- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03485664
급성 감염된 치아: 발치할 것인가 말 것인가?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2017년 2월부터 2017년 6월 사이에 전향적 연구로 설계되었습니다. 윤리 위원회 승인을 받았습니다(문서 번호 2017/01). 환자는 의학적으로 건강한 지원자 중에서 선택되었으며 하악 대구치 하나만 발치하도록 의뢰했습니다. 정보에 입각 한 동의를 얻었습니다. 제외 기준은 흡연, 경구 피임약 사용, 면역 체계에 영향을 미치는 모든 상태, 지난 2주 동안의 항생제 사용 및 외과적 발치가 필요한 치아였습니다.
15세에서 79세 사이의 총 82명의 환자(평균 40.52 ± 15.46)가 연구 기준을 충족했습니다. 급성 감염 단계를 결정할 때 타진 민감도를 기본 기준으로 받아들였다. 치과용 거울을 치아 위 1cm 정도 떨어뜨렸을 때 심한 통증으로 정의하였다.
급성 감염된 치아를 가진 환자는 "연구 그룹"(n = 35)으로 분류되었고 무증상 환자는 "대조 그룹"(n = 47)으로 분류되었습니다. 연구의 귀무가설은 "발치 중과 발치 후 발생할 수 있는 합병증 측면에서 급성 감염과 무증상 하악 어금니 사이에 유의한 차이가 없다"였다. 통계적 유의수준은 0.05로 인정하였으며 통계분석은 SigmaPlot 11.0(Systat Software, Inc., San Jose, CA) 프로그램을 이용하였다.
수술 방법 모든 추출은 동일한 작업자에 의해 수행되었습니다. 연구자들은 마취 용액으로 4% Articaine과 1:100,000 epinephrine HCL을 사용했습니다. 하치조신경(IAN) 및 협측신경(BN) 차단은 1.5 mL를 사용하여 시행하였다. 및 0.5 mL의 용액. 마취가 실패하면 같은 절차를 반복했습니다. 각 환자에게 사용된 마취액의 양을 기록하였다.
아랫입술 절반의 저림과 대상 치아의 치주 공간을 탐침할 때 통증을 느끼지 않는 것이 성공적인 IAN 차단으로 인정되었습니다. 그런 다음 BN 차단을 수행하고 일상적인 추출을 완료했습니다. 방사선학적으로 확인된 육아 조직이 없는 한 조사자는 발치와를 큐렛 처리하지 않았습니다. 수사관들은 또한 상처에 어떤 약물도 포장하지 않았거나 봉합하지 않았습니다. 살균된 축축한 거즈를 발치 부위에 단단히 대고 환자에게 20분 동안 물도록 요청했습니다. 추출 기간은 각 환자에 대해 기록되었습니다.
모든 환자에게 수술 후 지침을 제공했습니다. 가능한 합병증이 있는 경우, 그들은 스스로 항생제를 사용하지 말고 우리 클리닉에 신청할 것을 요청했습니다.
전신 상태의 수술 후 평가 조사관은 열, 피로 및 떨림의 전신 징후를 평가하기 위해 추출 후 1일 및 2일에 모든 환자를 호출했습니다.
발치 상처의 수술 후 평가 환자가 심한 통증을 호소하는 경우 조사자는 통증의 시작 시간과 특성을 기록했습니다. 구강 내 검진에서 치유의 징후로 육아 조직이 없고 노출된 치조골이 치조골염으로 인정되었다.
연구자들은 통계 분석을 위해 SigmaPlot 11.0(Systat Software, Inc., San Jose, CA) 패키지 소프트웨어 프로그램을 사용합니다. AO 비율을 비교하기 위해 Yates 보정을 사용한 카이제곱 검정을 사용했습니다. 사용된 마취액의 양과 추출 시간에 대한 데이터에 대해 Shapiro-Wilk 정상성 테스트를 수행했습니다. 데이터가 정규 분포에 맞지 않았기 때문에 비모수 Mann Whitney U 테스트가 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Konya, 칠면조
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
환자는 의학적으로 건강한 지원자 중에서 선택되었으며, 이들은 하악 대구치 하나만 추출하기 위해 연구자에게 의뢰했습니다. 정보에 입각 한 동의를 얻었습니다. 제외 기준은 흡연, 경구 피임약 사용, 면역 체계에 영향을 미치는 모든 상태, 지난 2주 동안의 항생제 사용 및 외과적 발치가 필요한 치아였습니다.
타악기 감도는 두 그룹 사이의 구분 기호로 사용됩니다.
설명
포함 기준:
하나의 하악 어금니 발치에 대한 적응증(연구 그룹으로 표시된 타진 시 심한 통증 및 대조군으로 표시된 무증상 통증)
제외 기준:
흡연, 경구 피임약 사용, 면역 체계에 영향을 미치는 모든 상태, 지난 2주 동안의 항생제 사용, 외과적 발치가 필요한 치아
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
- 연구 의자: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
- 수석 연구원: Gökhan Gürses, Care Provider
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NecmettinEU-Dentistry-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
15세에서 79세 사이의 총 82명의 환자(평균 40.52 ± 15.46)가 연구 기준을 충족했습니다. 급성 감염 단계를 결정할 때 타진 민감도를 기본 기준으로 받아들였다. 치과용 거울을 치아 위 1cm 정도 떨어뜨렸을 때 심한 통증으로 정의하였다.
급성 감염된 치아를 가진 환자는 "연구 그룹"(n = 35)으로 분류되었고 무증상 환자는 "대조 그룹"(n = 47)으로 분류되었습니다. 연구의 귀무가설은 "발치 중과 발치 후 발생할 수 있는 합병증 측면에서 급성 감염과 무증상 하악 어금니 사이에 유의미한 차이가 없다"였습니다. 통계적 유의수준은 0.05로 인정되었으며 통계분석은 SigmaPlot 11.0 프로그램을 사용하였다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .