Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение многогранных стратегий лечения, ориентированных на пациента, для интенсивного контроля артериального давления (IMPACTS) (IMPACTS)

23 февраля 2024 г. обновлено: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Распространение и внедрение результатов исследования SPRINT среди малообеспеченных групп населения

В исследовании IMPACTS используется гибридный дизайн типа 2 «эффективность-реализация» для одновременного достижения двух основных целей: 1). для проверки эффективности многогранной стратегии внедрения интенсивного контроля АД среди недостаточно обслуживаемых пациентов с артериальной гипертензией с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и 2). для оценки приемлемости, принятия, осуществимости и достоверности многогранной стратегии внедрения у пациентов, поставщиков и систем здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно в ходе исследования систолического артериального давления (SPRINT) сообщалось, что более интенсивное лечение артериального давления (АД) (целевое систолическое АД <120 мм рт. ст.) снижает основные сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) примерно на 25% и смертность от всех причин примерно на 27%. по сравнению со стандартным лечением АД (целевое систолическое АД <140 мм рт. ст.) у пациентов с АГ в возрасте ≥50 лет. SPRINT четко ответил на вопрос: снизит ли снижение АД больше, чем рекомендуемая в настоящее время цель, риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности? Следующий важный вопрос заключается в том, как реализовать более интенсивную программу лечения АД в реальной клинической практике, особенно у пациентов с недостаточной медицинской помощью. Исследование IMPACTS представляет собой гибридное исследование эффективности и внедрения, предназначенное для одновременной проверки эффективности многокомпонентной программы вмешательства для более интенсивного лечения АД, а также осуществимости и достоверности внедрения программы у недостаточно обслуживаемых пациентов с артериальной гипертензией в Луизиане и Миссисипи. Консолидированная структура для исследований по внедрению использовалась для руководства разработкой многокомпонентного вмешательства, включая распространение результатов исследования SPRINT среди пациентов, поставщиков медицинских услуг и лиц, определяющих политику; групповое совместное лечение с использованием пошагового протокола лечения, адаптированного из алгоритма интенсивной терапии SPRINT, аудита АД и обратной связи, а также домашнего мониторинга АД; и медицинский коучинг по соблюдению режима приема антигипертензивных препаратов и изменению образа жизни. Исследователи будут сотрудничать с 36 медицинскими центрами, имеющими федеральную квалификацию, которые обслуживают население с низким доходом в Луизиане, Алабаме и Миссисипи, чтобы набрать 1260 участников исследования и провести исследование IMPACTS. Первичным клиническим исходом является разница в среднем изменении систолического АД от исходного уровня до 18 месяцев. Верность вмешательства, измеряемая усилением лечения поставщиками и соблюдением пациентами режима лечения, будет основным результатом внедрения. Это исследование позволит получить крайне необходимые данные об эффективных и приемлемых стратегиях вмешательства, направленных на устранение неравенства в состоянии здоровья и снижение бремени болезней, связанных с АД, среди недостаточно обслуживаемых групп населения в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • 26 FQHC Primary Care Clinics in Louisiana
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39530
        • 10 FQHC Primary Care Clinics in Mississippi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии приемлемости для клиник:

  • Связаны с участвующими FQHC и не делят поставщиков или медсестер / фармацевтов с другими клиниками.
  • Преимущественно управление малообеспеченным населением с различиями в состоянии здоровья (этнические меньшинства, группы с низким доходом и жители сельской местности и городских районов).
  • Наличие электронных медицинских карт.
  • Обслуживание более 200 пациентов с гипертонией (ICD-10-CM I10-I15) в течение предыдущего года.
  • Не участвует в других программах контроля гипертонии.

Критерии включения участников исследования:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет, получающие первичную помощь в участвующих клиниках FQHC.
  • Систолическое АД ≥140 мм рт.ст. при двух визитах для скрининга для тех, кто не принимает антигипертензивные препараты, или систолическое АД ≥130 мм рт.ст. для двух визитов для скрининга для тех, кто принимает антигипертензивные препараты.
  • Высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, определяемый как история сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, инсульт или сердечная недостаточность), хроническая болезнь почек (ХБП, оценка скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2), сахарный диабет, предполагаемый 10-летний глобальный риск сердечно-сосудистых заболеваний ≥10% или возраст ≥65 лет.

Критерии исключения для участников исследования:

  • Не в состоянии понять английский
  • Беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть в ближайшие 18 месяцев, и лица, которые не могут дать информированное согласие.
  • Планирует перейти к основному поставщику медицинских услуг за пределами клиники FQHC в течение следующих 18 месяцев.
  • Лица, которые вряд ли завершат исследование, например, те, кто планирует выехать из района исследования в течение следующих 18 месяцев, временные рабочие-мигранты и бездомные.
  • Пациенты с ближайшими родственниками, которые работают в своей клинике FQHC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многокомпонентное вмешательство
Лечение на основе протокола с использованием алгоритма пошагового интенсивного управления АД SPRINT, распространение результатов исследования SPRINT среди медицинских бригад, пациентов и администраторов, совместная помощь на основе команд, аудит АД и обратная связь, мониторинг АД на дому и коучинг по антигипертензивной терапии. соблюдение режима приема лекарств и изменение образа жизни
Поведенческий: Многокомпонентное вмешательство
Основным компонентом вмешательства является лечение на основе протокола с использованием алгоритма управления АД SPRINT. Следующие стратегии реализации являются адаптируемыми компонентами, которые будут изменены в соответствии с условиями конкретных федеральных медицинских центров (FQHC): распространение результатов исследования SPRINT среди медицинских работников, пациентов и администраторов, коллективное совместное лечение, аудит BP и обратная связь, мониторинг АД в домашних условиях и коучинг по вопросам соблюдения антигипертензивных препаратов и изменения образа жизни.
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Обучающий вебинар для медицинских работников, посвященный новому клиническому руководству ACC/AHA по гипертензии и результатам исследования SPRINT.
Поведенческий: Расширенный обычный уход
Исследователи предоставят поставщикам новейшие клинические рекомендации по лечению гипертонии. Будет проведен образовательный вебинар, посвященный новым рекомендациям Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) по артериальной гипертензии и результатам исследования SPRINT. В противном случае исследователи не будут проводить никаких активных вмешательств, и все контрольные клиники будут следовать своей обычной клинической практике ведения пациентов с артериальной гипертензией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем изменении систолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Первичным результатом является разница в среднем изменении систолического артериального давления от исходного уровня до 18 месяцев между экспериментальной и контрольной группами. Артериальное давление будет измеряться 3 раза на двух исходных, одном 6-месячном, одном 12-месячном и двух завершающих посещениях в соответствии со стандартным протоколом.
Исходный уровень до 18 месяцев
Разница в суммарном балле верности ключевых компонентов стратегии реализации в течение 18-месячного периода вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Суммарный показатель верности включает в себя приверженность антигипертензивным препаратам, начало или интенсификацию лечения, домашний мониторинг АД и санитарное просвещение в течение периода вмешательства. Сводная оценка верности варьируется от 0 (худший) до 4 (лучший).
Исходный уровень до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с систолическим артериальным давлением <120 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Будут оценены различия в доле пациентов с систолическим артериальным давлением <120 мм рт. ст. между экспериментальной и контрольной группами через 18 месяцев.
Исходный уровень до 18 месяцев
Доля пациентов с систолическим артериальным давлением <130 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Будут оценены различия в доле пациентов с систолическим артериальным давлением <130 мм рт. ст. между экспериментальной и контрольной группами через 18 месяцев.
Исходный уровень до 18 месяцев
Доля пациентов со снижением систолического артериального давления >30 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Будут оценены различия в доле пациентов со снижением систолического артериального давления >30 мм рт. ст. между экспериментальной и контрольной группами через 18 месяцев.
Исходный уровень до 18 месяцев
Разница в среднем изменении диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Будет оцениваться разница в среднем изменении диастолического артериального давления от исходного уровня до 18 месяцев между экспериментальной и контрольной группами.
Исходный уровень до 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием краткого опросника из 12 вопросов (SF-12). Суммарные баллы по физическому компоненту (PCS-12) и сводному умственному компоненту (MCS-12) варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
Исходный уровень до 18 месяцев
Интенсификация лечения (верность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Данные опросов и данные электронных медицинских карт будут использоваться для оценки того, добавляют ли поставщики новых антигипертензивных препаратов или титруют существующие лекарства. Интенсификация антигипертензивной терапии представляет собой бинарную переменную результата, где 1 представляет собой начало приема нового лекарства или увеличение текущей дозировки лекарства, а 0 означает отсутствие изменений в лечении.
Исходный уровень до 18 месяцев
Приверженность лечению (верность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Приверженность пациентов лечению будет оцениваться с помощью анкеты. Бинарная переменная: 1 = высокая приверженность и 0 = низкая приверженность
Исходный уровень до 18 месяцев
Самооценка домашнего мониторинга АД (достоверность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Мониторинг АД на дому у пациента будет оцениваться с помощью анкеты. Двоичная переменная: 1=да и 0=нет.
Исходный уровень до 18 месяцев
Санитарное просвещение по самооценке во время предыдущих посещений клиники (верность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Санитарное просвещение пациентов во время предыдущих посещений клиники будет оцениваться с помощью анкеты. Бинарная переменная: 1=да и 0=нет.
Исходный уровень до 18 месяцев
Удовлетворенность антигипертензивными препаратами
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Удовлетворенность пациентов антигипертензивными препаратами оценивалась при исходном и последующих визитах с использованием вопроса: «Насколько вы удовлетворены полученными антигипертензивными препаратами?» Существует пять возможных ответов: «очень доволен», «удовлетворен», «нейтрально», «неудовлетворен» и «очень недоволен».
Исходный уровень до 18 месяцев
Удовлетворенность медицинской помощью, связанной с АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Удовлетворенность пациентов медицинской помощью, связанной с АД, оценивалась при исходном и последующих посещениях с использованием вопроса: «Насколько вы удовлетворены медицинской помощью, которую вы получили по поводу вашего кровяного давления?» Существует пять возможных ответов: «очень доволен», «удовлетворен», «нейтрально», «неудовлетворен» и «очень недоволен».
Исходный уровень до 18 месяцев
Согласие на интенсивный целевой уровень АД со стороны поставщиков медицинских услуг в интервенционных клиниках
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Опрос среди провайдеров
Исходный уровень до 18 месяцев
Соблюдение клинических назначений в группе вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изучите административные данные
Исходный уровень до 18 месяцев
Соблюдение рекомендаций тренера по здоровью в интервенционной группе
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изучите административные данные
Исходный уровень до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсификация лечения (верность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Данные электронной медицинской карты будут использоваться для оценки того, добавляют ли поставщики новые антигипертензивные препараты или титруют существующие лекарства.
Исходный уровень до 18 месяцев
Приверженность к лечению (верность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Приверженность пациентов лечению будет оцениваться с помощью анкеты.
Исходный уровень до 18 месяцев
Другие результаты реализации: приемлемость, принятие, уместность и осуществимость.
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяцев
Другие результаты реализации будут получены во время исходных и последующих посещений с использованием анкетных опросов и административных (ЭУЗ) данных.
Исходный уровень до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Marie A Krousel-Wood, MD, MPH, Tulane University
  • Главный следователь: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HL133790 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными исследования будет соответствовать всем политикам NIH в отношении обмена данными. Обмен данными будет осуществляться через централизованное хранилище данных NIH. Данные исследования будут подготовлены для передачи в хранилище данных NHLBI – Информационно-координационный центр хранилища биологических образцов и данных. Эти данные будут свободны от идентификаторов, позволяющих идентифицировать отдельных участников исследования либо напрямую, либо посредством «дедуктивного раскрытия». По завершении проекта исследователи сделают все материалы вмешательства и руководства по процедурам доступными для общественности в соответствии с утвержденным планом предоставления данных и материалов научному сообществу, широкой публике и NIH.

Сроки обмена IPD

Наборы данных будут представлены в Официальную программу исследования NHLBI не позднее, чем через 3 года после окончания последнего наблюдения за пациентом или через 2 года после публикации основного документа исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Через наш общедоступный веб-сайт исследователи предложат внешним исследователям возможность сотрудничать с нами, используя полные данные исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многокомпонентное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться