Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre zakażenie zębów: ekstrahować czy nie?

31 marca 2018 zaktualizowane przez: Gökhan Gürses, Necmettin Erbakan University
To prospektywne badanie przeprowadzono na 82 uczestnikach. Silny ból przy opukiwaniu danego zęba uznano za podstawowe kryterium przy podejmowaniu decyzji o ostrej fazie infekcji. Zęby z ostrym zakażeniem oznaczono jako grupę badaną (n=35), a zęby bezobjawowe jako grupę kontrolną (n=47). Ekstrakcje przeprowadzono w zwykły sposób. Rejestrowano ilość użytego roztworu znieczulającego i czas trwania ekstrakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie prospektywne w okresie od lutego 2017 r. do czerwca 2017 r. Uzyskano zgodę komisji etycznej (nr dokumentu 2017/01). Pacjentów wybrano spośród zdrowych ochotników, którzy zgłosili się do nas w celu usunięcia tylko jednego zęba trzonowego żuchwy. Uzyskano świadome zgody. Kryteriami wykluczenia były palenie tytoniu, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, jakiekolwiek schorzenia wpływające na układ odpornościowy, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz zęby wymagające chirurgicznej ekstrakcji.

Łącznie 82 pacjentów w wieku od 15 do 79 lat (średnia 40,52 ± 15,46) spełniło kryteria badania. Decydując o ostrej fazie infekcji, jako podstawowe kryterium przyjęto wrażliwość na opukiwanie. Zdefiniowano go jako silny ból, gdy lusterko dentystyczne zostało upuszczone około 1 cm nad zębem.

Pacjentów z ostrym zakażeniem zębów oznaczono jako „grupę badawczą” (n = 35), a pacjentów bezobjawowych jako „grupę kontrolną” (n = 47). Hipoteza zerowa badania brzmiała: „nie ma istotnej różnicy między ostro zakażonymi i bezobjawowymi dolnymi zębami trzonowymi pod względem powikłań, które mogą wystąpić podczas i po ekstrakcji zęba”. Poziom istotności statystycznej przyjęto jako 0,05, a do analiz statystycznych wykorzystano program SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA).

Metoda chirurgiczna Wszystkie ekstrakcje wykonywał ten sam operator. Badacze użyli 4% artykainy i chlorowodorku epinefryny w stosunku 1:100 000 jako roztworu znieczulającego. Blokady nerwu zębodołowego dolnego (IAN) i nerwu policzkowego (BN) wykonano przy użyciu 1,5 ml. i odpowiednio 0,5 ml roztworu. Jeśli znieczulenie zawiodło, powtarzano tę samą procedurę. Rejestrowano ilość roztworu środka znieczulającego użytego dla każdego pacjenta.

Za pomyślną blokadę IAN uznano drętwienie połowy wargi dolnej i brak bólu podczas sondowania przestrzeni przyzębnej zęba docelowego. Następnie wykonano blokadę BN i zakończono rutynową ekstrakcję. O ile nie było radiologicznie potwierdzonej tkanki ziarninowej, badacze nie łyżeczkowali zębodołów poekstrakcyjnych. Badacze nie umieszczali również żadnych leków w ranach ani nie zakładali szwów. Sterylną wilgotną gazę ciasno przyłożono do obszaru ekstrakcji i poproszono pacjentów o przygryzanie jej przez 20 minut. Dla każdego pacjenta odnotowano czasy trwania ekstrakcji.

Wszyscy pacjenci otrzymali zalecenia pooperacyjne. W przypadku wystąpienia możliwego powikłania poproszono ich o zgłaszanie się do naszej kliniki i niestosowanie antybiotyków na własną rękę.

Pooperacyjna ocena stanu ogólnoustrojowego Badacze wezwali wszystkich pacjentów pierwszego i drugiego dnia po ekstrakcji w celu oceny ogólnoustrojowych objawów gorączki, zmęczenia i dreszczy.

Pooperacyjna ocena rany poekstrakcyjnej Jeśli pacjenci aplikowali z silnym bólem, badacze odnotowywali czas wystąpienia i charakterystykę bólu. W badaniu wewnątrzustnym brak ziarniny jako oznaki gojenia oraz odsłonięta kość wyrostka zębodołowego uznano za zapalenie kości wyrostka zębodołowego.

Badacze używają pakietu oprogramowania SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) do analizy statystycznej. Do porównania współczynników AO zastosowano test chi-kwadrat z poprawką Yatesa. Na danych dotyczących ilości zastosowanego roztworu znieczulającego i czasu trwania ekstrakcji wykonano test normalności Shapiro-Wilka. Ponieważ dane nie pasowały do ​​rozkładu normalnego, zastosowano nieparametryczny test U Manna Whitneya.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Konya, Indyk
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów wybrano spośród zdrowych medycznie ochotników, którzy skierowali badaczy na ekstrakcję tylko jednego zęba trzonowego żuchwy. Uzyskano świadome zgody. Kryteriami wykluczenia były palenie tytoniu, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, jakiekolwiek schorzenia wpływające na układ odpornościowy, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz zęby wymagające chirurgicznej ekstrakcji.

czułość perkusyjna jest używana jako separator między dwiema grupami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

wskazanie do ekstrakcji tylko jednego zęba trzonowego żuchwy (silny ból przy opukiwaniu oznaczony jako grupa badana i bezobjawowy jako grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

palenie tytoniu, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, jakiekolwiek stany wpływające na układ odpornościowy, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni zęby do usunięcia chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Silny ból przy opukiwaniu danego zęba uznano za podstawowe kryterium przy podejmowaniu decyzji o ostrej fazie infekcji. Zęby z ostrym zakażeniem oznaczono jako grupę badaną
wyrywanie zęba
Grupa kontrolna
Zęby bezobjawowe oznaczono jako grupę kontrolną
wyrywanie zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
diagnostyka zapalenia kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 1-4 dni
1-4 dni
diagnostyka odpowiedzi ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: 1-7 dni
1-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
  • Krzesło do nauki: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
  • Główny śledczy: Gökhan Gürses, Care Provider

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NecmettinEU-Dentistry-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Łącznie 82 pacjentów w wieku od 15 do 79 lat (średnia 40,52 ± 15,46) spełniło kryteria badania. Decydując o ostrej fazie infekcji, jako podstawowe kryterium przyjęto wrażliwość na opukiwanie. Zdefiniowano go jako silny ból, gdy lusterko dentystyczne zostało upuszczone około 1 cm nad zębem.

Pacjentów z ostrym zakażeniem zębów oznaczono jako „grupę badawczą” (n = 35), a pacjentów bezobjawowych jako „grupę kontrolną” (n = 47). Hipoteza zerowa badania brzmiała: „nie ma istotnej różnicy między ostro zakażonymi i bezobjawowymi dolnymi zębami trzonowymi pod względem powikłań, które mogą wystąpić podczas i po ekstrakcji zęba”. Poziom istotności statystycznej przyjęto jako 0,05, a do analiz statystycznych wykorzystano program SigmaPlot 11.0.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj