- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03485664
Denti con infezione acuta: estrarre o non estrarre?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è stata progettata come studio prospettico tra febbraio 2017 e giugno 2017. È stata ottenuta l'approvazione del comitato etico (documento numero 2017/01). I pazienti sono stati selezionati tra volontari sani dal punto di vista medico, che si sono rivolti a noi per l'estrazione di un solo dente molare mandibolare. I consensi informati sono stati ottenuti. I criteri di esclusione erano il fumo, l'uso di contraccettivi orali, qualsiasi condizione che interessasse il sistema immunitario, l'uso di antibiotici nelle ultime due settimane e i denti necessitavano di estrazioni chirurgiche.
Un totale di 82 pazienti di età compresa tra 15 e 79 anni (media 40,52 ± 15,46) ha soddisfatto i criteri dello studio. Al momento di decidere sulla fase acuta dell'infezione, la sensibilità alla percussione è stata accettata come criterio di base. È stato definito come un forte dolore quando uno specchietto dentale è stato lasciato cadere a circa 1 cm sopra il dente.
I pazienti con denti gravemente infetti sono stati etichettati come "gruppo di studio" (n = 35) e i pazienti asintomatici come "gruppo di controllo" (n = 47). L'ipotesi nulla dello studio era "non vi è alcuna differenza significativa tra i denti molari inferiori acutamente infetti e asintomatici in termini di complicanze che possono verificarsi durante e dopo l'estrazione del dente". Il livello di significatività statistica è stato accettato come 0,05 e il programma SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, California) è stato utilizzato per le analisi statistiche.
Metodologia chirurgica Tutte le estrazioni sono state eseguite dallo stesso operatore. I ricercatori hanno utilizzato articaina al 4% e epinefrina HCL 1:100.000 come soluzione anestetica. I blocchi del nervo alveolare inferiore (IAN) e del nervo buccale (BN) sono stati eseguiti utilizzando 1,5 mL. e 0,5 ml di soluzione, rispettivamente. Se l'anestesia era fallita, la stessa procedura veniva ripetuta. È stata registrata la quantità di soluzione anestetica utilizzata per ciascun paziente.
L'intorpidimento della metà del labbro inferiore e l'assenza di dolore durante il sondaggio dello spazio parodontale del dente bersaglio sono stati accettati come blocco del NAI riuscito. Quindi è stato eseguito il blocco BN ed è stata completata l'estrazione di routine. A meno che non ci fosse un tessuto di granulazione confermato radiograficamente, gli investigatori non hanno curettato gli alveoli estrattivi. Inoltre, gli investigatori non hanno confezionato alcun farmaco nelle ferite o non hanno suturato. Una garza umida sterile è stata posizionata saldamente sull'area di estrazione e ai pazienti è stato chiesto di morderla per 20 minuti. Le durate di estrazione sono state annotate per ciascun paziente.
Tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni postoperatorie. In presenza di una possibile complicanza, è stato chiesto loro di rivolgersi al nostro ambulatorio e di non utilizzare autonomamente antibiotici.
Valutazione postoperatoria della condizione sistemica I ricercatori hanno chiamato tutti i pazienti il primo e il secondo giorno post-estrazione per valutare i segni sistemici di febbre, affaticamento e brividi.
Valutazione postoperatoria della ferita da estrazione Se i pazienti si sono applicati con dolore intenso, gli investigatori hanno registrato il tempo di insorgenza e le caratteristiche del dolore. Nell'esame intraorale, nessun tessuto di granulazione come segno di guarigione e osso alveolare nudo esposto è stato accettato come osteite alveolare.
Gli investigatori utilizzano il pacchetto software SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) per l'analisi statistica. Per confrontare i tassi di AO, è stato utilizzato il test del chi-quadrato con la correzione di Yates. Il test di normalità di Shapiro-Wilk è stato eseguito sui dati relativi alla quantità di soluzione anestetica utilizzata e alla durata delle estrazioni. Poiché i dati non si adattavano alla distribuzione normale, è stato utilizzato il test U di Mann Whitney non parametrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Konya, Tacchino
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti sono stati selezionati tra volontari sani dal punto di vista medico, che si sono rivolti ai ricercatori per l'estrazione di un solo dente molare mandibolare. I consensi informati sono stati ottenuti. I criteri di esclusione erano il fumo, l'uso di contraccettivi orali, qualsiasi condizione che interessasse il sistema immunitario, l'uso di antibiotici nelle ultime due settimane e i denti necessitavano di estrazioni chirurgiche.
la sensibilità alla percussione viene utilizzata come separatore tra due gruppi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
indicazione per l'estrazione di un solo dente molare mandibolare (dolore grave alla percussione etichettato come gruppo di studio e asintomatico etichettato come gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
fumo, uso di contraccettivi orali, qualsiasi condizione che influisca sul sistema immunitario, uso di antibiotici nelle ultime due settimane i denti necessitavano di estrazione chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
Il forte dolore alla percussione del dente interessato è stato considerato come criterio di base per decidere la fase acuta dell'infezione.
I denti con infezione acuta sono stati etichettati come gruppo di studio
|
Estrazione di un dente
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|
Gruppo di controllo
I denti asintomatici sono stati etichettati come gruppo di controllo
|
Estrazione di un dente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
diagnosi di osteite alveolare
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
1-4 giorni
|
|
diagnosi di risposta sistemica
Lasso di tempo: 1-7 giorni
|
1-7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
- Cattedra di studio: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
- Investigatore principale: Gökhan Gürses, Care Provider
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NecmettinEU-Dentistry-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Un totale di 82 pazienti di età compresa tra 15 e 79 anni (media 40,52 ± 15,46) ha soddisfatto i criteri dello studio. Al momento di decidere sulla fase acuta dell'infezione, la sensibilità alla percussione è stata accettata come criterio di base. È stato definito come un forte dolore quando uno specchietto dentale è stato lasciato cadere a circa 1 cm sopra il dente.
I pazienti con denti gravemente infetti sono stati etichettati come "gruppo di studio" (n = 35) e i pazienti asintomatici come "gruppo di controllo" (n = 47). L'ipotesi nulla dello studio era "non vi è alcuna differenza significativa tra i denti molari inferiori acutamente infetti e quelli asintomatici in termini di complicanze che possono verificarsi durante e dopo l'estrazione del dente". Il livello di significatività statistica è stato accettato come 0,05 e il programma SigmaPlot 11.0 è stato utilizzato per le analisi statistiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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