- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03485664
Acuut geïnfecteerde tanden: trekken of niet trekken?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is opgezet als een prospectieve studie tussen februari 2017 en juni 2017. Er werd een goedkeuring van de ethische commissie verkregen (documentnummer 2017/01). De patiënten werden geselecteerd uit medisch gezonde vrijwilligers, die naar ons verwezen voor extractie van slechts één onderkaakkies. De geïnformeerde toestemmingen werden verkregen. Uitsluitingscriteria waren roken, gebruik van orale anticonceptiva, aandoeningen die het immuunsysteem aantasten, gebruik van antibiotica in de afgelopen twee weken en de tanden moesten operatief worden getrokken.
In totaal voldeden 82 patiënten tussen 15 en 79 jaar (gemiddeld 40,52 ± 15,46) aan de onderzoekscriteria. Bij het bepalen van de acute infectiefase werd percussiegevoeligheid als uitgangspunt genomen. Het werd gedefinieerd als hevige pijn wanneer een tandspiegel ongeveer 1 cm boven de tand viel.
Patiënten met acuut geïnfecteerde tanden werden bestempeld als "studiegroep" (n = 35) en de asymptomatische patiënten als "controlegroep" (n = 47). De nulhypothese van de studie was "er is geen significant verschil tussen de acuut geïnfecteerde en asymptomatische onderste molaren wat betreft de complicaties die kunnen optreden tijdens en na het trekken van tanden". Het niveau van statistische significantie werd geaccepteerd als 0,05 en het programma SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, Californië) werd gebruikt voor statistische analyses.
Chirurgische methode Alle extracties werden uitgevoerd door dezelfde operator. De onderzoekers gebruikten 4% articaïne en 1:100.000 epinefrine HCL als verdovingsoplossing. Inferieure alveolaire zenuw (IAN) en buccale zenuw (BN) blokkades werden uitgevoerd met behulp van 1,5 ml. en 0,5 ml oplossing, respectievelijk. Als de verdoving was mislukt, werd dezelfde procedure herhaald. De hoeveelheid anesthesieoplossing die voor elke patiënt werd gebruikt, werd geregistreerd.
Gevoelloosheid op de helft van de onderlip en geen pijn voelen bij het sonderen van de parodontale ruimte van de doeltand werd geaccepteerd als een succesvolle IAN-blokkade. Vervolgens werd de BN-blokkade uitgevoerd en was de routine-extractie voltooid. Tenzij er een radiografisch bevestigd granulatieweefsel was, hebben de onderzoekers de extractieholtes niet gecureerd. De onderzoekers stopten ook geen medicijnen in de wonden of hechtten niet. Een steriel vochtig gaasje werd strak op het extractiegebied geplaatst en de patiënten werd gevraagd om het gedurende 20 minuten te bijten. De duur van de extractie werd genoteerd voor elke patiënt.
Alle patiënten kregen postoperatieve instructies. In aanwezigheid van een mogelijke complicatie, werd hen gevraagd om zich bij onze kliniek aan te melden en niet alleen antibiotica te gebruiken.
Postoperatieve evaluatie van de systemische toestand De onderzoekers belden alle patiënten op de eerste en tweede dag na extractie om de systemische tekenen van koorts, vermoeidheid en rillingen te beoordelen.
Postoperatieve evaluatie van de extractiewond Als de patiënten ernstige pijn hadden, registreerden de onderzoekers de aanvangstijd en de kenmerken van de pijn. Bij het intraorale onderzoek werd geen granulatieweefsel gezien als een teken van genezing en blootliggend alveolair bot werd geaccepteerd als alveolaire osteïtis.
De onderzoekers gebruiken SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) pakketsoftwareprogramma voor statistische analyse. Om de percentages van AO te vergelijken, werd een chikwadraattoets met Yates-correctie gebruikt. Shapiro-Wilk-normaliteitstest werd uitgevoerd op de gegevens voor de gebruikte hoeveelheid anesthesieoplossing en de duur van extracties. Omdat de gegevens niet in de normale verdeling pasten, werd de niet-parametrische Mann Whitney U-test gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De patiënten werden geselecteerd uit medisch gezonde vrijwilligers, die naar de onderzoekers verwezen voor extractie van slechts één onderkaakkies. De geïnformeerde toestemmingen werden verkregen. Uitsluitingscriteria waren roken, gebruik van orale anticonceptiva, aandoeningen die het immuunsysteem aantasten, gebruik van antibiotica in de afgelopen twee weken en de tanden moesten operatief worden getrokken.
percussiegevoeligheid wordt gebruikt als scheidingsteken tussen twee groepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
indicatie voor slechts één mandibulaire maaltandextractie (ernstige pijn bij percussie gelabeld als de onderzoeksgroep en asymptomatische die gelabeld als de controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
roken, gebruik van orale anticonceptie, aandoeningen die het immuunsysteem aantasten, gebruik van antibiotica in de afgelopen twee weken de tanden moesten operatief worden getrokken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Ernstige pijn bij percussie van de betreffende tand werd beschouwd als basiscriterium bij het bepalen van de acute infectiefase.
De acuut geïnfecteerde tanden werden bestempeld als de onderzoeksgroep
|
extractie van tanden
|
|
Controlegroep
De asymptomatische tanden werden bestempeld als de controlegroep
|
extractie van tanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
diagnose van alveolaris-osteïtis
Tijdsspanne: 1-4 dagen
|
1-4 dagen
|
|
diagnose van systemische respons
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
1-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
- Studie stoel: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
- Hoofdonderzoeker: Gökhan Gürses, Care Provider
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NecmettinEU-Dentistry-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
In totaal voldeden 82 patiënten tussen 15 en 79 jaar (gemiddeld 40,52 ± 15,46) aan de onderzoekscriteria. Bij het bepalen van de acute infectiefase werd percussiegevoeligheid als uitgangspunt genomen. Het werd gedefinieerd als hevige pijn wanneer een tandspiegel ongeveer 1 cm boven de tand viel.
Patiënten met acuut geïnfecteerde tanden werden bestempeld als "studiegroep" (n = 35) en de asymptomatische patiënten als "controlegroep" (n = 47). De nulhypothese van de studie was "er is geen significant verschil tussen de acuut geïnfecteerde en asymptomatische onderste molaren wat betreft de complicaties die kunnen optreden tijdens en na het trekken van tanden". Het niveau van statistische significantie werd geaccepteerd als 0,05 en het programma SigmaPlot 11.0 werd gebruikt voor statistische analyses.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .