- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03485664
Akut infizierte Zähne: Extrahieren oder nicht extrahieren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wurde als prospektive Studie zwischen Februar 2017 und Juni 2017 konzipiert. Eine Genehmigung der Ethikkommission wurde eingeholt (Dokumentennummer 2017/01). Die Patienten wurden unter medizinisch gesunden Freiwilligen ausgewählt, die uns zur Extraktion nur eines Unterkieferbackenzahns überwiesen. Die informierten Einwilligungen wurden eingeholt. Ausschlusskriterien waren Rauchen, Einnahme von oralen Kontrazeptiva, jegliche Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen, Einnahme von Antibiotika in den letzten zwei Wochen und die Notwendigkeit einer chirurgischen Extraktion der Zähne.
Insgesamt 82 Patienten im Alter zwischen 15 und 79 Jahren (Mittelwert 40,52 ± 15,46) erfüllten die Studienkriterien. Bei der Entscheidung über die akute Infektionsphase wurde die Perkussionsempfindlichkeit als grundlegendes Kriterium akzeptiert. Es wurde als starker Schmerz definiert, wenn ein Zahnspiegel etwa 1 cm über den Zahn fallen gelassen wurde.
Patienten mit akut infizierten Zähnen wurden als „Studiengruppe“ (n = 35) und die asymptomatischen Patienten als „Kontrollgruppe“ (n = 47) bezeichnet. Die Nullhypothese der Studie war „es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen den akut infizierten und asymptomatischen unteren Backenzähnen in Bezug auf die Komplikationen, die während und nach der Zahnextraktion auftreten können“. Das Niveau der statistischen Signifikanz wurde als 0,05 akzeptiert und das Programm SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) wurde für statistische Analysen verwendet.
Chirurgische Methode Alle Extraktionen wurden von demselben Operateur durchgeführt. Die Forscher verwendeten 4 % Articain und 1:100.000 Epinephrin HCL als Anästhesielösung. Blockaden des N. alveolaris inferior (IAN) und des Bukkalnervs (BN) wurden mit 1,5 ml durchgeführt. bzw. 0,5 ml Lösung. Wenn die Anästhesie fehlgeschlagen war, wurde das gleiche Verfahren wiederholt. Die Menge an Anästhesielösung, die für jeden Patienten verwendet wurde, wurde aufgezeichnet.
Ein Taubheitsgefühl auf der Hälfte der Unterlippe und kein Schmerzgefühl beim Sondieren des Parodontalraums des Zielzahns wurde als erfolgreiche IAN-Blockade akzeptiert. Dann wurde die BN-Blockierung durchgeführt und die routinemäßige Extraktion abgeschlossen. Sofern kein radiologisch bestätigtes Granulationsgewebe vorhanden war, küretten die Untersucher die Extraktionsalveolen nicht. Die Ermittler verpackten auch keine Medikamente in die Wunden oder nähten nicht. Eine sterile, feuchte Gaze wurde fest auf die Extraktionsstelle gelegt und die Patienten wurden gebeten, 20 Minuten lang darauf zu beißen. Die Extraktionsdauer wurde für jeden Patienten notiert.
Alle Patienten erhielten postoperative Anweisungen. Bei Vorliegen einer möglichen Komplikation wurden sie gebeten, sich in unserer Klinik zu melden und keine Antibiotika selbst zu verwenden.
Postoperative Bewertung des systemischen Zustands Die Forscher riefen alle Patienten am ersten und zweiten Tag nach der Extraktion an, um die systemischen Anzeichen von Fieber, Müdigkeit und Zittern zu bewerten.
Postoperative Bewertung der Extraktionswunde Wenn sich die Patienten mit starken Schmerzen bewarben, zeichneten die Untersucher die Zeit des Einsetzens und die Charakteristik des Schmerzes auf. Bei der intraoralen Untersuchung wurde kein Granulationsgewebe als Zeichen der Heilung und freiliegender nackter Alveolarknochen als alveoläre Ostitis akzeptiert.
Die Ermittler verwenden das Softwarepaket SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) für die statistische Analyse. Um die AO-Raten zu vergleichen, wurde ein Chi-Quadrat-Test mit Yates-Korrektur verwendet. Der Shapiro-Wilk-Normalitätstest wurde mit den Daten für die Menge der verwendeten Anästhesielösung und die Dauer der Extraktionen durchgeführt. Da die Daten nicht der Normalverteilung entsprachen, wurde der nichtparametrische Mann-Whitney-U-Test verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn
- Necmettin Erbakan University, Faculty of dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten wurden unter medizinisch gesunden Probanden ausgewählt, die sich an die Untersucher zur Extraktion nur eines Unterkieferbackenzahns überwiesen. Die informierten Einwilligungen wurden eingeholt. Ausschlusskriterien waren Rauchen, Einnahme von oralen Kontrazeptiva, jegliche Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen, Einnahme von Antibiotika in den letzten zwei Wochen und die Notwendigkeit einer chirurgischen Extraktion der Zähne.
Perkussionsempfindlichkeit wird als Trennzeichen zwischen zwei Gruppen verwendet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Indikation zur Extraktion nur eines unteren Backenzahns (starke Perkussionsschmerzen als Studiengruppe und asymptomatische als Kontrollgruppe gekennzeichnet)
Ausschlusskriterien:
Rauchen, Einnahme von oralen Kontrazeptiva, alle Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen, Einnahme von Antibiotika in den letzten zwei Wochen die Zähne chirurgisch gezogen werden mussten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Starke Perkussionsschmerzen des betroffenen Zahns wurden als grundlegendes Kriterium für die Entscheidung über die akute Infektionsphase berücksichtigt.
Die akut infizierten Zähne wurden als Studiengruppe bezeichnet
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Zahnextraktion
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Kontrollgruppe
Die asymptomatischen Zähne wurden als Kontrollgruppe bezeichnet
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Zahnextraktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnose einer Alveolaris-Osteitis
Zeitfenster: 1-4 Tage
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1-4 Tage
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Diagnose einer systemischen Reaktion
Zeitfenster: 1-7 Tage
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1-7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
- Studienstuhl: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
- Hauptermittler: Gökhan Gürses, Care Provider
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NecmettinEU-Dentistry-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Insgesamt 82 Patienten im Alter zwischen 15 und 79 Jahren (Mittelwert 40,52 ± 15,46) erfüllten die Studienkriterien. Bei der Entscheidung über die akute Infektionsphase wurde die Perkussionsempfindlichkeit als grundlegendes Kriterium akzeptiert. Es wurde als starker Schmerz definiert, wenn ein Zahnspiegel etwa 1 cm über den Zahn fallen gelassen wurde.
Patienten mit akut infizierten Zähnen wurden als „Studiengruppe“ (n = 35) und die asymptomatischen Patienten als „Kontrollgruppe“ (n = 47) bezeichnet. Nullhypothese der Studie war „es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen den akut infizierten und asymptomatischen unteren Backenzähnen in Bezug auf die Komplikationen, die während und nach der Zahnextraktion auftreten können“. Das Niveau der statistischen Signifikanz wurde als 0,05 akzeptiert und das Programm SigmaPlot 11.0 wurde für statistische Analysen verwendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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