- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03485664
Ostre zakażenie zębów: ekstrahować czy nie?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie prospektywne w okresie od lutego 2017 r. do czerwca 2017 r. Uzyskano zgodę komisji etycznej (nr dokumentu 2017/01). Pacjentów wybrano spośród zdrowych ochotników, którzy zgłosili się do nas w celu usunięcia tylko jednego zęba trzonowego żuchwy. Uzyskano świadome zgody. Kryteriami wykluczenia były palenie tytoniu, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, jakiekolwiek schorzenia wpływające na układ odpornościowy, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz zęby wymagające chirurgicznej ekstrakcji.
Łącznie 82 pacjentów w wieku od 15 do 79 lat (średnia 40,52 ± 15,46) spełniło kryteria badania. Decydując o ostrej fazie infekcji, jako podstawowe kryterium przyjęto wrażliwość na opukiwanie. Zdefiniowano go jako silny ból, gdy lusterko dentystyczne zostało upuszczone około 1 cm nad zębem.
Pacjentów z ostrym zakażeniem zębów oznaczono jako „grupę badawczą” (n = 35), a pacjentów bezobjawowych jako „grupę kontrolną” (n = 47). Hipoteza zerowa badania brzmiała: „nie ma istotnej różnicy między ostro zakażonymi i bezobjawowymi dolnymi zębami trzonowymi pod względem powikłań, które mogą wystąpić podczas i po ekstrakcji zęba”. Poziom istotności statystycznej przyjęto jako 0,05, a do analiz statystycznych wykorzystano program SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA).
Metoda chirurgiczna Wszystkie ekstrakcje wykonywał ten sam operator. Badacze użyli 4% artykainy i chlorowodorku epinefryny w stosunku 1:100 000 jako roztworu znieczulającego. Blokady nerwu zębodołowego dolnego (IAN) i nerwu policzkowego (BN) wykonano przy użyciu 1,5 ml. i odpowiednio 0,5 ml roztworu. Jeśli znieczulenie zawiodło, powtarzano tę samą procedurę. Rejestrowano ilość roztworu środka znieczulającego użytego dla każdego pacjenta.
Za pomyślną blokadę IAN uznano drętwienie połowy wargi dolnej i brak bólu podczas sondowania przestrzeni przyzębnej zęba docelowego. Następnie wykonano blokadę BN i zakończono rutynową ekstrakcję. O ile nie było radiologicznie potwierdzonej tkanki ziarninowej, badacze nie łyżeczkowali zębodołów poekstrakcyjnych. Badacze nie umieszczali również żadnych leków w ranach ani nie zakładali szwów. Sterylną wilgotną gazę ciasno przyłożono do obszaru ekstrakcji i poproszono pacjentów o przygryzanie jej przez 20 minut. Dla każdego pacjenta odnotowano czasy trwania ekstrakcji.
Wszyscy pacjenci otrzymali zalecenia pooperacyjne. W przypadku wystąpienia możliwego powikłania poproszono ich o zgłaszanie się do naszej kliniki i niestosowanie antybiotyków na własną rękę.
Pooperacyjna ocena stanu ogólnoustrojowego Badacze wezwali wszystkich pacjentów pierwszego i drugiego dnia po ekstrakcji w celu oceny ogólnoustrojowych objawów gorączki, zmęczenia i dreszczy.
Pooperacyjna ocena rany poekstrakcyjnej Jeśli pacjenci aplikowali z silnym bólem, badacze odnotowywali czas wystąpienia i charakterystykę bólu. W badaniu wewnątrzustnym brak ziarniny jako oznaki gojenia oraz odsłonięta kość wyrostka zębodołowego uznano za zapalenie kości wyrostka zębodołowego.
Badacze używają pakietu oprogramowania SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) do analizy statystycznej. Do porównania współczynników AO zastosowano test chi-kwadrat z poprawką Yatesa. Na danych dotyczących ilości zastosowanego roztworu znieczulającego i czasu trwania ekstrakcji wykonano test normalności Shapiro-Wilka. Ponieważ dane nie pasowały do rozkładu normalnego, zastosowano nieparametryczny test U Manna Whitneya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjentów wybrano spośród zdrowych medycznie ochotników, którzy skierowali badaczy na ekstrakcję tylko jednego zęba trzonowego żuchwy. Uzyskano świadome zgody. Kryteriami wykluczenia były palenie tytoniu, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, jakiekolwiek schorzenia wpływające na układ odpornościowy, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz zęby wymagające chirurgicznej ekstrakcji.
czułość perkusyjna jest używana jako separator między dwiema grupami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
wskazanie do ekstrakcji tylko jednego zęba trzonowego żuchwy (silny ból przy opukiwaniu oznaczony jako grupa badana i bezobjawowy jako grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
palenie tytoniu, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, jakiekolwiek stany wpływające na układ odpornościowy, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni zęby do usunięcia chirurgicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Silny ból przy opukiwaniu danego zęba uznano za podstawowe kryterium przy podejmowaniu decyzji o ostrej fazie infekcji.
Zęby z ostrym zakażeniem oznaczono jako grupę badaną
|
wyrywanie zęba
|
|
Grupa kontrolna
Zęby bezobjawowe oznaczono jako grupę kontrolną
|
wyrywanie zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
diagnostyka zapalenia kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 1-4 dni
|
1-4 dni
|
|
diagnostyka odpowiedzi ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
1-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
- Krzesło do nauki: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
- Główny śledczy: Gökhan Gürses, Care Provider
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NecmettinEU-Dentistry-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Łącznie 82 pacjentów w wieku od 15 do 79 lat (średnia 40,52 ± 15,46) spełniło kryteria badania. Decydując o ostrej fazie infekcji, jako podstawowe kryterium przyjęto wrażliwość na opukiwanie. Zdefiniowano go jako silny ból, gdy lusterko dentystyczne zostało upuszczone około 1 cm nad zębem.
Pacjentów z ostrym zakażeniem zębów oznaczono jako „grupę badawczą” (n = 35), a pacjentów bezobjawowych jako „grupę kontrolną” (n = 47). Hipoteza zerowa badania brzmiała: „nie ma istotnej różnicy między ostro zakażonymi i bezobjawowymi dolnymi zębami trzonowymi pod względem powikłań, które mogą wystąpić podczas i po ekstrakcji zęba”. Poziom istotności statystycznej przyjęto jako 0,05, a do analiz statystycznych wykorzystano program SigmaPlot 11.0.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .