- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03485664
Akut infekterade tänder: att extrahera eller inte extrahera?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning utformad som en prospektiv studie mellan februari 2017 och juni 2017. Ett godkännande av etisk kommitté erhölls (dokumentnummer 2017/01). Patienterna valdes ut bland medicinskt friska frivilliga, som hänvisade till oss för extraktion av endast en underkäksmolartand. De informerade samtyckena erhölls. Uteslutningskriterier var rökning, användning av orala preventivmedel, eventuella tillstånd som påverkar immunsystemet, användning av antibiotika under de senaste två veckorna och tänderna behövde kirurgisk extraktion.
Totalt 82 patienter mellan 15 och 79 år (medelvärde 40,52 ± 15,46) uppfyllde studiekriterierna. Vid beslut om akut infektionsfas accepterades slagkänslighet som grundkriteriet. Det definierades som svår smärta när en tandspegel tappades cirka 1 cm ovanför tanden.
Patienter med akut infekterade tänder märktes som "studiegrupp" (n = 35) och de asymtomatiska patienterna som "kontrollgrupp" (n = 47). Studiens nollhypotes var "det finns ingen signifikant skillnad mellan de akut infekterade och asymtomatiska nedre molartänderna när det gäller de komplikationer som kan uppstå under och efter tandutdragning". Nivån av statistisk signifikans accepterades som 0,05 och programmet SigmaPlot 11,0 (Systat Software, Inc., San Jose, Kalifornien) användes för statistiska analyser.
Kirurgisk metod Alla extraktioner utfördes av samma operatör. Utredarna använde 4 % Articaine och 1:100 000 epinefrin HCL som anestesilösning. Inferior alveolar nerv (IAN) och buckal nerv (BN) blockeringar utfördes med användning av 1,5 ml. och 0,5 ml lösning, respektive. Om bedövningen hade misslyckats upprepades samma procedur. Mängden anestesilösning som användes för varje patient registrerades.
Domningar på halvan av underläppen och ingen smärta när man sonderar det parodontala utrymmet på måltanden accepterades som en framgångsrik IAN-blockering. Därefter utfördes BN-blockeringen och rutinextraktionen avslutades. Såvida det inte fanns en radiografiskt bekräftad granulationsvävnad, curettede forskarna inte extraktionshålen. Utredarna packade inte heller in några mediciner i såren eller suturerade inte. En steril fuktig gasväv placerades tätt på extraktionsområdet och patienterna ombads att bita i den i 20 minuter. Extraktionslängderna noterades för varje patient.
Alla patienter fick postoperativa instruktioner. I närvaro av en möjlig komplikation ombads de att söka till vår klinik och att inte använda antibiotika på egen hand.
Postoperativ utvärdering av systemiskt tillstånd Utredarna kallade alla patienter på första och andra dagen efter extraktion för att bedöma de systemiska tecknen på feber, trötthet och frossa.
Postoperativ utvärdering av extraktionssåret Om patienterna applicerade med svår smärta, registrerade utredarna debuttid och karaktäristisk för smärtan. Vid den intraorala undersökningen godkändes ingen granulationsvävnad som tecken på läkning och blottat bart alveolärt ben som alveolär osteit.
Utredarna använder SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) paketprogram för statistisk analys. För att jämföra AO-hastigheterna användes chi-kvadrattest med Yates-korrigering. Shapiro-Wilk normalitetstest utfördes på data för mängden anestesilösning som användes och varaktigheten av extraktioner. Eftersom data inte passade normalfördelningen användes icke-parametriskt Mann Whitney U-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienterna valdes ut bland medicinskt friska frivilliga, som hänvisade till utredarna för extraktion av endast en mandibulär molartand. De informerade samtyckena erhölls. Uteslutningskriterier var rökning, användning av orala preventivmedel, eventuella tillstånd som påverkar immunsystemet, användning av antibiotika under de senaste två veckorna och tänderna behövde kirurgisk extraktion.
slagkänslighet används som separator mellan två grupper.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
indikation för endast en underkäksmolartandextraktion (svår smärta vid slagverk märkta som studiegruppen och asymtomatiska märkta som kontrollgrupp)
Exklusions kriterier:
rökning, användning av orala preventivmedel, alla tillstånd som påverkar immunsystemet, användning av antibiotika under de senaste två veckorna, tänderna behövde kirurgisk extraktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Svår smärta vid slag av den aktuella tanden ansågs vara grundläggande kriterier vid beslut om akut infektionsfas.
De akut infekterade tänderna märktes som studiegruppen
|
tandutdragning
|
|
Kontrollgrupp
De asymptomatiska tänderna märktes som kontrollgruppen
|
tandutdragning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
diagnos av alveolaris osteit
Tidsram: 1-4 dagar
|
1-4 dagar
|
|
diagnos av systemisk respons
Tidsram: 1-7 dagar
|
1-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
- Studiestol: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
- Huvudutredare: Gökhan Gürses, Care Provider
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NecmettinEU-Dentistry-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Totalt 82 patienter mellan 15 och 79 år (medelvärde 40,52 ± 15,46) uppfyllde studiekriterierna. Vid beslut om akut infektionsfas accepterades slagkänslighet som grundkriteriet. Det definierades som svår smärta när en tandspegel tappades cirka 1 cm ovanför tanden.
Patienter med akut infekterade tänder märktes som "studiegrupp" (n = 35) och de asymtomatiska patienterna som "kontrollgrupp" (n = 47). Nollhypotesen för studien var "det finns ingen signifikant skillnad mellan de akut infekterade och asymtomatiska nedre molartänderna när det gäller de komplikationer som kan uppstå under och efter tandutdragning". Nivån av statistisk signifikans accepterades som 0,05 och SigmaPlot 11,0-programmet användes för statistiska analyser.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .