová kolaborativní péče s využitím protokolu stupňovité péče upraveného z algoritmu intenzivní léčby SPRINT, auditu TK a zpětné vazby a domácího monitorování TK; a zdravotní koučování o dodržování antihypertenzních léků a úpravě životního stylu. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s 36 federálně kvalifikovanými klinikami zdravotních středisek, které slouží nízkopříjmové populaci v Louisianě, Alabamě a Mississippi, aby získali 1 260 účastníků studie a provedli studii IMPACTS. Primárním klinickým výsledkem je rozdíl v průměrné změně systolického TK od výchozí hodnoty do 18 měsíců. Věrnost intervence, měřená intenzifikací léčby ze strany poskytovatelů a dodržováním léků u pacientů, bude primárním výsledkem implementace. Tato studie bude generovat naléhavě potřebná data o účinných a přijatelných intervenčních strategiích zaměřených na odstranění zdravotních rozdílů a snížení zátěže nemocí souvisejících s BP v populacích s nedostatečnými službami v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39530
        • 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti pro kliniky:

  • Přidružený k zúčastněným FQHC a nesdílející poskytovatele nebo sestry/lékárníky s jinými klinikami.
  • Převážně řízení populací s nedostatečnými službami a zdravotními rozdíly (etnické menšiny, nízkopříjmové skupiny a obyvatelé venkovských oblastí a vnitřních měst).
  • Mít systémy elektronických lékařských záznamů.
  • Obsluhování > 200 pacientů s hypertenzí (ICD-10-CM I10-I15) během předchozího roku.
  • Neúčastní se jiných programů kontroly hypertenze.

Kritéria pro zařazení účastníků studie:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let, kteří dostávají primární péči ze zúčastněných klinik FQHC.
  • Systolický TK ≥ 140 mmHg při dvou screeningových návštěvách u těch, kteří neužívají antihypertenzní léky, nebo systolický TK ≥ 130 mmHg při dvou screeningových návštěvách u těch, kteří užívají antihypertenzní léky.
  • Vysoké riziko KVO, definované jako KVO v anamnéze (infarkt myokardu, mrtvice nebo srdeční selhání), chronické onemocnění ledvin (CKD, odhad glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2), diabetes, odhadované 10leté globální riziko KVO ≥10 % nebo věk ≥65 let.

Kritéria vyloučení pro účastníky studie:

  • Není schopen rozumět angličtině
  • Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět v příštích 18 měsících a osoby, které nemohou dát informovaný souhlas.
  • Během následujících 18 měsíců plánuje změnu na primárního poskytovatele zdravotní péče mimo kliniku FQHC.
  • Jednotlivci, u kterých je nepravděpodobné, že by studii dokončili, jako jsou ti, kteří plánují vystěhovat se ze studijní oblasti během příštích 18 měsíců, dočasní migrující pracovníci a bezdomovci.
  • Pacienti s nejbližšími rodinnými příslušníky, kteří jsou zaměstnanci jejich kliniky FQHC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícesložková intervence
Léčba založená na protokolech využívající algoritmus intenzivního řízení BP SPRINT, šíření výsledků studie SPRINT mezi týmy poskytovatelů, pacienty a administrátory, týmová kolaborativní péče, audit TK a zpětná vazba, domácí monitorování TK a zdravotní koučování u antihypertenziv dodržování léků a úprava životního stylu
Behaviorální: Vícesložková intervence
Základní složkou intervence je léčba založená na protokolu s použitím algoritmu řízení SPRINT BP. Následující implementační strategie jsou adaptabilní komponenty, které budou upraveny tak, aby vyhovovaly specifickým nastavením federálně kvalifikovaného zdravotnického střediska (FQHC): šíření výsledků studie SPRINT mezi týmy poskytovatelů, pacienty a administrátory, týmová kolaborativní péče, audit BP a zpětná vazba, domácí monitorování krevního tlaku a zdravotní koučování o dodržování antihypertenzních léků a úpravě životního stylu.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Vzdělávací webinář pro poskytovatele o novém ACC/AHA hypertenzním klinickém doporučení a výsledcích studie SPRINT
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Vyšetřovatelé poskytnou poskytovatelům aktuální klinické pokyny pro léčbu hypertenze. Uskuteční se edukační webinář o nové směrnici o hypertenzi American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) ao zjištěních ze studie SPRINT. V opačném případě vyšetřovatelé neprovedou žádnou aktivní intervenci a všechny kontrolní kliniky budou dodržovat svou běžnou klinickou praxi při léčbě hypertenzních pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve střední změně systolického TK
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Primárním výsledkem je rozdíl v průměrné změně systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Krevní tlak bude měřen 3krát při dvou výchozích, jedné 6měsíční, jedné 12měsíční a dvou ukončovacích návštěvách podle standardního protokolu.
Základní až 18 měsíců
Rozdíl v souhrnném skóre věrnosti pro klíčové složky implementační strategie během 18měsíční intervence.
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Souhrnné skóre věrnosti zahrnuje dodržování antihypertenzních léků, zahájení nebo zintenzivnění léčby, domácí monitorování TK a zdravotní osvětu během intervenčního období. Souhrnné skóre věrnosti se pohybuje od 0 (nejhorší) do 4 (nejlepší)
Základní až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se systolickým krevním tlakem <120 mm Hg
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Budou posouzeny rozdíly v podílu pacientů se systolickým krevním tlakem <120 mm Hg mezi intervenční a kontrolní skupinou po 18 měsících.
Základní až 18 měsíců
Podíl pacientů se systolickým krevním tlakem <130 mm Hg
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Budou posouzeny rozdíly v podílu pacientů se systolickým krevním tlakem <130 mm Hg mezi intervenční a kontrolní skupinou po 18 měsících.
Základní až 18 měsíců
Podíl pacientů se snížením systolického krevního tlaku > 30 mm Hg
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Budou posouzeny rozdíly v podílu pacientů se snížením systolického krevního tlaku >30 mm Hg mezi intervenční a kontrolní skupinou po 18 měsících.
Základní až 18 měsíců
Rozdíl ve střední změně diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Bude hodnocen rozdíl v průměrné změně diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Základní až 18 měsíců
Kvalita života související se zdravím (SF-12)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí 12-položkového krátkého dotazníkového šetření (SF-12). Skóre souhrnu fyzických složek (PCS-12) a souhrnu duševních složek (MCS-12) se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Základní až 18 měsíců
Intenzifikace léčby (věrnost)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Údaje z průzkumů a údaje z elektronických zdravotních záznamů budou použity k posouzení, zda poskytovatelé přidávají nová antihypertenziva nebo titrují stávající léky. Intenzifikace antihypertenzní léčby je binární výsledná proměnná, kde 1 představuje zahájení nové medikace nebo zvýšení současné medikace a 0 představuje žádnou změnu v medikaci.
Základní až 18 měsíců
Dodržování léků (věrnost)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Dodržování léků bude pacientem hodnoceno dotazníkem. Binární proměnná: 1 = vysoká adherence a 0 = nízká adherence
Základní až 18 měsíců
Vlastní domácí monitorování TK (věrnost)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Monitorování TK pacientů doma bude hodnoceno dotazníkem. Binární proměnná: 1=ano a 0=ne
Základní až 18 měsíců
Samostatně hlášená zdravotní výchova při předchozích návštěvách kliniky (věrnost)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Zdravotní edukace pacienta při předchozích návštěvách kliniky bude hodnocena pomocí dotazníku. Binární proměnná: 1=ano a 0=ne.
Základní až 18 měsíců
Spokojenost s antihypertenzivy
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Spokojenost pacientů s antihypertenzní medikací byla hodnocena při vstupních a následných návštěvách pomocí otázky: 'Jak jste spokojeni s antihypertenzivy, které jste dostávali?' Existuje pět možných odpovědí: „velmi spokojen“, „spokojen“, „neutrální“, „nespokojen“ a „velmi nespokojen“.
Základní až 18 měsíců
Spokojenost s péčí související s BP
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Spokojenost pacientů s péčí související s krevním tlakem byla hodnocena při vstupních a následných návštěvách pomocí otázky: 'Jak jste spokojeni s péčí, která se vám dostalo o váš krevní tlak?' Existuje pět možných odpovědí: „velmi spokojen“, „spokojen“, „neutrální“, „nespokojen“ a „velmi nespokojen“.
Základní až 18 měsíců
Přijetí cíle intenzivního TK ze strany poskytovatelů v intervenčních klinikách
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Průzkum mezi poskytovateli
Základní až 18 měsíců
Dodržování klinických termínů v intervenční skupině
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Prostudujte si administrativní údaje
Základní až 18 měsíců
Dodržování sezení zdravotního kouče v intervenční skupině
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Prostudujte si administrativní údaje
Základní až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzifikace léčby (věrnost)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Údaje z elektronických zdravotních záznamů budou použity k posouzení, zda poskytovatelé přidávají nové antihypertenzivní léky nebo titrují stávající léky.
Základní až 18 měsíců
Dodržování léků (věrnost)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Dodržování léků bude pacientem hodnoceno dotazníkem.
Základní až 18 měsíců
Další výsledky implementace: přijatelnost, přijetí, vhodnost a proveditelnost
Časové okno: Základní až 30 měsíců
Další výsledky implementace budou získány na výchozích a následných návštěvách pomocí dotazníkových šetření a administrativních údajů (EHR).
Základní až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie A Krousel-Wood, MD, MPH, Tulane University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL133790 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat studie bude v souladu se všemi zásadami NIH pro sdílení dat. Sdílení dat bude probíhat prostřednictvím centralizovaného úložiště dat NIH. Data studie budou připravena k přenosu do datového úložiště NHLBI – Koordinační centrum informací o biologických vzorcích a datovém úložišti. Tato data budou bez identifikátorů, které umožňují identifikaci jednotlivých účastníků výzkumu buď přímo, nebo prostřednictvím „deduktivního odhalení“. Po dokončení projektu vyšetřovatelé zpřístupní veřejnosti veškeré intervenční materiály a manuály postupů podle schváleného plánu zpřístupnění dat a materiálů vědecké komunitě, laické veřejnosti a NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat budou předloženy studijnímu programu studie NHLBI Program Official nejpozději 3 roky po ukončení konečného sledování pacienta nebo 2 roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé nabídnou prostřednictvím naší veřejně přístupné webové stránky příležitost externím vyšetřovatelům, aby s námi spolupracovali pomocí úplných údajů ze studií.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícesložková intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit