- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03485664
Akut inficerede tænder: at trække ud eller ikke at trække ud?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning designet som en prospektiv undersøgelse mellem februar 2017 og juni 2017. Der blev opnået en etisk komitégodkendelse (dokumentnummer 2017/01). Patienterne blev udvalgt blandt medicinsk raske frivillige, som henviste til os for ekstraktion af kun én kindtand. De informerede samtykker blev indhentet. Eksklusionskriterier var rygning, brug af orale præventionsmidler, eventuelle tilstande, der påvirker immunsystemet, brug af antibiotika i de sidste to uger, og tænderne havde behov for kirurgisk ekstraktion.
I alt 82 patienter i alderen mellem 15 og 79 år (gennemsnit 40,52 ± 15,46) opfyldte undersøgelseskriterierne. Ved beslutning om akut infektionsfase blev percussionsfølsomhed accepteret som det grundlæggende kriterium. Det blev defineret som stærke smerter, når et tandspejl blev tabt omkring 1 cm over tanden.
Patienter med akut inficerede tænder blev mærket som "undersøgelsesgruppe" (n = 35) og de asymptomatiske patienter som "kontrolgruppe" (n = 47). Nulhypotesen for undersøgelsen var "der er ingen signifikant forskel mellem de akut inficerede og asymptomatiske nedre kindtænder med hensyn til de komplikationer, der kan opstå under og efter tandudtrækning". Niveauet for statistisk signifikans blev accepteret som 0,05, og SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, Californien) program blev brugt til statistiske analyser.
Kirurgisk metode Alle ekstraktioner blev udført af den samme operatør. Efterforskerne brugte 4% Articaine og 1:100.000 epinephrin HCL som anæstesiopløsning. Inferior alveolar nerve (IAN) og buccale nerve (BN) blokeringer blev udført ved at bruge 1,5 ml. og 0,5 ml opløsning hhv. Hvis bedøvelsen var slået fejl, blev den samme procedure gentaget. Mængden af anæstesiopløsning anvendt til hver patient blev registreret.
Følelsesløshed på halvdelen af underlæben og ingen smerte ved sondering af det parodontale mellemrum på måltanden blev accepteret som en vellykket IAN-blokering. Derefter blev BN-blokeringen udført, og den rutinemæssige ekstraktion blev afsluttet. Medmindre der var et radiografisk bekræftet granulationsvæv, curettede efterforskerne ikke ekstraktionssoklerne. Efterforskerne pakkede heller ikke nogen medicin ind i sårene eller syede ikke. En steril fugtig gaze blev anbragt tæt på ekstraktionsområdet, og patienterne blev bedt om at bide i den i 20 minutter. Ekstraktionsvarigheder blev noteret for hver patient.
Alle patienter fik postoperative instruktioner. I tilfælde af en mulig komplikation blev de bedt om at henvende sig til vores klinik og ikke bruge antibiotika alene.
Postoperativ evaluering af systemisk tilstand Efterforskerne tilkaldte alle patienter på første og anden dag efter ekstraktion for at vurdere de systemiske tegn på feber, træthed og kulderystelser.
Postoperativ evaluering af ekstraktionssåret Hvis patienterne ansøgte med stærke smerter, registrerede efterforskerne begyndelsestidspunktet og karakteristisk for smerten. Ved den intraorale undersøgelse blev intet granulationsvæv som tegn på heling og blottet alveolær knogle accepteret som alveolær osteitis.
Efterforskerne bruger SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) pakkesoftwareprogram til statistisk analyse. For at sammenligne AO-hastighederne blev der anvendt chi-kvadrattest med Yates-korrektion. Shapiro-Wilk normalitetstest blev udført på data for mængden af anvendt anæstesiopløsning og varigheden af ekstraktioner. Da dataene ikke passede til normalfordelingen, blev den ikke-parametriske Mann Whitney U-test brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Necmettin Erbakan University, Faculty of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienterne blev udvalgt blandt medicinsk raske frivillige, som henviste til efterforskerne for udtrækning af kun en kindtand i underkæben. De informerede samtykker blev indhentet. Eksklusionskriterier var rygning, brug af orale præventionsmidler, eventuelle tilstande, der påvirker immunsystemet, brug af antibiotika i de sidste to uger, og tænderne havde behov for kirurgisk ekstraktion.
percussion følsomhed bruges som separator mellem to grupper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
indikation for kun én mandibular molar tandudtrækning (svær smerte ved percussion mærket som undersøgelsesgruppen og asymptomatiske mærket som kontrolgruppen)
Ekskluderingskriterier:
rygning, brug af p-piller, enhver tilstand, der påvirker immunsystemet, brug af antibiotika i de sidste to uger, tænderne havde brug for kirurgisk ekstraktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegruppe
Alvorlige smerter ved percussion af den relevante tand blev betragtet som grundlæggende kriterier ved beslutning om akut infektionsfase.
De akut inficerede tænder blev mærket som undersøgelsesgruppen
|
tandudtrækning
|
Kontrolgruppe
De asymptomatiske tænder blev mærket som kontrolgruppen
|
tandudtrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
diagnose af alveolaris osteitis
Tidsramme: 1-4 dage
|
1-4 dage
|
diagnose af systemisk respons
Tidsramme: 1-7 dage
|
1-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
- Studiestol: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
- Ledende efterforsker: Gökhan Gürses, Care Provider
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NecmettinEU-Dentistry-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I alt 82 patienter i alderen mellem 15 og 79 år (gennemsnit 40,52 ± 15,46) opfyldte undersøgelseskriterierne. Ved beslutning om akut infektionsfase blev percussionsfølsomhed accepteret som det grundlæggende kriterium. Det blev defineret som stærke smerter, når et tandspejl blev tabt omkring 1 cm over tanden.
Patienter med akut inficerede tænder blev mærket som "undersøgelsesgruppe" (n = 35) og de asymptomatiske patienter som "kontrolgruppe" (n = 47). Nulhypotesen for undersøgelsen var "der er ingen signifikant forskel mellem de akut inficerede og asymptomatiske nedre kindtænder med hensyn til de komplikationer, der kan opstå under og efter tandudtrækning". Niveauet for statistisk signifikans blev accepteret som 0,05, og SigmaPlot 11,0-programmet blev brugt til statistiske analyser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tandudtrækning
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
Al Watany Eye HospitalRekrutteringBrydningsfejl | Myopisk astigmatismeEgypten
-
Suphi TaneriRekrutteringKliniske resultater af Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) til korrektion af høj nærsynethedNærsynethed | Høj nærsynethedTyskland
-
University of OxfordAfsluttetGraviditet | Svangerskabsdiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Queen Mary University of LondonAktiv, ikke rekrutterendeSårheling | Alveolær knogleresorptionDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendePræeklampsi | Svangerskabsforhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetTandfølsomhedSyrien Arabiske Republik
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
University Hospital, GhentGC EuropeAfsluttet