- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03485664
Dents gravement infectées : extraire ou ne pas extraire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche conçue comme une étude prospective entre février 2017 et juin 2017. Une approbation du comité d'éthique a été obtenue (document numéro 2017/01). Les patients ont été sélectionnés parmi des volontaires médicalement sains, qui nous ont adressés pour l'extraction d'une seule molaire mandibulaire. Les consentements éclairés ont été obtenus. Les critères d'exclusion étaient le tabagisme, l'utilisation de contraceptifs oraux, toute affection affectant le système immunitaire, l'utilisation d'antibiotiques au cours des deux dernières semaines et les dents nécessitant une extraction chirurgicale.
Au total, 82 patients âgés de 15 à 79 ans (moyenne 40,52 ± 15,46) répondaient aux critères de l'étude. Lors de la décision sur la phase d'infection aiguë, la sensibilité à la percussion a été acceptée comme critère de base. Elle a été définie comme une douleur intense lorsqu'un miroir dentaire est tombé à environ 1 cm au-dessus de la dent.
Les patients avec des dents gravement infectées ont été étiquetés comme "groupe d'étude" (n = 35) et les patients asymptomatiques comme "groupe témoin" (n = 47). L'hypothèse nulle de l'étude était "qu'il n'y a pas de différence significative entre les molaires inférieures infectées de manière aiguë et asymptomatiques en termes de complications pouvant survenir pendant et après l'extraction dentaire". Le niveau de signification statistique a été accepté comme étant de 0,05 et le programme SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, Californie) a été utilisé pour les analyses statistiques.
Méthode chirurgicale Toutes les extractions ont été réalisées par le même opérateur. Les enquêteurs ont utilisé 4 % d'articaïne et 1:100 000 chlorhydrate d'épinéphrine comme solution anesthésique. Des blocages du nerf alvéolaire inférieur (IAN) et du nerf buccal (BN) ont été réalisés en utilisant 1,5 mL. et 0,5 mL de solution, respectivement. Si l'anesthésie avait échoué, la même procédure était répétée. La quantité de solution anesthésique utilisée pour chaque patient a été enregistrée.
Un engourdissement sur la moitié de la lèvre inférieure et l'absence de douleur lors du sondage de l'espace parodontal de la dent cible ont été acceptés comme un blocage IAN réussi. Ensuite, le blocage BN a été effectué et l'extraction de routine a été terminée. Sauf s'il existait un tissu de granulation confirmé par radiographie, les enquêteurs n'ont pas curé les alvéoles d'extraction. Les enquêteurs n'ont pas non plus emballé de médicaments dans les plaies ou n'ont pas suturer. Une gaze humide stérile a été placée étroitement sur la zone d'extraction et les patients ont été invités à la mordre pendant 20 minutes. Les durées d'extraction ont été notées pour chaque patient.
Tous les patients ont reçu des instructions postopératoires. En présence d'une éventuelle complication, il leur a été demandé de s'adresser à notre clinique et de ne pas utiliser d'antibiotiques par eux-mêmes.
Évaluation postopératoire de l'état systémique Les enquêteurs ont appelé tous les patients les premier et deuxième jours après l'extraction pour évaluer les signes systémiques de fièvre, de fatigue et de frissons.
Évaluation postopératoire de la plaie d'extraction Si les patients ont appliqué avec une douleur intense, les enquêteurs ont enregistré l'heure d'apparition et les caractéristiques de la douleur. Lors de l'examen intra-oral, l'absence de tissu de granulation comme signe de cicatrisation et d'os alvéolaire nu exposé a été acceptée comme une ostéite alvéolaire.
Les enquêteurs utilisent le progiciel SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) pour l'analyse statistique. Pour comparer les taux d'AO, le test du chi carré avec correction de Yates a été utilisé. Le test de normalité de Shapiro-Wilk a été réalisé sur les données de la quantité de solution anesthésique utilisée et la durée des extractions. Comme les données ne correspondaient pas à la distribution normale, le test U non paramétrique de Mann Whitney a été utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Konya, Turquie
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients ont été sélectionnés parmi des volontaires médicalement sains, qui ont référé aux enquêteurs pour l'extraction d'une seule dent molaire mandibulaire. Les consentements éclairés ont été obtenus. Les critères d'exclusion étaient le tabagisme, l'utilisation de contraceptifs oraux, toute affection affectant le système immunitaire, l'utilisation d'antibiotiques au cours des deux dernières semaines et les dents nécessitant une extraction chirurgicale.
la sensibilité à la percussion sert de séparateur entre deux groupes.
La description
Critère d'intégration:
indication pour une seule extraction de dent molaire mandibulaire (douleur intense à la percussion étiquetée comme groupe d'étude et asymptomatique étiquetée comme groupe témoin)
Critère d'exclusion:
tabagisme, utilisation de contraceptifs oraux, toute condition affectant le système immunitaire, utilisation d'antibiotiques au cours des deux dernières semaines, les dents ont dû être extraites chirurgicalement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'étude
Une douleur intense à la percussion de la dent concernée a été considérée comme un critère de base pour décider de la phase d'infection aiguë.
Les dents gravement infectées ont été étiquetées comme le groupe d'étude
|
extraction dentaire
|
|
Groupe de contrôle
Les dents asymptomatiques ont été étiquetées comme groupe témoin
|
extraction dentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
diagnostic d'ostéite alvéolaire
Délai: 1-4 jours
|
1-4 jours
|
|
diagnostic de réponse systémique
Délai: 1-7 jours
|
1-7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
- Chaise d'étude: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
- Chercheur principal: Gökhan Gürses, Care Provider
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NecmettinEU-Dentistry-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Au total, 82 patients âgés de 15 à 79 ans (moyenne 40,52 ± 15,46) répondaient aux critères de l'étude. Lors de la décision sur la phase d'infection aiguë, la sensibilité à la percussion a été acceptée comme critère de base. Elle a été définie comme une douleur intense lorsqu'un miroir dentaire est tombé à environ 1 cm au-dessus de la dent.
Les patients avec des dents gravement infectées ont été étiquetés comme "groupe d'étude" (n = 35) et les patients asymptomatiques comme "groupe témoin" (n = 47). L'hypothèse nulle de l'étude était "qu'il n'y a pas de différence significative entre les molaires inférieures infectées de manière aiguë et asymptomatiques en termes de complications pouvant survenir pendant et après l'extraction dentaire". Le niveau de signification statistique a été accepté à 0,05 et le programme SigmaPlot 11.0 a été utilisé pour les analyses statistiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .