- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03485664
Akuutisti tartunnan saaneet hampaat: Poistetaanko vai ei?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiivitutkimukseksi helmikuun 2017 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana. Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin (asiakirjan numero 2017/01). Potilaat valittiin lääketieteellisesti terveistä vapaaehtoisista, jotka lähettivät meille poistettavaksi vain yhden alaleuan poskihampaan. Tietoiset suostumukset saatiin. Poissulkemiskriteereinä olivat tupakointi, ehkäisyvälineiden käyttö, immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet, antibioottien käyttö viimeisen kahden viikon aikana sekä hampaiden leikkaus.
Tutkimuskriteerit täytti yhteensä 82 potilasta iältään 15-79 vuotta (keskiarvo 40,52 ± 15,46). Päätettäessä akuutista infektiovaiheesta lyömäsoittimen herkkyys hyväksyttiin peruskriteeriksi. Se määriteltiin voimakkaaksi kipuksi, kun hammaspeili pudotettiin noin 1 cm hampaan yläpuolelle.
Potilaat, joilla oli akuutti infektoituneet hampaat, leimattiin "tutkimusryhmäksi" (n = 35) ja oireettomat potilaat "kontrolliryhmäksi" (n = 47). Tutkimuksen nollahypoteesi oli "akuutisti infektoituneiden ja oireettomien poskihampaiden välillä ei ole merkittävää eroa komplikaatioiden suhteen, joita voi esiintyä hampaan poiston aikana ja sen jälkeen". Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi hyväksyttiin 0,05 ja tilastollisiin analyyseihin käytettiin SigmaPlot 11,0 (Systat Software, Inc., San Jose, Kalifornia) -ohjelmaa.
Kirurginen menetelmä Kaikki uutokset suoritti sama operaattori. Tutkijat käyttivät anestesialiuoksena 4-prosenttista artikaiinia ja 1:100 000 epinefriini-HCl:ää. Alemman alveolaarisen hermon (IAN) ja poskihermon (BN) tukkeumat suoritettiin käyttämällä 1,5 ml:aa. ja 0,5 ml liuosta, vastaavasti. Jos anestesia epäonnistui, sama toimenpide toistettiin. Kullekin potilaalle käytetyn anestesialiuoksen määrä kirjattiin.
Tunnottomuus alahuulen puolikkaassa ja kivun tuntemattomuus kohdehampaan parodontaalista tilaa tutkittaessa hyväksyttiin onnistuneeksi IAN-tukoksena. Sitten suoritettiin BN-tukos ja rutiiniuutto saatiin päätökseen. Ellei siellä ollut radiografisesti vahvistettua rakeistettua kudosta, tutkijat eivät kovettaneet uuttoholkkeja. Tutkijat eivät myöskään pakkaaneet lääkkeitä haavoihin eivätkä ompeluneet. Steriili kostea sideharso asetettiin tiukasti poistoalueelle ja potilaita pyydettiin puremaan sitä 20 minuutin ajan. Uuttamiskestot merkittiin jokaiselle potilaalle.
Kaikille potilaille annettiin leikkauksen jälkeisiä ohjeita. Mahdollisen komplikaation ilmetessä heitä pyydettiin hakemaan klinikallemme ja olemaan käyttämättä antibiootteja yksinään.
Leikkauksen jälkeinen systeemisen tilan arviointi Tutkijat kutsuivat kaikki potilaat ensimmäisenä ja toisena poiston jälkeisenä päivänä arvioidakseen kuumeen, väsymyksen ja vilunväristyksen systeemisiä oireita.
Poistohaavan postoperatiivinen arviointi Jos potilaat hakeutuivat kovalla kivulla, tutkijat kirjasivat kivun alkamisajan ja ominaispiirteen. Suunsisäisessä tutkimuksessa rakeinen kudos ei osoituksena paranemisesta ja paljas alveolaarinen luu hyväksyttiin alveolaariseksi osteiitiksi.
Tutkijat käyttävät SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) ohjelmistopakettia tilastolliseen analyysiin. AO-nopeuksien vertaamiseksi käytettiin khin neliötestiä Yates-korjauksella. Shapiro-Wilk-normaalisuustesti suoritettiin tiedoilla käytetyn anestesialiuoksen määrästä ja uuttojen kestosta. Koska tiedot eivät sopineet normaalijakaumaan, käytettiin ei-parametrista Mann Whitney U -testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat valittiin lääketieteellisesti terveistä vapaaehtoisista, jotka lähettivät tutkijoille poistettavaksi vain yhden alaleuan poskihampaan. Tietoiset suostumukset saatiin. Poissulkemiskriteereinä olivat tupakointi, ehkäisyvälineiden käyttö, immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet, antibioottien käyttö viimeisen kahden viikon aikana sekä hampaiden leikkaus.
lyömäsoittimen herkkyyttä käytetään erottimena kahden ryhmän välillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
käyttöaihe vain yhden alaleuan poskihampaan poistoon (voimakas kipu lyömäsoittimissa, jotka on merkitty tutkimusryhmäksi ja oireettomat kontrolliryhmäksi)
Poissulkemiskriteerit:
tupakointi, ehkäisyvalmisteiden käyttö, kaikki immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet, antibioottien käyttö viimeisen kahden viikon aikana hampaat vaativat kirurgisen poiston
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Voimakasta kipua asianomaisen hampaan lyönnissä pidettiin peruskriteerinä päätettäessä akuutista infektiovaiheesta.
Akuutisti infektoituneet hampaat leimattiin tutkimusryhmäksi
|
hampaan poisto
|
|
Ohjausryhmä
Oireettomat hampaat leimattiin kontrolliryhmäksi
|
hampaan poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
alveolaris osteiitin diagnoosi
Aikaikkuna: 1-4 päivää
|
1-4 päivää
|
|
systeemisen vasteen diagnoosi
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
1-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
- Opintojen puheenjohtaja: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
- Päätutkija: Gökhan Gürses, Care Provider
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NecmettinEU-Dentistry-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuskriteerit täytti yhteensä 82 potilasta iältään 15-79 vuotta (keskiarvo 40,52 ± 15,46). Päätettäessä akuutista infektiovaiheesta lyömäsoittimen herkkyys hyväksyttiin peruskriteeriksi. Se määriteltiin voimakkaaksi kipuksi, kun hammaspeili pudotettiin noin 1 cm hampaan yläpuolelle.
Potilaat, joilla oli akuutti infektoituneet hampaat, leimattiin "tutkimusryhmäksi" (n = 35) ja oireettomat potilaat "kontrolliryhmäksi" (n = 47). Tutkimuksen nollahypoteesi oli "ei ole merkittävää eroa akuutisti infektoituneiden ja oireettomien alempien poskihampaiden välillä komplikaatioiden suhteen, joita voi esiintyä hampaan poiston aikana ja sen jälkeen". Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi hyväksyttiin 0,05 ja tilastollisiin analyyseihin käytettiin SigmaPlot 11,0 -ohjelmaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .