Implementación de estrategias de tratamiento multifacéticas centradas en el paciente para el control intensivo de la presión arterial (IMPACTS) (IMPACTS)
4 de julio de 2025 actualizado por: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Difusión e implementación de los hallazgos del estudio SPRINT en poblaciones desatendidas
El estudio IMPACTS utiliza un diseño híbrido tipo 2 de eficacia e implementación para lograr dos objetivos principales simultáneamente: 1). para probar la efectividad de una estrategia de implementación multifacética para el control intensivo de la PA entre pacientes hipertensos desatendidos con alto riesgo de ECV, y 2). para evaluar la aceptabilidad, adopción, viabilidad y fidelidad de la estrategia de implementación multifacética en pacientes, proveedores y sistemas de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, el Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) informó que un tratamiento más intensivo de la presión arterial (PA) (PA sistólica objetivo <120 mm Hg) redujo la enfermedad cardiovascular grave (ECV) en aproximadamente un 25 % y la mortalidad por todas las causas en aproximadamente un 27 %. en comparación con el tratamiento estándar de PA (PA sistólica objetivo <140 mm Hg) entre pacientes hipertensos de edad ≥ 50 años.
SPRINT respondió claramente a la pregunta: ¿Bajar la PA más que el objetivo actualmente recomendado reducirá aún más el riesgo de ECV y mortalidad?
La siguiente pregunta importante es cómo implementar un programa de tratamiento de la PA más intensivo en la práctica clínica real, especialmente en pacientes desatendidos.
El ensayo IMPACTS es un ensayo híbrido de eficacia e implementación para evaluar simultáneamente la eficacia de un programa de intervención de componentes múltiples para un tratamiento más intensivo de la PA y la viabilidad y fidelidad de la implementación del programa en pacientes con hipertensión desatendidos en Louisiana y Mississippi.
El Marco consolidado para la investigación de implementación se ha utilizado para guiar el desarrollo de la intervención de componentes múltiples, incluida la difusión de los hallazgos del estudio SPRINT entre pacientes, proveedores y legisladores; atención colaborativa en equipo que utiliza un protocolo de atención escalonada adaptado del algoritmo de tratamiento intensivo SPRINT, auditoría y retroalimentación de la PA y control de la PA en el hogar; y coaching de salud sobre la adherencia a la medicación antihipertensiva y la modificación del estilo de vida.
Los investigadores colaborarán con 36 clínicas de centros de salud calificadas a nivel federal que atienden a poblaciones de bajos ingresos en Louisiana, Alabama y Mississippi para reclutar a 1260 participantes del ensayo y realizar el ensayo IMPACTS.
El resultado clínico primario es la diferencia en el cambio medio de la PA sistólica desde el inicio hasta los 18 meses.
La fidelidad de la intervención, medida por la intensificación del tratamiento por parte de los proveedores y la adherencia a los medicamentos en los pacientes, será el principal resultado de la implementación.
Este estudio generará datos que se necesitan con urgencia sobre estrategias de intervención efectivas y adoptables destinadas a eliminar las disparidades de salud y reducir la carga de enfermedades relacionadas con la PA en las poblaciones marginadas de los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
- 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de elegibilidad para las clínicas:
- Afiliado con FQHC participantes y sin compartir proveedores o enfermeras/farmacéuticos con otras clínicas.
- Predominantemente la gestión de poblaciones desatendidas con disparidades de salud (minorías étnicas, grupos de bajos ingresos y residentes de áreas rurales y del centro de las ciudades).
- Disponer de sistemas de historia clínica electrónica.
- Atención a >200 pacientes con hipertensión (ICD-10-CM I10-I15) durante el año anterior.
- No participar en otros programas de control de la hipertensión.
Criterios de inclusión para los participantes del estudio:
- Hombres o mujeres de ≥40 años que reciben atención primaria de las clínicas FQHC participantes.
- PA sistólica ≥140 mmHg en dos visitas de selección para quienes no toman medicamentos antihipertensivos o PA sistólica ≥ 130 mmHg en dos visitas de selección para quienes toman medicamentos antihipertensivos.
- Alto riesgo de ECV, definido como antecedentes de ECV (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca), enfermedad renal crónica (ERC, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2), diabetes, riesgo cardiovascular global estimado a 10 años ≥10 % o edad ≥65 años.
Criterios de exclusión para los participantes del estudio:
- No puedo entender ingles
- Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas en los próximos 18 meses y personas que no pueden dar su consentimiento informado.
- Planes para cambiar a un proveedor de atención médica primaria fuera de la clínica FQHC durante los próximos 18 meses.
- Individuos que probablemente no completen el estudio, como aquellos que planean mudarse fuera del área de estudio durante los próximos 18 meses, trabajadores migrantes temporales y personas sin hogar.
- Pacientes con familiares inmediatos que son parte del personal de su clínica FQHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Multicomponente
Tratamiento basado en protocolos que utiliza el algoritmo de manejo intensivo de la PA de atención escalonada SPRINT, difusión de los hallazgos del estudio SPRINT entre equipos de proveedores, pacientes y administradores, atención colaborativa basada en equipos, auditoría y retroalimentación de la PA, monitoreo de la PA en el hogar y entrenamiento de salud sobre antihipertensivos. adherencia a la medicación y modificación del estilo de vida
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El componente central de la intervención es el tratamiento basado en protocolos utilizando el algoritmo de gestión SPRINT BP.
Las siguientes estrategias de implementación son componentes adaptables que se modificarán para adaptarse a entornos específicos de centros de salud calificados por el gobierno federal (FQHC): difusión de los hallazgos del estudio SPRINT entre equipos de proveedores, pacientes y administradores, atención colaborativa basada en equipos, auditoría y retroalimentación de BP, monitoreo de la presión arterial en el hogar y asesoramiento en salud sobre la adherencia a los medicamentos antihipertensivos y la modificación del estilo de vida.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Sesión educativa de seminario web para proveedores sobre la nueva guía clínica para la hipertensión de ACC/AHA y los hallazgos del estudio SPRINT
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Los investigadores proporcionarán a los proveedores una guía clínica actualizada para el manejo de la hipertensión.
Se llevará a cabo una sesión educativa de seminario web sobre la nueva guía de hipertensión del American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) y los hallazgos del ensayo SPRINT.
De lo contrario, los investigadores no realizarán ninguna intervención activa y todas las clínicas de control seguirán su práctica clínica de rutina en el manejo de pacientes hipertensos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio medio de la PA sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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El resultado primario es la diferencia en el cambio medio de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 18 meses entre los grupos de intervención y control.
La presión arterial se medirá 3 veces cada una en dos visitas iniciales, una a los 6 meses, una a los 12 meses y dos visitas de finalización de acuerdo con un protocolo estándar.
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Línea de base a 18 meses
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Diferencia en una puntuación resumida de fidelidad para los componentes clave de la estrategia de implementación durante la intervención de 18 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Una puntuación resumida de fidelidad incluye la adherencia a los medicamentos antihipertensivos, el inicio o intensificación del tratamiento, la monitorización de la PA en el hogar y la educación sanitaria durante el período de intervención.
La puntuación del resumen de fidelidad oscila entre 0 (peor) y 4 (mejor)
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Línea de base a 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con presión arterial sistólica <120 mm Hg
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Se evaluarán las diferencias en la proporción de pacientes con presión arterial sistólica < 120 mm Hg entre los grupos de intervención y control a los 18 meses.
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Línea de base a 18 meses
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Proporción de pacientes con presión arterial sistólica <130 mm Hg
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Se evaluarán las diferencias en la proporción de pacientes con presión arterial sistólica <130 mm Hg entre los grupos de intervención y control a los 18 meses.
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Línea de base a 18 meses
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Proporción de pacientes con una reducción de >30 mm Hg en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Se evaluarán las diferencias en la proporción de pacientes con una reducción de >30 mm Hg en la presión arterial sistólica entre los grupos de intervención y control a los 18 meses.
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Línea de base a 18 meses
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Diferencia en el cambio medio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Se evaluará la diferencia en el cambio medio de la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 18 meses entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base a 18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la Encuesta breve de 12 ítems (SF-12).
Las puntuaciones del resumen del componente físico (PCS-12) y del resumen del componente mental (MCS-12) varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Línea de base a 18 meses
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Intensificación del tratamiento (fidelidad)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Se utilizarán datos de encuestas y datos de registros médicos electrónicos para evaluar si los proveedores agregan nuevos medicamentos antihipertensivos o titulan los medicamentos existentes.
La intensificación del tratamiento antihipertensivo es una variable de resultado binaria, donde 1 representa el inicio de un nuevo medicamento o un aumento en la dosis actual del medicamento y 0 representa ningún cambio en la medicación.
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Línea de base a 18 meses
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Adherencia a la medicación (fidelidad)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La adherencia a la medicación del paciente se evaluará mediante un cuestionario.
Variable binaria: 1=alta adherencia y 0=baja adherencia
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Línea de base a 18 meses
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Monitorización de la PA en el hogar autoinformada (fidelidad)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La monitorización de la PA en el hogar del paciente se evaluará mediante un cuestionario.
Variable binaria: 1=sí y 0=no
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Línea de base a 18 meses
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Educación sanitaria autoinformada en visitas clínicas anteriores (fidelidad)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La educación sobre la salud del paciente en visitas clínicas anteriores se evaluará mediante un cuestionario.
Variable binaria: 1=sí y 0=no.
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Línea de base a 18 meses
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Satisfacción con los medicamentos antihipertensivos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La satisfacción de los pacientes con los medicamentos antihipertensivos se evaluó en las visitas iniciales y de seguimiento mediante la pregunta: "¿Qué tan satisfecho está con los medicamentos antihipertensivos que ha recibido?"
Hay cinco respuestas posibles: "muy satisfecho", "satisfecho", "neutral", "insatisfecho" y "muy insatisfecho".
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Línea de base a 18 meses
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Satisfacción con la atención relacionada con la PA
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La satisfacción de los pacientes con la atención relacionada con la PA se evaluó en las visitas iniciales y de seguimiento mediante la pregunta: "¿Qué tan satisfecho está con la atención que ha recibido para su presión arterial?"
Hay cinco respuestas posibles: "muy satisfecho", "satisfecho", "neutral", "insatisfecho" y "muy insatisfecho".
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Línea de base a 18 meses
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Aceptación del objetivo de PA intensiva por parte de los proveedores en las clínicas de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Encuesta entre proveedores
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Línea de base a 18 meses
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Cumplimiento de las citas clínicas en el grupo de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Datos administrativos del estudio
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Línea de base a 18 meses
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Adherencia a la sesión del Health Coach en el grupo de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Datos administrativos del estudio
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Línea de base a 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensificación del Tratamiento (fidelidad)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Los datos de registros de salud electrónicos se utilizarán para evaluar si los proveedores agregan nuevos medicamentos antihipertensivos o titulan los medicamentos existentes.
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Línea de base a 18 meses
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Adherencia a la medicación (fidelidad)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La adherencia a la medicación del paciente se evaluará mediante un cuestionario.
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Línea de base a 18 meses
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Otros resultados de la implementación: aceptabilidad, adopción, adecuación y viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 meses
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Se obtendrán otros resultados de la implementación en las visitas de referencia y de seguimiento utilizando encuestas de cuestionarios y datos administrativos (EHR).
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Línea de base a 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie A Krousel-Wood, MD, MPH, Tulane University
- Investigador principal: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mills KT, Peacock E, Chen J, Zimmerman A, He H, Cyprian A, Davis G, Fuqua SR, Gilliam DS, Greer A, Gray-Winfrey L, Williams S, Wiltz GM, Winfrey KL, Whelton PK, Krousel-Wood M, He J. Experiences and Beliefs of Low-Income Patients With Hypertension in Louisiana and Mississippi During the COVID-19 Pandemic. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e018510. doi: 10.1161/JAHA.120.018510. Epub 2020 Dec 3.
- Mills KT, Peacock E, Chen J, Zimmerman A, Brooks K, He H, Cyprian A, Davis G, Fuqua SR, Greer A, Gray-Winfrey L, Williams S, Wiltz GM, Winfrey KL, Whelton PK, Krousel-Wood M, He J. Implementation of Multifaceted Patient-Centered Treatment Strategies for Intensive Blood Pressure Control (IMPACTS): Rationale and design of a cluster-randomized trial. Am Heart J. 2020 Dec;230:13-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.009. Epub 2020 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL133790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio de datos del estudio cumplirá con todas las políticas de los NIH para el intercambio de datos.
El intercambio de datos se ejecutará a través del depósito de datos centralizado de los NIH.
Los datos del estudio se prepararán para su transmisión al depósito de datos del NHLBI, el Centro de Coordinación de Información del Depósito de Datos y Muestras Biológicas.
Estos datos estarán libres de identificadores que permitan la identificación de los participantes individuales de la investigación, ya sea directamente o mediante "divulgación deductiva".
Al finalizar el proyecto, los investigadores pondrán a disposición del público todos los materiales de intervención y los manuales de procedimientos de acuerdo con el plan aprobado para poner los datos y los materiales a disposición de la comunidad científica, el público no especializado y los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos se enviarán al oficial del programa del estudio del NHLBI a más tardar 3 años después del final del seguimiento final del paciente o 2 años después de que se haya publicado el artículo principal del ensayo, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores ofrecerán, a través de nuestro sitio web de acceso público, oportunidades para que investigadores externos colaboren con nosotros utilizando datos completos del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .